Pramolan 50 mg, 56 tabletek powlekanych

Pramolan (opipramolu dichlorowodorek) jest trójpierścieniowym lekiem przeciwdepresyjnym działającym przeciwlękowo i uspokajająco. Ułatwia zasypianie, znosi stany przygnębienia i poprawia samopoczucie.

Pramolan wskazany jest w leczeniu:

• zaburzeń lękowych uogólnionych i zaburzeń występujących pod postacią somatyczną (fizyczny dyskomfort niezwiązany lub niedostatecznie związany z zaburzeniami narządowymi).

Dawkę leku ustala lekarz indywidualnie dla każdego pacjenta.

Stosowanie u dorosłych

• Zwykle zalecana dawka u dorosłych wynosi 50 mg (1 tabletka) opipramolu dichlorowodorku rano i w południe oraz 100 mg (2 tabletki) opipramolu dichlorowodorku wieczorem.

W zależności od skuteczności i tolerancji leku przez pacjenta, lekarz może:

• zmniejszyć dawkę do 50 mg (1 tabletka) lub 100 mg (2 tabletki) opipramolu dichlorowodorku podawanych raz na dobę, zazwyczaj wieczorem lub

• zwiększyć dawkę do 100 mg (2 tabletki) opipramolu dichlorowodorku podawanych do trzech razy na dobę.

Stosowanie u dzieci

Doświadczenie w stosowaniu opipramolu dichlorowodorku u dzieci jest niewielkie, dlatego leczenie może odbywać się wyłącznie pod kontrolą lekarza.

• Dzieciom w wieku powyżej 6 lat podaje się zwykle 3 mg opipramolu dichlorowodorku na kilogram masy ciała.

• Maksymalnie 100 mg (2 tabletki) na dobę.

Sposób podawania

Tabletki powlekane należy przyjmować podczas posiłku lub bezpośrednio po posiłkach, popijając wodą.

Ponieważ działanie opipramolu dichlorowodorku nie ujawnia się natychmiast, a zmiany nastroju występują stopniowo, lek należy stosować systematycznie przez co najmniej 2 tygodnie.

Zalecany średni czas leczenia wynosi od 1 do 2 miesięcy.

Kiedy nie stosować leku Pramolan:

• jeśli pacjent ma uczulenie na opipramolu dichlorowodorek, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

• jeśli pacjent uległ ostremu zatruciu alkoholem, lekami nasennymi, przeciwbólowymi lub psychotropowymi;

• jeśli pacjent ma ostre zatrzymanie moczu;

• jeśli pacjent jest splątany (zdezorientowany), pobudzony, ma omamy i czasami ciężkie zaburzenia fizyczne (tzw. delirium);

• jeśli pacjent ma jaskrę z wąskim kątem, która nie jest leczona;

• jeśli pacjent ma rozrost gruczołu krokowego z zaleganiem moczu;

• jeśli pacjent ma porażenną niedrożność jelita;

• jeśli pacjent ma wcześniej istniejący blok przedsionkowo-komorowy wyższego stopnia lub nadkomorowe i komorowe zaburzenia przewodzenia;

• jeśli pacjent stosuje inhibitory MAO

Lek ma postać okrągłych, obustronnie wypukłych tabletek powlekanych, koloru zielonego.

Wielkość opakowania: 56 tabletek powlekanych.

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Pramolan należy omówić to z lekarzem:

• jeśli pacjent ma rozrost gruczołu krokowego bez zalegania moczu;

• jeśli pacjent ma choroby wątroby i nerek;

• jeśli pacjent ma zwiększoną predyspozycję do występowania drgawek (np. w przypadku uszkodzenia mózgu różnego pochodzenia, padaczki, alkoholizmu);

• jeśli pacjent ma niedostateczne zaopatrzenie mózgu w krew (niewydolność naczyń mózgowych) oraz przebyte uszkodzenia serca, szczególnie z zaburzeniami przewodzenia;

• jeśli pacjent ma zaburzenia wytwarzania krwinek;

• jeśli pacjent ma wcześniej istniejący blok przedsionkowo-komorowy pierwszego stopnia;

• jeśli podczas stosowania leku wystąpi gorączka, infekcje grypopodobne lub ból gardła. Należy wówczas skontaktować się z lekarzem, który może zlecić wykonanie badania krwi.

• jeśli wystąpią reakcje alergiczne skóry. Należy wówczas odstawić lek i zgłosić się do lekarza.

• podczas długotrwałego leczenia. Zaleca się wówczas wykonanie badań czynności wątroby.

Lek Pramolan zawiera laktozę

Każda tabletka zawiera 0,84 mg laktozy jednowodnej.

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Lek Pramolan zawiera żółcień pomarańczową, lak (E110) i żółcień chinolinową, lak (E104)

Lek może powodować reakcje alergiczne.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Lek można stosować u kobiet w okresie ciąży, jedynie wtedy, gdy zdaniem lekarza jest to bezwzględnie konieczne (szczególnie dotyczy stosowania w pierwszym trymestrze).

Karmienie piersią

Opipramol - substancja czynna leku - w niewielkich ilościach przenika do mleka ludzkiego. Nie należy przyjmować leku w okresie karmienia piersią lub należy przerwać karmienie piersią, jeśli przyjmowanie leku Pramolan jest bezwzględnie wskazane.

Istnieje prawdopodobieństwo, że zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn może być zaburzona. Z tego względu zaleca się sprawdzenie indywidualnej reakcji na lek przed prowadzeniem pojazdu lub obsługiwaniem maszyn.

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, jak również w przypadku podejrzenia zatrucia, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza, który podejmie odpowiednie leczenie, lub udać się do najbliższego szpitala.

Mogą wystąpić objawy przedawkowania takie jak:

• senność, bezsenność, zawroty głowy, pobudzenie, śpiączka, osłupienie, przemijające stany splątania, wzrastający niepokój;

• ataksja (bezład ruchowy), drgawki;

• skąpomocz, bezmocz;

• przyspieszone bicie serca lub spowolnione bicie serca, arytmia (nieregularne bicie serca), blok przedsionkowo-komorowy, zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi, wstrząs, trudności z oddychaniem, rzadko zatrzymanie akcji serca.

W przypadku nawet niewielkiego przedawkowania u dziecka należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, ponieważ dzieci są bardziej wrażliwe na przedawkowanie.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Szczególnie ważne jest, aby poinformować lekarza o stosowaniu:

• neuroleptyków (np. haloperydol, rysperydon);

• leków nasennych (np. barbiturany);

• leków uspokajających (np. benzodiazepiny);

• trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych;

• leków stosowanych w chorobie Parkinsona;

• leków przeciwdrgawkowych;

• fenotiazyny;

• inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (np. sertralina);

• fluoksetyny i fluwoksaminy;

• beta-adrenolityków (np. propranolol);

• leków przeciwarytmicznych;

• leków wpływających na mikrosomalny układ enzymów wątrobowych;

• inhibitorów monoaminooksydazy (MAO) - co najmniej 14 dni przed planowanym przyjęciem leku Pramolan należy odstawić inhibitory MAO, i podobnie - lek Pramolan należy odstawić 14 dni wcześniej przed planowanym przyjęciem inhibitora MAO.

Pramolan może również nasilać działanie leków stosowanych w znieczuleniu ogólnym.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Podczas stosowania leku odnotowano występowanie następujących działań niepożądanych:

Często (występują u mniej niż 1 na 10 pacjentów):

• zmęczenie, uczucie suchości w ustach i zatkanego nosa (szczególnie na początku leczenia);

• niedociśnienie i spadki ciśnienia krwi związane ze zmianą pozycji ciała (szczególnie na początku leczenia).

Niezbyt często (występują u mniej niż 1 na 100 pacjentów):

• zawroty głowy, senność, zaburzenia oddawania moczu, zaburzenia akomodacji, drżenia, zwiększenie masy ciała, odczucie pragnienia;

• przyspieszone bicie serca, palpitacje;

• zaparcia;

• skórne reakcje alergiczne (wysypka, pokrzywka);

• zaburzenia wytrysku, zaburzenia erekcji.

Rzadko (występują u mniej niż 1 na 1 000 pacjentów):

• stany pobudzenia, bóle głowy, parestezje (uczucie kłucia, palenia lub mrowienia w kończynach), szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku, stany splątania i delirium, (szczególnie związane z nagłym odstawieniem lub długotrwałym stosowaniem dużych dawek), pobudzenie, pocenie się, zaburzenia snu;

• zapaść sercowo-naczyniowa, zaburzenia przewodzenia, nasilenie istniejącej niewydolności serca;

• nudności, wymioty, zaburzenia żołądkowo-jelitowe, zmieniony smak, niedrożność jelit porażenna (szczególnie w przypadku nagłego odstawienia leku lub długotrwałego leczenia dużymi dawkami);

• obrzęki;

• zatrzymanie moczu;

• mlekotok.

Bardzo rzadko (występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów):

• mózgowe napady drgawkowe, zaburzenia koordynacji ruchów (ataksja, dyskinezy), niezdolność do nieruchomego siedzenia (akatyzja), choroby nerwów obwodowych (polineuropatie), nagła jaskra, niepokój;

• ciężkie zaburzenia czynności wątroby, po długotrwałym leczeniu żółtaczka i przewlekłe uszkodzenie wątroby;

• wypadanie włosów.

Lek może spowodować zmiany w obrazie krwi i dlatego lekarz może zalecić przeprowadzenie badań kontrolnych krwi. W czasie leczenia mogą wystąpić:

• zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych w surowicy (substancje, które wskazują jaka jest czynność wątroby);

• zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi (leukopenia);

• brak granulocytów we krwi (agranulocytoza).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.