Alerdes 0,5 mg/ml, roztwór doustny 60 ml

Lek Alerdes, roztwór doustny zawiera desloratadynę, która jest lekiem przeciwhistaminowym. Alerdes, jest lekiem przeciwalergicznym, który nie wywołuje senności. Ułatwia kontrolę reakcji alergicznej oraz jej objawów.

• Alerdes łagodzi objawy związane z alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa (zapalenie błony śluzowej nosa spowodowane uczuleniem, na przykład katarem siennym lub uczuleniem na roztocza) u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku 6 lat i starszych. Do objawów takiego stanu zalicza się: kichanie, swędzenie lub wydzielinę z nosa, swędzenie podniebienia oraz swędzenie, zaczerwienienie lub łzawienie oczu.

• Alerdes, roztwór doustny stosowany jest również w celu łagodzenia objawów związanych z pokrzywką (stan skóry spowodowany uczuleniem), takich jak: świąd skóry i pokrzywka.

Złagodzenie tych objawów utrzymuje się przez cały dzień, co ułatwia powrót do normalnych codziennych czynności oraz normalnego snu.

Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się
z lekarzem.

Substancją czynną jest desloratadyna 0,5 mg w 1 ml.

Pozostałe składniki leku to: sodu cytrynian, sorbitol ciekły, sukraloza, kwas cytrynowy bezwodny, glikol propylenowy, hypromeloza, aromat Tutti Frutti, płynny i woda oczyszczona.

• Dzieci w wieku od 6 do 11 lat:

  Zalecana dawka to 5 ml (jedna miarka o pojemności 5 ml) roztworu doustnego raz na dobę.

  W przypadku niedowagi lub nadwagi zalecana jest konsultacja z lekarzem w sprawie dostosowania dawki.

• Dorośli i młodzież (w wieku 12 lat i więcej)

  Zalecana dawka to 10 ml (dwie miarki o pojemności 5 ml) roztworu doustnego raz na dobę.

Jeśli do butelki roztworu doustnego dołączona jest strzykawka doustna, można ją zamiennie używać do odmierzania odpowiedniej objętości roztworu doustnego.

Ten lek jest przeznaczony do stosowania doustnego. Dawkę roztworu doustnego należy połknąć i następnie popić wodą. Lek można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku.

Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

• jeśli pacjent ma uczulenie na desloratadynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku lub na loratadynę,

• jeśli u pacjenta występują drgawki w wywiadzie medycznym lub rodzinnym.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Alerdes należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek.

Alerdes, roztwór doustny zawiera sorbitol - Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem prowadzącym przed przyjęciem leku.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Nie zaleca się stosowania leku Alerdes w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Nie przypuszcza się, aby ten lek stosowany w zalecanej dawce wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Chociaż u większości osób nie występuje senność, zaleca się powstrzymanie od wykonywania czynności wymagających koncentracji uwagi, takich jak prowadzenie pojazdów lub obsługiwanie maszyn do czasu ustalenia, w jaki sposób reagują na ten lek.

Nie są znane interakcje leku Alerdes z innymi lekami. Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Po wprowadzeniu desloratadyny do obrotu bardzo rzadko zgłaszano przypadki ciężkich reakcji alergicznych (trudności w oddychaniu, świszczący oddech, swędzenie, pokrzywka i obrzęk). Jeśli wystąpi którekolwiek z tych ciężkich działań niepożądanych, należy przerwać stosowanie leku i natychmiast zgłosić się do lekarza.

W badaniach klinicznych u dorosłych pacjentów działania niepożądane były prawie takie same, jak po zastosowaniu tabletki niezawierającej substancji czynnej. Jednak uczucie zmęczenia, suchość w jamie ustnej i bóle głowy odnotowywane były częściej niż po zastosowaniu tabletki niezawierającej substancji czynnej.

U młodzieży najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym był ból głowy.

W badaniach klinicznych desloratadyny zgłaszano następujące działania niepożądane:

Często: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób:

• zmęczenie,

• suchość w jamie ustnej,

• ból głowy.

Dorośli

Po wprowadzeniu desloratadyny do obrotu zgłaszano poniższe działania niepożądane:

Bardzo rzadko: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 osób:

• ciężkie reakcje alergiczne,

• szybkie bicie serca,

• wymioty,

• zawroty głowy,

• bóle mięśni,

• niepokój z nadmierną aktywnością ruchową,

• wysypka,

• bóle brzucha,

• rozstrój żołądka,

• senność,

• omamy,

• zapalenie wątroby,

• kołatanie lub nieregularne bicie serca,

• nudności,

• biegunka,

• bezsenność,

• drgawki,

• nieprawidłowe wyniki testów czynności wątroby.

Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych:

• nietypowe osłabienie,

• zażółcenie skóry i (lub) gałek ocznych,

• zwiększona wrażliwość skóry na słońce, (nawet w przypadku zachmurzenia słońca) i na promieniowanie UV (ultrafioletowe), na przykład na promieniowanie UV w solarium,

• zmiana w sposobie bicia serca.

• nietypowe zachowanie,

• zachowanie agresywne.

Dzieci

Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych:

• wolne bicie serca,

• zmiany w sposobie bicia serca,

• nietypowe zachowanie,

• zachowanie agresywne.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl.

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa leku.