Bloxazoc 47,5 mg 30 tabletek

Metoprololu bursztynian - substancja czynna leku Bloxazoc 47,5 mg należy do grupy leków nazywanych beta-adrenolitykami. Metoprolol zmniejsza wpływ hormonów stresu na serce podczas wysiłku fizycznego i psychicznego. Powoduje to zwolnienie czynności serca (zmniejszenie częstości tętna).

Bloxazoc 47,5 mg w tabletkach jest stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 18 lat.

Bloxazoc jest stosowany w leczeniu:

• wysokiego ciśnienia krwi (nadciśnienia tętniczego);

• ściskającego bólu w klatce piersiowej spowodowanego niewystarczającą ilością tlenu dostarczanego do serca (dusznica bolesna);

• nieregularnego rytmu serca (arytmia);

• kołatania serca (świadomość czynności serca) z powodu nieorganicznych (czynnościowych) zaburzeń serca;

• stabilnej niewydolności serca (z objawami takimi jak duszność i obrzęk okolicy kostek), jednocześnie z innymi lekami stosowanymi w niewydolności serca.

Bloxazoc jest stosowany w zapobieganiu:

• wystąpieniu kolejnego zawału mięśnia sercowego lub uszkodzenia serca po zawale,

• migreny.

Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 47,5 mg metoprololu bursztynianu, co odpowiada 50 mg metoprololu winianu.

Pozostałe składniki to: krzemionka koloidalna bezwodna, celuloza mikrokrystaliczna, hypromeloza, sodu laurylosiarczan, polisorbat 80, glicerol, hydroksypropyloceluloza, etyloceluloza i sodu stearylofumaran w rdzeniu tabletki oraz hypromeloza, tytanu dwutlenek (E 171) , talk i glikol propylenowy w otoczce tabletki.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek Bloxazoc w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu ma postać farmaceutyczną, która zapewnia równomierne działanie przez całą dobę.
Tabletkę leku Bloxazoc o mocy 23,75 mg można podzielić na równe dawki.
Linia podziału na tabletkach leku Bloxazoc o mocy 47,5 mg, 95 mg i 190 mg ułatwia tylko ich rozkruszenie, w celu łatwiejszego połknięcia, a nie podział na równe dawki.
Tabletek (lub ich połówek) nie należy żuć ani kruszyć.
Tabletki należy połknąć popijając wodą.

Zazwyczaj stosowane dawki:

Wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie tętnicze):

47,5-95 mg metoprololu bursztynianu (50-100 mg metoprololu winianu) raz na dobę.

Ściskający ból w klatce piersiowej (dusznica bolesna):

95-190 mg metoprololu bursztynianu (100-200 mg metoprololu winianu) raz na dobę.

Nieregularna czynność serca (arytmia):

95-190 mg metoprololu bursztynianu (100-200 mg metoprololu winianu) raz na dobę.

Zapobieganie wystąpieniu ponownego zawału serca:

190 mg metoprololu bursztynianu (200 mg metoprololu winianu) raz na dobę.

Kołatanie serca spowodowane chorobą serca:

95 mg metoprololu bursztynianu (100 mg metoprololu winianu) raz na dobę.

Zapobieganie migrenie:

95-190 mg metoprololu bursztynianu (100-200 mg metoprololu winianu) raz na dobę.

Pacjenci ze stabilną niewydolnością serca, stosowanie jednocześnie z innymi lekami:

Dawka początkowa wynosi 11,88-23,75 mg metoprololu bursztynianu (12,5-25 mg metoprololu winianu) raz na dobę. Lekarz może stopniowo zwiększać dawkę w miarę potrzeb, do maksymalnie 190 mg metoprololu bursztynianu (200 mg metoprololu winianu) raz na dobę.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby:

Jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności wątroby, lekarz może dostosować dawkę.

Nie zaleca się stosowania leku Bloxazoc u dzieci w wieku poniżej 6 lat. Bloxazoc należy zawsze stosować u dzieci i młodzieży zgodnie z zaleceniami lekarza.

Lekarz ustali dawkę leku odpowiednią dla dziecka. Dawka zależy od masy ciała dziecka.

Zalecana dawka początkowa w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi wynosi 0,48 mg/kg mc. metoprololu bursztynianu (0,5 mg/kg mc. metoprololu winianu) raz na dobę (pół tabletki o mocy 23,75 mg dla dziecka o masie ciała 25 kg). Lekarz dostosuje dawkę do tabletki o najbardziej zbliżonej mocy. U pacjentów nie reagujących na dawkę 0,5 mg/kg mc. metoprololu winianu, lekarz może zwiększyć dawkę do 0,95 mg/kg mc. metoprololu bursztynianu (1,0 mg/kg mc. metoprololu winianu), ale nie należy stosować większej dawki niż 50 mg metoprololu winianu. U pacjentów nie reagujących na 1,0 mg/kg mc. metoprololu winianu, lekarz może zwiększyć dawkę do 1,9 mg/kg mc. metoprololu bursztynianu (2 mg/kg mc. metoprololu winianu) raz na dobę (1 tabletka o mocy 47,5 mg dla dziecka o masie ciała 25 kg). Dawki większe niż 190 mg metoprololu bursztynianu (200 mg metoprololu winianu) raz na dobę nie były badane u dzieci i młodzieży.

Lek należy przyjmować raz na dobę, rano, popijając szklanką wody.

Kiedy nie stosować leku Bloxazoc:

• jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną, inne beta-adrenolityki lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku;

• jeśli u pacjenta występuje niestabilna niewydolność serca i pacjent przyjmuje leki zwiększające kurczliwość serca;

• jeśli u pacjenta występuje niewydolność serca, a ciśnienie tętnicze obniża się do mniej niż 100 mmHg;

• jeśli u pacjenta występuje wolna czynność serca (mniej niż 45 skurczów na minutę) lub niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie);

• jeśli u pacjenta występuje wstrząs spowodowany chorobą serca;

• jeśli u pacjenta występują zaburzenia przewodzenia serca (blok przedsionkowo-komorowy II lub III stopnia) lub zaburzenia rytmu serca (zespół chorego węzła zatokowego);

• jeśli u pacjenta występują poważne zaburzenia krążenia krwi (ciężka choroba tętnic obwodowych).

Opakowanie zawiera 30 tabletek o przedłużonym uwalnianiu.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Bloxazoc należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

• jeśli pacjent dożylnie otrzymuje werapamil;

• jeśli u pacjenta występują zaburzenia krążenia krwi, które mogą powodować uczucie mrowienia, zasinienie lub bladość palców rąk i stóp;

• jeśli u pacjenta występuje ściskający ból w klatce piersiowej, zazwyczaj w nocy (dławica piersiowa typu Prinzmetala);

• jeśli u pacjenta występuje astma lub inna przewlekła obturacyjna choroba płuc;

• jeśli pacjent ma cukrzycę (małe stężenie cukru we krwi może być maskowane przez lek Bloxazoc);

• jeśli u pacjenta występują zaburzenia przewodzenia serca (blok serca);

• jeśli pacjent jest leczony w celu zmniejszenia reakcji alergicznych - lek Bloxazoc może zwiększać nadwrażliwość na substancje, na które pacjent jest uczulony oraz nasilać ciężkość reakcji alergicznych;

• jeśli pacjent ma podwyższone ciśnienie tętnicze na skutek rzadko występującego guza nadnercza (guz chromochłonny nadnerczy);

• jeśli pacjent ma niewydolność serca;

• jeśli u pacjenta planowane jest podanie środka znieczulającego należy poinformować lekarza lub stomatologa o przyjmowaniu metoprololu;

• jeśli u pacjenta występuje zwiększenie kwasowości krwi (kwasica metaboliczna);

• jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności.

Leki beta-adrenolityczne (w tym metoprolol) mogą zmniejszać częstość akcji serca u płodu i noworodka. Nie zaleca się stosowania leku Bloxazoc w ciąży i podczas karmienia piersią.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Bloxazoc może powodować uczucie zmęczenia i zawroty głowy. Przed przystąpieniem do prowadzenia samochodu lub obsługiwania maszyn należy upewnić się, że działania te nie występują, szczególnie po zmianie leków lub po przyjęciu z alkoholem.

W razie przypadkowego przyjęcia dawki większej niż zalecana, należy niezwłocznie zgłosić się do oddziału ratunkowego najbliższego szpitala lub powiadomić lekarza bądź farmaceutę.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Następujące leki mogą nasilać działanie obniżające ciśnienie krwi leku Bloxazoc:

• propafenon, amiodaron, chinidyna, werapamil, diltiazem, klonidyna, dyzopiramid, hydralazyna, glikozydy naparstnicy/digoksyna (leki stosowane w chorobach układu krążenia),

• pochodne kwasu barbiturowego (lek przeciwpadaczkowy);

• leki przeciwzapalne (np. indometacyna i celekoksyb);

• adrenalina (lek stosowany w ostrym wstrząsie i ciężkiej reakcji alergicznej);

• fenylopropanolamina (lek podawany na błonę śluzową nosa);

• difenhydramina (lek stosowany w chorobach alergicznych);

• terbinafina (lek stosowany w zakażeniach grzybiczych);

• ryfampicyna (antybiotyk);

• inne leki beta-adrenolityczne (np. krople do oczu);

• inhibitory MAO (leki stosowane w depresji i chorobie Parkinsona);

• wziewne anestetyki (leki stosowane w znieczuleniu);

• leki stosowane w leczeniu cukrzycy: objawy małego stężenia cukru we krwi mogą być maskowane;

• cymetydyna (lek stosowany w leczeniu zgagi i zarzucania kwaśnej treści żołądka do przełyku);

• paroksetyna, fluoksetyna i sertralina (leki stosowane w depresji).

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u co najmniej 1 na 10 pacjentów):

• zmęczenie.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 pacjentów):

• ból głowy, zawroty głowy,

• zimne dłonie i stopy, wolna akcja serca, kołatanie serca,

• duszność podczas intensywnego wysiłku fizycznego,

• nudności, ból brzucha, wymioty, biegunka, zaparcie.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 pacjentów):

• depresja, koszmary senne, zaburzenia snu,

• uczucie mrowienia/ drętwienia,

• przemijające nasilenie objawów niewydolności serca,

• podczas zawału mięśnia sercowego może dojść do znacznego obniżenia ciśnienia tętniczego (wstrząs kardiogenny u pacjentów z ostrym zawałem mięśnia sercowego),

• duszność, nasilenie zaburzeń dotyczących oskrzeli,

• skórne reakcje nadwrażliwości,

• ból w klatce piersiowej, zatrzymanie płynów (obrzęk), zwiększenie masy ciała.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 pacjentów):

• zmiany w morfologii krwi (małopłytkowość),

• zapominanie, splątanie, omamy, nerwowość, niepokój,

• zaburzenia smaku,

• zaburzenia widzenia, suchość lub podrażnienie oczu,

• zaburzenia przewodzenia serca, zaburzenia rytmu serca,

• zmiany w badaniach czynnościowych wątroby,

• zaostrzenie istniejącej łuszczycy lub wystąpienie łuszczycy (choroba skóry), nadwrażliwość na światło, zwiększona potliwość, wypadanie włosów,

• impotencja (niemożność uzyskania erekcji),

• dzwonienie w uszach.

Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• kurcze mięśni,

• zapalenie oka,

• obumieranie tkanek u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami krążenia,

• katar,

• suchość błony śluzowej jamy ustnej,

• zapalenie wątroby,

• ból stawów.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.