Segosana 30 mg, 10 kapsułek twardych

Lek Segosana zawiera oseltamiwir, który należy do grupy leków zwanych inhibitorami neuraminidazy. Leki te zapobiegają rozprzestrzenianiu się wirusa grypy w organizmie. Pomagają złagodzić objawy lub zapobiec ich wystąpieniu w przypadku zakażenia wirusem grypy.

• Lek Segosana jest stosowany u osób dorosłych, młodzieży, dzieci i niemowląt (w tym u noworodków urodzonych w prawidłowym terminie porodu) do leczenia grypy. Może być stosowany, gdy wystąpią objawy grypy oraz kiedy wiadomo, że wirus grypy krąży w środowisku.
• Lek Segosana może zostać także przepisany osobom dorosłym, młodzieży, dzieciom oraz niemowlętom powyżej 1 roku życia w celu zapobiegania grypie, w indywidualnym przypadku, jeśli na przykład pacjent miał kontakt z osobą chorą na grypę.
• Lek Segosana może być przepisany osobom dorosłym, młodzieży, dzieciom oraz niemowlętom (włącznie z noworodkami urodzonymi w prawidłowym terminie porodu) jako leczenie zapobiegawcze w wyjątkowych przypadkach, na przykład, podczas globalnej epidemii grypy (pandemii grypy), gdy szczepionka przeciw grypie sezonowej nie zapewnia wystarczającej ochrony.

Każda kapsułka twarda zawiera oseltamiwiru fosforan, co odpowiada 30 mg oseltamiwiru.

Pozostałe składniki to: skrobia żelowana, kukurydziana, powidon K30, kroskarmeloza sodowa, talk, sodu stearylofumaran; osłonka kapsułki: żelatyna, tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek żółty (E 172), żelaza tlenek czerwony (E 172), żelaza tlenek czarny (E 172); tusz nadruku (czarny tusz TEK SW 9008): szelak, glikol propylenowy, amonowy wodorotlenek stężony, żelaza tlenek czarny (E 172), potasu wodorotlenek.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek Segosana należy przyjąć jak najszybciej, najlepiej w ciągu pierwszych dwóch dni od wystąpienia objawów grypy.
Zalecane dawki W celu leczenia grypy należy przyjmować dwie dawki na dobę.

Zazwyczaj najlepiej przyjąć jedną dawkę rano i jedną wieczorem. Ważne jest, żeby ukończyć cały 5-dniowy cykl leczenia nawet, jeśli samopoczucie pacjenta ulegnie szybkiej poprawie.

U pacjentów ze słabym układem odpornościowym leczenie będzie kontynuowane przez 10 dni.

W celu zapobiegania grypie lub po kontakcie z osobą zarażoną należy przyjmować jedną dawkę na dobę przez 10 dni. Najlepiej przyjmować lek rano podczas śniadania.
W szczególnych sytuacjach, takich jak rozpowszechnianie się grypy lub w przypadku, gdy pacjent ma osłabiony układ odpornościowy, leczenie potrwa do 6 lub 12 tygodni.

Zalecana dawka jest obliczana na podstawie masy ciała pacjenta. Należy przyjmować ilość kapsułek lub zawiesiny doustnej przepisanej przez lekarza.

Dorośli i młodzież w wieku od 13 lat:

*U pacjentów ze słabym układem odpornościowym leczenie trwa 10 dni.
**Dawka 75 mg może składać się z kapsułki 30 mg i kapsułki 45 mg

Dzieci od 1 roku życia do 12 lat:

*U dzieci ze słabym układem odpornościowym leczenie trwa 10 dni.
**Dawka 75 mg może składać się z kapsułki 30 mg i kapsułki 45 mg

Niemowlęta poniżej 1 roku życia (0 do 12 miesięcy):
Decyzja o podaniu leku Segosana niemowlętom poniżej 1 roku życia w celu profilaktyki w czasie pandemii grypy powinna być podjęta po ocenie przez lekarza prowadzącego stosunku potencjalnych korzyści do potencjalnego ryzyka dla niemowlęcia.

*U niemowląt ze słabym układem odpornościowym leczenie trwa 10 dni.
**mg na kg = mg na każdy kilogram masy ciała niemowlęcia.

Sposób podawania:
Kapsułki należy połknąć w całości popijając wodą. Kapsułek nie wolno łamać ani rozgryzać.
Lek Segosana można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od niego, chociaż przyjmowanie leku z posiłkiem zmniejsza ryzyko wystąpienia nudności lub wymiotów.

• Jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na oseltamiwir lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku. Jeśli dotyczy to pacjenta, należy skontaktować się z lekarzem. Nie przyjmować leku Segosana.

Opakowanie zawiera 10 kapsułek twardych.

Przed przyjęciem leku Segosana, należy poinformować lekarza, który przepisał lek:

• jeśli pacjent ma uczulenie na inne leki;
• jeśli pacjent ma chorobę nerek. Jeśli tak, może być potrzebna zmiana dawki;
• jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba, która może wymagać natychmiastowego leczenia w szpitalu;
• jeśli układ odpornościowy pacjenta nie działa prawidłowo;
• jeśli pacjent ma przewlekłą chorobę serca lub chorobę układu oddechowego.

Podczas leczenia lekiem Segosana, należy niezwłocznie poinformować lekarza:

• jeśli pacjent zauważy zmiany w zachowaniu lub nastroju (zdarzenia neuropsychiatryczne), zwłaszcza u dzieci i młodzieży. Mogą to być objawy rzadkich, ale ciężkich działań niepożądanych.

Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poinformować lekarza, aby mógł zdecydować, czy lek Segosana jest odpowiedni.

Wpływ oseltamiwiru na niemowlęta karmione piersią nie jest znany. Jeśli pacjentka karmi piersią, powinna poinformować lekarza, aby mógł zadecydować, czy lek Segosana jest odpowiedni. Przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Dotyczy to także leków wydawanych bez recepty.

Następujące leki są szczególnie ważne:

• chlorpropamid (stosowany w leczeniu cukrzycy);
• metotreksat (stosowany w leczeniu np. reumatoidalnego zapalenia stawów);
• fenylobutazon (stosowany w leczeniu bólu i stanów zapalnych);
• probenecyd (stosowany w leczeniu dny moczanowej).

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Przyczyną wielu z niżej wymienionych działań niepożądanych może być również grypa.

Następujące ciężkie działania niepożądane były zgłaszane rzadko po dopuszczeniu oseltamiwiru do obrotu:

• Reakcje anafilaktyczne i rzekomoanafilaktyczne: ciężkie reakcje alergiczne przebiegające z obrzękiem twarzy i skóry, swędząca wysypka, niskie ciśnienie krwi i trudności z oddychaniem.
• Zaburzenia wątroby (piorunujące zapalenie wątroby, zaburzenia czynnościowe wątroby i żółtaczka): zażółcenie skóry i białek oczu, zmiana koloru stolca, zmiany w zachowaniu.
• Obrzęk naczynioruchowy: pojawiający się nagle znaczny obrzęk skóry zlokalizowany głównie w okolicy głowy i szyi, obejmujący także oczy i język, przebiegający z trudnościami w oddychaniu.
• Zespół Stevensa-Johnsona i toksyczna martwica naskórka: złożona, mogąca być zagrożeniem dla życia reakcja alergiczna, ciężkie stany zapalne zewnętrznych, a nawet wewnętrznych warstw skóry, rozpoczynające się gorączką, bólem gardła i zmęczeniem, wysypki skórne, przechodzące w pęcherze, łuszczenie się, złuszczanie dużych obszarów skóry, którym mogą towarzyszyć trudności z oddychaniem i niskie ciśnienie krwi.
• Krwawienie z przewodu pokarmowego: przedłużone krwawienie z jelita grubego lub krwioplucie.
• Zaburzenia neuropsychiatryczne, jak opisano poniżej.

W razie zauważenia któregokolwiek z tych objawów, należy natychmiast wezwać pomoc lekarską.
Najczęściej (bardzo często i często) zgłaszane działania niepożądane oseltamiwiru to: uczucie mdłości (nudności, wymioty), ból żołądka, niestrawność, ból głowy i ból. Takie objawy występują najczęściej tylko po pierwszej dawce leku i zwykle ustępują, w trakcie dalszego zażywania leku. Częstość tych działań niepożądanych zmniejsza się, jeśli przyjmuje się lek razem z pożywieniem.
Rzadko występujące, lecz ciężkie działania niepożądane: należy natychmiast zgłosić się do lekarza (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1 000 pacjentów)

Podczas leczenia oseltamiwirem zgłaszano rzadkie przypadki, które obejmowały:

• drgawki i majaczenia, w tym przypadki zmian świadomości
• zmieszanie, niecodzienne zachowania
• złudzenia, omamy, pobudzenie, niepokój, koszmary

Powyższe zdarzenia, których wystąpienie i ustąpienie miało często charakter nagły, obserwowano przede wszystkim u dzieci i młodzieży. W sporadycznych przypadkach bywały one przyczyną samookaleczeń, czasami zakończonych zgonem. Podobne zdarzenia neuropsychiatryczne zaobserwowano również u chorych na grypę, którzy nie przyjmowali oseltamiwiru.

• Pacjentów, zwłaszcza dzieci i młodzież, należy ściśle obserwować, czy nie występują u nich zmiany zachowania opisane powyżej.

W przypadku zauważenia któregokolwiek z tych objawów, zwłaszcza u osób młodych, należy natychmiast zgłosić się do lekarza.

Dorośli i młodzież w wieku od 13 lat:
Bardzo często występujące działania niepożądane
(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów)

• ból głowy;
• nudności.

Często występujące działania niepożądane:
(mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów)

• zapalenie oskrzeli;
• wirus opryszczki;
• kaszel;
• zawroty głowy;
• gorączka;
• ból;
• ból kończyn;
• wodnista wydzielina z nosa;
• trudności ze spaniem;
• ból gardła;
• ból żołądka;
• zmęczenie;
• uczucie pełności w nadbrzuszu;
• zakażenia górnych dróg oddechowych (zapalenie nosa, gardła i zatok);
• niestrawność;
• wymioty.

Niezbyt często występujące działania niepożądane:
(mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów)

• reakcje alergiczne;
• zmieniony poziom świadomości;
• drgawki;
• zaburzenia rytmu serca;
• łagodne do ciężkich zaburzenia czynności wątroby;
• reakcje skórne (zapalenie skóry, zaczerwieniona i swędząca wysypka, łuszczenie się skóry).

Rzadko występujące działania niepożądane:
(mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1 000 pacjentów)

• małopłytkowość (mała liczba płytek krwi);
• zaburzenia widzenia.

Dzieci od 1 roku życia do 12 lat:
Bardzo często występujące działania niepożądane
(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów)

• kaszel;
• nieżyt nosa;
• wymioty.

Często występujące działania niepożądane:
(mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów)

• zapalenie spojówek (czerwone oczy i wydzielina lub ból w oku);
• zapalenie ucha i inne choroby uszu;
• ból głowy;
• nudności;
• wodnista wydzielina z nosa;
• ból żołądka;
• uczucie pełności w nadbrzuszu;
• niestrawność.

Niezbyt często występujące działania niepożądane:
(mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów)

• zapalenie skóry;
• zaburzenia błony bębenkowej.

Niemowlęta poniżej 1 roku życia:
Odnotowane działania niepożądane u niemowląt w wieku od 0 do 12 miesięcy są najczęściej podobne do działań niepożądanych zgłaszanych u dzieci starszych (od 1 roku życia). Ponadto zgłaszano biegunkę i wysypkę pieluszkową.
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Jednak,

• jeśli pacjent lub jego dziecko wielokrotnie wymiotuje, lub
• jeśli objawy grypy nasilą się lub nadal utrzymuje się gorączka,

należy jak najszybciej poinformować o tym lekarza.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,

tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.