Romazic Plus, 40 mg + 10 mg, 56 tabletek powlekanych

Romazic Plus to lek złożony zawierający dwie substancje czynne: rozuwastatynę (z grupy statyn) oraz ezetymib. Lek ten stosowany jest w celu obniżenia poziomu cholesterolu całkowitego, „złego” cholesterolu (LDL) oraz triglicerydów we krwi, a także w celu zwiększenia poziomu „dobrego” cholesterolu (HDL). Działa na dwa sposoby: zmniejsza ilość cholesterolu wchłanianego w przewodzie pokarmowym oraz ilość cholesterolu wytwarzanego w organizmie.

Romazic Plus jest stosowany u pacjentów, u których dieta obniżająca cholesterol nie przynosi wystarczających rezultatów. Lek ten pomaga zmniejszyć ryzyko zawału serca, udaru mózgu oraz innych problemów związanych z chorobami serca.

Romazic Plus stosuje się w następujących przypadkach:

• Hipercholesterolemia pierwotna (zwiększone stężenie cholesterolu we krwi).
• Choroby serca w celu zmniejszenia ryzyka zawału serca, udaru mózgu, konieczności zabiegów chirurgicznych poprawiających przepływ krwi w sercu lub hospitalizacji z powodu bólu w klatce piersiowej.

Substancje czynne:

• Rozuwastatyna (w postaci rozuwastatyny wapniowej): 5 mg, 10 mg, 20 mg lub 40 mg.
• Ezetymib: 10 mg.

Pozostałe składniki:

• Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian, powidon K30, kroskarmeloza sodowa, sodu laurylosiarczan, laktoza jednowodna, hypromeloza.
• Otoczka: hypromeloza, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol, żelaza tlenek żółty (E 172), żelaza tlenek czerwony (E 172), talk.

• Zalecana dawka to jedna tabletka raz na dobę.
• Lek można przyjmować o dowolnej porze dnia, z jedzeniem lub bez.
• Tabletki należy połykać w całości, popijając wodą.
• Lek należy przyjmować o tej samej porze każdego dnia.

Nie stosować leku Romazic Plus w następujących sytuacjach:

• Uczulenie na rozuwastatynę, ezetymib lub którykolwiek z pozostałych składników leku.
• Choroba wątroby.
• Ciężkie zaburzenia czynności nerek.
• Nawracające, niewyjaśnione bóle mięśniowe (miopatia).
• Stosowanie skojarzenia sofosbuwiru/welpataswiru/woksylaprewiru.
• Stosowanie cyklosporyny.
• Ciąża lub karmienie piersią.

Nie stosować dawki 40 mg + 10 mg w przypadku:

• Umiarkowanie nasilonej choroby nerek.
• Nieprawidłowej czynności tarczycy.
• Powtarzających się dolegliwości mięśniowych.
• Regularnego spożywania dużych ilości alkoholu.
• Pochodzenia azjatyckiego.
• Stosowania fibratów.

Opakowanie zawiera 56 tabletek powlekanych.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Romazic Plus należy poinformować lekarza o:

• Zaburzeniach czynności nerek lub wątroby.
• Dolegliwościach mięśniowych w przeszłości.
• Pochodzeniu azjatyckim.
• Stosowaniu leków przeciwzakaźnych, w tym leków na HIV lub wirusowe zapalenie wątroby typu C.
• Planowanej operacji.
• Regularnym spożywaniu alkoholu.
• Wiek powyżej 70 lat.
• Stosowaniu kwasu fusydowego w ciągu ostatnich 7 dni.

Nie należy stosować leku Romazic Plus w ciąży, podczas karmienia piersią ani w przypadku planowania ciąży. W trakcie stosowania leku należy stosować skuteczne metody antykoncepcji.

Lek Romazic Plus nie powinien wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów. Jednak u niektórych pacjentów mogą wystąpić zawroty głowy, które mogą ograniczać zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Należy poinformować lekarza o stosowaniu następujących leków:

• Cyklosporyna.
• Leki przeciwzakrzepowe (np. warfaryna, tikagrelor, klopidogrel).
• Fibraty (np. gemfibrozyl).
• Kolestyramina.
• Leki na niestrawność zawierające glin i magnez.
• Erytromycyna.
• Kwas fusydowy.
• Doustne środki antykoncepcyjne.
• Leki stosowane w hormonalnej terapii zastępczej.
• Regorafenib.
• Leki przeciwwirusowe (np. rytonawir, lopinawir, sofosbuwir).

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Jest ważne, aby pacjent wiedział, jakie działania niepożądane mogą wystąpić.

Należy natychmiast zaprzestać stosowania leku Romazic Plus i niezwłocznie zwrócić się do lekarza, jeśli u pacjenta wystąpią:

• jakikolwiek niewyjaśniony ból mięśni, tkliwość lub osłabienie utrzymujące się dłużej niż oczekiwano (może wskazywać na rabdomiolizę; rzadko – nie częściej niż u 1 na 1000 osób);
• ciężka reakcja alergiczna (obrzęk naczynioruchowy) – obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, trudności w połykaniu i oddychaniu, nasilone swędzenie skóry z grudkami (rzadko);
• zaczerwienione, płaskie, tarczowate lub okrągłe plamy na tułowiu, często z pęcherzami, łuszczenie skóry, owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, na narządach płciowych lub w obrębie oczu (zespół Stevensa‑Johnsona);
• rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS);
• zerwanie mięśni;
• objawy zespołu toczniopodobnego (wysypka, dolegliwości stawowe, wpływ na komórki krwi).

Inne znane działania niepożądane:

Często (u mniej niż 1 na 10 pacjentów):

• cukrzyca (ryzyko większe przy wysokim cukrze, tłuszczach, nadwadze, nadciśnieniu),
• bóle głowy, zawroty głowy,
• zaparcia, nudności, ból brzucha, biegunka, wzdęcia,
• bóle mięśni, osłabienie, uczucie zmęczenia,
• zwiększenie aktywności aminotransferaz (wyniki badań wątroby),
• zwiększenie ilości białka w moczu (zwykle ustępuje samoistnie; dotyczy dawki 40 mg rozuwastatyny).

Niezbyt często (u mniej niż 1 na 100 pacjentów):

• zmniejszenie apetytu, uczucie mrowienia,
• uderzenia gorąca, wysokie ciśnienie krwi, kaszel, niestrawność, zgaga, suchość w ustach, zapalenie żołądka,
• wysypka, świąd, pokrzywka,
• bóle stawów, skurcze mięśni, ból szyi, pleców, ramion i nóg,
• ból w klatce piersiowej, obrzęk dłoni i stóp,
• podwyższenie wyników badań mięśni (kinaza kreatynowa),
• zwiększenie ilości białka w moczu (zwykle ustępuje samoistnie; dotyczy dawek 10 mg i 20 mg).

Rzadko (u mniej niż 1 na 1000 pacjentów):

• krwawienia lub siniaki z powodu niskiego poziomu płytek krwi,
• zapalenie trzustki (silny ból brzucha promieniujący do pleców),
• objawy zespołu toczniopodobnego,
• zerwanie mięśni.

Bardzo rzadko (u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów):

• uszkodzenie nerwów nóg i ramion (drętwienie),
• utrata pamięci,
• żółtaczka, zapalenie wątroby,
• ślady krwi w moczu,
• powiększenie piersi u mężczyzn (ginekomastia).

Częstość nieznana:

• depresja,
• zaburzenia snu (bezsenność, koszmary senne),
• miastenia (osłabienie mięśni, także oddechowych),
• miastenia oczna (osłabienie mięśni oka),
• duszność,
• kamienie żółciowe lub zapalenie pęcherzyka żółciowego,
• uraz ścięgna, stałe osłabienie mięśni,
• zaburzenia seksualne,
• problemy z oddychaniem (kaszel, duszność, gorączka),
• obrzęk, tkliwość mięśni,
• rumień wielopostaciowy (czerwona wysypka z ogniskami w kształcie tarczy).

Należy porozmawiać z lekarzem, jeśli u pacjenta występuje osłabienie rąk lub nóg nasilające się po aktywności, podwójne widzenie, opadanie powiek, trudności z połykaniem lub duszności.