Oflodinex 3 mg/ml, krople do oczu, 5 ml

Oflodinex jest lekiem w postaci kropli do oczu przeznaczonym do leczenia powierzchownych zakażeń oka, takich jak:

• zapalenie spojówek

• zapalenie rogówki.

Ofloksacyna należy do grupy leków zwanych chinolonowymi lekami przeciwbakteryjnymi.

Powierzchowne zakażenia oka, takie jak:

• zapalenie spojówek

• zapalenie rogówki.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

U pacjentów we wszystkich grupach wiekowych zalecana dawka wynosi:

1 kropla leku Oflodinex

• co 2 - 4 godziny do worka spojówkowego zainfekowanego oka (oczu) przez pierwsze dwa dni

• a następnie 4 razy na dobę.

W przypadku nasilenia infekcji lub braku poprawy po kilku dniach, należy skontaktować się z lekarzem.

Leku nie należy stosować dłużej niż przez 14 dni.

Istnieje ograniczone doświadczenie w stosowaniu kropli do oczu zawierających ofloksacynę u dzieci. Przed zastosowaniem leku u dzieci, należy skontaktować się z lekarzem.

Kiedy nie stosować leku Oflodinex:

• jeśli pacjent ma uczulenie na ofloksacynę, inne chinolony lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

Lek Oflodinex krople do oczu, jest przejrzystym roztworem o zielonkawo-żółtym zabarwieniu.

Przed zastosowaniem leku Oflodinex, należy poinformować lekarza lub farmaceutę:

• jeśli wystąpi nadmierna ekspozycja na światło słoneczne lub promieniowanie UV (np. lampy kwarcowe, solarium itd.) podczas stosowania leku Oflodinex. Należy unikać obu źródeł światła ze względu na ryzyko wystąpienia nadwrażliwości na światło;

• jeśli pacjent jest uczulony na inne chinolonowe leki przeciwbakteryjne;

• jeśli pacjent nosi soczewki kontaktowe. Podczas stosowania leku Oflodinex, krople do oczu, roztwór, nie należy używać soczewek kontaktowych

Należy zachować ostrożność podczas stosowania leku u pacjentów z uszkodzeniem lub owrzodzeniem powierzchni oka.

Tak jak w przypadku pozostałych antybiotyków, w trakcie długotrwałego stosowania leku Oflodinex może dojść do namnożenia się niewrażliwych drobnoustrojów chorobotwórczych. W razie wystąpienia tego typu infekcji w trakcie leczenia, lekarz podejmie odpowiednie środki.

Należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią. Lekarz poradzi pacjentce czy może stosować ten lek.

Stosowanie leku Oflodinex może wywołać nieostre widzenie. Objawy te mogą utrzymywać się przez kilka minut. W tym czasie nie należy obsługiwać maszyn, pracować bez mocnego oparcia lub prowadzić pojazdów

Dotychczas nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania. W przypadku zakroplenia zbyt dużej ilości kropli do oka (oczu), przemyć oko czystą wodą.

W przypadku wystąpienia ogólnych działań niepożądanych po nieprawidłowym zastosowaniu leku lub przypadkowym przedawkowaniu lub spożyciu, należy wdrożyć leczenie systemowe. W tym przypadku należy skontaktować się z lekarzem.

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

W przypadku jednoczesnego stosowania innych kropli/maści do oczu, należy zachować przynajmniej 15-minutową przerwę pomiędzy podaniem poszczególnych leków.

Maści do oczu należy zawsze stosować na końcu.

Jak każdy lek, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

Podczas stosowania ofloksacyny w postaci kropli do oczu zgłaszano wystąpienie mogących zagrażać życiu wysypek skórnych (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka), występujących początkowo w postaci czerwonawych plamek lub owalnych plam na tułowiu, często z pęcherzami po środku.

W razie wystąpienia reakcji alergicznej (w tym reakcji alergicznej oka) należy zaprzestać stosowania kropli do oczu i natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Częstość występowania tego działania niepożądanego nie jest znana (częstości nie można określić na podstawie dostępnych danych).

Zgłoszono występowanie następujących działań niepożądanych:

Często (częściej niż u 1 na 100 osób, ale rzadziej niż u 1 na 10 osób):

• podrażnienie oka

• uczucie dyskomfortu w oku

Bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 osób):

• reakcje alergiczne (w tym ciężkie reakcje alergiczne, które powodują obrzęk twarzy, ust, języka lub gardła lub innych części ciała, wysypka i świąd, trudności w oddychaniu lub zawroty głowy, wstrząs anafilaktyczny)

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• zawroty głowy

• zapalenie oka

• nieostre widzenie

• wrażliwość na światło

• obrzęk oka, twarzy lub okolicy wokół oczu (w tym obrzęk powieki)

• uczucie obecności ciała obcego w oku

• łzawienie

• suchość oka

• ból oka

• reakcje alergiczne oczu (w tym swędzenie oczu lub powiek)

• zaczerwienienie oczu

• nudności

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.