Vemonis Ultra, 12 tabletek powlekanych

Vemonis Ultra jest lekiem złożonym o działaniu przeciwbólowym. Metamizol sodu ma działanie przeciwbólowe, kofeina działa pobudzająco na układ nerwowy oraz działa rozszerzająco na naczynia krwionośne, a drotaweryny chlorowodorek działa rozkurczowo na mięśnie gładkie.

Lek Vemonis Ultra jest przeznaczony do stosowania u osób dorosłych do objawowego leczenia:

- bólów związanych ze stanami skurczowymi mięśni gładkich o nasileniu od łagodnego poprzez umiarkowane do silnego: 

• układu moczowo - płciowego (kolka nerkowa, bolesne miesiączkowanie), 
• przewodu pokarmowego (kolka jelitowa, zespół jelita drażliwego), 
• dróg żółciowych (zapalenie pęcherzyka żółciowego, zapalenie przewodów żółciowych).

- bólu różnego pochodzenia o umiarkowanym nasileniu, gdy zastosowanie innych leków jest przeciwwskazane lub nieskuteczne.

Substancjami czynnymi leku są: metamizol sodowy w postaci metamizolu sodowego jednowodnego, kofeina, drotaweryny chlorowodorek.
Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: celuloza mikrokrystaliczna (typ 112), laktoza jednowodna, krospowidon (typ A), talk, magnezu stearynian, alkohol poliwinylowy, tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek żółty (E 172), lecytyna sojowa, guma ksantan.

Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dorośli
Zalecana dawka dla dorosłych to 1 tabletka dwa lub trzy razy na dobę. Maksymalna dzienna dawka to 3 tabletki.

Osoby w podeszłym wieku i pacjenci w złym ogólnym stanie zdrowia lub z niewydolnością nerek
U osób w podeszłym wieku, pacjentów osłabionych i pacjentów z pogorszeniem czynności nerek dawkę metamizolu należy zmniejszyć ze względu na możliwość wydłużenia czasu wydalania produktów rozkładu metamizolu.

U osób w podeszłym wieku ze złym ogólnym stanem zdrowia i zmniejszonym klirensem kreatyniny zaleca się stosowanie niższej dawki drotaweryny z powodu wolnego metabolizmu tej substancji czynnej.

Pacjenci z zaburzeniem czynności nerek lub wątroby
Ze względu na zmniejszenie szybkości eliminacji metamizolu u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek lub wątroby należy unikać wielokrotnego podawania dużych dawek metamizolu. W przypadku krótkotrwałego stosowania zmniejszenie dawki metamizolu nie jest wymagane. Brak jest doświadczeń związanych z długotrwałym stosowaniem metamizolu.

Sposób podawania
Podanie doustne.

Leku Vemonis Ultra nie stosować u osób w wieku poniżej 18 lat.

• jeśli u pacjenta w przeszłości wystąpiło znaczne zmniejszenie liczby białych krwinek zwanych granulocytami, spowodowane przez metamizol lub inne podobne leki zwane pirazolonami lub pirazolidynami; 
• jeśli u pacjenta występuje zaburzenie czynności szpiku kostnego lub schorzenie, które wpływa na sposób wytwarzania lub działania komórek krwi; 
• jeśli pacjent ma uczulenie na metamizol, kofeinę, drotawerynę, pochodne pirazolonu (np. fenazon, propyfenazon) lub pirazolidyn (np. fenylobutazon, oksyfenbutazon) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku;
• jeśli pacjent ma astmę lub nietolerancję związaną z przyjmowaniem niektórych leków przeciwbólowych, takich jak: salicylany, paracetamol, diklofenak, ibuprofen, indometacyna czy naproksen, objawiające się np. skurczem oskrzeli, pokrzywką, katarem, obrzękiem naczynioruchowym; 
• jeśli pacjent cierpi na ciężką niewydolność nerek lub wątroby; 
• jeśli pacjent cierpi na ciężką niewydolność serca; 
• jeśli pacjent ma blok przedsionkowo-komorowy II i III stopnia; 
• jeśli pacjent cierpi na pewne schorzenia metaboliczne (porfiria, niedobór dehydrogenazy glukozo6-fosforanowej); 
• jeśli pacjent ma niedokrwistość; 
• jeśli pacjent jest w wieku poniżej 18 lat; 
• jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią; 
• jeśli u pacjenta stwierdzono nadwrażliwość na soję lub orzeszki ziemne (lek zawiera lecytynę sojową).

12 tabletek powlekanych

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Vemonis Ultra należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

• jeśli pacjent ma astmę lub nietolerancję związaną z przyjmowaniem niektórych leków przeciwbólowych objawiającą się pokrzywką, obrzękiem naczynioruchowym, w szczególności jeśli towarzyszy jej polipowate zapalenie błony śluzowej nosa i zatok; 
• jeśli pacjent ma astmę oskrzelową, szczególnie przy jednoczesnym występowaniu zapalenia zatok przynosowych i polipów w nosie; 
• jeśli pacjent ma uczulenie, atopię może dojść do wstrząsu anafilaktycznego. Dlatego podczas stosowania metamizolu zaleca się zachować szczególną ostrożność u pacjentów z astmą lub atopią; 
• jeśli pacjent ma przewlekłą pokrzywkę; 
• jeśli pacjent ma nietolerancję niektórych barwników (np. tartrazyna) lub konserwantów (np. benzoesany); 
• jeśli pacjent cierpi na nietolerancję alkoholu objawiającą się kichaniem, łzawieniem oczu i silnym zaczerwienieniem skóry twarzy w reakcji nawet na niewielkie ilości alkoholu; może to wskazywać na nierozpoznaną wcześniej astmę związaną z przyjmowaniem niektórych leków przeciwbólowych; 
• jeśli pacjent ma niskie ciśnienie krwi, problemy z krążeniem, doświadczył utraty płynów z organizmu lub odwodnienia; 
• jeśli pacjent ma nadciśnienie tętnicze; 
• jeśli pacjent ma wysoką gorączkę; 
• jeśli pacjent ma problemy z nerkami lub wątrobą; 
• jeśli pacjent jest w wieku powyżej 65 lat, w złym ogólnym stanie zdrowia lub z niewydolnością nerek; 
• jeśli u pacjenta występuje nadwrażliwość na inne substancje; 
• jeśli pacjent cierpi na dziedziczną nietolerancję galaktozy, brak laktazy lub zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

W przypadku wątpliwości czy powyższe okoliczności dotyczą pacjenta, należy skonsultować się z lekarzem prowadzącym przed rozpoczęciem stosowania leku Vemonis Ultra.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Nie przyjmować leku Vemonis Ultra w okresie ciąży i karmienia piersią.

W zalecanym zakresie dawkowania, nie stwierdzono wpływu leku Vemonis Ultra na koncentrację i czas reakcji. Jednak w przypadku wyższych dawek metamizolu lub po spożyciu alkoholu, koncentracja i czas reakcji mogą się pogorszyć lub drotaweryna może wywołać zawroty głowy, kofeina zaś nadaktywność psychoruchową i zdenerwowanie albo wyczerpanie, co stwarza zagrożenie w sytuacjach, gdy są one szczególnie ważne (na przykład podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn).

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Podczas stosowania leku Vemonis Ultra z innymi lekami należy wziąć pod uwagę następujące oddziaływania:

• Cyklosporyna (stosowana w leczeniu pacjentów po przeszczepach) – należy kontrolować poziom cyklosporyny w surowicy, gdyż może on ulec zmniejszeniu na skutek oddziaływania z metamizolem; 
• Metotreksat (lek stosowany w leczeniu pewnych typów nowotworów) – metamizol może zwiększać toksyczność metotreksatu względem szpiku kostnego (miejsca gdzie powstają nowe komórki krwi), szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku. Dlatego też, należy unikać jednoczesnego stosowania metotreksatu i leku Vemonis Ultra; 
• Kwas acetylosalicylowy – metamizol może zmniejszać działanie antyagregacyjne niskich dawek kwasu acetylosalicylowego. Pacjenci przyjmujący niskie dawki kwasu acetylosalicylowego w profilaktyce chorób serca powinni stosować lek Vemonis Ultra z zachowaniem ostrożności; 
• Bupropion (antydepresant i lek wspomagający rzucanie palenia) – metamizol może zmniejszać stężenie bupropionu we krwi. Dlatego też, należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania leku Vemonis Ultra i bupropionu; 
• Efawirenz (lek stosowany w leczeniu zakażenia HIV (AIDS)) – metamizol może zmniejszyć stężenie tego leku w osoczu i ograniczyć jego skuteczność kliniczną; 
• Metadon (lek stosowany w leczeniu uzależnienia od niedozwolonych środków odurzających (tzw. opioidów)) – metamizol może zmniejszyć stężenie tego leku w osoczu i ograniczyć jego skuteczność kliniczną;
• Walproinian (lek stosowany w leczeniu padaczki lub zaburzenia afektywnego dwubiegunowego) – metamizol może zmniejszyć stężenie tego leku w osoczu i ograniczyć jego skuteczność kliniczną; 
• Takrolimus (lek stosowany w zapobieganiu odrzucenia narządu u pacjentów po przeszczepieniu) – metamizol może zmniejszyć stężenie tego leku w osoczu i ograniczyć jego skuteczność kliniczną; 
• Sertralina (lek stosowany w leczeniu depresji) – metamizol może zmniejszyć stężenie tego leku w osoczu i ograniczyć jego skuteczność kliniczną; 
• Leki metabolizowane przez wątrobę (np. klarytromycyna, etynyloestradiol, sertralina) – kofeina może powodować wzrost ich stężenia we krwi; 
• Salicylany – kofeina może zwiększać ich wchłanianie; 
• Cymetydyna (lek zmniejszający ilość kwasu w żołądku), doustne środki antykoncepcyjne, cyprofloksacyna i enoksacyna (stosowane w leczeniu infekcji), meksyletyna (stosowany w leczeniu zaburzeń rytmu serca) – leki te mogą zwiększać stężenie kofeiny we krwi; 
• Środki zwiotczające mięśnie – niektóre środki zwiotczające mięśnie blokują metabolizm kofeiny, dlatego też łączne stosowanie leku Vemonis Ultra z tymi lekami nie jest zalecane; 
• Nikotyna –zwiększa wydalanie kofeiny; 
• Disulfiram (stosowany w leczeniu alkoholizmu), etynyloestradiol (stosowany w leczeniu zaburzeń miesiączkowania i jako antykoncepcja) – mogą zwiększać efekt działania kofeiny; 
• Lewodopa (stosowana w objawowym leczeniu choroby Parkinsona) – efekt działania lewodopy może zostać zmniejszony, dlatego też podczas jednoczesnego stosowania leku Vemonis Ultra i lewodopy drżenia i sztywność mogą ulec pogorszeniu u pacjentów z chorobą Parkinsona.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią

Ze względu na zagrożenie życia lek należy natychmiast odstawić i wezwać pomoc lekarską w razie pojawienia się ciężkich reakcji uczuleniowych (anafilaktycznych).

Rzadko występujące działania niepożądane (rzadziej niż u 1 na 1 000 pacjentów): 

• obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła, który może powodować utrudnienie połykania lub oddychania; 
• zmiany skórne i śluzówkowe, jak: świąd, pieczenie, zaczerwienienie, wysypka, pokrzywka.

Bardzo rzadko występujące działania niepożądane (rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów): 

• ciężki skurcz oskrzeli.

Działanie niepożądane występujące z częstością nieznaną (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): 

• wstrząs anafilaktyczny (zagrażające życiu zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi, osłabienie, omdlenie).

Należy natychmiast odstawić lek i zgłosić się do lekarza, w razie pojawienia się następujących ciężkich działań niepożądanych:
Bardzo rzadko występujące działania niepożądane (rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów): 

• agranulocytoza (całkowity lub prawie całkowity zanik granulocytów we krwi), która może prowadzić do zgonu objawiająca się: wysoką gorączką, dreszczami, bólem gardła, trudnościami w połykaniu oraz stanami zapalnymi błony śluzowej jamy ustnej, nosa, gardła, narządów płciowych i odbytnicy, podwyższonym OB, nie zawsze prawidłowymi wartościami hemoglobiny, erytrocytów i płytek krwi, choć najczęściej są one w normie, nieznacznie powiększonymi węzłami chłonnymi oraz śledzioną, choć najczęściej są bez zmian; 
• pancytopenia (znaczne zmniejszenie ilości wszystkich komórek krwi: czerwonych i białych krwinek oraz płytek krwi, objawiające się ogólnym złym samopoczuciem, gorączką, objawami zakażenia, krwiakami, krwawieniami, bladością skóry); 
• niedokrwistość hemolityczna, niedokrwistość aplastyczna, uszkodzenie szpiku, niekiedy kończące się zgonem. U pacjentów z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej lek może wywołać hemolizę krwinek; 
• zmniejszenie ilości płytek krwi (małopłytkowość, zwykle objawiająca się jako zwiększona podatność na krwawienie, występowanie krwawych wybroczyn na skórze i błonach śluzowych).

Działanie niepożądane występujące z częstością nieznaną (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): 

• pęcherzowy rumień wielopostaciowy - zespół Stevensa-Johnsona (pęcherze przechodzące w nadżerki, na błonach śluzowych jamy ustnej, spojówek, narządów płciowych); 
• ciężkie reakcje skórne, w tym toksyczna nekroliza naskórka - zespół Lyella (zmiany rumieniowo-pęcherzowe w obrębie skóry i błon śluzowych prowadzące do spełzania dużych powierzchni naskórka i obnażenia dużych powierzchni skóry); 
• ostra uogólniona osutka krostkowa; 
• pęcherze skóry (pęcherzyca); 
• ostra niewydolność nerek mogąca przebiegać z wydalaniem małej ilości moczu (oliguria), zatrzymaniem wydalania moczu (anuria) lub nadmiarem białek w moczu (białkomocz), ostre śródmiąższowe zapalenie nerek, czerwone zabarwienie moczu; 
• zespół Kounisa (ostry zespół wieńcowy); 
• uszkodzenie wątroby; 
• nadmierne zmniejszenie ciśnienia tętniczego (występuje z częstością dla metamizolu - nieznaną, dla drotaweryny – rzadko); 
• astma analgetyczna, napady astmy.

Należy przerwać przyjmowanie leku Vemonis Ultra i natychmiast zwrócić się po pomoc lekarską, jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów:
złe samopoczucie (nudności lub wymioty), gorączka, uczucie zmęczenia, utrata apetytu, ciemne zabarwienie moczu, jasno zabarwione stolce, zażółcenie skóry lub białkówek oczu, swędzenie, wysypka lub ból w górnej części brzucha. Mogą to być objawy uszkodzenia wątroby.

Inne działania niepożądane:

Niezbyt często (rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów) występują: 

• wysypka polekowa (przemijająca wysypka różnego typu: grudkowa, plamista, krostkowa, rumieniowa).

Rzadko (rzadziej niż u 1 na 1 000 pacjentów) występują: 

• zmiany skórne grudkowo-plamkowe; 
• leukopenia (zmniejszenie liczby krwinek białych we krwi); 
• bezsenność (związana z drotaweryną); 
• drżenie; 
• kołatanie serca.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): 

• zaburzenia żołądkowo-jelitowe, wrzody trawienne i krwawienie, wymioty, zgaga, wzdęcia, nudności, bóle brzucha, zatwardzenie, podrażnienie żołądka, biegunka, suchość w ustach; 
• zapalenie wątroby, zażółcenie skóry i białkówek oczu, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych we krwi; 
• bóle i zawroty głowy; 
• czerwone zabarwienie moczu (po zastosowaniu bardzo wysokich dawek metamizolu); 
• zmiany w poziomie glukozy krwi (wysoki i niski poziom glukozy); 
• drażliwość, bezsenność (związana z kofeiną), nerwowość, niepokój; 
• nadaktywność psychoruchowa; 
• zwiększenie siły kurczliwości mięśnia sercowego, nieregularny rytm serca (arytmia), przyspieszone bicie serca (tachykardia); 
• zaczerwienienie twarzy, szyi i dekoltu; 
• wysypki/wykwity skórne różnego rodzaju, zmiany wysiękowe, nadmierna potliwość; 
• skurcze mięśni; 
• wyczerpanie; 
• obniżone ciśnienie krwi; 
• zespół odstawienia leku (najczęstszym objawem odstawienia kofeiny jest ból głowy), zdenerwowanie; 
• przyspieszona praca serca, zwiększony przepływ moczu, podwyższony klirens kreatyniny, zwiększone wydalanie sodu i wapnia.

Ciężkie reakcje skórne
Należy przerwać stosowanie leku Vemonis Ultra i natychmiast zgłosić się po pomoc medyczną, jeśli u pacjenta wystąpią którekolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych:

• czerwonawe, płaskie plamy na tułowiu w kształcie tarczy celowniczej lub okrągłe, często z pęcherzami w środku, łuszczenie się skóry, owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, na narządach płciowych i w obrębie oczu. Występowanie takich poważnych wysypek skórnych może poprzedzać gorączka i objawy grypopodobne (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielenie się naskórka); 
• rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS lub zespół nadwrażliwości na leki).