Symflusal, (50 mcg + 250 mcg)/dawkę, proszek do inhalacji, podzielony, 60 dawek

Symflusal zawiera dwie substancje lecznicze, salmeterol i flutykazonu propionian:

• Salmeterol jest długo działającym lekiem rozszerzającym oskrzela. Leki rozszerzające oskrzela pomagają w utrzymaniu drożności dróg oddechowych. Umożliwia on łatwiejszy przepływ powietrza do płuc. Działanie leku utrzymuje się przez co najmniej 12 godzin.

• Flutykazonu propionian jest kortykosteroidem, który zmniejsza obrzęk i podrażnienie płuc.

Lekarz przepisał ten lek pacjentowi w celu zapobiegania zaburzeniom w oddychaniu występującym w:

• Astmie.

• Przewlekłej obturacyjnej chorobie płuc (POChP).

Symflusal stosowany w dawce 50 mikrogramów + 500 mikrogramów zmniejsza liczbę zaostrzeń POChP.

W celu zapewnienia prawidłowej kontroli astmy lub POChP, Symflusal musi być stosowany każdego dnia, zgodnie z zaleceniem lekarza.

Symflusal pomaga zapobiegać występowaniu duszności i świszczącego oddechu, ale nie należy go stosować do opanowania nagłych napadów duszności lub świstów w drogach oddechowych.

W takich przypadkach konieczne jest zastosowanie szybko działającego, „ratunkowego” leku wziewnego, takiego jak salbutamol. Pacjent powinien zawsze mieć przy sobie szybko działający „ratunkowy” lek wziewny.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek Symflusal należy stosować codziennie do czasu, aż lekarz nie zaleci inaczej. Nie należy przyjmować dawki większej niż zalecana. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Nie należy przerywać stosowania leku Symflusal ani zmniejszać stosowanej dawki bez zasięgnięcia porady lekarza.

Symflusal należy zainhalować do płuc przez usta.

Po użyciu leku, usta należy przepłukać wodą, po czym wypluć wodę.

Dorośli z astmą

• Symflusal 50 mikrogramów + 250 mikrogramów/dawkę: Jedna inhalacja dwa razy na dobę.

• Symflusal 50 mikrogramów + 500 mikrogramów/dawkę: Jedna inhalacja dwa razy na dobę.

Dorośli z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP)

• Symflusal 50 mikrogramów+ 500 mikrogramów/dawkę: Jedna inhalacja, dwa razy na dobę.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Nie należy stosować leku Symflusal u dzieci i młodzieży.

Jeśli objawy astmy są dobrze kontrolowane podczas stosowania leku Symflusal dwa razy na dobę, lekarz może zalecić zmniejszenie częstości stosowania leku Symflusal do podania raz na dobę. Dawka może być podawana:

• raz na dobę, wieczorem – jeżeli u pacjenta dolegliwości występują w nocy,

• raz na dobę, rano – jeżeli u pacjenta dolegliwości występują w ciągu dnia.

Bardzo ważne jest, aby przestrzegać zaleceń lekarza odnośnie liczby inhalacji i częstości stosowania leku.

Jeśli pacjent stosuje lek Symflusal w astmie, lekarz będzie regularnie kontrolował objawy.

W przypadku nasilenia objawów astmy lub trudności z oddychaniem należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Może wystąpić nasilenie świszczącego oddechu, częstsze występowanie uczucia ucisku w klatce piersiowej lub konieczność zastosowania większej dawki szybko działającego, wziewnego leku ułatwiającego oddychanie. W takiej sytuacji należy kontynuować stosowanie leku Symflusal, ale nie należy zwiększać liczby inhalacji. Objawy choroby mogą się nasilić i stan pacjenta może się pogorszyć. Należy skontaktować się z lekarzem, ponieważ pacjent może potrzebować dodatkowego leczenia.

Uczulenie na salmeterol i (lub) flutykazonu propionian lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.

Przed rozpoczęciem stosowania leku należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli u pacjenta występuje:

• choroba serca, w tym nieregularne lub szybkie bicie serca,

• nadczynność tarczycy,

• wysokie ciśnienie krwi,

• cukrzyca (Symflusal może zwiększać stężenie glukozy we krwi),

• małe stężenie potasu we krwi,

• gruźlica aktualnie leczona lub przebyta, albo inne zakażenia płuc.

Lek Symflusal zawiera laktozę.

Ilość laktozy zawarta w leku nie powoduje zwykle żadnych problemów u osób z nietolerancją laktozy. Laktoza zawiera niewielkie ilości białek mleka, które mogą powodować reakcje alergiczne.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Jest mało prawdopodobne, aby lek Symflusal wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

Ważne jest, aby stosować inhalator zgodnie z instrukcją. W razie przypadkowego zastosowania dawki większej niż zalecana należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. U pacjenta mogą wystąpić: przyspieszona czynność serca i drżenia. Mogą również wystąpić: zawroty głowy, ból głowy, osłabienie mięśni i bóle stawów.

W przypadku przyjmowania większych dawek przez długi czas należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą w celu uzyskania porady, ponieważ większe dawki leku Symflusal mogą powodować zmniejszenie wytwarzania hormonów steroidowych przez nadnercza.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, w tym również o lekach stosowanych w leczeniu astmy i jakichkolwiek lekach, które wydawane są bez recepty.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Symflusal należy poinformować lekarza o przyjmowaniu następujących leków:

• Leków blokujących receptory beta-adrenergiczne - β-blokerów (np. atenolol, propranolol, sotalol). β-blokery są najczęściej stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi lub innych chorób serca.

• Leków stosowanych w leczeniu zakażeń (np. rytonawir, kobicystat, ketokonazol, itrakonazol i erytromycyna). Niektóre leki mogą nasilać działanie leku Symflusal. Lekarz może chcieć uważnie monitorować pacjentów stosujących te leki (włączając niektóre leki stosowane w leczeniu HIV: rytonawir, kobicystat). Może to zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych powodowanych użyciem leku Symflusal, w tym nieregularnego bicia serca, lub może nasilać działania niepożądane.

• Kortykosteroidów (podawanych doustnie lub we wstrzyknięciu). Jeśli pacjent ostatnio przyjmował takie leki, może to zwiększyć ryzyko zaburzenia czynności nadnerczy.

• Diuretyków, zwanych także jako leki moczopędne stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi.

• Innych leków rozszerzających oskrzela (takich jak salbutamol).

• Leków zawierających pochodne ksantyny, często stosowanych w leczeniu astmy.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. W celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia działań niepożądanych, lekarz zaleci najmniejszą dawkę leku Symflusal zapewniającą kontrolę astmy lub POChP.

Reakcje alergiczne: u pacjenta mogą wystąpić nagłe trudności w oddychaniu bezpośrednio po przyjęciu leku Symflusal. Może wystąpić świszczący oddech i kaszel lub duszność. Ponadto, może wystąpić świąd, wysypka (pokrzywka) i obrzęki (zwykle twarzy, warg, języka lub gardła) lub uczucie bardzo szybkiego bicia serca, osłabienia, pustki w głowie (co może prowadzić do upadku lub utraty przytomności). W przypadku wystąpienia któregokolwiek z powyższych objawów lub gdy wystąpią one nagle po użyciu leku Symflusal należy niezwłocznie powiedzieć o tym lekarzowi. Reakcje alergiczne po zastosowaniu leku Symflusal występują niezbyt często (mogą
wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób).

Zapalenie płuc (zakażenie płuc) u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) (częste działanie niepożądane)

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli którykolwiek z poniższych objawów wystąpi podczas stosowania leku Symflusal - mogą to być objawy zakażenia płuc:

• gorączka lub dreszcze,

• zwiększenie wytwarzania śluzu, zmiana barwy śluzu,

• nasilenie kaszlu lub zwiększone trudności w oddychaniu.

Inne działania niepożądane opisane są poniżej:

Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób):

• ból głowy - ten objaw niepożądany zazwyczaj zmniejsza się w czasie kontynuowania leczenia;

• donoszono o zwiększonej częstości występowania przeziębień u pacjentów z POChP.

Często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób):

• pleśniawki (bolesne, kremowo-żółte wypukłe wykwity) w jamie ustnej i gardle, a także ból języka, chrypka i podrażnienie gardła. Pomocne może być płukanie jamy ustnej wodą i wyplucie jej oraz (lub) szczotkowanie zębów bezpośrednio po każdej inhalacji. Lekarz może zalecić lek przeciwgrzybiczy do leczenia pleśniawek;

• bóle, obrzęk stawów i bóle mięśni;

• skurcze mięśni.

U pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) obserwowano również następujące działania niepożądane:

• powstawanie siniaków i złamania;

• zapalenie zatok (uczucie napięcia i pełności w nosie, policzkach i za oczami, czasami z pulsującym bólem);

• zmniejszenie stężenia potasu we krwi (u pacjenta może wystąpić nierównomierne bicie serca, osłabienie mięśni, skurcze).

Niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób):

• zwiększenie stężenia cukru (glukozy) we krwi (hiperglikemia). U pacjentów z cukrzycą może być konieczne częstsze kontrolowanie stężenia cukru we krwi oraz dostosowanie dawki leków przeciwcukrzycowych przyjmowanych dotychczas;

• zaćma (zmętnienie soczewki oka);

• bardzo szybkie bicie serca (tachykardia);

• uczucie drżenia i szybkie lub nieregularne bicie serca (kołatanie serca) – objawy te zazwyczaj nie są groźne i zmniejszają się w czasie kontynuowania leczenia;

• uczucie niepokoju (efekt ten występuje głównie u dzieci);

• zaburzenia snu;

• ból w klatce piersiowej;

• wysypka alergiczna na skórze.

Rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 osób):

• trudności w oddychaniu lub świszczący oddech, nasilające się bezpośrednio po przyjęciu leku

  Symflusal. W takim przypadku należy przerwać stosowanie leku Symflusal, zastosować szybko

  działający, wziewny lek ułatwiający oddychanie i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem;

Symflusal może wpływać na prawidłowe wytwarzanie hormonów steroidowych przez organizm, w szczególności w przypadku przyjmowania dużych dawek leku przez dłuższy czas, powodując:

• spowolnienie wzrostu u dzieci i młodzieży;

• zmniejszenie masy kostnej;

• jaskrę;

• przyrost masy ciała;

• zaokrąglenie (kształt księżycowaty) twarzy (zespół Cushinga).

Lekarz będzie regularne sprawdzał, czy u pacjenta nie występuje którekolwiek z powyższych działań niepożądanych oraz upewni się, że pacjent stosuje najmniejszą dawkę leku Symflusal zapewniającą kontrolę astmy.

• zmiany w zachowaniu, takie jak nadmierne pobudzenie i drażliwość (te objawy występują głównie u dzieci);

• nierówne bicie serca lub występowanie skurczów dodatkowych (zaburzenia rytmu serca - arytmia);

Należy poinformować o tym lekarza, lecz nie należy przerywać stosowania leku Symflusal chyba, że tak zaleci lekarz.

Zakażenie grzybicze przełyku, które może powodować trudności w połykaniu.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• depresja lub agresja. Wystąpienie tych działań jest bardziej prawdopodobne u dzieci.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.