Sonoxen, 12,5 mg, 20 tabletek powlekanych

Sonoxen jest lekiem zawierającym substancję czynną doksylaminy wodorobursztynian. Doksylamina należy do grupy leków przeciwhistaminowych o działaniu nasennym i uspokajającym.

Lek jest wskazany do krótkotrwałego, objawowego leczenia sporadycznie występującej bezsenności u osób dorosłych, w wieku powyżej 18 lat, zwłaszcza w przypadku występowania: trudności z zasypianiem, częstych przebudzeń nocnych, wczesnego budzenia w godzinach porannych.

Zaburzenia snu mogą negatywnie wpływać na procesy fizjologiczne i prowadzić do spadku sprawności psychofizycznej. O bezsenności mówimy między innymi wtedy, gdy: czas zasypiania przekracza pół godziny, łączne wybudzenie się w czasie nocy trwa dłużej niż pół godziny, zakłócenie takie występuje co najmniej przez trzy noce w poszczególnym tygodniu i zła jakość snu powoduje zmęczenie lub obniżoną sprawność psychofizyczną w ciągu dnia.

Przejściowo występujące zaburzenie snu zwykle trwa kilka dni i jest związane z występowaniem pewnych czynników, takich jak np. stany chorobowe, niepokój, hałas, niewłaściwa temperatura otoczenia czy zmiana strefy czasu.

Przyjmowanie leków nie jest podstawową metodą leczenia zaburzeń snu i powinno ograniczyć się tylko do krótkotrwałego stosowania. Przedłużająca się zła jakość snu może być objawem zaburzeń psychicznych i fizycznych, które wymagają innych metod leczenia, co powinno zostać ocenione przez lekarza. Skonsultowanie się z lekarzem jest także konieczne w przypadku występowania innych objawów niż bezsenność.

Brak właściwego rozpoznania przyczyny zaburzeń snu i ich leczenia może powodować ryzyko utraty zdrowia. Leczenie choroby podstawowej powodującej zaburzenia snu jest warunkiem koniecznym dla trwałej poprawy jakości snu. Leku nie wolno stosować w leczeniu przewlekłych zaburzeń snu.

Okres leczenia powinien być jak najkrótszy. Leczenie trwa zwykle od kilku dni do 1 tygodnia. Leku nie należy stosować dłużej niż przez 7 dni bez konsultacji z lekarzem.

Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza.

Substancją czynną leku jest doksylaminy wodorobursztynian. Jedna tabletka powlekana zawiera 12,5 mg doksylaminy wodorobursztynianu.

Pozostałe składniki to:

Substancje pomocnicze rdzenia:

• Wapnia wodorofosforan dwuwodny
• Celuloza mikrokrystaliczna
• Karboksymetyloskrobia sodowa (Typ A)
• Krzemionka koloidalna bezwodna
• Magnezu stearynian

Substancje pomocnicze otoczki:

• Hypromeloza
• Polidekstroza
• Talk
• Tytanu dwutlenek (E 171)
• Maltodekstryna
• Triglicerydy kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha
• Czerwień koszenilowa, lak (E 124)
• Żółcień pomarańczowa, lak (E 110)
• Żółcień chinolinowa, lak (E 104)

Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dorośli (w wieku powyżej 18 lat)

Zalecana dawka to 1 do 2 tabletek (12,5 mg do 25 mg) na dobę, podawanych 30 minut przed snem.

W przypadku uczucia senności w ciągu dnia zaleca się zmniejszenie dawki do 1 tabletki (12,5 mg) lub wcześniejsze przyjęcie dawki w celu zapewnienia przynajmniej 8‑godzinnego odstępu czasu od przyjęcia leku do momentu przebudzenia.

Nie należy przyjmować więcej niż 2 tabletki (25 mg) na dobę.

Stosowanie u osób w podeszłym wieku

Lek Sonoxen nie jest zalecany do stosowania u osób powyżej 65 lat. Osoby dorosłe w wieku powyżej 65 lat są bardziej narażone na występowanie innych schorzeń, z którymi mogą wiązać się zaburzenia snu, dlatego odpowiednia terapia wymaga konsultacji lekarskiej.

Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek

Lek jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby i (lub) nerek.

U pacjentów z umiarkowaną i łagodną chorobą wątroby i (lub) nerek przed przyjęciem leku należy skonsultować się z lekarzem, który podejmie decyzję o leczeniu.

W przypadku pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek i wątroby zalecane jest zmniejszenie dawki dobowej do 12,5 mg, a także wcześniejsze przyjęcie dawki w celu uniknięcia uczucia senności w ciągu dnia.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Lek Sonoxen nie jest wskazany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat — nie należy go stosować w tej grupie pacjentów.

• Jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli pacjent ma uczulenie na inne leki przeciwhistaminowe (leki przeciwalergiczne).
• Jeśli pacjentka karmi piersią.
• Jeśli pacjent ma zaburzenia układu oddechowego takie jak astma, przewlekłe zapalenie oskrzeli (uporczywy kaszel, któremu towarzyszy odkrztuszanie wydzieliny i śluzu) lub rozedma płuc (trudności w oddychaniu).
• Jeśli pacjent ma jaskrę (zwiększone ciśnienie w oku).
• Jeśli pacjent ma rozrost prostaty (nadmierne powiększenie gruczołu krokowego), utrudniony odpływ moczu z pęcherza moczowego (choroba układu moczowego) lub ma trudności z oddawaniem moczu.
• Jeśli pacjent ma chorobę wrzodową lub nadżerkę ściany początkowego odcinka jelita cienkiego, bądź zwężenie odźwiernikowo-dwunastnicze (trudności z przechodzeniem pokarmu z żołądka do jelita).
• Jeśli pacjent przyjmuje inhibitory monoaminooksydazy (leki stosowane w depresji i chorobie Parkinsona).
• Jeśli pacjent przyjmuje niektóre leki, np. leki przeciwdepresyjne, niektóre antybiotyki, leki nasercowe (stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca), niektóre leki przeciwwirusowe i przeciwgrzybicze, leki zmniejszające stężenie lipidów we krwi lub chinidynę (lek stosowany w leczeniu drgawek).
• Jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności nerek lub wątroby.

20 tabletek powlekanych

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Sonoxen należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

• Pacjent musi poinformować lekarza przed rozpoczęciem przyjmowania leku, jeżeli występuje u niego:
  • zaburzenie czynności wątroby lub nerek o łagodnym lub umiarkowanym nasileniu, ponieważ może to spowodować konieczność dostosowania dawki;
  • padaczka (leki przeciwhistaminowe mogą czasem powodować nadpobudliwość, a w rezultacie obniżenie progu drgawkowego);
  • wydłużenie odstępu odcinka QT (choroba serca prowadząca do nagłych zmian w częstości bicia serca w odpowiedzi na wysiłek lub stres);
  • niskie stężenie potasu we krwi lub inne zaburzenia stężenia elektrolitów;
  • choroby serca i wysokie ciśnienie.
• W przypadku uczucia senności w ciągu dnia pacjentowi zaleca się zmniejszenie dawki lub wcześniejsze przyjęcie dawki w celu zapewnienia przynajmniej 8‑godzinnego odstępu czasu od przyjęcia leku do momentu przebudzenia.
• W przypadku przyjmowania innych leków, które mogą być szkodliwe dla słuchu, takich jak:
  • karboplatyna lub cisplatyna (leki stosowane w leczeniu nowotworów),
  • chlorochina (lek stosowany w leczeniu lub zapobieganiu malarii),
  • niektóre antybiotyki, takie jak erytromycyna lub aminoglikozydy w postaci wstrzykiwań,
  lek Sonoxen może maskować szkodliwe działanie tych leków. Dlatego należy regularnie przeprowadzać badania słuchu.
• Lek Sonoxen może powodować nasilenie objawów odwodnienia oraz udaru cieplnego spowodowanego zmniejszonym poceniem, szczególnie podczas upałów.
• W trakcie leczenia nie należy pić alkoholu.
• Pacjenci w wieku powyżej 65 lat mogą być bardziej narażeni na występowanie działań niepożądanych. Z tego względu należy zwracać uwagę na efekty leczenia (patrz punkt 4).
• Podczas stosowania doksylaminy należy unikać spożywania grejpfrutów.
• Jeśli pacjent stosuje leki takie jak: fenytoina, digoksyna, warfaryna, lit, aminoglikozydy, wankomycyna — należy unikać stosowania doksylaminy, ponieważ może to spowodować ostre zatrucie.

Nie należy podawać leku Sonoxen przez okres dłuższy niż 7 dni, bez konsultacji z lekarzem.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Leku Sonoxen nie należy stosować u kobiet w ciąży.

Z powodu ryzyka związanego ze stosowaniem leków przeciwhistaminowych u małych dzieci, leku Sonoxen nie wolno stosować u kobiet karmiących piersią. Brak dostępnych danych dotyczących wpływu leku Sonoxen na płodność.

Lek Sonoxen wywiera znaczny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, ponieważ wywołuje senność. W okresie pierwszych kilku dni stosowania leku, do czasu stwierdzenia, w jaki sposób lek Sonoxen wpływa na pacjenta, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Nie należy stosować leku Sonoxen w trakcie przyjmowania następujących leków:

• inhibitory monoaminooksydazy (np. moklobemid, fenelzyna, tranylcypromina, izokarboksazyd, linezolid, błękit metylenowy, prokarbazyna, razagilina, selegilina);
• leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca (amiodaron, chinidyna);
• niektóre antybiotyki makrolidowe (klarytromycyna, erytromycyna, telitromycyna);
• leki zmniejszające stężenie lipidów we krwi (gemfibrozyl);
• niektóre leki przeciwdepresyjne (fluoksetyna, fluwoksamina, paroksetyna, nefazodon, bupropion);
• przeciwwirusowe inhibitory proteazy (indynawir, rytonawir, telaprewir);
• związki przeciwgrzybicze z grupy azoli (flukonazol, ketokonazol, itrakonazol, worykonazol, terbinafina).

Pacjenci powinni unikać stosowania leku Sonoxen podczas przyjmowania następujących leków, ponieważ może to spowodować nasilenie ich działania lub pojawienie się działań niepożądanych:

• adrenalina (stosowana w leczeniu niskiego ciśnienia tętniczego);
• niektóre leki stosowane w leczeniu malarii lub niektóre leki przeciwhistaminowe;
• niektóre leki moczopędne;
• alkohol oraz inne leki działające hamująco na ośrodkowy układ nerwowy, np.: barbiturany, leki nasenne, leki uspokajające, inne leki stosowane w bezsenności lub zaburzeniach lękowych (alprazolam, diazepam, zolpidem), opioidowe leki przeciwbólowe (kodeina), leki psychotropowe (chloropromazyna, rysperydon, amitryptylina, trazodon), prokarbazyna;
• leki przeciwnadciśnieniowe działające na ośrodkowy układ nerwowy (guanabenz, klonidyna, alfa‑metylodopa);
• inne leki z grupy cholinolityków, takie jak leki przeciwpsychotyczne, leki stosowane w leczeniu stanów skurczowych (atropina, alkaloidy pokrzyku) lub dyzopiramid;
• leki przeciwhistaminowe stosowane na skórę (np. difenhydramina w kremie, maści, aerozolu) oraz skopolamina;
• leki o wąskim zakresie terapeutycznym (fenytoina, digoksyna, warfaryna, lit, aminoglikozydy, wankomycyna).

Jak każdy lek, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Działania niepożądane spowodowane doksylaminą są na ogół łagodne i przemijające oraz częściej występują w okresie pierwszych kilku dni leczenia.

Bardzo częste działania niepożądane (występujące częściej niż u 1 na 10 osób):

• senność.

Częste działania niepożądane (występujące rzadziej niż u 1 na 10 osób):

• suchość w jamie ustnej,
• zaparcia,
• niewyraźne widzenie,
• zatrzymanie moczu,
• nasilenie wydzielania śluzu w oskrzelach,
• zawroty głowy,
• zamroczenie,
• bóle głowy,
• ból w górnej części brzucha,
• zmęczenie,
• bezsenność,
• nerwowość.

Niezbyt częste działania niepożądane (występujące rzadziej niż u 1 na 100 osób):

• osłabienie (uczucie zmęczenia),
• obrzęki obwodowe (rąk i nóg),
• nudności, wymioty, biegunka,
• wysypka skórna,
• szumy uszne (dzwonienie w uszach),
• hipotonia ortostatyczna (obniżenie ciśnienia krwi po zmianie pozycji),
• diplopia (podwójne widzenie),
• dyspepsja (niestrawność),
• uczucie zrelaksowania,
• koszmary senne,
• duszność (skrócenie oddechu).

Rzadkie działania niepożądane (występujące rzadziej niż u 1 na 1000 osób):

• pobudzenie (szczególnie u osób w podeszłym wieku),
• drżenie,
• napady drgawkowe,
• zaburzenia hematologiczne, takie jak: niedokrwistość hemolityczna, małopłytkowość, leukopenia lub agranulocytoza.

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• złe ogólne samopoczucie.

Inne działania niepożądane zwykle wywołane stosowaniem leków przeciwhistaminowych, których nie zaobserwowano w przypadku doksylaminy:

• zaburzenia rytmu serca, kołatanie serca,
• refluks żółciowy,
• zaburzenia czynności wątroby (żółtaczka cholestatyczna),
• wydłużenie odstępu QT w EKG,
• utrata apetytu lub zwiększenie apetytu,
• bóle mięśni,
• zaburzenia koordynacji,
• zaburzenia pozapiramidowe,
• parestezje (zaburzenia czucia),
• zaburzenia psychoruchowe,
• depresja,
• zmniejszenie wydzielania śluzu w oskrzelach,
• łysienie,
• alergiczne zapalenie skóry,
• nadmierne pocenie,
• nadwrażliwość na światło,
• niedociśnienie (niskie ciśnienie tętnicze).

Nasilenie i częstość występowania działań niepożądanych można kontrolować poprzez zmniejszenie dawki dobowej.

Osoby dorosłe w wieku powyżej 65 lat są bardziej narażone na występowanie działań niepożądanych, ponieważ mogą chorować na inne schorzenia lub stosować jednocześnie inne leki. Są również bardziej narażone na upadki.