Nezyr, 1 mg, 28 tabletek powlekanych

Nezyr, 1 mg, to lek, który zawiera substancję czynną zwaną finasteryd. Nezyr, 1 mg jest przeznaczony do stosowania wyłącznie u mężczyzn.

Nezyr, 1 mg jest stosowany w leczeniu łysienia typu męskiego (znanego również jako łysienie androgenowe) u mężczyzn w wieku od 18 do 41 lat.

Lek Nezyr, 1 mg obniża w skórze głowy poziom DHT poprzez blokowanie enzymu (5-alfa-reduktaza typu II), który przekształca testosteron w DHT. Tylko u mężczyzn z łagodną do umiarkowanej, ale nie całkowitą utratą włosów można się spodziewać korzyści z zastosowania leku Nezyr, 1 mg. U większości mężczyzn leczonych przez 5 lat lekiem zawierającym finasteryd w dawce 1 mg, postęp łysienia został spowolniony, a u co najmniej połowy tych mężczyzn wystąpił również lepszy wzrost włosów.

Produkt Nezyr, 1 mg jest wskazany w leczeniu pierwszego etapu utraty włosów u mężczyzn (łysienie androgenowe). Produkt Nezyr, 1 mg stabilizuje proces łysienia androgenowego u mężczyzn w wieku od 18 do 41 lat. Nie określono skuteczności finasterydu w leczeniu dwuskroniowej recesji ani utraty włosów.

• Zalecana dawka to 1 tabletka na dobę. Tabletki powlekane można przyjmować z jedzeniem lub niezależnie od jedzenia.

• Lekarz pomoże ocenić skuteczność działania leku Nezyr. Ważne jest, aby przyjmować lek Nezyr tak długo jak zaleci to lekarz.

• Lek Nezyr, 1 mg działa przez długi czas, jeśli przyjmuje się go w sposób ciągły.

Kiedy nie stosować leku Nezyr:

• jeśli pacjentem jest kobieta (ponieważ ten lek przeznaczony jest dla mężczyzn). Badania kliniczne wykazały, że finasteryd nie jest skuteczny w leczeniu utraty włosów u kobiet.
• jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na finasteryd lub którykolwiek z pozostałych  składników tego leku.

Wpływ na swoisty antygen gruczołu krokowego (PSA):

• Finasteryd może wpływać na badanie krwi zwane PSA (swoisty antygen gruczołu krokowego, ang. Prostate Specific Antigen) w kierunku raka gruczołu krokowego. Jeśli pacjent zamierza wykonać badanie PSA, powinien powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, że przyjmuje lek zawierający finasteryd, ponieważ lek ten może wpływać na obniżenie stężeń PSA.

Zmiany nastroju i depresja:

• U pacjentów przyjmujących finasteryd w dawce 1 mg zgłaszano nastrój depresyjny, depresję i rzadziej myśli samobójcze. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych objawów należy zaprzestać stosowania leku Nezyr oraz niezwłocznie zwrócić się do lekarza po dalszą poradę medyczną.

Wpływ na płodność:

• Zgłaszano przypadki bezpłodności u mężczyzn przyjmujących finasteryd przez długi czas, u których występowały inne czynniki ryzyka dotyczące płodności. Odnotowano normalizację lub poprawę jakości nasienia po przerwaniu leczenia finasterydem. Nie przeprowadzono jednak długoterminowych badań dotyczących wpływu finasterydu na płodność u mężczyzn.

Ciąża

Finasteryd jest przeciwwskazane u kobiet, które są lub mogą być w ciąży (patrz punkt 4.3).

Ze względu na zdolność hamowania przemiany testosteronu do dihydrotestosteronu przez inhibitory 5a-reduktazy w niektórych tkankach, leki te, w tym finasteryd, podawane przypadkowo kobietom w ciąży mogą powodować zaburzenia rozwoju zewnętrznych narządów płciowych płodu męskiego (patrz punkt 6.6).

Narażenie na finasteryd - ryzyko dla płodów płci męskiej

Niewielkie ilości finasterydu, mniej niż 0,001% z 1 mg dawki na ejakulację, wykryto w nasieniu mężczyzn przyjmujących finasteryd. Badania na małpach Rhesus wykazały, że jest mało prawdopodobne, aby taka ilość stanowiła zagrożenie dla rozwijających się płodów płci męskiej.

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu, podczas dalszego zbierania danych na temat działań niepożądanych, otrzymano raporty dotyczące narażenia na finasteryd w okresie ciąży. W wyniku kontaktu z nasieniem mężczyzn przyjmujących Finasteryd w dawce 1 mg lub większej, na osiem przypadków żywych urodzeń noworodków płci męskiej , jeden retrospektywny przypadek, o którym donoszono dotyczył niemowlęcia ze spodziectwem. Nie można ocenić związku przyczynowo-skutkowego na podstawie jednego retrospektywnego przypadku, gdyż spodziectwo jest często występującą wadą wrodzoną występującą w zakresie od 0,8 do 8 na 1000 żywych urodzeń noworodków płci męskiej. Ponadto podczas badań klinicznych donoszono o kolejnych dziewięciu przypadkach żywych urodzeń noworodków płci męskiej w następstwie narażenia na finasteryd w ciąży w wyniku kontaktu z nasieniem i żadne wady rozwojowe nie zostały zgłoszone.

Kobiety, które są lub mogą być w ciąży nie powinny dotykać pokruszonych lub przełamanych tabletek zawierających finasteryd ze względu na możliwość wchłonięcia finasterydu i w następstwie, ryzyko zaburzeń rozwojowych męskiego płodu (patrz punkt 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację - Ciąża). Tabletki produktu Nezyr są powlekane, co zapobiega kontaktowi z substancją czynną podczas normalnego postępowania, o ile tabletki nie są przełamane lub rozkruszone.

Karmienie piersią

Nezyr jest przeciwwskazany do stosowania u kobiet.

Brak dostępnych danych wskazujących na wpływ finasterydu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

W badaniach klinicznych pojedyncze dawki finasterydu do 400 mg i wielokrotnie stosowane dawki do 80 mg na dobę, podawane przez 3 miesiące (n= 71) nie wywoływały działań niepożądanych zależnych od dawki. Brak szczególnych zaleceń dotyczących leczenia po przedawkowaniu finasterydu w dawce 1 mg, w postaci tabletek.

Nie stwierdzono żadnych klinicznie istotnych interakcji. Finasteryd jest metabolizowany głównie przez układ cytochromu P450 nie wpływa jednak na układ enzymatyczny związany z cytochromem P450 odpowiedzialny za metabolizm leków. Chociaż ryzyko wpływu finasterydu na farmakokinetykę

innych produktów określono jako niewielkie, możliwe jest, że inhibitory i induktory cytochromu P4503A4 będą miały wpływ na stężenie finasterydu w osoczu. Jednak jest mało prawdopodobne, aby na podstawie ustalonego marginesu bezpieczeństwa jednoczesne stosowanie takich inhibitorów będzie miało jakiekolwiek znaczenie kliniczne. Podczas badań z udziałem mężczyzn, którym podano antypirynę, digoksynę, glibenklamid, propranolol, teofilinę i warfarynę, i nie stwierdzono interakcji.

Ze względu na brak danych dotyczących jednoczesnego stosowania finasterydu z minoksydylem stosowanym miejscowo w leczeniu łysienia typu męskiego, nie zaleca się stosowania leczenia skojarzonego.

Niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów):

• trudności w uzyskaniu erekcji
• zmniejszenie popędu płciowego
• zaburzenia wytrysku (ejakulacji), np. zmniejszenie objętości ejakulatu (ilości nasienia)
• depresja.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• reakcje uczuleniowe, w tym wysypka, świąd
• powiększenie lub tkliwość piersi
• ból jąder
• przyspieszone tętno
• utrzymywanie się zaburzeń erekcji po przerwaniu leczenia
• utrzymywanie się osłabionego popędu płciowego po przerwaniu leczenia
• utrzymywanie się zaburzeń ejakulacji (wytrysku) po przerwaniu leczenia
• niepokój
• zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,

tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.