Acenol forte 0,5 g, 20 tabletek

Acenol forte 0,5 g zawiera paracetamol, stosowany w bólach różnego pochodzenia (bóle głowy, zębów, stawowe, miesiączkowe, nerwobóle i inne). Może być jednym z leków w zwalczaniu bólu. Działa przeciwgorączkowo.

Lek przeciwbólowy i przeciwgorączkowy.

Lek dawkuje się podobnie w obu wskazaniach, tj. jako lek przeciwbólowy i jako lek przeciwgorączkowy.

Zalecana dawka:

Dorośli i dzieci powyżej 12 roku życia

• Jedna do dwóch tabletek trzy lub cztery razy na dobę w odstępach nie krótszych niż 4 godziny, maksymalnie osiem tabletek (4 g paracetamolu) na dobę (24 godziny).

• Maksymalna dobowa dawka paracetamolu wynosi 4 g i odpowiednio mniej u osób, u których z rozmaitych przyczyn zmniejszono dawki i (lub) przedłużono okres między dawkami.

W przypadku wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem.

Jeśli ból utrzymuje się dłużej niż 5 dni lub gorączka występuje przez czas dłuższy niż 3 dni, ulega nasileniu lub pojawiają się inne objawy, należy przerwać leczenie i zasięgnąć porady lekarza.

Osoby w podeszłym wieku

• Nie ma potrzeby modyfikowania dawki dla osób w podeszłym wieku.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek i (lub) wątroby

• W przypadku niewydolności nerek należy albo zmniejszyć dawkę leku, albo przedłużyć odstęp czasu między dawkowaniem z 4 do 6 godzin (dorośli).

• W przypadku chorób wątroby paracetamol stosuje się w tej samej dawce w przewlekłych stabilnych schorzeniach. Ze względu na brak informacji o toksyczności leku w przypadkach ostrych schorzeń wątroby lub schorzeń o złym rokowaniu należy odstąpić od stosowania leku.

Ze względu na moc leku (tj. 500 mg), stosowanie leku możliwe jest u dzieci powyżej 12 lat.

Kiedy nie stosować leku Acenol forte:

• jeśli pacjent ma uczulenie na paracetamol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku,

• jeśli u pacjenta występuje choroba alkoholowa,

• jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność wątroby lub nerek.

Zachować szczególną ostrożność stosując Acenol forte gdyż:

• lek zawiera paracetamol,

• przedawkowanie paracetamolu stanowi zagrożenie życia, w czasie stosowania tego leku konieczna jest kontrola, czy inne zażywane równocześnie leki nie zawierają paracetamolu,

• lek stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i (lub) wątroby,

• należy zachować ostrożność stosując paracetamol w przypadku niedoboru dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej, leku nie

• należy stosować dłużej niż 3 dni w przypadku gorączki i 5 dni w przypadku bólu bez konsultacji z lekarzem,

• niezwłocznie należy skontaktować się z lekarzem, jeśli ból nie ustępuje lub nasila się, lub jeśli gorączka nie spada lub nasila się,

• podczas leczenia paracetamolem nie należy pić alkoholu ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia toksycznego uszkodzenia wątroby.

Należy skonsultować się z lekarzem, nawet jeśli powyższe ostrzeżenia dotyczą sytuacji występujących w przeszłości.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

• Acenol forte można stosować w czasie ciąży, jeżeli jest to klinicznie uzasadnione. Należy przyjmować możliwie najmniejszą zalecaną dawkę zmniejszającą ból i (lub) gorączkę, przez jak najkrótszy czas i jak najrzadziej.

• Należy skonsultować się z lekarzem, jeżeli ból i (lub) gorączka nie zmniejszają się lub gdy pacjentka potrzebuje częściej przyjmować lek.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Przed zastosowaniem leku Acenol forte należy poinformować lekarza o przyjmowaniu:

• doustnych leków przeciwzakrzepowych z grupy kumaryny, np. warfaryny, gdyż paracetamol może nasilać ich działanie;

• ryfampicyny (leku stosowanego w leczeniu gruźlicy) oraz niektórych leków nasennych lub przeciwpadaczkowych, np. fenobarbitalu, fenytoiny, karbamazepiny, gdyż hamują one metabolizm paracetamolu, co może zwiększyć ryzyko uszkodzenia wątroby;

• leków z grupy inhibitorów MAO (leki stosowane w leczeniu depresji), gdyż może pojawić się pobudzenie lub wysoka gorączka;

• leków przeciwwymiotnych, np. metoklopramidu, domperydonu, gdyż przyspieszają one wchłanianie paracetamolu z przewodu pokarmowego;

• kolestyraminy (leku zmniejszającego stężenie cholesterolu we krwi), gdyż opóźnia ona wchłanianie paracetamolu z przewodu pokarmowego;

• niesteroidowych leków przeciwzapalnych (leków o działaniu przeciwbólowym, przeciwgorączkowym i przeciwzapalnym, np. kwasu acetylosalicylowego), ponieważ zwiększają one ryzyko wystąpienia zaburzeń czynności nerek;

• salicylamidu, gdyż wydłuża on czas wydalania paracetamolu.

Kofeina nasila przeciwbólowe działanie paracetamolu.

Wyniki badań oceniające poziom cukru we krwi mogą być zmienione.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych działań niepożądanych:

• omdlenie lub zawroty głowy i dezorientacja – mogą to być objawy zagrażającego życiu wstrząsu anafilaktycznego (niedostateczny przepływ krwi w narządach w wyniku niewydolności krążenia). Częstość występowania tych działań niepożądanych jest nieznana.

• nagle pojawiający się świszczący oddech, trudności z oddychaniem, obrzęk powiek, twarzy lub warg;

• wysypka, pokrzywka lub osutki. Te działania niepożądane występują rzadko.

• ciężkie reakcje skórne, takie jak: ostra wysypka krostkowa na całym ciele, zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka. Te działania niepożądane występują bardzo rzadko.

• methemoglobinemia – utrata zdolności przenoszenia tlenu przez hemoglobinę, objawiająca się sinicą, męczliwością, dusznością przy wysiłku, przyspieszeniem akcji serca, bólem i zawrotami głowy, sennością lub śpiączką, występuje bardzo rzadko;

• małopłytkowowść – zmniejszenie we krwi liczby płytek krwi, objawiające się krwawieniami, krwotokami, łatwo powstającymi sińcami i wybroczynami, występuje bardzo rzadko.

Inne możliwe działania niepożądane leku Acenol forte:

Bardzo rzadko (występują rzadziej niż u 1 pacjenta na 10 000):

• leukopenia (zmniejszenie liczby białych komórek krwi), pancytopenia (zmniejszenie liczby wszystkich rodzajów komórek krwi), agranulocytoza (zmniejszenie liczby granulocytów obojętnochłonnych we krwi);

• nudności, wymioty, zaburzenia trawienia.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• hemoliza pojawiająca się sporadycznie u osób z enzymopatią krwinkową, niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej występującym głównie u mieszkańców krajów śródziemnomorskich i u ludzi rasy czarnej;

• uszkodzenie wątroby zdarzające się przy dawkach leczniczych paracetamolu, przejawiające się wzrostem osoczowej aktywności aminotransferaz, dotyczyło albo pacjentów z chorobą alkoholową albo osób zażywających lek codziennie przez kilkanaście lat;

• zaburzenia nerek i dróg moczowych – nie potwierdzono, czy to działanie niepożądane jest powodowane przez paracetamol. Podstawą tego przypuszczenia były badania kliniczno-kontrolne z nieustalonym związkiem czasowym pomiędzy zażywaniem paracetamolu w dużych dawkach a niewydolnością nerek.

• hipotermia (ciepłota ciała poniżej 35,5oC) to występujące nadzwyczaj rzadko działanie niepożądane, dotychczas wykryte tylko u dzieci.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

Tel.: +48 22 49 21 301, Faks: +48 22 49 21 309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.