Rispolept Consta 37,5 mg, 1 zestaw

Produkt Rispolept Consta jest wskazany w leczeniu podtrzymującym schizofrenii u pacjentów aktualnie leczonych doustnymi lekami przeciwpsychotycznymi.

Każda fiolka zawiera 37,5 mg rysperydonu (Risperidonum).

Dorośli

Dawka początkowa:

Dla większości pacjentów zalecana dawka wynosi 25 mg domięśniowo, co dwa tygodnie. U pacjentów przyjmujących stałą dawkę rysperydonu doustnie przez co najmniej dwa tygodnie należy rozważyć następujący schemat przestawiania. Pacjenci leczeni dawką 4 mg lub mniejszą doustnego rysperydonu podawanego doustnie powinni otrzymywać 25 mg produktu Rispolept Consta, natomiast u pacjentów leczonych większymi doustnymi dawkami należy rozważyć większą dawkę produktu Rispolept Consta 37,5 mg.

U pacjentów nieprzyjmujących aktualnie rysperydonu doustnie, należy rozważyć zastosowanie wstępnego leczenia rysperydonem doustnie - przed wyborem początkowej dawki domięśniowej.

Zalecana dawka początkowa wynosi 25 mg produktu Rispolept Consta co dwa tygodnie. U pacjentów leczonych większymi doustnymi dawkami leków przeciwpsychotycznych należy rozważyć większą dawkę produktu Rispolept Consta 37,5 mg.

Należy zapewnić wystarczająco skuteczną terapię doustną postacią rysperydonu lub poprzednim lekiem przeciwpsychotycznym w trakcie trzytygodniowego okresu opóźnienia po wykonaniu pierwszej iniekcji produktu Rispolept Consta.

Rispolept Consta nie powinien być stosowany w ostrym pogorszeniu schizofrenii bez zapewnienia wystarczająco skutecznej terapii doustną postacią rysperydonu lub poprzednim lekiem przeciwpsychotycznym w trakcie trzytygodniowego okresu opóźnienia od wykonania pierwszej iniekcji produktu Rispolept Consta.

Dawka podtrzymująca:

Dla większości pacjentów zalecana dawka wynosi 25 mg domięśniowo, co dwa tygodnie.

Dla niektórych pacjentów może być korzystne podanie większej dawki - 37,5 mg lub 50 mg. Dawek nie należy zwiększać częściej, niż raz na 4 tygodnie. Wyników zwiększenia dawki należy oczekiwać najwcześniej po trzech tygodniach od podania pierwszej iniekcji zawierającej zmienioną dawkę.

W badaniach klinicznych nie zaobserwowano dodatkowych korzyści po podaniu dawki 75 mg. Nie zaleca się stosowania dawek większych niż 50 mg podawanych co dwa tygodnie.

Pacjenci w wieku podeszłym

Nie jest konieczne dostosowywanie dawki. Zalecana dawka wynosi 25 mg domięśniowo, co dwa tygodnie. U pacjentów nie przyjmujących aktualnie rysperydonu doustnie zalecana dawka wynosi 25 mg produktu Rispolept Consta co dwa tygodnie. U pacjentów przyjmujących stałą dawkę doustnego rysperydonu przez co najmniej dwa tygodnie należy rozważyć poniższy schemat przestawiania. Pacjenci leczeni dawką 4 mg lub mniej doustnego rysperydonu powinni otrzymywać 25 mg produktu Rispolept Consta, natomiast u pacjentów leczonych wyższymi doustnymi dawkami należy rozważyć wyższą dawkę produktu Rispolept Consta 37,5 mg.

Należy zapewnić wystarczająco skuteczne leczenie przeciwpsychotyczne w trakcie trzytygodniowego okresu opóźnienia od wykonania pierwszej iniekcji produktu Rispolept Consta do pojawienia się działania produktu. Dane kliniczne dotyczące zastosowania produktu Rispolept Consta u osób w podeszłym wieku są niewystarczające. Produkt Rispolept Consta należy stosować z ostrożnością u osób w podeszłym wieku.

Zaburzenia czynności nerek i wątroby

Nie przeprowadzono badań produktu Rispolept Consta u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek.

W przypadku konieczności zastosowania produktu Rispolept Constau pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek, zaleca się podanie doustnie rysperydonu w dawce początkowej 0,5 mg dwa razy na dobę w pierwszym tygodniu leczenia. W drugim tygodniu można stosować dawkę 1 mg dwa razy na dobę lub 2 mg raz na dobę. W przypadku, gdy dawka wynosząca co najmniej 2 mg na dobę jest dobrze tolerowana, produkt Rispolept Consta można podawać w postaci wstrzyknięć w dawce 25 mg co dwa tygodnie.

Należy zapewnić wystarczająco skuteczne leczenie przeciwpsychotyczne w trakcie trzytygodniowego okresu opóźnienia od wykonania pierwszej iniekcji produktu Rispolept Consta do pojawienia się działania produktu.

Dzieci i młodzież

Produktu Rispolept Consta nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat z powodu braku danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania.

Sposób podawania

Produkt Rispolept Consta należy podawać co dwa tygodnie w głębokiej, domięśniowej iniekcji w mięsień naramienny lub pośladkowy, używając w tym celu odpowiedniej bezpiecznej igły. Do iniekcji w mięsień naramienny należy użyć 1-calowej igły dokonując wstrzyknięć na zmianę raz w jedno, raz w drugie ramię. Do iniekcji w mięsień pośladkowy należy użyć 2-calowej igły, dokonując wstrzyknięć na zmianę raz w jeden, raz w drugi pośladek. Produktu nie wolno wstrzykiwać dożylnie.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

U pacjentów którzy nie przyjmowali nigdy wcześniej rysperydonu w żadnej postaci zaleca się sprawdzenie tolerancji za pomocą doustnej postaci rysperydonu zanim rozpocznie się leczenie produktem Rispolept Consta.

Pacjenci w podeszłym wieku z otępieniem

Stosowanie produktu Rispolept Consta u pacjentów w podeszłym wieku z otępieniem nie było przedmiotem badań, dlatego nie jest on wskazany do stosowania w tej grupie pacjentów.

Umieralność ogólna

W metaanalizie 17 kontrolowanych badań klinicznych z zastosowaniem atypowych leków przeciwpsychotycznych, w tym również rysperydonu, u pacjentów w podeszłym wieku z otępieniem, którzy otrzymywali atypowe produkty przeciwpsychotyczne, występowała zwiększona umieralność w porównaniu z grupą otrzymującą placebo. W badaniach z rysperydonem kontrolowanych placebo, w tej populacji pacjentów, umieralność wynosiła 4,0% dla pacjentów leczonych rysperydonem i 3,1% dla pacjentów otrzymujących placebo. Iloraz szans przy 95% przedziale ufności wynosił 1,21 (0,7: 2,1). Średni wiek zmarłych pacjentów wynosił 86 lat (w przedziale od 67 do 100 lat).

Jednoczesne stosowanie z furosemidem

W badaniach klinicznych doustnych postaci produktu Rispolept, kontrolowanych placebo, przeprowadzanych z udziałem pacjentów w podeszłym wieku z otępieniem, w grupie otrzymującej rysperydon i furosemid, obserwowano występowanie większej umieralności (7,3%; średni wiek pacjentów 89 lat, w przedziale od 75 do 97 lat) w porównaniu do pacjentów leczonych samym rysperydonem (3,1%; średni wiek pacjentów 84 lata, w przedziale od 70 do 96 lat) lub otrzymujących sam furosemid (4,1%; średni wiek pacjentów 80 lat, w przedziale od 67 do 90 lat). Zwiększoną umieralność u pacjentów leczonych rysperydonem oraz furosemidem stwierdzono w dwóch spośród czterech badań klinicznych. Jednoczesne podawanie rysperydonu z innymi diuretykami (głównie tiazydowymi w małych dawkach) nie było związane z podobnymi obserwacjami.

Nie znaleziono dotąd jednoznacznego patomechanizmu, który mógłby tłumaczyć te obserwacje. Jednakże, należy zachować szczególną ostrożność i rozważyć ryzyko i korzyści przed podjęciem decyzji o jednoczesnym podawaniu tych leków oraz podawania rysperydonu jednocześnie z innymi silnymi diuretykami. Zwiększona umieralność nie występuje u pacjentów leczonych równocześnie rysperydonem i innymi diuretykami. Niezależnie od stosowanego leczenia, odwodnienie jest ogólnym czynnikiem ryzyka wpływającym na umieralność i dlatego u pacjentów w podeszłym wieku z otępieniem nie powinno się do niego dopuszczać.

Zdarzenia niepożądane dotyczące krążenia mózgowego (ang. Cerebrovascular Adverse Events, CVAE)

W badaniach kontrolowanych z zastosowaniem placebo przeprowadzanych z udziałem pacjentów w podeszłym wieku z otępieniem stwierdzono zwiększenie częstości (około trzykrotne) zdarzeń niepożądanych dotyczących krążenia mózgowego, jak udary mózgu, przemijające niedokrwienie mózgu w tym również śmiertelne, u pacjentów leczonych produktem Rispolept w porównaniu z pacjentami otrzymującymi placebo (średni wiek 85 lat; przedział: 73-97 lat). Połączone dane z sześciu badań kontrolowanych placebo przeprowadzonych na grupach głównie starszych osób (wiek > 65 lat) z demencją, wykazały, że zdarzenia niepożądane dotyczące układu mózgowonaczyniowego (poważne i nie, łącznie) wystąpiły u 3,3% (33/1009) pacjentów leczonych rysperydonem oraz u 1,2% (8/712) pacjentów, którym podawano placebo. Iloraz szans (przy 95% przedziale ufności) wynosił 2,96 (1,34; 7,50). Mechanizm tego zwiększonego ryzyka nie jest znany. Zwiększone ryzyko nie może być wykluczone dla innych leków przeciwpsychotycznych ani innych populacji. Produkt RispoleptConsta należy stosować z ostrożnością u pacjentów z czynnikami ryzyka udaru mózgu.

Niedociśnienie ortostatyczne

W związku z tym, że rysperydon blokuje receptory alfa, może wystąpić niedociśnienie (niedociśnienie ortostatyczne), zwłaszcza podczas początkowej fazy leczenia. Klinicznie istotne niedociśnienie obserwowano po wprowadzeniu leku do obrotu u pacjentów leczonych na nadciśnienie. Należy zachować ostrożność podczas stosowania rysperydonu u pacjentów ze schorzeniami układu krążenia (np.: niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego, zaburzenia przewodzenia, odwodnienie, hipowolemia, zaburzenia krążenia mózgowego). Należy ocenić ryzyko/korzyści dalszej terapii produktem Rispolept Consta,gdy istotnie kliniczne niedociśnienie się utrzymuje.

Późne dyskinezy/objawy pozapiramidowe

Działanie leków wykazujących właściwości antagonistyczne w stosunku do receptorów dopaminowych związane jest z występowaniem późnych dyskinez, charakteryzujących się rytmicznymi, mimowolnymi ruchami, zwłaszcza mięśni języka i (lub) mięśni twarzy.

Wystąpienie objawów pozapiramidowych jest czynnikiem ryzyka późnych dyskinez. W przypadku wystąpienia objawów podmiotowych i przedmiotowych późnych dyskinez, należy rozważyć przerwanie leczenia wszelkimi lekami przeciwpsychotycznymi.

Złośliwy zespół neuroleptyczny

Istnieją doniesienia o występowaniu podczas kuracji lekami przeciwpsychotycznymi złośliwego zespołu neuroleptycznego, charakteryzującego się: podwyższeniem temperatury ciała, sztywnością mięśni, niestabilnością układu autonomicznego, zaburzeniami świadomości

i zwiększeniem aktywności fosfokinazy kreatynowej w surowicy krwi. Ponadto, może wystąpić mioglobinuria (rabdomioliza) i ostra niewydolność nerek. W takim przypadku należy przerwać stosowanie wszystkich leków przeciwpsychotycznych, w tym rysperydonu.

Choroba Parkinsona i otępienie z obecnością ciał Lewy?ego

W przypadku przepisywania leków przeciwpsychotycznych, w tym produktu Rispolept Consta, pacjentom z chorobą Parkinsona lub otępieniem z obecnością ciał Lewy?ego, lekarze powinni rozważyć stosunek ryzyka do korzyści. Rysperydon może zaostrzyć przebieg choroby Parkinsona. U obu grup może występować zwiększone ryzyko złośliwego zespołu neuroleptycznego i zwiększona wrażliwość na leki przeciwpsychotyczne w obu grupach pacjentów; ci pacjenci zostali wyłączeni z badań klinicznych. Objawy zwiększonej wrażliwości na leki przeciwpsychotyczne mogą obejmować: splątanie, zaburzenie świadomości, niestabilność postawy z częstymi upadkami, które towarzyszą objawom pozapiramidowym.

Hiperglikemia

Podczas leczenia produktem Rispolept Consta, w bardzo rzadkich przypadkach, stwierdzano hiperglikemię lub zaostrzenie przebiegu wcześniej występującej cukrzycy.

U pacjentów z cukrzycą lub z czynnikami ryzyka cukrzycy zaleca się prowadzenie odpowiedniej obserwacji klinicznej.

Hiperprolaktynemia

Badania hodowli tkankowych wskazują, że rozwój ludzkich nowotworów piersi może być stymulowany przez prolaktynę. Chociaż nie stwierdzono do tej pory w badaniach klinicznych i epidemiologicznych wyraźnego związku z podawanymi lekami przeciwpsychotycznymi, należy zachować ostrożność u pacjentów z wywiadem w tym kierunku.

Rispolept Consta należy stosować z ostrożnością u pacjentów ze stwierdzonymi wcześniej: hiperprolaktynemią lub guzami prolaktynozależnymi.

Wydłużenie odstępu QT

Wydłużenie odstępu QT było bardzo rzadko zgłaszane po wprowadzeniu produktu do obrotu. Jednak podobnie jak w przypadku innych leków przeciwpsychotycznych zaleca się ostrożność w przypadku przepisywania rysperydonu u pacjentów z chorobami układu krążenia, wywiadem rodzinnym w kierunku wydłużenia odstępu QT, bradykardią, zaburzeniami elektrolitowymi (niedoborem potasu lub magnezu), które mogą zwiększać ryzyko arytmii oraz jednocześnie z innymi lekami mogącymi wydłużać odstęp QT.

Drgawki

Należy zachować ostrożność podczas stosowania rysperydonu u pacjentów z drgawkami w wywiadzie lub z innymi stanami, które mogą obniżać próg drgawkowy.

Priapizm

W związku z działaniem blokującym receptor alfa-adrenergiczny podczas leczenia rysperydonem może wystąpić priapizm.

Regulacja temperatury ciała

Lekom przeciwpsychotycznym przypisywano właściwość zakłócania zdolności organizmu do obniżania temperatury podstawowej ciała. Zaleca się zachowanie odpowiedniej ostrożności w przypadku przypisywania produktu Rispolept Consta pacjentom, u których mogą wystąpić warunki sprzyjające podwyższeniu podstawowej temperatury ciała, np.: wykonujących intensywny wysiłek fizyczny, narażonych na działanie ekstremalnie wysokich temperatur, przyjmujących jednocześnie leki o działaniu przeciwcholinergicznym lub odwodnionych.

Zwiększenie masy ciała

Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwpsychotycznych, pacjentów należy poinformować o możliwym zwiększeniu masy ciała. Należy regularnie kontrolować masę ciała.

Zaburzenia czynności nerek i wątroby

Przeprowadzono badania nad rysperydonem podawanym doustnie u pacjentów z niewydolnością wątroby lub nerek, jednakże w przypadku produktu Rispolept Consta nie wykonywano takich badań, dlatego należy zachować ostrożność podając go pacjentom z tej grupy (patrz punkt 4.2).

Podawanie leku

Należy uważać, aby uniknąć nieumyślnego podania produktu Rispolept Constado naczynia krwionośnego.

Substancje pomocnicze

Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, tzn. właściwie jest wolny od sodu.

Stosowanie w ciąży

Brak wystarczających danych dotyczących stosowania rysperydonu u kobiet w ciąży. Po dopuszczeniu leku do obrotu obserwowano odwracalne objawy pozapiramidowe u noworodków, po zastosowaniu rysperydonu u kobiet w ostatnim trymestrze ciąży. W związku z tym konieczna jest właściwa obserwacja noworodków. Badania na zwierzętach nie wykazują działania teratogennego rysperydonu, lecz obserwowano inny rodzaj toksycznego wpływu na rozród. Zagrożenie dla człowieka nie jest znane. Produktu Rispolept Consta nie stosować w okresie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne.

Laktacja

W badaniach przeprowadzanych na zwierzętach stwierdzono przenikanie rysperydonu i 9-hydroksyrysperydonu do mleka w małych ilościach. Brak danych dotyczących działań niepożądanych występujących u niemowląt karmionych piersią. Wykazano również, że rysperydon i 9-hydroksyrysperydon także przenikają do mleka kobiet karmiących. Dlatego kobiety przyjmujące produkt Rispolept Consta nie powinny karmić piersią.

Rysperydon wywiera niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu z powodu potencjalnego wpływu na układ nerwowy i wzrok. Dlatego pacjentom powinno się doradzać powstrzymanie się od prowadzenia samochodu i obsługiwania maszyn, do czasu, kiedy zostanie poznana ich indywidualna wrażliwość na lek.

Choć przedawkowanie postaci pozajelitowej produktu jest mniej prawdopodobne, niż w przypadku przyjmowania jego postaci doustnej, poniżej przedstawiono informacje dotyczące postaci doustnej.

Objawy

Opisywane objawy podmiotowe i przedmiotowe wynikały z nasilenia wyników farmakologicznego działania rysperydonu. Były to: senność i sedacja, tachykardia i niedociśnienie oraz objawy pozapiramidowe. Po przedawkowaniu odnotowano przypadki wydłużenia odstępu QT i drgawek.

Częstoskurcz komorowy torsade de pointes stwierdzano w związku z jednoczesnym przedawkowaniem rysperydonu podawanego doustnie i paroksetyny.

W przypadku ostrego przedawkowania, należy zawsze brać pod uwagę możliwość zatrucia wieloma lekami jednocześnie.

Leczenie

Należy uzyskać i utrzymać drożność dróg oddechowych oraz zapewnić odpowiednie utlenowanie i wentylację. Natychmiast należy rozpocząć kontrolowanie czynności układu krążenia z ciągłym zapisem elektrokardiograficznym w celu wykrycia ewentualnych zaburzeń rytmu.

Nie ma swoistego antidotum na rysperydon, dlatego należy wdrożyć odpowiednie leczenie podtrzymujące. Niedociśnienie i zapaść krążeniową należy leczyć odpowiednimi środkami, takimi jak dożylnie podawane płyny i (lub) leki sympatykomimetyczne. W przypadku wystąpienia ciężkich objawów pozapiramidowych, należy wdrożyć leczenie antycholinergiczne.

Należy dokładnie obserwować pacjenta i monitorować parametry życiowe do czasu ustąpienia objawów zatrucia.

Badania nad interakcjami dotyczyły rysperydonu podawanego doustnie.

Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwpsychotycznych, zalecana jest ostrożność podczas przepisywania rysperydonujednocześnie z lekami wydłużającymi odstęp QT, np.: lekami przeciwarytmicznymi klasy IA (np.: chinidyna, dyzopiramid, prokainamid), lekami przeciwarytmicznymi klasy III (np.: amiodaron, sotalol), trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi (np.: amitryptylina), czteropierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi

(np.: maprotylina), niektórymi lekami przeciwhistaminowymi, innymi lekami przeciwpsychotycznymi, niektórymi lekami przeciwmalarycznymi (np.: chinina i meflochina) oraz z lekami powodującymi zaburzenia równowagi elektrolitowej (niedobór potasu lub magnezu), bradykardię lub z lekami zmniejszającymi metabolizm wątrobowy rysperydonu. Powyższa lista ma charakter informacyjny i nie jest listą wyczerpującą.

Możliwość wpływu produktu Rispolept Constana inne leki

Rysperydon należy stosować z ostrożnością w skojarzeniu z innymi substancjami działającymi ośrodkowo, a w szczególności zawierającymi alkohol, opioidy, leki przeciwhistaminowe oraz benzodiazepiny, ze względu na zwiększone ryzyko sedacji.

Rysperydon może antagonizować działanie lewodopy i innych agonistów dopaminergicznych. Jeśli to połączenie wydaje się konieczne, szczególnie w schyłkowej fazie choroby Parkinsona, należy zastosować najmniejsze skuteczne dawki obu leków.

Po wprowadzeniu produktu do obrotu obserwowano istotne klinicznie niedociśnienie po zastosowaniu rysperydonu w skojarzeniu z lekami przeciwnadciśnieniowymi.

Rysperydon nie ma klinicznie istotnego wpływu na parametry farmakokinetyczne litu, kwasu walproinowego, digoksyny lub topiramatu.

Możliwość wpływu innych leków na produkt Rispolept Consta

Karbamazepina zmniejsza stężenie czynnej frakcji przeciwpsychotycznej rysperydonu w osoczu. Podobne działania można zaobserwować podczas stosowania innych produktów, np.: ryfampicyny, fenytoiny i fenobaritalu indukujących enzym wątrobowy CYP 3A4, jak również glikoproteiny P (P-gp). W przypadku rozpoczynania lub przerwania leczenia karbamazepiną lub innymi lekami indukującymi enzym wątrobowy CYP 3A4/glikoproteinę P, lekarz powinien ponownie określić dawkowanie rysperydonu.

Fluoksetyna i paroksetyna, inhibitory CYP 2D6, zwiększają stężenie rysperydonu w osoczu, ale również w mniejszym stopniu czynnej frakcji przeciwpsychotycznej. Oczekuje się, że inne inhibitory CYP 2D6, takie jak chinidyna mogą wpływać w podobny sposób na stężenia osoczowe rysperydonu. Jeżeli rozpoczyna się lub kończy równoczesne stosowanie fluoksetyny lub paroksetyny z rysperydonem, lekarz powinien ponownie określić dawkowanie produktu Rispolept Consta.

Verapamil inhibitor CYP 3A4 i P-gp, zwiększa stężenie rysperydonu w osoczu.

Galantamina i donepezyl nie mają istotnego klinicznie wpływu na parametry farmakokinetyczne rysperydonu i czynną frakcję przeciwpsychotyczną.

Pochodne fenotiazyny, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne i niektóre beta-adrenolityki mogą powodować zwiększenie stężenia rysperydonu w osoczu, ale nie czynnej frakcji przeciwpsychotycznej. Amitryptylina nie ma wpływu na właściwości farmakokinetyczne rysperydonu ani na czynną frakcję przeciwpsychotyczną. Cymetydyna i ranitydyna zwiększają dostępność biologiczną rysperydonu, ale jedynie w minimalnym stopniu wpływają na czynną frakcję przeciwpsychotyczną. Erytromycyna, inhibitor CYP 3A4, nie zmienia farmakokinetyki rysperydonu ani jego czynnej frakcjj przeciwpsychotycznej.

Zwiększona umieralność u pacjentów w podeszłym wieku z otępieniem stosujących równocześnie furosemid ? patrz punkt 4.4.

Najczęściej zgłaszane działania niepożądane (częstość > =1/10) to: bezsenność, lęk, ból głowy, infekcje górnych dróg oddechowych, parkinsonizm, depresja i akatyzja.

Po wprowadzeniu produktu na rynek odnotowano ciężkie reakcje w miejscu wstrzyknięcia, w tym martwicę, ropień, zapalenie tkanki łącznej, wrzód, krwiak, guzek. Częstość ich występowania jest nieznana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych). Pojedyncze przypadki wymagały interwencji chirurgicznej.

Poniżej podano wszystkie działania niepożądane zgłoszone w trakcie badań klinicznych i po wprowadzeniu produktu do obrotu. Użyte zostały następujące określenia odnoszące się do częstości występowania: bardzo często (> =1/10), często (> =1/100 do < 1/10), niezbyt często (> =1/1000 do < 1/100), rzadko (> =1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000) i nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych z badań klinicznych).

Badania diagnostyczne

Często: EKG odbiegający od normy, zwiększenie stężenia prolaktyny we krwia, zwiększenie stężenia glukozy we krwi, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, zwiększenie aktywności aminotransferaz, zwiększenie aktywności gamma-glutamylotransferazy, zwiększenie masy ciała, zmniejszenie masy ciała.

Niezbyt często: Wydłużenie odstępu QT w EKG

Zaburzenia serca

Często: Blok przedsionkowo-komorowy, tachykardia.

Niezbyt często: Blok odnogi pęczka Hisa, migotanie przedsionków, bradykardia zatokowa, kołatanie serca.

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

Często: Niedokrwistość

Niezbyt często: Trombocytopenia, neutropenia

Nieznana: Agranulocytoza

Zaburzenia układu nerwowego

Bardzo często: Parkinsonizm, akatyzja, ból głowy

Często: Późna dyskineza, dystonia, dyskineza, drżenie, senność, sedacja, zawroty głowy.

Niezbyt często: Drgawki, omdlenia, zawroty głowy po zmianie pozycji ciała, niedoczulica, parestezja, letarg, nadmierna senność.

Zaburzenia oka

Często: Niewyraźne widzenie, zapalenie spojówek

Nieznana: Zamknięcie tętnicy siatkówki

Zaburzenia ucha i błędnika

Często: Zawroty głowy

Niezbyt często: Ból ucha

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

Często: Duszność, kaszel, przekrwienie nosa, ból gardła i krtani

Rzadko: Zespół bezdechu sennego

Zaburzenia żołądka i jelit

Często: Wymioty, biegunka, zaparcia, nudności, ból brzucha, niestrawność, ból zębów, suchość w jamie ustnej, dolegliwości żołądkowe, nieżyt żołądka

Rzadko: Niedrożność jelit, zapalenie trzustki

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Często: Nietrzymanie moczu

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Często: Wysypka, wyprysk

Niezbyt często: Obrzęk naczynioruchowy, świąd, trądzik, łysienie, sucha skóra

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej

Często: Ból stawów, pleców, kończyn, mięśni

Niezbyt często: Osłabienie mięśni, ból szyi, ból pośladków, ból pochodzenia mięśniowo-kostnego w klatce piersiowej

Zaburzenia endokrynologiczne

Rzadko: Nieodpowiednie wydzielanie hormonu antydiuretycznego

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

Niezbyt często: Zwiększony apetyt, zmniejszony apetyt

Bardzo rzadko: Cukrzycowa kwasica ketonowa

Nieznane: Zatrucie wodne

Zakażenia i zarażenia pasożytnicze

Bardzo często: Infekcje górnych dróg oddechowych

Często: Zapalenie płuc, grypa, infekcja dolnych dróg oddechowych, zapalenie oskrzeli, dróg moczowych i ucha, zapalenie zatok, infekcje wirusowe

Niezbyt często: Zapalenie pęcherza, zapalenie żołądka i jelit, infekcja, infekcja miejscowa, ropień podskórny

Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach

Często: Upadki

Niezbyt często: Bóle po wstrzyknięciu

Zaburzenia naczyniowe

Często: Nadciśnienie, niedociśnienie

Niezbyt często: Niedociśnienie ortostatyczne

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Często: Gorączka, obrzęk obwodowy, ból w klatce piersiowej, uczucie zmęczenia, ból, ból w miejscu wstrzyknięcia, astenia, choroby grypopodobne

Niezbyt często: Stwardnienia w miejscu wstrzyknięcia, stwardnienia, reakcja w miejscu wstrzyknięcia, uczucie dyskomfortu w klatce piersiowej, samopoczucie odbiegające od normy

Rzadko: Hipotermia

Zaburzenia układu immunologicznego

Niezbyt często: Nadwrażliwość

Nieznana: Reakcja anafilaktyczna

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Rzadko: Żółtaczka

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi

Często: Brak miesiączki, zaburzenia erekcji, mlekotok

Niezbyt często: Zaburzenia czynności seksualnych, ginekomastia

Nieznana: Priapizm

Zaburzenia psychiczne

Bardzo często: Depresja, bezsenność, lęk

Często: Pobudzenie, zaburzenia snu

Niezbyt często: Mania, obniżenie libido, nerwowość.

Poniżej przedstawiono listę dodatkowych działań niepożądanych związanych z rysperydonem, które zidentyfikowano jako działania niepożądane w czasie badań klinicznych nad postacią doustną leku (Rispolept), ale nie stwierdzono ich w badaniach klinicznych nad produktem Rispolept Consta.

Dodatkowe działania niepożądane zgłaszane przy doustnym stosowaniu produktu Rispolept, ale niestwierdzone w trakcie stosowania produktu Rispolept Consta, wg. klasyfikacji układów i narządów.

Badania diagnostyczne

Podwyższenie temperatury ciała, zwiększenie liczby eozynofilów, zmniejszenie liczby białych krwinek, zmniejszenie stężenia hemoglobiny, zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej we krwi, obniżenie temperatury ciała.

Zakażenia i zarażenia pasożytnicze

Zapalenie migdałków, zapalenie tkanki łącznej, zapalenie ucha środkowego, infekcje oka, pasożytnicze zapalenie skóry, infekcje układu oddechowego, grzybica paznokci, przewlekłe zapalenie ucha środkowego.

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

Granulocytopenia

Zaburzenia układu immunologicznego

Nadwrażliwość na lek

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

Anoreksja, nadmierne pragnienie

Zaburzenia psychiczne

Stan splątania, apatia, brak orgazmu, stępienie uczuć

Zaburzenia układu nerwowego

Brak reakcji na bodźce,utrata świadomości,złośliwy zespół neuroleptyczny,śpiączka cukrzycowa, udar naczyniowy mózgu,obniżony poziom świadomości,niedokrwienie mózgu, zaburzenia ze strony układu naczyniowego mózgu,przemijający napad niedokrwienny,dyzartria,zaburzenia uwagi,zaburzenia równowagi,zaburzenia mowy,nieprawidłowa koordynacja ruchowa,zaburzenia ruchu

Zaburzenia oka

Przekrwienie oczu, wydzielina z oczu, opuchnięcie oczu, suche oko, nadmierne łzawienie, światłowstręt, zmniejszona ostrość widzenia, uciekanie gałek ocznych, jaskra

Zaburzenia ucha i błędnika

Szum w uszach

Zaburzenia naczyniowe

Uderzenia krwi do głowy

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

Świszczący oddech, zachłystowe zapalenie płuc, przekrwienie płuc, zaburzenia oddychania, rzężenie, krwawienie z nosa, przekrwienie dróg oddechowych, hiperwentylacja, dysfonia

Zaburzenia żołądka i jelit

Utrudnienie połykania, nietrzymanie kału, masy kałowe w podbrzuszu, opuchnięcie warg, zapalenie czerwieni warg

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Zmiany skórne, zaburzenia skóry, odbarwienie skóry, łojotokowe zapalenie skóry, rogowacenie nadmierne, łupież, rumień,

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej

Rabdomioliza, obrzęk stawów, nieprawidłowa postawa, zesztywnienie stawów,

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Mimowolne oddawanie moczu, bolesne oddawanie moczu, częstomocz

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi

Zaburzenia wytrysku, upławy z pochwy, zaburzenia miesiączkowania

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Obrzęk uogólniony, obrzęk twarzy, zaburzenia chodu, pragnienie, dreszcze, odczucie chłodu w kończynach, zespół odstawienny leku.

Oddziaływania związane z grupą leków

Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwpsychotycznych stwierdzano bardzo rzadkie przypadki wydłużenia odstępu QT po wprowadzeniu rysperydonu do obrotu. Innymi związanymi z klasą oddziaływaniami na serce opisywanymi dla leków przeciwpsychotycznych, w przypadku których występuje wydłużenie odcinka QT są: arytmia komorowa, migotanie komór, tachykardia komorowa, nagła śmierć, zatrzymanie akcji serca i częstoskurcz komorowy typu torsade de pointes.

Zwiększenie masy ciała

W trwającym 12 tygodni badaniu metodą podwójnie ślepej próby z kontrolą placebo, u 9% pacjentów otrzymujących Rispolept Consta w porównaniu z 6% pacjentów otrzymujących placebo zaobserwowano 7% zwiększenie masy ciała w końcowym punkcie badania. W trwającym przez 1 rok badaniu otwartym produktu Rispolept Consta, zmiany masy ciała u poszczególnych pacjentów wynosiły zazwyczaj 7% w porównaniu ze stanem przed rozpoczęciem badania. U 25 % pacjentów zaobserwowano 7% zwiększenie masy ciała.