Ramve 5 mg, 28 kapsułek

Ramve jest lekiem wydawanym na receptę, który zawiera substancję czynną ramipryl w dawce 5 mg. Ramipryl należy do grupy leków zwanych inhibitorami konwertazy angiotensyny (ACE), które działają na serce i naczynia krwionośne.

Działanie kapsułek polega na:

• zmniejszeniu wytwarzania przez organizm substancji mogących zwiększać ciśnienie krwi,
• rozluźnieniu i rozszerzeniu naczyń krwionośnych,
• ułatwieniu sercu pompowania krwi do całego organizmu.

• leczenie wysokiego ciśnienia (nadciśnienia),
• zmniejszenie ryzyka wystąpienia zawału serca lub udaru,
• zmniejszenie ryzyka lub opóźnienie zaostrzenia chorób nerek (niezależnie od tego, czy pacjent choruje na cukrzycę, czy nie),
• leczenie serca, jeśli nie jest w stanie pompować wystarczającej ilości krwi do całego organizmu (niewydolność serca),
• leczenie pozawałowej niewydolności serca.

Substancją czynną leku Ramve jest ramipryl.

Ponadto lek Ramve zawiera skrobię kukurydzianą, żelowaną. Otoczka kapsułki zawiera żelatynę, tytanu dwutlenek (E 171), sodu laurylosiarczan, metylu parahydroksybenzoesan oraz propylu parahydroksybenzoesan, czerwień koszenilową (E 124), błękit brylantowy (E 133) oraz karmoizynę (E 122).

Leczenie wysokiego ciśnienia tętniczego krwi:

• Zwykle stosowana dawka początkowa ramiprylu wynosi 1,25 mg lub 2,5 mg raz na dobę.
• Lekarz będzie dostosowywał przyjmowaną dawkę aż do uzyskania pełnej kontroli ciśnienia tętniczego krwi.
• Dawka maksymalna wynosi 10 mg raz na dobę.
• Jeśli pacjent stosuje diuretyki (leki moczopędne) lekarz może przerwać stosowanie lub zmniejszyć dawkę leku moczopędnego przed rozpoczęciem stosowania leku Ramve.

Zmniejszenie ryzyka wystąpienia zawału serca lub udaru mózgu:

• Zwykle stosowana dawka początkowa ramiprylu wynosi 2,5 mg raz na dobę.
• Lekarz może zadecydować o zwiększeniu dawki.
• Zwykle stosowana dawka wynosi 10 mg raz na dobę.

Leczenie w celu zmniejszenia lub opóźnienia zaostrzenia zaburzeń nerek:

• Zwykle stosowana dawka początkowa wynosi 1,25 mg do 2,5 mg raz na dobę.
• Lekarz będzie dostosowywał przyjmowaną dawkę.
• Zwykle stosowana dawka wynosi 5 mg do 10 mg raz na dobę.

Leczenie niewydolności serca:

• Zwykle stosowana dawka początkowa wynosi 1,25 mg raz na dobę.
• Lekarz dostosuje przyjmowaną dawkę.
• Maksymalna dawka wynosi 10 mg na dobę. Zaleca się przyjmowanie leku 2 razy na dobę.

Leczenie po zawale serca:

• Zwykle stosowana dawka początkowa wynosi 1,25 mg raz na dobę do dawki 2,5 mg dwa razy na dobę.
• Lekarz dostosuje przyjmowaną dawkę.
• Maksymalna dawka wynosi 10 mg na dobę. Zaleca się przyjmowanie leku 2 razy na dobę.

Nie zaleca się stosowania leku Ramve u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ jego bezpieczeństwo i skuteczność stosowania nie zostały ustalone u dzieci.

Lek należy przyjmować doustnie każdego dnia o tej samej porze. Lek Ramve należy połykać popijając płynem. Nie wolno żuć lub rozgryzać leku. Jeśli połknięcie kapsułki sprawia trudności, należy poinformować o tym lekarza.

Lek Ramve należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

• uczulenie na ramipryl lub inny lek z grupy inhibitorów ACE, lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku. Objawy uczulenia (reakcji alergicznej) mogą obejmować wysypkę, trudności w połykaniu lub oddychaniu, obrzęk warg, twarzy, gardła lub języka.
• Jeśli kiedykolwiek wystąpiła ciężka reakcja uczuleniowa w postaci tak zwanego „obrzęku naczynioruchowego”. Objawy obejmują świąd, pokrzywkę, czerwone plamy na dłoniach, stopach i gardle, obrzęk gardła i języka, obrzęk dookoła oczu i warg, trudności z oddychaniem i połykaniem.
• gdy pacjent przyjmował lub przyjmuje lek złożony zawierający sakubitryl i walsartan, stosowany w leczeniu pewnego typu przewlekłej niewydolności serca u dorosłych.
• gdy pacjent poddawany jest dializie lub innemu typowi filtrowania krwi. W zależności od stosowanej aparatury/błony, lek Ramve może nie być odpowiednim lekiem.
• zaburzenia nerek, w których zmniejszony jest dopływ krwi do nerek (zwężenie tętnic nerkowych).
• ciśnienie krwi pacjenta jest wyjątkowo niskie lub niestabilne lekarz będzie musiał dokonać odpowiedniej oceny.
• cukrzyca lub zaburzenia czynności nerek i jest leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.
• w przypadku ostatnich 6 miesiącach ciąży.

Jeśli którykolwiek z wymienionych wyżej punktów ma zastosowanie nie należy zażywać leku Ramve. W razie wątpliwości należy porozumieć się z lekarzem.

Opakowanie leku Ramve 5 mg zawiera 28 kapsułek oraz ulotkę.

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Ramve należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

• W przypadku zaburzeń serca, wątroby lub nerek.
• W przypadku utraty dużej ilości elektrolitów (soli) lub płynów (w wyniku wymiotów, biegunki, nadmiernej potliwości, diety ubogiej w sól, stosowania przez długi czas leków moczopędnych lub po przebyciu dializy).
• W przypadku planowanego leczenia prowadzącego do złagodzenia uczulenia na użądlenia pszczół lub os (odczulanie).
• W przypadku planowanego znieczulenia. Lek znieczulający może być zastosowany w związku z zabiegiem chirurgicznym lub jakimkolwiek zabiegiem stomatologicznym. Konieczne może być zaprzestanie przyjmowania leku Ramve jeden dzień przed zabiegiem. Należy zwrócić się o poradę do lekarza.
• W przypadku dużego stężenia potasu we krwi (wykazanego w badaniach krwi).
• W przypadku stosowania leków, które mogą zmniejszać stężenie sodu we krwi lub znajdowania się w stanie zdrowia powodującym obniżenie stężenia sodu we krwi. Lekarz może regularnie przeprowadzać badania krwi, szczególnie do sprawdzania poziomu sodu we krwi, zwłaszcza u osób starszych.
• Jeśli pacjent stosuje leki, które mogą zwiększać ryzyko wystąpienia obrzęku naczynioruchowego, czyli poważnej reakcji alergicznej, takie jak inhibitory kinazy mTOR (np. temsyrolimus, ewerolimus, syrolimus) lub wildagliptynę, inhibitory neprylizyny (NEP) (takie jak racekadotryl) lub lek złożony zawierający sakubitryl i walsartan. Dla leku złożonego zawierającego sakubitryl i walsartan.
• W przypadku kolagenowych chorób naczyń, jak twardzina skóry, ogólnoustrojowy toczeń rumieniowaty.
• Należy poinformować lekarza o istniejącej (lub podejrzewanej) ciąży. Lek Ramve nie jest zalecany w okresie pierwszych 3 miesięcy ciąży i może powodować ciężkie efekty szkodliwe u dziecka, jeśli jest przyjmowany po trzecim miesiącu ciąży.
• Jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków, stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi:

- antagonistę receptora angiotensyny II (ang. Angiotensin Receptor Blockers, ARB) (znane również jako sartany – na przykład walsartan, telmisartan, irbesartan), zwłaszcza jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek związane z cukrzycą.

- aliskiren.

Lekarz prowadzący może monitorować czynność nerek, ciśnienie krwi oraz stężenie elektrolitów (np. potasu) we krwi w regularnych odstępach czasu.

Jeśli zachodzi którakolwiek z powyższych sytuacji (lub w przypadku braku pewności) przed rozpoczęciem przyjmowania leku Ramve należy zwrócić się do lekarza.

Lek Ramve zawiera metylu parahydroksybenzoesan oraz propylu parahydroksybenzoesan, które mogą powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego) oraz sporadycznie skurcz oskrzeli.

Kapsułki  5 mg zawierają ponadto barwnik karmoizynę i czerwień koszenilową, który może powodować reakcje alergiczne.

Mimo, że lek Ramve zawiera bardzo niewielkie ilości powyższych substancji, w przypadku wiedzy, że jest się uczulonym na nie, przed zastosowaniem leku należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

• Pacjentki, które są w ciąży lub podejrzewają ciążę powinny poinformować o tym lekarza.
• Nie należy stosować leku Ramve w okresie pierwszych 12 tygodni ciąży.
• Nie wolno stosować leku Ramve po 13 tygodniu ciąży, ponieważ może to być szkodliwe dla dziecka. Pacjentki, które zaszły w ciążę w trakcie stosowania leku Ramve powinny natychmiast poinformować o tym lekarza. Przed planowaną ciążą należy zamienić leczenie na inne, bardziej odpowiednie leczenie alternatywne.
• Nie należy stosować leku Ramve w okresie karmienia piersią.
• Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Lek Ramve może powodować zawroty głowy. Zdarza się to częściej w początkowym okresie stosowania leku lub po zwiększeniu dawki. W przypadku wystąpienia objawów nie należy prowadzić pojazdów mechanicznych ani obsługiwać urządzeń mechanicznych.

Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu następujących leków. Mogą niekorzystnie wpłynąć na działanie leku Ramve:

• Leki stosowane do łagodzenia bólu i zapalenia (np. niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) takie jak ibuprofen lub indometacyna i aspiryna),
• Leki stosowane do leczenia niskiego ciśnienia krwi, wstrząsu, niewydolności serca, astmy, uczulenia (alergii), takie jak efedryna, noradrenalina i adrenalina.

Lekarz powinien zmierzyć ciśnienie krwi.

Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu następujących leków. Mogą one zwiększyć prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych, jeśli zastosowane zostaną jednocześnie z lekiem Ramve:

• Lek złożony zawierający sakubitryl i walsartan, stosowany w leczeniu pewnego typu przewlekłej niewydolności serca u dorosłych.
• Leki stosowane do zmniejszenia bólu i zapalenia (np. niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) takie jak ibuprofen lub indometacyna i kwas acetylosalicylowy).
• Leki stosowane w leczeniu nowotworów (chemioterapia).
• Leki zapobiegające odrzuceniu narządów po przeszczepieniu, takie jak cyklosporyna.
• Diuretyki (leki moczopędne), takie jak furosemid.
• Leki, które mogą zwiększyć stężenie potasu we krwi, takie jak spironolakton, triamteren, amyloryd, sole potasu, trimetoprim lub trimetropim w skojarzeniu z sulfametoksazolem (stosowane w leczeniu zakażeń) i heparyna (stosowana do rozrzedzenia krwi).
• Steroidowe leki przeciwzapalne, takie jak prednizolon.
• Allopurynol (stosowany do zmniejszenia stężenia kwasu moczowego we krwi).
• Prokainamid (stosowany przy zaburzeniach rytmu serca).
• Trimetoprim i ko-trimoksazol (stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych).
• Temsyrolimus (stosowany w leczeniu nowotworów złośliwych).
• Ewerolimus, syrolimus (stosowany w zapobieganiu odrzucenia przeszczepu).
• Wildagliptyna (stosowana w leczeniu cukrzycy typu 2).
• Racekadotryl (stosowany w leczeniu biegunki).
• Lekarz prowadzący być może będzie musiał zmienić dawkę i (lub) zastosować inne środki ostrożności: jeśli pacjent przyjmuje antagonistę receptora angiotensyny II (ARB) lub aliskiren.

Należy poinformować lekarza o stosowaniu następujących leków, ponieważ lek Ramve może wpływać na ich działanie:

• Leki przeciwcukrzycowe, takie jak doustne leki zmniejszające stężenie glukozy oraz insulina. Lek Ramve może zmniejszać stężenie cukru we krwi. Należy dokładnie kontrolować stężenie cukru we krwi w trakcie przyjmowania leku Ramve.
• Lit (stosowany przy zaburzeniach psychicznych). Lek Ramve może zwiększać stężenie litu we krwi. Konieczne będzie dokładne kontrolowanie przez lekarza stężenia litu we krwi.

Jeśli zachodzi którakolwiek z powyższych sytuacji (lub w przypadku braku pewności), przed rozpoczęciem przyjmowania leku Ramve należy zwrócić się do lekarza.

Jak każdy lek, Ramve może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy przerwać stosowanie leku Ramve i natychmiast skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia któregokolwiek z następujących ciężkich działań niepożądanych – możliwe, że wymagana będzie natychmiastowa interwencja lekarska:

• Obrzęk twarzy, ust lub gardła powodujący trudności w połykaniu lub oddychaniu, jak również pokrzywka i wysypka. Może to być objaw ciężkiej reakcji uczuleniowej na lek Ramve.
• Ciężkie reakcje skórne, w tym wysypka, owrzodzenie jamy ustnej, zaostrzenie wcześniej występujących chorób skóry, zaczerwienienie, wyprysk i odwarstwianie skóry (takie jak zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze odwarstwianie naskórka i rumień wielopostaciowy).

Należy natychmiast poinformować lekarza o wystąpieniu:

• Przyspieszonego rytmu serca, nierównego lub gwałtownego rytmu (kołatania) serca, bólu w klatce piersiowej, uczucia ucisku w klatce piersiowej lub poważniejszych zaburzeń, w tym zawału serca i udaru.
• Przyspieszenia oddechu i kaszlu. Mogą to być objawy zaburzeń płuc.
• Łatwiejszego powstawania sińców, krwawienia przez dłuższy czas niż zazwyczaj, jakiejkolwiek oznaki krwawienia (np. krwawienie z dziąseł), ciemno-czerwonych plamach, przebarwieniach lub nabywaniu zakażeń łatwiej niż zwykle, bólu gardła lub gorączce, uczuciu zmęczenia, omdleniach, zawrotach głowy lub bladości skóry. Mogą to być objawy zaburzeń krwi lub szpiku kostnego.
• Ciężkiego bólu żołądka mogącego promieniować do pleców. Może to być objaw zapalenia trzustki.
• Gorączki, dreszczy, zmęczenia, utraty łaknienia, bólu żołądka, nudności, zażółcenia skóry lub oczu (żółtaczka). Mogą to być objawy zaburzeń wątroby, takich jak zapalenie wątroby lub uszkodzenie wątroby.
• Zaburzenia czynności nerek, w tym ostrej niewydolności. Objawy mogą obejmować zmniejszenie ilości wydalanego moczu, utratę łaknienia, zmęczenie, obrzęk rąk i stóp, suchość i swędzenie skóry itp.

Inne działania niepożądane obejmują:

Należy poinformować lekarza, jeśli którykolwiek z następujących objawów zaostrzy się lub utrzymuje się ponad kilka dni.

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• ból głowy lub uczucie zmęczenia;
• zawroty głowy. Objaw ten występuje częściej przy rozpoczęciu stosowania leku Ramve lub po zwiększeniu dawki;
• omdlenia, niedociśnienie (nienaturalnie niskie ciśnienie tętnicze krwi), szczególnie podczas gwałtownego wstawania lub siadania;
• suchy, łaskoczący kaszel, zapalenie zatok lub zapalenie oskrzeli, przyspieszenie oddechu;
• ból żołądka lub jelit, biegunka, niestrawność, nudności;
• wysypka skórna z obszarem wyniesionym lub bez;
• ból w klatce piersiowej;
• skurcze lub ból mięśni;
• zwiększone stężenie potasu wykazane w badaniu krwi.

Niezbyt często (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• zaburzenia równowagi, zawroty głowy;
• świąd lub nieprawidłowe odczucia skórne, takie jak zdrętwienie, mrowienie, kłucie, pieczenie lub cierpnięcie (parestezje);
• utrata lub zaburzenia odczuwania smaku;
• zaburzenia snu;
• uczucie przygnębienia, lęk, nerwowość lub niepokój;
• uczucie niedrożności nosa, trudności w oddychaniu, zaostrzenie astmy;
• obrzęk jelit zwany „jelitowym obrzękiem naczynioruchowym”, charakteryzujący się takimi objawami, jak bóle brzucha, wymioty i biegunka;
• zgaga, zaparcie, suchość w jamie ustnej;
• wydalanie (z moczem) większej ilości wody niż zazwyczaj w ciągu dnia;
• nadmierna potliwość;
• utrata lub zmniejszenie łaknienia (anoreksja);
• zwiększenie częstości lub nieregularny rytm serca;
• obrzęk rąk i nóg. Może to być objaw większego niż zazwyczaj zatrzymywania wody w organizmie;
• nagłe zaczerwienienie twarzy;
• niewyraźne widzenie;
• ból stawów;
• gorączka;
• impotencja u mężczyzn, zmniejszenie popędu płciowego u mężczyzn i kobiet;
• zwiększenie liczby niektórych białych krwinek (eozynofilia) stwierdzone podczas badania krwi;
• wyniki badań krwi wykazujące zaburzenia wątroby, trzustki lub nerek.

Pełen wykaz możliwych skutków działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku znajduje się w ulotce dołączonej do opakowania.