Atram 6,25 mg, 30 tabletek

Lek Atram 6,25 mg zawiera jako substancję czynną karwedylol, który należy do grupy leków nazywanych beta-adrenolitykami oraz do grupy leków o działaniu rozszerzającym naczynia krwionośne.

Lek ten jest stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego, przewlekłej, stabilnej dławicy piersiowej (objawiającej się bólem wysiłkowym w klatce piersiowej) oraz w leczeniu stabilnej, przewlekłej niewydolności serca. Atram jest stosowany w leczeniu osób dorosłych.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Pacjent musi pozostawać pod stałym nadzorem lekarza podczas zwiększania dawek leku.

Leczenie wysokiego ciśnienia tętniczego

Zalecane jest przyjmowanie leku raz na dobę.

• Dorośli

  Zalecana dawka leku Atram wynosi 12,5 mg przez pierwsze dwie doby, a następnie 25 mg raz na dobę. W razie potrzeby, dawkę można stopniowo zwiększać, w odstępach 2-tygodniowych do maksymalnej zalecanej dawki dobowej 50 mg, podawanej raz na dobę lub w dwóch dawkach podzielonych.

• Osoby w podeszłym wieku

  Zalecana dawka początkowa wynosi 12,5 mg raz na dobę, co u niektórych pacjentów jest zazwyczaj wystarczające. Jeśli skutek leczenia nie jest zadowalający, dawkę można stopniowo zwiększać, w odstępach 2-tygodniowych do maksymalnej zalecanej dawki dobowej 50 mg, podawanej w dawkach podzielonych.

Leczenie dławicy piersiowej

• Dorośli

  Zalecana dawka początkowa wynosi 12,5 mg dwa razy na dobę przez pierwsze dwie doby. Następnie dawkę należy zwiększyć do 25 mg dwa razy na dobę. W razie potrzeby, dawkę można stopniowo zwiększać, w odstępach 2-tygodniowych do maksymalnej dawki dobowej 100 mg, przyjmowanej w dwóch dawkach podzielonych.

• Osoby w podeszłym wieku

  U pacjentów w podeszłym wieku zalecana jest dawka 50 mg na dobę, przyjmowana w dwóch dawkach podzielonych.

Leczenie niewydolności serca

• Dorośli

  Zalecana dawka początkowa leku Atram wynosi 3,125 mg dwa razy na dobę przez dwa tygodnie. Jeśli pacjent dobrze toleruje tę dawkę, można ją stopniowo zwiększać do 6,25 mg dwa razy na dobę, zachowując co najmniej 2-tygodniowe odstępy, a następnie do dawki 12,5 mg dwa razy na dobę i ostatecznie do 25 mg dwa razy na dobę. Dawkę można zwiększać do maksymalnej dawki tolerowanej przez pacjenta.

  Maksymalna zalecana dawka dobowa u pacjentów z ciężką niewydolnością serca oraz u pacjentów o masie ciała mniejszej niż 85 kg, z łagodną do umiarkowanej niewydolnością serca, wynosi 25 mg dwa razy na dobę. U pacjentów o masie ciała większej niż 85 kg, z łagodną do umiarkowanej niewydolnością serca, dawka wynosi 50 mg dwa razy na dobę.

Przed każdym zwiększeniem dawki pacjent musi zostać zbadany przez lekarza. W przypadku przemijającego nasilenia objawów niewydolności serca lub w przypadku zatrzymania płynów (obrzęki) lekarz zaleci zwiększenie dawki leków moczopędnych (tj. leków zwiększających wytwarzanie i wydalanie moczu), a niekiedy zaleci czasowe odstawienie leku Atram.

W przypadku, gdy przerwa w leczeniu lekiem Atram jest dłuższa niż dwa tygodnie, zaleca się rozpoczęcie leczenia od dawki 3,125 mg dwa razy na dobę, a następnie stopniowe zwiększanie dawki, zgodnie z wyżej podanym schematem. Dokładny sposób postępowania zostanie podany przez lekarza.

Tabletki należy przyjmować z posiłkiem, połykać w całości, popijając odpowiednią ilością płynu.

Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności leku Atram u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, dlatego nie należy go stosować w tej grupie wiekowej

Kiedy nie stosować leku Atram:

• jeśli pacjent ma uczulenie na karwedylol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku;

• jeśli u pacjenta występuje nagłe pogorszenie ciężkiej niewydolności serca lub zatrzymanie płynów, wymagające dożylnego stosowania leków wspomagających pracę serca;

• jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby;

• jeśli u pacjenta występuje astma oskrzelowa;

• jeśli u pacjenta występują niektóre rodzaje zaburzeń układu przewodzącego serca (tak zwany blok przedsionkowo-komorowy II i III stopnia, zespół chorego węzła zatokowego lub blok zatokowo-przedsionkowy);

• jeśli u pacjenta występuje bardzo wolne tętno (poniżej 50 skurczów serca na minutę);

• jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności serca (wstrząs kardiogenny);

• jeśli u pacjenta występuje bardzo niskie ciśnienie tętnicze (ciśnienie skurczowe poniżej 85 mm Hg).

Przed rozpoczęciem stosowania leku Atram należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

• jeśli u pacjenta występuje niewydolność serca i pacjent jest leczony digoksyną, lekami moczopędnymi i (lub) inhibitorami ACE (digoksyna i karwedylol spowalniają przewodzenie w sercu).

• jeśli u pacjenta występuje cukrzyca. Leczenie lekiem Atram może maskować objawy małego stężenia cukru we krwi oraz pogarszać kontrolę stężenia glukozy we krwi, należy więc regularnie kontrolować stężenie glukozy we krwi.

• jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia oddychania (przewlekła obturacyjna choroba płuc), które nie są leczone lekami podawanymi doustnie lub wziewnie. Lek Atram może nasilać trudności w oddychaniu.

• jeśli u pacjenta występuje przewlekła niewydolność serca z:

• niskim ciśnieniem tętniczym (ciśnienie skurczowe poniżej 100 mm Hg),

• zaburzeniami dopływu krwi i tlenu do serca (choroba niedokrwienna serca) oraz z chorobą naczyń (miażdżyca),

• chorobami nerek – w takim przypadku lekarz zaleci kontrolowanie czynności nerek, może być również konieczne zmniejszenie dawki.

• jeśli pacjent nosi soczewki kontaktowe - lek Atram może zmniejszać wydzielanie łez.

• jeśli pacjent przebył ostatnio zawał serca.

• jeśli u pacjenta występuje przewlekłe niedokrwienie kończyn dolnych (zmniejszenie dopływu krwi i tlenu do nóg) lub pacjent ma zaburzenia krążenia obwodowego (takie jak zespół Raynauda) - lek Atram może nasilać te objawy.

• jeśli u pacjenta występuje nadczynność tarczycy (tyreotoksykoza), ze zwiększonym wydzielaniem hormonów tarczycy - lek Atram może maskować objawy.

• jeśli u pacjenta wystąpiła ciężka reakcja alergiczna (np. na skutek użądlenia przez owada lub po spożyciu pokarmu) lub jeśli pacjent ma być poddany lub jest w trakcie leczenia odczulającego, ponieważ lek Atram może zmniejszać skuteczność leków używanych w leczeniu takich reakcji alergicznych.

• jeśli pacjent ma łuszczycę.

• jeśli u pacjenta występuje bardzo wolne tętno (poniżej 55 skurczów serca na minutę).

• jeśli pacjent jest obecnie leczony antagonistami wapnia lub innymi lekami przeciwarytmicznymi - konieczne jest monitorowanie EKG i ciśnienia tętniczego.

• jeśli u pacjenta występują ciężkie skórne reakcje niepożądane, takie jak toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka i zespół Stevensa-Johnsona.

• jeśli u pacjenta występuje guz nadnerczy.

• jeśli u pacjenta występuje dławica Prinzmetala lub u pacjentów z podejrzeniem tej choroby.

• jeśli pacjent ma depresję lub miastenię (miasthenia gravis).

Nie należy nagle przerywać leczenia tym lekiem, ani nie należy go stosować u kobiet w ciąży lub karmiących piersią.

Atram zawiera laktozę jednowodną, sacharozę oraz sód

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Atram należy skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta rozpoznano nietolerancję niektórych cukrów.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

• Ciąża

  Nie należy stosować leku Atram w okresie ciąży, chyba że potencjalna korzyść przewyższa potencjalne ryzyko.

• Karmienie piersią

  Nie wiadomo, czy lek Atram przenika do mleka kobiecego, dlatego nie zaleca się karmienia piersią, podczas przyjmowania tego leku.

Ten lek ma niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Na początku leczenia lub podczas zmiany leczenia mogą wystąpić zawroty głowy i zmęczenie. Jeśli podczas stosowania leku wystąpią zawroty głowy lub uczucie osłabienia, należy unikać prowadzenia pojazdów lub pracy wymagającej skupienia uwagi. Należy unikać picia alkoholu, ponieważ może to nasilać te objawy.

W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Atram lub przypadkowego przyjęcia leku przez dziecko, należy niezwłocznie zgłosić się po pomoc medyczną.

Objawy przedawkowania mogą obejmować uczucie omdlewania z powodu zbyt niskiego ciśnienia tętniczego, spowolnienie czynności serca, a w ciężkich przypadkach wypadanie pojedynczych skurczów serca, niewydolność serca, wstrząs sercowy i zatrzymanie akcji serca. Mogą także wystąpić trudności w oddychaniu, zwężenie dróg oddechowych, wymioty, zaburzenia przytomności oraz drgawki.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Podczas stosowania karwedylolu (substancji czynnej leku Atram) zgłaszano następujące działania niepożądane

Bardzo często (mogą wystąpić u co najmniej 1 na 10 osób):

• zaburzenia czynności serca, które mogą powodować duszność lub obrzęk okolicy kostek (niewydolność serca);

• uczucie osłabienia lub znużenia;

• zawroty głowy;

• ból głowy;

• niskie ciśnienie tętnicze.

Często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób):

• mała liczba czerwonych krwinek;

• spowolnienie czynności serca;

• przeciążenie płynami, zwiększona objętość krwi w organizmie;

• zaburzenia widzenia;

• zmniejszenie wydzielania łez (zespół suchego oka);

• podrażnienie oczu;

• nudności;

• biegunka;

• wymioty;

• niestrawność;

• ból brzucha;

• obrzęk ciała lub niektórych części ciała;

• zapalenie oskrzeli, zapalenie płuc, zakażenie dróg oddechowych;

• zakażenia układu moczowego

• zwiększenie masy ciała;

• zwiększenie stężenia cholesterolu;

• pogorszenie kontroli stężenia cukru we krwi u pacjentów z cukrzycą;

• ból (np. ramion i nóg);

• depresja, obniżenie nastroju;

• ostra niewydolność nerek oraz pogorszenie czynności nerek u pacjentów ze stwardnieniem tętnic i (lub) zaburzeniami czynności nerek;

• trudności w oddawaniu moczu;

• duszność;

• nagromadzenie płynu w płucach;

• zaburzenia oddychania u pacjentów z astmą lub przewlekłą chorobą płuc;

• obniżenie ciśnienia tętniczego podczas wstawania, powodujące zawroty głowy, uczucie „pustki” w głowie lub omdlenie;

• zaburzenia krążenia obwodowego (zimne ręce i stopy, choroba niedokrwienna kończyn dolnych, nasilenie objawów u pacjentów z chorobą Raynauda (początkowo zasinienie palców rąk lub stóp, potem zblednięcie i następnie zaczerwienienie z bólem) lub z chromaniem przestankowym (ból nóg, który ulega nasileniu podczas chodzenia)).

Niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób):

• zaburzenia przewodzenia w sercu, dławica piersiowa (w tym ból w klatce piersiowej);

• uczucie omdlewania, omdlenie;

• mrowienie lub drętwienie rąk lub stóp;

• trudności w zasypianiu;

• impotencja seksualna;

• alergiczne reakcje skórne (wysypka alergiczna, zapalenie skóry, pokrzywka, świąd, wysypka o typie łuszczycy, wysypka przypominająca liszaj płaski);

• zaburzenia sprawności seksualnej;

• łysienie (wypadanie włosów).

Rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 osób):

• zmniejszenie liczby płytek krwi, co zwiększa ryzyko krwawień lub siniaków;

• niedrożność nosa.

Bardzo rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 osób):

• mała liczba krwinek białych;

• zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych;

• mimowolny wyciek moczu u kobiet (nietrzymanie moczu);

• reakcje alergiczne;

• ciężkie reakcje skórne (np. rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka).

Zawroty głowy, omdlenie, ból głowy i znużenie mają zazwyczaj łagodne nasilenie i ich występienie jest bardziej prawdopodobne na początku leczenia.

Atram może również pogarszać objawy cukrzycy lub spowodować wystąpienie objawów cukrzycy u pacjentów, u których występuje bardzo łagodna postać cukrzycy, nazywana „cukrzycą utajoną“.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C, 02 - 222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309,

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.