Senolek, 50 mg, 16 kapsułek miękkich

Substancją czynną leku jest difenhydraminy chlorowodorek. Difenhydramina zaliczana jest do leków przeciwhistaminowych o działaniu nasennym i uspokajającym.

Lek SENOLEK jest przeznaczony do krótkotrwałego stosowania w sporadycznie występującej bezsenności u osób dorosłych. Sporadycznie występująca bezsenność może pojawiać się zwłaszcza w przypadku występowania trudności z zasypianiem, częstych przebudzeń nocnych, wczesnego budzenia w godzinach porannych, związanych ze stresem bądź zmianą stref czasowych.

Zaburzenia snu mogą negatywnie wpływać na procesy fizjologiczne i prowadzić do spadku sprawności psychofizycznej. O bezsenności mówimy między innymi wtedy, gdy: czas zasypiania przekracza pół godziny, łączne wybudzenie się w czasie nocy trwa dłużej niż pół godziny, zakłócenie takie występuje co najmniej przez trzy noce w poszczególnym tygodniu i zła jakość snu powoduje zmęczenie lub obniżoną sprawność psychofizyczną w ciągu dnia. Przejściowo występujące zaburzenia snu mogą być spowodowane różnymi czynnikami, takimi jak: stres, stany chorobowe, niepokój, problemy osobiste lub zawodowe, zmęczenie związane ze zmianą strefy czasowej. Difenhydramina zawarta w leku SENOLEK powoduje skrócenie czasu zasypiania oraz zwiększa głębokość i poprawia jakość snu. 

Przyjmowanie leków nie jest podstawową metodą leczenia zaburzeń snu i powinno ograniczyć się tylko do krótkotrwałego stosowania. Przedłużająca się zła jakość snu może być objawem zaburzeń psychicznych i fizycznych, które wymagają innych metod leczenia, co powinno zostać ocenione przez lekarza. Skonsultowanie się z lekarzem jest także konieczne w przypadku występowania innych objawów, niż bezsenność. Brak właściwego rozpoznania przyczyn zaburzeń snu i ich leczenia może powodować ryzyko utraty zdrowia. Leczenie choroby podstawowej powodującej zaburzenia snu jest warunkiem koniecznym dla trwałej poprawy jakości snu.

Leku nie należy stosować w leczeniu przewlekłych zaburzeń snu. Okres leczenia powinien być jak najkrótszy.

Leku nie należy stosować dłużej niż przez 7 dni bez konsultacji z lekarzem. Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza.

• Substancją czynną leku jest difenhydraminy chlorowodorek. 1 kapsułka zawiera 50 mg difenhydraminy chlorowodorku.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: makrogol 400, woda oczyszczona, żelatyna, sorbitol ciekły, częściowo odwodniony, błękit patentowy (E 131).

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

• Lek stosuje się doustnie.
• Zalecana dawka dla osób dorosłych to: W razie potrzeby, 1 kapsułka na 20 minut przed snem.
• Nie należy przekraczać zalecanej dawki i częstości dawkowania.
• Nie należy przekraczać maksymalnej dobowej dawki leku: 1 kapsułka na dobę.
• Nie należy przyjmować dodatkowej kapsułki w sytuacji, gdy pacjent obudzi się w nocy.
• Czas trwania leczenia: Leczenie powinno być jak najkrótsze. Leku nie należy stosować przez okres dłuższy niż 7 dni bez konsultacji z lekarzem. Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku SENOLEK
W razie zastosowania większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub najbliższym oddziałem ratunkowym. Przedawkowanie może powodować: rozszerzenie źrenic, gorączkę, zaczerwienienie twarzy, pobudzenie, drżenie mięśni, ruchy mimowolne, omamy (spostrzeganie nieistniejących przedmiotów, osób) oraz zmiany w zapisie EKG. Znaczne przedawkowanie leku może spowodować rabdomiolizę (rozpad mięśni), drgawki, majaczenie, psychozę toksyczną, zaburzenia pracy serca, śpiączkę i zapaść sercowo-naczyniową.

Pominięcie przyjęcia leku SENOLEK
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy przyjąć kolejną dawkę zgodnie z zaleceniami zawartymi w ulotce.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Leku nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

• jeśli pacjent ma uczulenie na difenhydraminy chlorowodorek lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku;
• jeśli pacjent ma bliznowaciejący wrzód żołądka (uszkodzenie błony śluzowej żołądka lub początkowego odcinka jelita);
• jeśli pacjent ma niedrożność żołądka i jelit (spowodowaną np. wrzodem trawiennym);
• jeśli pacjent ma guz nadnercza (znany jako guz chromochłonny);
• jeśli pacjent ma problemy z sercem zwane wydłużeniem odstępu QT;
• jeśli pacjent ma chorobę układu sercowo-naczyniowego lub niskie tętno;
• jeśli pacjent ma małe stężenie soli we krwi (np. zmniejszone stężenie potasu lub magnezu);
• jeśli pacjent przyjmuje leki stosowane w zaburzeniach rytmu serca lub leki, które mogą wpływać na rytm serca; 
• jeśli w najbliższej rodzinie pacjenta wystąpił nagły zgon z powodu schorzeń serca.

16 kapsułek miękkich

Przed rozpoczęciem stosowania leku SENOLEK należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

• jeśli pacjent choruje na miastenię (objawiającą się nadmiernym osłabieniem mięśni);
• jeśli pacjent ma padaczkę lub zaburzenia drgawkowe;
• jeśli pacjent ma jaskrę z wąskim kątem przesączania (podwyższone ciśnienie w oku);
• jeśli pacjent ma powiększoną prostatę lub trudności w oddawaniu moczu (zatrzymanie moczu);
• jeśli pacjent ma astmę, zapalenie oskrzeli lub przewlekłą obturacyjną chorobę płuc (POChP);
• jeśli u pacjenta występują umiarkowane lub ciężkie zaburzenia czynności wątroby lub nerek;
• jeśli pacjent jest w podeszłym wieku (powyżej 65 lat) i (lub) ma zaburzenia świadomości (dezorientację), ponieważ istnieje większe prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych.

Należy zaprzestać stosowania leku SENOLEK, jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy lub oznaki zaburzeń rytmu serca. W takim wypadku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. W przypadku utrzymującej się bezsenności należy skontaktować się z lekarzem, ponieważ objawy bezsenności mogą być oznaką innej poważnej choroby podstawowej.

Difenhydraminę należy stosować przez najkrótszy możliwy okres czasu. Skuteczność leku SENOLEK może być niższa, jeśli jest stosowany w sposób ciągły. Stosowanie leku może prowadzić do rozwoju tolerancji i (lub) uzależnienia. Zgłaszano przypadki nadużywania i uzależnienia od difenhydraminy u młodych dorosłych i (lub) pacjentów z zaburzeniami psychicznymi i (lub), u których wcześniej występowały zaburzenia związane z nadużywaniem leków. Wszelkie oznaki uzależnienia lub nadużywania leku, należy niezwłocznie zgłosić lekarzowi. Jeśli po 7 dniach stosowania leku pacjent nie czuje się lepiej lub czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Nie stosować leku w okresie ciąży i karmienia piersią.

SENOLEK jest lekiem o działaniu nasennym, który wkrótce po przyjęciu dawki powoduje senność oraz uspokojenie polekowe. Lek wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Może powodować zawroty głowy, niewyraźne widzenie, zaburzenia uwagi oraz zaburzenia psychoruchowe. W razie wystąpienia tych objawów, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. Nie należy prowadzić pojazdów mechanicznych ani obsługiwać urządzeń mechanicznych przez minimum 8 godzin po zażyciu ostatniej dawki leku.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Lek może nasilać działanie niektórych leków.

Nie należy przyjmować leku SENOLEK, jeśli pacjent przyjmuje leki stosowane w zaburzeniach rytmu serca lub leki, które mogą wpływać na rytm serca. Nie należy przyjmować leku SENOLEK razem z innymi lekami zawierającymi substancje o działaniu przeciwhistaminowym, włącznie z lekami stosowanymi na skórę, w leczeniu kaszlu czy przeziębienia.

W szczególności należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków:

• leki uspokajające, nasenne i przeciwlękowe, ponieważ difenhydramina może nasilać ich działanie;
• inhibitory monoaminooksydazy (IMAO), które pacjent stosował w ciągu ostatnich 2 tygodni (stosowane w leczeniu depresji), ponieważ przedłużają i nasilają działanie difenhydraminy;
• trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (stosowane w leczeniu depresji, takie jak: amitryptylina, doksepina), ponieważ difenhydramina może nasilać ich działanie; 
• wenlafaksynę (lek stosowany w leczeniu depresji);
• atropinę (lek stosowany do rozszerzania źrenicy oka);
• metoprolol (lek stosowany w leczeniu nadciśnienia, problemów z sercem oraz w zapobieganiu migrenie).

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy przerwać stosowanie leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub zgłosić do oddziału ratunkowego najbliższego szpitala, jeśli u pacjenta wystąpią reakcje nadwrażliwości z takimi objawami jak:

• nagły obrzęk warg, języka, gardła, twarzy, kończyn lub stawów bez świądu i bólu (tzw. obrzęk naczynioruchowy). Obrzęk w obrębie głowy i szyi może powodować trudności w przełykaniu i oddychaniu;
• wysypka (swędzące, czerwone grudki na skórze);
• pokrzywka (jasnoróżowe, swędzące bąble na skórze);
• trudności w oddychaniu, świszczący oddech.

Częstość występowania tych objawów jest nieznana. Inne działania niepożądane

Często (występują u 1 do 10 osób na 100):

• zmęczenie, uspokojenie;
• senność; 
• zaburzenia uwagi;
• trudności w utrzymaniu równowagi, zawroty głowy;
• suchość w jamie ustnej.

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• zaburzenia żołądkowo-jelitowe, w tym nudności, wymioty;
• dezorientacja, paradoksalne pobudzenie (np. zwiększona energia, niepokój ruchowy, nerwowość);
• drgawki, bóle głowy;
• parestezja (uczucie mrowienia, drętwienia lub zmiany temperatury skóry);
• dyskineza (nieskoordynowane i niezależne od woli ruchy kończyn lub całego ciała, wyginanie i prężenie, mimowolne ruchy warg, wysuwanie i chowanie języka); 
• niewyraźne widzenie;
• tachykardia (przyspieszone bicie serca), kołatanie serca (nierówne, szybkie bicie serca);
• zgęstnienie wydzieliny oskrzelowej;
• drżenie mięśni; 
• trudności w oddawaniu moczu, zatrzymanie moczu.

Osoby w podeszłym wieku (powyżej 65 lat) są bardziej podatne na dezorientację i paradoksalne pobudzenie.