Nystapol 100 000 IU/mL, zawiesina doustna, 30 ml

Nystapol 100 000 IU/mL w postaci zawiesiny doustnej stosowany jest w profilaktyce i leczeniu zakażeń drożdżakowych jamy ustnej, przełyku i przewodu pokarmowego.

Substancją czynną leku jest nystatyna - antybiotyk polienowy o działaniu przeciwgrzybiczym - grzybostatycznym lub grzybobójczym (w wyniku uszkodzenia błony komórkowej grzyba). Nystatyna działa na wiele szczepów drożdży i grzybów drożdżakopodobnych, szczególnie na drożdżaki z rodzaju Candida (w tym Candida albicans). 

Substancją czynną leku jest nystatyna. 1 mL przygotowanej zawiesiny zawiera 100 000 IU nystatyny.

Pozostałe składniki to: metylu parahydroksybenzoesan (E 218), propylu parahydroksybenzoesan (E 216), sacharoza (E 473), glicerol (E 422), karmeloza sodowa, sodu diwodorofosforan dwuwodny, sodu wodorotlenek (do ustalenia pH), aromat bananowy płynny (zawiera glikol propylenowy, octan izoamylu, olejek pomarańczowy, octan heksylu, wanilinę), aromat waniliowy płynny (zawiera glikol propylenowy, wanilinę).

Przed użyciem dokładnie wstrząsnąć butelką. Do odmierzenia dawki leczniczej użyć dołączonej do opakowania pipetki, na której zaznaczono 1 mL.
1 mL zawiesiny zawiera 100 000 IU nystatyny.
Dawki powinny być równomiernie rozłożone w ciągu dnia.

Dorośli
Leczenie zakażeń drożdżakowych jamy ustnej: 100 000 IU cztery razy na dobę. Zawiesinę przed połknięciem należy trzymać w ustach tak długo, jak to jest możliwe.
Leczenie grzybic przewodu pokarmowego: 500 000 IU, co sześć godzin.

Stosowanie u niemowląt i dzieci
Leczenie zakażeń drożdżakowych jamy ustnej i przewodu pokarmowego: 100 000 IU cztery razy
na dobę. Zawiesina powinna zostać wkroplona do ust.
Im dłużej przed połknięciem zawiesina pozostanie w ustach w kontakcie z zakażonym miejscem,
tym skuteczność leku będzie większa.

W przypadku noworodków zalecana dawka profilaktyczna to 1 mL raz dziennie.
Podawanie nystatyny należy kontynuować przez co najmniej 48 godzin po ustąpieniu objawów.
Jeżeli objawy zakażenia nie ustępują po 14 dniach stosowania leku, należy zwrócić się do lekarza,
by ponownie przeanalizował rozpoznanie i dokonał odpowiednich zmian w leczeniu.

Kiedy nie stosować leku Nystapol:

• jeśli pacjent ma uczulenie na nystatynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Nystapol należy omówić to z lekarzem. Nie należy stosować doustnych postaci nystatyny w leczeniu grzybic układowych, np. płuc, skóry. U pacjentów z niewydolnością nerek nystatyna może wyjątkowo pojawić się w niewielkich stężeniach we krwi.

W przypadku pojawienia się uczucia podrażnienia lub pojawienia się reakcji alergicznej, należy przerwać stosowanie leku.
Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem w razie wystąpienia następujących działań niepożądanych, takich jak:

• reakcje nadwrażliwości, obrzęk naczynioruchowy (obrzęk warg lub języka), w tym obrzęk twarzy;
• zespół Stevensa - Johnsona (poważna choroba objawiajaca się powstawaniem pęcherzy na skórze, ustach, oczach i narządach płciowych) występujący bardzo rzadko;
• wysypka, pokrzywka, występujące rzadko.

Pozostałe działania niepożądane.

• Odnotowano sporadyczne przypadki nudności.
• Duże dawki nystatyny niekiedy powodowały biegunkę, dolegliwości żołądka i jelit, nudności i wymioty.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,

tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.