Zafiron 12 mcg/dawkę inhalacyjną, proszek do inhalacji w kapsułkach twardych, 120 sztuk

Zafiron jest lekiem zawierającym formoterolu fumaran jako substancję czynną. Każda kapsułka twarda zawiera 12 mikrogramów formoterolu fumaranu dwuwodnego i jest przeznaczona do stosowania za pomocą inhalatora.

Zafiron jest lekiem rozszerzającym oskrzela. Jego działanie polega na rozkurczu mięśni gładkich oskrzeli, co ułatwia oddychanie. Działanie to występuje szybko (w ciągu 1 do 3 minut) i utrzymuje się przez 12 godzin po inhalacji.

Działanie rozszerzające oskrzela utrzymuje się przez 12 godzin po inhalacji leku Zafiron. Dlatego też, leczenie podtrzymujące, polegające na stosowaniu leku Zafiron dwa razy na dobę, w większości przypadków powoduje ustąpienie zwężenia oskrzeli, związanego ze stanami przewlekłymi, zarówno w dzień jak i w nocy.

• zapobieganie i leczenie zwężenia oskrzeli u pacjentów z astmą oskrzelową, jako uzupełnienie terapii kortykosteroidami podawanymi wziewnie;
• zapobieganie skurczowi oskrzeli wywołanemu przez alergeny wziewne, zimne powietrze lub wysiłek fizyczny;
• zapobieganie i leczenie zwężenia oskrzeli u pacjentów z odwracalną lub nieodwracalną przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP), w tym z przewlekłym zapaleniem oskrzeli i rozedmą płuc. Wykazano, że Zafiron poprawia jakość życia u pacjentów z POChP.

Substancja czynną leku jest formoterolu fumaran. Każda kapsułka twarda zawiera 12 mikrogramów (μg) formoterolu fumaranu (w postaci 12,5 μg formoterolu fumaranu dwuwodnego).

Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna półmikronizowana, laktoza jednowodna mikronizowana; otoczka kapsułki zawiera żelatynę.

Lek jest przeznaczony wyłącznie do stosowania wziewnego. Nie wolno połykać kapsułek.

Lekarz dostosuje dawkę indywidualnie dla każdego pacjenta. Nie należy stosować dawki większej niż zalecana.

Stosowanie u osób dorosłych:

Astma oskrzelowa:

• W leczeniu astmy, lek Zafiron należy zawsze przyjmować jako lek dodatkowy stosowany razem z kortykosteroidem podawanym wziewnie.
• Leczenie podtrzymujące: inhalacja zawartości 1 do 2 kapsułek do inhalacji (12 do 24 mikrogramów) dwa razy na dobę.
• Maksymalna zalecana dawka podtrzymująca wynosi 4 kapsułki (48 mikrogramów) na dobę.
• W razie potrzeby, lekarz może zalecić dodatkowo 1 do 2 kapsułek na dobę w celu zmniejszenia nasilenia objawów, o ile nie zostanie przekroczona maksymalna zalecana dawka dobowa wynosząca 48 mikrogramów. Jeśli potrzeba stosowania dodatkowych dawek występuje częściej (np. więcej niż dwa dni w tygodniu), należy jak najszybciej poinformować o tym lekarza, ponieważ może to wskazywać na zaostrzenie astmy. W przypadku nagłego napadu astmy należy zastosować krótko działający lek rozszerzający oskrzela (np. salbutamol).

Przewlekła obturacyjna choroba płuc:

• Leczenie podtrzymujące: inhalacja zawartości 1 do 2 kapsułek do inhalacji (12 do 24 mikrogramów) dwa razy na dobę.

Zapobieganie skurczowi oskrzeli wywołanemu przez wysiłek fizyczny lub alergeny:

• Wdychanie zawartości jednej kapsułki do inhalacji (12 mikrogramów) przynajmniej 15 minut przed wysiłkiem fizycznym lub narażeniem na alergen. U pacjentów z silnym zwężeniem oskrzeli w wywiadzie może być konieczne zastosowanie 2 kapsułek do inhalacji (24 mikrogramów).
• W leczeniu astmy zawsze stosowane są kortykosteroidy podawane wziewnie.

Stosowanie u dzieci i młodzieży (w wieku powyżej 6 lat):

Astma oskrzelowa:

• Leczenie podtrzymujące: inhalacja zawartości 1 kapsułki do inhalacji (12 μg) dwa razy na dobę.
• Maksymalna zalecana dawka wynosi 24 mikrogramy na dobę.
• W razie nagłego napadu astmy należy zastosować krótko działający lek rozszerzający oskrzela (np. salbutamol).

Zapobieganie skurczowi oskrzeli wywołanemu przez wysiłek fizyczny lub alergeny:

• Inhalacja zawartości 1 kapsułki do inhalacji (12 mikrogramów) około 15 minut przed wysiłkiemfizycznym lub narażeniem na alergen.

Dzieci w wieku powyżej 6 lat mogą stosować lek Zafiron tylko wtedy, kiedy potrafią prawidłowo posługiwać się inhalatorem i wyłącznie z pomocą osoby dorosłej.

Nie zaleca się stosowania leku Zafiron u dzieci w wieku poniżej 6 lat.

Lek Zafiron należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.

Opakowanie leku Zafiron zawiera 120 kapsułek z proszkiem do inhalacji oraz ulotkę.

Przed zastosowaniem leku Zafiron należy poinformować lekarza prowadzącego o wystąpieniu kiedykolwiek uczulenia na formoterol lub jakąkolwiek inną substancję.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Zafiron należy omówić z lekarzem:

• jeśli u pacjenta występuje choroba serca, w tym zaburzenia rytmu serca;
• jeśli u pacjenta występuje przyspieszone bicie serca;
• jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność serca;
• jeśli u pacjenta występuje wysokie ciśnienie krwi;
• jeśli u pacjenta występuje cukrzyca;
• jeśli u pacjenta występuje nadczynność tarczycy;
• jeśli u pacjenta występuje tętniak (wybrzuszenie ścian tętnicy spowodowane jej osłabieniem);
• jeśli u pacjenta występuje zaburzenie dotyczące serca związane z nieprawidłowym impulsem elektrycznym, nazywane „wydłużeniem odstępu QT”;
• jeśli u pacjenta występuje guz chromochłonny (nowotwór gruczołu nadnerczowego, który może wpływać na ciśnienie tętnicze krwi).

Jeśli lekarz prowadzący zalecił regularne przyjmowanie innych leków w chorobach dróg oddechowych, ważne jest kontynuowanie ich regularnego stosowania.

NIE NALEŻY PRZERYWAĆ stosowania leku ani zmniejszać dawki bez konsultacji z lekarzem, nawet wtedy, jeśli nastąpi znaczna poprawa stanu zdrowia.

Jeśli natomiast objawy związane ze skurczem oskrzeli (np. świsty, duszność) nie ustępują lub nasilają się, lub poprawa nie jest równie duża bądź nie trwa tak długo jak zwykle, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem prowadzącym, ponieważ oznaczać to może zaostrzenie choroby i konieczna może być zmiana leczenia.

U pacjentów z cukrzycą lekarz może zalecić kontrolę stężenia glukozy we krwi.

U pacjentów z astmą, nie należy stosować leku Zafiron jako jedynego leku kontrolującego astmę. Lek Zafiron należy zawsze stosować razem z kortykosteroidem podawanym wziewnie.

W czasie stosowania leku Zafiron nie należy stosować innych produktów zawierających długo działające leki pobudzające receptory β2-adrenergiczne, takie jak salmeterol.
Nie należy stosować leku Zafiron, gdy:

• stan pacjenta jest dobrze kontrolowany za pomocą kortykosteroidu podawanego wziewnie,
• pacjent potrzebuje tylko krótko działającego leku pobudzającego receptory β2-adrenergiczne raz na jakiś czas.

W badaniach klinicznych z lekiem Zafiron zaobserwowano występowanie ciężkich napadów astmy.

Nie należy rozpoczynać stosowania leku Zafiron ani zwiększać dawki zaleconej przez lekarza w czasie napadu astmy.

Nie należy zmieniać lub przerywać stosowania jakichkolwiek leków w celu kontrolowania lub leczenia problemów z oddychaniem, w tym kortykosteroidów podawanych wziewnie.

W przypadku astmy, nie należy stosować leku Zafiron w celu złagodzenia pojawiającego się nagle świszczącego oddechu. Do leczenia nagłych objawów astmy należy zawsze stosować krótko działający, wziewny lek rozszerzający oskrzela (np. salbutamol).

Leczenie za pomocą leku Zafiron może prowadzić do zmniejszenia stężenia potasu we krwi, zwiększając tym samym podatność pacjenta na wystąpienie zaburzeń rytmu serca. Stąd, szczególnie w przypadku ciężkiej astmy, lekarz może zalecić kontrolowanie stężenia potasu we krwi.

Paradoksalny skurcz oskrzeli:

Podobnie jak w przypadku innych leków podawanych wziewnie, po zastosowaniu leku Zafiron może wystąpić paradoksalny skurcz oskrzeli. W takich przypadkach należy natychmiast przerwać podawanie leku i skontaktować się z lekarzem, który może zalecić inne leczenie.

Lek Zafiron zawiera laktozę. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku Zafiron. Substancja pomocnicza laktoza zawiera niewielką ilość białek mleka, które mogą powodować reakcje alergiczne.

• Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
• Leku Zafiron nie należy stosować w okresie ciąży, chyba że zostanie wyraźnie zalecony przez lekarza. Lekarz poinformuje pacjentkę o potencjalnych zagrożeniach związanych ze stosowaniem leku Zafiron w okresie ciąży.
• Nie należy stosować leku w okresie karmienia piersią.

Jeśli wystąpią zawroty głowy lub inne podobne objawy niepożądane, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Może być konieczna zmiana dawkowania lub w niektórych przypadkach przerwanie przyjmowania jednego z leków. Dotyczy to zarówno leków wydawanych na receptę, jak i dostępnych bez recepty, a szczególnie:

• inhibitorów monoaminooksydazy (MAO) lub trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych (leki stosowane w leczeniu depresji i zmian nastroju);
• leków sympatykomimetycznych (leki podobne do adrenaliny stosowane w leczeniu astmy lub w celu zmniejszenia obrzęku błony śluzowej nosa);
• leków przeciwhistaminowych (leki przeciwalergiczne stosowane w zapobieganiu i leczeniu objawów reakcji alergicznej);
• steroidów (leki stosowane często w leczeniu astmy i innych chorób zapalnych);
• leków moczopędnych (stosowanych w leczeniu obrzęków powstałych wskutek zatrzymania wody w organizmie, niewydolności serca i wysokiego ciśnienia tętniczego krwi);
• leków blokujących receptory β-adrenergiczne (leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego krwi, niewydolności serca, dławicy piersiowej, niepokoju, zaburzeń rytmu serca. Niektóre krople do oczu stosowane w leczeniu jaskry mogą zawierać leki blokujące receptory β-adrenergiczne);
• chinidyny, dyzopiramidu, prokainamidu (leki stosowane w zaburzeniach rytmu serca);
• pochodnych fenotiazyny (leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych, takich jak schizofrenia, stany pobudzenia maniakalnego, reakcje psychotyczne, niepokój);
• glikozydy naparstnicy (leki stosowane w leczeniu niewydolności serca i zaburzeń rytmu serca);
• pochodnych ksantyny (leki stosowane w leczeniu astmy lub innych przewlekłych obturacyjnych chorób dróg oddechowych);
• makrolidów (np. erytromycyny, azytromycyny) stosowanych w leczeniu zakażeń bakteryjnych;
• leków do znieczulenia ogólnego, takich jak węglowodory halogenowane (np. halotan). Leki te są stosowane do znieczulania w czasie zabiegu chirurgicznego. Należy poinformować lekarza o stosowaniu leku Zafiron, jeśli planowany jest u pacjenta zabieg chirurgiczny w znieczuleniu ogólnym;
• leków przeciwcholinergicznych (np. ipratropiowy bromek) stosowanych w leczeniu chorób przewodu pokarmowego, zaburzeń układu moczowo-płciowego itp.

Jak każdy lek, lek Zafiron może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W badaniach klinicznych z lekiem Zafiron zaobserwowano występowanie ciężkich napadów astmy (brak tchu, kaszel, świszczący oddech oraz ucisk w klatce piersiowej), które mogą wymagać leczenia szpitalnego.

Należy natychmiast poinformować lekarza o wystąpieniu któregokolwiek z następujących ciężkich działań niepożądanych:

• skurcz oskrzeli z kaszlem, świszczącym oddechem i trudnościami w oddychaniu. Działanie to występuje niezbyt często (u 1 do 10 na 1000 osób),
• reakcje alergiczne, np. wysypka, pokrzywka, świąd, obrzęk twarzy, gardła oraz obniżenie ciśnienia tętniczego krwi i skurcz oskrzeli. Działanie to występuje rzadko (u 1 do 10 na 10 000 osób),
• silne, opisywane jako rozrywające, bóle w obrębie klatki piersiowej (objawy dławicy piersiowej), zmiany w zapisie EKG. Działanie to występuje bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 osób),
• objawy ze strony mięśni, takie jak osłabienie mięśni, skurcze mięśni oraz zaburzenia rytmu serca (objawy te mogą być spowodowane zmniejszonym stężeniem potasu we krwi). Te objawy występują niezbyt często (u 1 do 10 na 1000 osób),
• jeśli u pacjenta występuje nieregularny rytm serca (w tym szybsze bicie serca).

Działania niepożądane występujące często (u 1 do 10 na 100 osób):

• bóle głowy, drżenie mięśni, kołatanie serca.

Działania niepożądane występujące niezbyt często (u 1 do 10 na 1000 osób):

• pobudzenie, lęk, nerwowość, bezsenność, zawroty głowy, przyspieszone bicie serca, podrażnienie błony śluzowej gardła, skurcze mięśni, bóle mięśni.

Działania niepożądane występujące rzadko (u 1 do 10 na 10 000 osób):

• zmniejszone stężenie potasu we krwi, zaburzenia rytmu serca, skurcze dodatkowe, nudności.

Działania niepożądane występujące bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 osób):

• zaburzenia smaku, obrzęki rąk, kostek i stóp, nadmierne pragnienie, częste oddawanie moczu, zmęczenie (objawy te mogą wskazywać na zwiększone stężenie cukru we krwi).

Działania niepożądane występujące z nieznaną częstością (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• kaszel, wysypka, ból głowy oraz zawroty głowy (możliwe objawy wysokiego ciśnienia krwi).

Stosowanie leku może powodować zwiększenie stężenia insuliny, wolnych kwasów tłuszczowych, glicerolu i ciał ketonowych we krwi.

U niektórych osób w czasie stosowania leku Zafiron mogą wystąpić inne działania niepożądane.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.