Scopolan 10 mg, 6 czopków

Lek Scopolan 10 mg jest lekiem zawierającym butylobromek hioscyny o działaniu rozkurczającym na mięśnie gładkie przewodu pokarmowego, dróg żółciowych i układu moczowo-płciowego.

Dolegliwości bólowe w stanach skurczowych przewodu pokarmowego (kolka jelitowa, zespół jelita drażliwego), dróg żółciowych (kolka wątrobowa), układu moczowo – płciowego (kolka nerkowa, bóle menstruacyjne, hiperrefleksja wypieracza – pęcherz nadreaktywny czyli nietrzymanie moczu spowodowane naglącym parciem).

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Przed użyciem należy rozerwać trójkątny koniec folii, wyjąć czopek z blistra i wprowadzić do odbytnicy.

• Dorośli i młodzież powyżej 12 lat: 1 do 2 czopków 2 do 3 razy na dobę.

• Dzieci od 6 do 12 lat: 1 czopek 2 do 3 razy na dobę.

• Dzieci od 3 do 6 lat: ¾ czopka 1 raz na dobę.

Kiedy nie stosować leku Scopolan:

• Jeśli pacjent ma uczulenie na butylobromek hioscyny lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.

• Nie należy stosować leku Scopolan jeśli u pacjenta występuje uczulenie na alkaloidy tropanowe i ich pochodne, jaskra z wąskim kątem przesączania, rozrost gruczołu krokowego, zaparcia atoniczne, niedrożność porażenna jelit, zwężenie przełyku, wpustu lub odźwiernika, zwężenie szyi pęcherza moczowego, zaburzenia rytmu serca (częstoskurcz), nużliwość mięśni (myasthenia gravis), patologiczne poszerzenie jelita grubego (megacolon).

To jest lek. Dla bezpieczeństwa stosuj go zgodnie z ulotką dołączoną do opakowania. Nie przekraczaj maksymalnej dawki leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Scopolan należy to omówić z lekarzem lub farmaceutą.

Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z chorobą refluksową przełyku, wrzodziejącym zapaleniem jelit, zaburzeniami rytmu serca z szybką czynnością komór, chorobą niedokrwienną serca, ze zwężeniem ujścia mitralnego (jednej zastawek w sercu) oraz u pacjentów w podeszłym wieku.

Lek powinien być przyjmowany tylko doraźnie w stanach skurczowych przewodu pokarmowego i dróg moczowych.
W przypadku stwierdzenia jakichkolwiek zaburzeń ostrości widzenia lub bólu w gałce ocznej spowodowanego wzrostem ciśnienia śródgałkowego należy przerwać przyjmowanie leku i skontaktować się z lekarzem.

Ze względu na możliwość zmniejszenia wydzielania potu lek należy stosować ostrożnie u osób z gorączką.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

• Ciąża

  Brak jest badań klinicznych potwierdzających bezpieczeństwo stosowania butylobromku hioscyny w okresie ciąży. Leku nie należy stosować w ciąży, chyba że lekarz uzna to za bezwzględnie konieczne.

• Karmienie piersią

  Brak jest danych na temat przenikania butylobromku hioscyny do mleka kobiecego. Leki z tej grupy mogą hamować wydzielanie mleka, dlatego też nie zaleca się stosowania leku Scopolan w okresie karmienia piersią.

• Wpływ na płodność nie jest znany

Podczas leczenia nie należy prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn, ponieważ lek może powodować zaburzenia sprawności psychofizycznej oraz zaburzenia wzroku.

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (klomipramina, amitryptylina); neuroleptyki z grupy pochodnych fenotiazyny (chloropromazyna, flufenazyna); klozapina i olanzapina; niektóre leki przeciwhistaminowe (przeciwuczuleniowe - np. dimenhydrynat, klemastyna); amantadyna, petydyna i dyzopiramid mogą nasilać działanie cholinolityczne leku Scopolan.

Metoklopramid, cyzapryd mogą zmniejszać hamujący wpływ leku Scopolan na przewód pokarmowy. Stosowanie leku Scopolan z inhibitorami MAO (niektóre leki stosowane w psychiatrii i chorobie Parkinsona) może spowodować nasilenie działań niepożądanych.

Jak każdy lek, Scopolan może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Produkt leczniczy stosowany w zalecanych dawkach terapeutycznych jest dobrze tolerowany, a mogące wystąpić objawy niepożądane mają umiarkowane nasilenie.

Działania niepożądane leku przedstawiono zgodnie z klasyfikacją narządów i układów wg MedDRA oraz częstością występowania: bardzo często (>1/10); często (1/100 do <1/10); niezbyt często (1/1000 do <1/100); rzadko (1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000) w tym pojedyncze przypadki, nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Podczas stosowania produktu Scopolan mogą wystąpić:

• zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: skórne odczyny alergiczne (pokrzywka) – niezbyt często

• zaburzenia żołądka i jelit: suchość w jamie ustnej, zaparcia atoniczne – niezbyt często

• zaburzenia nerek i dróg moczowych: utrudnienie wydalania moczu – rzadko

• zaburzenia serca: przyspieszenie akcji serca – niezbyt często

• zaburzenia naczyniowe: niedociśnienie – niezbyt często

• zaburzenia układu immunologicznego: nadwrażliwość na substancje czynną, wstrząs anafilaktyczny – częstość nieokreślona

• zaburzenia oka: zaburzenia widzenia – rzadko.

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z wyżej wymienionych objawów należy przerwać stosowanie leku i skontaktować się z lekarzem.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.