Naklofen Top 0,01 g/g, żel, 120 g

Naklofen Top stosowany jest w miejscowym leczeniu:

- reumatyzmu pozastawowego (bóle mięśni, stany zapalne tkanki łącznej włóknistej, kaletek maziowych, zapalenie ścięgien, zapalenie pochewek ścięgien, bóle lędźwiowego odcinka kręgosłupa lub stawu barkowego),

- zmian pourazowych (naciągnięcia, skręcenia, zwichnięcia), - ograniczonych i łagodnych postaci zapalenia stawów.

1 g żelu zawiera 11,6 mg diklofenaku dietyloamoniowego, co odpowiada 10 mg diklofenaku sodowego (Diclofenacum natricum).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Naklofen Top należy stosować miejscowo, na skórę trzy lub cztery razy na dobę, delikatnie wcierając. Ilość zużytego żelu należy dostosować do rozmiarów miejsca zmienionego chorobowo. Na przykład ilość 2 g do 4 g produktu (ilość odpowiadająca wielkości owocu wiśni do rozmiarów orzecha włoskiego) jest wystarczająca do posmarowania powierzchni około 400 cm ² do 800 cm ². Po zastosowaniu produktu leczniczego należy umyć ręce, chyba że to właśnie ręce są miejscem leczonym. Należy unikać kontaktu żelu z oczami i błonami śluzowymi (np. jamy ustnej).

Okres leczenia zależy od wskazań i od reakcji na leczenie. W przypadku stosowania produktu bez konsultacji z lekarzem, nie należy go stosować dłużej niż przez 14 dni w przypadku nadwerężeń i reumatyzmu tkanki miękkiej lub przez 21 dni w przypadku bólu związanego z zapaleniem stawów. Zaleca się kontrolę lekarską po 7 dniach stosowania żelu w przypadku braku skuteczności leczenia lub z chwilą nasilenia się objawów chorobowych.

Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Naklofen Top u dzieci poniżej 12 lat.

Nadwrażliwość na diklofenak, glikol propylenowy lub na którąkolwiek substancję pomocniczą produktu leczniczego.

Produkt leczniczy Naklofen Top jest także przeciwwskazany u tych pacjentów, u których napady astmy, pokrzywka, czy ostre nieżyty nosa są wywoływane przez kwas acetylosalicylowy lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne.

Nie można wykluczyć możliwości wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych w przypadku stosowania produktu leczniczego Naklofen Top na duże powierzchnie skóry lub podczas stosowania długotrwałego.

Produkt leczniczy Naklofen Top należy stosować tylko na nieuszkodzoną powierzchnię skóry. Należy unikać kontaktu żelu z oczami i błonami śluzowymi (np. jama ustna).

W czasie leczenia produktem leczniczym Naklofen Top pacjent powinien unikać nadmiernego narażenia na światło słoneczne.

Naklofen Top zawiera glikol propylenowy, który może powodować, u niektórych pacjentów, łagodne, miejscowe podrażnienia skóry.

Ciąża

Ze względu na brak danych dotyczących stosowania diklofenaku u kobiet w ciąży nie należy stosować produktu leczniczego Naklofen Top w okresie ciąży. Dotyczy to zwłaszcza stosowania w trzecim trymestrze ciąży, ze względu na możliwość zahamowania czynności macicy i (lub) przedwczesnego zamknięcia przewodu tętniczego.

Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na ciążę, rozwój zarodka/płodu, poród lub rozwój po urodzeniu.

Laktacja

Brak danych dotyczących przenikania diklofenaku, stosowanego miejscowo, do mleka kobiet karmiących piersią, dlatego nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Naklofen Top podczas karmienia piersią. W przypadku uzasadnionej konieczności zastosowania, w okresie laktacji, nie należy stosować produktu leczniczego na piersi lub duże powierzchnie skóry lub długotrwale.

Naklofen Top nie wywiera wpływu na zdolność do prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu, po zastosowaniu na skórę.

Po zastosowaniu żelu na skórę, ilość diklofenaku, która ulega wchłonięciu do krążenia ogólnego jest niewielka, dlatego prawdopodobieństwo wystąpienia interakcji z innymi lekami jest niewielkie. Należy zachować ostrożność w przypadku jednoczesnego stosowania produktu leczniczego Naklofen Top i doustnych postaci niesteroidowych leków przeciwzapalnych. Nie wolno stosować żelu pod opatrunkiem okluzyjnym.

Działania niepożądane obejmują łagodne i przemijające objawy skórne w miejscu zastosowania. W bardzo rzadkich przypadkach mogą wystąpić reakcje alergiczne.

Działania niepożądane zostały zestawione według częstości ich występowania, zaczynając od najczęściej występujących, według następującej konwencji: często (≥ 1/100, < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1000, < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000, < 1/1000); bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Zakażenia i zarażenia pasożytnicze

Bardzo rzadko: wysypka grudkowata

Zaburzenia układu immunologicznego

Bardzo rzadko: nadwrażliwość, obrzęk naczynioruchowy

Zaburzenia oddechowe, klatki piersiowej i śródpiersia Bardzo rzadko: astma

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Często: wysypka, wyprysk, rumień, zapalenie skóry (w tym kontaktowe zapalenie skóry)

Rzadko: pęcherzykowe zapalenie skóry

Bardzo rzadko: reakcje nadwrażliwości na światło