Melatonina Biofarm 5 mg, 60 tabletek

Melatonina Biofarm 5 mg to lek dostępny bez recepty zawierający melatoninę – naturalny hormon snu, który reguluje rytm dobowy organizmu. Preparat może być stosowany wspomagająco w leczeniu problemów ze snem i trudności z zasypianiem. Polecany jest szczególnie wtedy, gdy dochodzi do zaburzenia cyklu snu i czuwania, co może mieć związek z pracą zmianową lub zmianą stref czasowych. Lek Melatonina Biofarm 5 mg ułatwia także regulację zaburzeń rytmu snu i czuwania u pacjentów niewidomych.

Czym jest melatonina i jak działa?

Melatonina to neurohormon produkowany przez szyszynkę, którego wydzielanie wzrasta wieczorem i w nocy.* Odpowiada za:

• regulację rytmu dobowego,*
• ułatwienie zasypiania,*
• poprawę jakości snu.*

Lek Melatonina Biofarm 5 mg jest zalecana dla osób dorosłych, które zmagają się z:

• trudnościami z zasypianiem – melatonina skraca czas potrzebny do zaśnięcia,*
• nieregularnym snem – melatonina pomaga przywrócić naturalny rytm snu,*
• rozregulowanym rytmem dobowym - melatonina reguluje zegar biologiczny.*

*Ulotka dla pacjenta Melatonina Biofarm | ChPL Melatonina Biofarm | Brzęczek M., Słonka K., Hyla-Klekot L.; Melatonina – hormon o plejotropowym działaniu; Pediatr Med Rodz 2016; 12 (2): 127–133; DOI: 10.15557/PiMR.2016.0011.

Cechy:

• lek z melatoniną dostępny bez recepty jako wsparcie w leczeniu zaburzeń rytmu snu i czuwania: pomaga szybciej zasnąć, poprawia jakość snu, działa zgodnie z fizjologią organizmu wspierając naturalny rytm dobowy,
• 1 tabletka zawiera 5 mg melatoniny,
• produkt zalecany do stosowania w przypadku zaburzeń snu i problemów z zasypianiem związanych ze zmianą stref czasowych, pracą zmianową, a także u pacjentów niewidomych, u których występuje zaburzony dobowy rytm snu i czuwania,
• lek zawiera syntetyczny odpowiednik naturalnego hormonu snu – melatoniny, • przeznaczony do stosowania dla osób dorosłych,
• lek może być stosowany u osób starszych bez konieczności zmiany dawkowania,
• opakowanie zawiera 30 tabletek.

Melatonina Biofarm 5 mg to lek zawierający melatoninę – hormon naturalnie występujący w organizmie, odpowiedzialny za regulację rytm snu i czuwania.

Lek wskazany jest do stosowania wspomagająco w przypadku:

• zaburzeń snu związanych ze zmianą stref czasowych (jet lag),
• problemów ze snem przy pracy zmianowej,
• zaburzeń rytmu snu i czuwania u osób niewidomych.

• Substancją czynną leku jest melatonina. Jedna tabletka zawiera 5 mg melatoniny (Melatoninum).
• Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna typ 102, celuloza mikrokrystaliczna typ 101, kroskarmeloza sodowa, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian.

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecane dawkowanie u osób dorosłych:

W przypadku zaburzeń snu związanych ze zmianą stref czasowych (jet lag):

• zwykle stosuje się od 2 mg do 3 mg melatoniny raz na dobę,
• preparat należy przyjąć po zapadnięciu zmroku,
• stosowanie rozpoczyna się od pierwszego dnia podróży i kontynuuje przez 2–3 dni po jej zakończeniu.

Przy zaburzeniach rytmu snu związanych z pracą zmianową:

• zazwyczaj stosuje się od 1 mg do 5 mg na dobę,
• lek należy przyjąć około godziny przed snem.

U osób niewidomych z zaburzeniami rytmu dobowego:

• stosuje się od 0,5 mg do 5 mg raz na dobę,
• najlepiej około godziny 21:00–22:00.

W niektórych przypadkach pełne działanie regulujące rytm snu może pojawić się dopiero po około 2 tygodniach regularnego stosowania. Zaleca się stosowanie możliwie najniższej skutecznej dawki melatoniny.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Melatonina Biofarm 5 mg
W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Melatonina Biofarm 5 mg należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Przyjęcie większej niż zalecana dawki dobowej leku może w pojedynczych przypadkach spowodować senność, dezorientację lub wystąpienie psychozy. W literaturze opisywano przypadki stosowania bardzo wysokich dawek melatoniny bez ciężkich działań niepożądanych, jednak przekraczanie zalecanych dawek może zwiększać ryzyko wystąpienia działań ubocznych.

Pominięcie przyjęcia leku Melatonina Biofarm 5 mg
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie przyjmowania leku Melatonina Biofarm 5 mg
Nie są znane żadne szkodliwe skutki przerwania lub wcześniejszego zakończenia leczenia. Nie stwierdzono, aby przyjmowanie leku wywoływało jakiekolwiek objawy odstawienia po zakończeniu leczenia.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Leku Melatonina Biofarm 5 mg nie należy stosować w przypadku uczulenia na melatoninę lub którykolwiek składnik preparatu, po spożyciu alkoholu oraz w okresie ciąży i karmienia piersią. Preparat nie jest również przeznaczony dla dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Melatonina Biofarm 5 mg należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, szczególnie jeśli pacjent cierpi na choroby przewlekłe lub przyjmuje inne leki.

Szczególną ostrożność należy zachować u osób:

• z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek,
• chorujących na depresję,
• z zaburzeniami hormonalnymi,
• z chorobami układu odpornościowego,
• z padaczką,
• stosujących leki przeciwzakrzepowe.

Jeśli pacjentka jest w ciąży, karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub planuje ciążę, przed zastosowaniem leku Melatonina Biofarm 5 mg powinna skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Preparatu nie należy stosować w okresie ciąży ani podczas karmienia piersią, ponieważ brak jest wystarczających danych potwierdzających bezpieczeństwo stosowania melatoniny u kobiet ciężarnych i karmiących.

Ciąża
Produkt leczniczy Melatonina Biofarm jest przeciwwskazany do stosowania u kobiet w ciąży.

Karmienie piersią
Produkt leczniczy Melatonina Biofarm jest przeciwwskazany do stosowania w okresie karmienia piersią.

Melatonina Biofarm 5 mg wywiera umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Może powodować senność, uczucie zmęczenia oraz spadek koncentracji. Po zastosowaniu melatoniny nie należy prowadzić samochodu, obsługiwać urządzeń mechanicznych ani wykonywać czynności wymagających pełnej sprawności psychofizycznej.

Przed zastosowaniem leku Melatonina Biofarm 5 mg należy poinformować lekarza lub farmaceutę o wszystkich przyjmowanych obecnie lub ostatnio lekach, również tych dostępnych bez recepty. Melatonina może wchodzić w interakcje z niektórymi substancjami i wpływać na ich działanie lub stężenie w organizmie.

Szczególną ostrożność należy zachować podczas jednoczesnego stosowania:

• leków przeciwdepresyjnych, takich jak fluwoksamina czy imipramina,
• leków nasennych i uspokajających, w tym benzodiazepin oraz zolpidemu, zopiklonu i zaleplonu,
• leków stosowanych w chorobie wrzodowej, np. cymetydyny,
• estrogenów, w tym hormonalnej terapii zastępczej i środków antykoncepcyjnych,
• leków przeciwpadaczkowych, np. karbamazepiny,
• niektórych antybiotyków, zwłaszcza chinolonów i ryfampicyny,
• leków metabolizowanych w wątrobie, takich jak citalopram, omeprazol czy lanzoprazol.

Jak każdy lek, Melatonina Biofarm 5 mg może powodować działania niepożądane, chociaż nie wystąpią one u każdego pacjenta. Większość objawów ma łagodne nasilenie i ustępuje po zmniejszeniu dawki lub zakończeniu stosowania preparatu.

• Niezbyt często zgłaszane działania niepożądane: drażliwość, nerwowość, niepokój, bezsenność, nietypowe sny, koszmary senne, lęk, migrena, ból głowy, letarg (męczliwość, brak energii), pobudzenie psychoruchowe, zawroty głowy, senność, nadciśnienie tętnicze, bóle brzucha, bóle w nadbrzuszu, niestrawność, owrzodzenie jamy ustnej, suchość w jamie ustnej, nudności, zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi, zapalenie skóry, pocenie się w nocy, świąd, wysypka, uogólniony świąd, suchość skóry, bóle kończyn, cukromocz, białkomocz, objawy menopauzalne, osłabienie, ból w klatce piersiowej, obniżenie temperatury ciała, nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby, zwiększenie masy ciała.
• Rzadko zgłaszane działania niepożądane: zwiększenie liczby napadów padaczkowych u dzieci z uszkodzeniami ośrodkowego układu nerwowego i padaczką, pokrzywka, wyprysk, rumień, zapalenie skóry rąk, łuszczyca, ogólna wysypka, wysypka ze świądem, zmiany chorobowe płytki paznokciowej, przerost sutka u mężczyzn (ginekomastia), półpasiec, zmniejszenie liczby krwinek białych, zmniejszenie liczby płytek krwi, zwiększenie stężenia triglicerydów we krwi, zmniejszenie stężenia wapnia we krwi, zmniejszenie stężenia sodu we krwi, zmiany nastroju, agresja, pobudzenie, płacz, objawy napięcia, dezorientacja, budzenie się wcześnie rano, zwiększone libido (zwiększony popęd płciowy), nastrój depresyjny, depresja, omdlenia, zaburzenia pamięci, zaburzenia koncentracji, stan marzeniowy, zespół niespokojnych nóg, niska jakość snu, mrowienie lub drętwienie, zmniejszona ostrość widzenia, niewyraźne widzenie, nasilone łzawienie, zawroty głowy przy zmianie pozycji, zaburzenia równowagi, dławica piersiowa, kołatanie serca, częstoskurcz, uderzenia krwi do głowy („uderzenia gorąca”), choroba refluksowa przełyku, zaburzenia żołądkowo-jelitowe, pęcherze na błonie śluzowej jamy ustnej, owrzodzenie języka, rozstrój żołądka, wymioty, odbiegające od normy odgłosy perystaltyki jelit, wzdęcia, nadmierne wydzielanie śliny, cuchnący oddech, dolegliwości brzuszne, zaburzenia żołądkowe, zapalenie żołądka, zapalenie stawów, skurcze mięśni, ból karku, skurcze w nocy, wielomocz, krwiomocz, moczenie nocne, długotrwały, bolesny wzwód (priapizm), zapalenie gruczołu krokowego, uczucie znużenia, bóle, pragnienie, zwiększona aktywność enzymów wątrobowych, nieprawidłowe stężenie elektrolitów we krwi, nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych.