Septisse, (0,10 g + 2,00 g)/100 g, aerozol na skórę, 30 ml

Lek Septisse jest dezynfekującym roztworem zawierającym substancje czynne: oktenidyny dichlorowodorek, fenoksyetanol.

Lek Septisse działa bakteriobójczo, grzybobójczo i wirusobójczo. Mikrobiologiczna skuteczność leku została szeroko udokumentowana zarówno w badaniach laboratoryjnych jak i klinicznych. Skuteczność leku w zakresie niszczenia mikroorganizmów lub inaktywowania wirusów występuje już po 1 minucie od zastosowania roztworu. Po dodatkowym obciążeniu białkiem błony śluzowej w warunkach laboratoryjnych lek działa niszcząco na bakterie (w tym na Chlamydium i Mycoplasma), grzyby, drożdżaki, pierwotniaki (Trichomonas), wirusy (Herpes simplex, inaktywuje HBV i HIV).

Działanie leku utrzymuje się przez godzinę i tym samym zapewnia bezpieczeństwo przy wykonywaniu zabiegów diagnostycznych, terapeutycznych lub operacyjnych. Oktenidyny dichlorowodorek należy do związków kationowo-czynnych, posiada dwa aktywne centra, działa na powierzchni rany i skóry. Fenoksyetanol uzupełnia zakres działania oktenidyny dichlorowodorku, działając w głębszych warstwach skóry i błon śluzowych.

Lek Septisse wskazany jest do:

• odkażania i wspomagającego leczenia małych, powierzchownych ran oraz dezynfekcji skóry przed zabiegami niechirurgicznymi;
• wielokrotnego, krótkotrwałego leczenia antyseptycznego w obrębie błon śluzowych i sąsiadujących tkanek przed i po procedurach diagnostycznych w obrębie narządów płciowych i odbytu, w tym pochwy, sromu i żołędzi prącia, a także przed cewnikowaniem pęcherza moczowego;
• wspomagającego postępowania antyseptycznego w obrębie zamkniętych powłok skórnych po zabiegach, np. szwów pozabiegowych;
• stosowania w obrębie narządów rodnych np. stanach zapalnych pochwy, a także w obrębie żołędzi prącia mężczyzny; 
• stosowania w pediatrii (m.in. do pielęgnacji kikuta pępowinowego);
• dezynfekcji jamy ustnej, np. afty, podrażnienia spowodowane noszeniem aparatu ortodontycznego lub protezy dentystycznej);
• ograniczonego czasowo, wspomagającego leczenia antyseptycznego grzybicy międzypalcowej.

Septisse jest przeznaczony do stosowania u dorosłych i dzieci w każdym wieku.

Substancjami czynnymi leku są oktenidyny dichlorowodorek i fenoksyetanol.

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: kokamidopropylobetaina, roztwór 28-32% (kokamidopropylobetaina, sodu chlorek, woda oczyszczona), sodu glukonian, glicerol 85%, sodu wodorotlenek (do ustalenia pH), kwas solny rozcieńczony (do ustalenia pH), woda oczyszczona.

Podanie na skórę.
Dezynfekcja skóry i błony śluzowej

• Partie skóry i błon śluzowych, które mają być poddane zabiegowi muszą być dokładnie zwilżone jałowym gazikiem nasączonym lekiem Septisse lub zwilżone poprzez rozpylenie leku bezpośrednio na dostępne partie skóry i błony śluzowej. Należy przestrzegać wymaganego czasu oddziaływania - minimum 1 minuta, wskazane przedłużenie czasu do 5 minut. Należy zwrócić uwagę na równomierne zwilżenie całej powierzchni. Pozostawić na co najmniej 1 minutę. Wspomagająco w leczeniu grzybic skóry, między palcami stóp lek rozpylać na chore powierzchnie rano i wieczorem przez okres 14 dni.

Antyseptyka powierzchownych ran

• Ranę należy spryskać lub przetrzeć jałowym gazikiem nasączonym lekiem Septisse. Leku Septisse należy używać zawsze przy każdej zmianie opatrunku. W ranach z wysiękiem należy użyć Septisse w postaci przymoczka, zapewniając kontakt z raną oraz jej nawilżenie przez minimum 1 minutę, wskazane przedłużenie czasu do 5 minut.

Pielęgnacja szwów pooperacyjnych

• Ranę należy spryskać lub przetrzeć jałowym gazikiem nasączonym lekiem Septisse. Leku Septisse należy używać zawsze przy każdej zmianie opatrunku. Lek Septisse działa odkażająco i znieczulająco. Odkażenie otoczenia rany należy przeprowadzać za pomocą jałowych gazików nasączonych nie rozcieńczonym lekiem Septisse, promieniście od środka na zewnątrz rany.

Antyseptyka błony śluzowej pochwy

• Lekiem Septisse należy zwilżyć powierzchnie błony śluzowej pochwy zapewniając kontakt leku z błoną śluzową przez minimum 1 minutę. W licznych badaniach klinicznych wykazano, że lek Septisse skutecznie działa bakteriobójczo na różne bakterie m.in. Gram dodatnie i Gram ujemne.

Antyseptyka żołędzi prącia mężczyzny

• Lekiem Septisse należy zwilżyć powierzchnie błony śluzowej żołędzi prącia zapewniając kontakt leku z błoną śluzową przez minimum 1 minutę.

Dezynfekcja jamy ustnej

• Jamę ustną należy płukać intensywnie ilością 20 ml leku Septisse przez 20 sekund.

Pielęgnacja kikuta pępowinowego

• Do pielęgnacji kikuta pępowinowego należy używać gazika nasączonego lekiem Septisse. Po 1 minucie należy osuszyć kikut oraz skórę wokół. Należy utrzymywać kikut pępowinowy dziecka w czystości i suchości.

Kiedy nie stosować leku Septisse:

• jeśli pacjent ma uczulenie na oktenidyny dichlorowodorek, fenoksyetanol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku;
• nie stosować leku Septisse do płukania jamy brzusznej (np. śródoperacyjnie), pęcherza moczowego lub błony bębenkowej (błony w środku ucha).

To jest lek. Dla bezpieczeństwa stosuj go zgodnie z ulotką dołączoną do opakowania. Nie przekraczaj maksymalnej dawki leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Lek do stosowania na skórę.

• Uwaga! W celu uniknięcia możliwości uszkodzenia tkanek, obrzęku miejscowego, nie wolno wstrzykiwać lub wprowadzać leku do tkanki pod ciśnieniem. W każdym przypadku należy zapewnić odpowiedni odpływ z jam rany ( np. drenaż, odsysacz).

• Należy stosować ostrożnie u noworodków, zwłaszcza u wcześniaków. Septisse może powodować ciężkie zmiany skórne. Należy usunąć nadmiar leku i upewnić się, że roztwór nie pozostaje na skórze dłużej, niż to konieczne (dotyczy to również materiałów nasączonych roztworem stykających się bezpośrednio z pacjentem).

• Nie należy stosować leku Septisse do oka. W razie kontaktu z oczami, należy niezwłocznie je przepłukać dużą ilością wody. Nie zaleca się stosowania leku Septisse do wnętrza ucha oraz nie należy dopuszczać do jego połknięcia.

• Oktenidyny dichlorowodorek jest bardziej toksyczny przy stosowaniu dożylnym niż doustnym, dlatego należy unikać przedostawania się leku w większych ilościach do krwiobiegu, np. na skutek pomyłkowej iniekcji. Z uwagi na to, że oktenidyny dichlorowodorek w leku Septisse występuje tylko w ilości 0,1% zagrożenie tą substancją jest mało prawdopodobne.

Po zwilżeniu lekiem pochwy w rzadkich przypadkach może wystąpić odczuwane wrażenie ciepła lub pieczenia. Przy płukaniu jamy ustnej gorzki smak utrzymuje się około 1 godzinę, ma to związek z działaniem leku.

Rzadko (występują u 1 do 10 na 10 000 pacjentów):

• Odczucie pieczenia, zaczerwienienie, świąd, uczucie ciepła.

Bardzo rzadko (występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów):

• Kontaktowe reakcje alergiczne, np. przemijające zaczerwienienie w miejscu zastosowania.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• Po przepłukaniu głębokich ran za pomocą strzykawki donoszono o przypadkach uporczywego obrzęku, rumienia i martwicy tkanki. W niektórych przypadkach konieczna była interwencja chirurgiczna.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,

tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.