Lokren 20 mg, 28 tabletek powlekanych (import równoległy)

Produkt pochodzi z importu równoległego. Dowiedz się więcej o imporcie równoległym.

Lokren 20 mg występuje w postaci tabletek powlekanych i zawiera substancję czynną betaksololu
chlorowodorek. Betaksolol blokuje receptory beta-adrenergiczne w sercu. Lek podawany raz na dobę
zapewnia długotrwałe działanie przeciwnadciśnieniowe.

Wskazania do stosowania:

• Nadciśnienie tętnicze
• Choroba niedokrwienna serca

Substancją czynną leku jest betaksololu chlorowodorek. Jedna tabletka powlekana zawiera 20 mg betaksololu chlorowodorku.

Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian. Skład otoczki: hypromeloza, tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek czerwony (E 172), makrogol 400.

Zazwyczaj stosowana dawka to jedna tabletka 20 mg raz na dobę.

Dołączony do opakowania pasek kalendarza z oznaczonymi dniami tygodnia ułatwi pacjentowi przyjmowanie produktu.

Dawkowanie u pacjentów z niewydolnością nerek:

Dawkę należy dostosować do czynności nerek: w przypadku klirensu kreatyniny większego niż 20 ml/minutę, dostosowanie dawki nie jest konieczne. Jakkolwiek wskazana jest ścisła kontrola lekarska na początku leczenia, dopóki stężenie leku we krwi nie osiągnie stanu równowagi (średnio 4 dni).

U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny mniejszy niż 20 ml/minutę) zalecana dawka wynosi 10 mg/dobę.

U pacjentów z niewydolnością wątroby zmiana dawkowania nie jest konieczna. Jakkolwiek ścisła kontrola lekarska, szczególnie na początku leczenia, jest wskazana.

• Jeśli pacjent ma uczulenie na betaksololu chlorowodorek lub którykolwiek z pozostałychskładników tego leku,
• jeśli pacjent ma ciężką astmę oskrzelową i ciężką przewlekłą obturacyjną chorobę płuc,
• jeśli pacjent ma niewydolność serca, która nie jest kontrolowana leczeniem,
• jeśli pacjent ma wstrząs kardiogenny,
• jeśli pacjent ma blok przedsionkowo-komorowy II i III stopnia (z wyjątkiem osób z wszczepionym stymulatorem),
• jako jedynego leczenia jeśli pacjent ma dławicę Prinzmetala w czystej postaci (odmienna dławica piersiowa),
• jeśli pacjent ma zaburzenia czynności węzła zatokowo-przedsionkowego (w tym blok zatokowo-przedsionkowy),
• jeśli pacjent ma wolną czynność serca (liczba skurczów serca poniżej 45-50 na minutę),
• jeśli pacjent ma ciężką postać choroby Raynauda i ciężkie zaburzenia tętnic obwodowych,
• jeśli pacjent ma nie leczony guz chromochłonny nadnerczy,
• jeśli pacjent ma niedociśnienie tętnicze,
• jeśli u pacjenta występowały w przeszłości reakcje anafilaktyczne (ciężkie reakcje uczuleniowe),
• jeśli pacjent ma kwasicę metaboliczną,
• w przypadku leczenia floktafeniną lub sultoprydem.

28 tabletek powlekanych

Specjalne ostrzeżenia

U pacjentów z dławicą piersiową, nie należy nagle przerwać stosowania produktu, ponieważ może to spowodować ciężkie zaburzenia rytmu serca, zawał mięśnia sercowego lub nagły zgon.

Środki ostrożności dotyczące stosowania

Przerwanie leczenia

Produktu nie należy odstawiać nagle, szczególnie u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca. Dawkę należy stopniowo zmniejszać tj. przez 1 do 2 tygodni. Jeżeli zachodzi konieczność, leczenie innym lekiem należy rozpocząć w tym czasie, żeby uniknąć zaostrzenia dławicy piersiowej.

Astma oskrzelowa i przewlekła obturacyjna choroba płuc

Leki hamujące receptory β-adrenergiczne mogą być podawane tylko pacjentom z łagodnymi postaciami tych chorób. Selektywne leki β-adrenolityczne są lekami z wyboru i należy rozpoczynać leczenie małymi dawkami tych leków. Przed rozpoczęciem leczenia zaleca się przeprowadzenie badań czynności płuc.

W przypadku wystąpienia napadu astmy podczas leczenia można zastosować leki pobudzające receptory β2, rozszerzające oskrzela.

Niewydolność serca

U pacjentów z leczoną niewydolnością serca, jeżeli zachodzi konieczność, podawanie betaksololu chlorowodorku należy rozpocząć od bardzo małych dawek stopniowo je zwiększając. Pacjenci z niewydolnością serca, leczeni betaksololu chlorowodorkiem powinni znajdować się pod stałą obserwacją lekarza.

Bradykardia

Konieczne jest zmniejszenie dawki betaksololu chlorowodorku, jeżeli częstość akcji serca w spoczynku jest mniejsza niż 50-55 uderzeń na minutę oraz jeśli wystąpią objawy bradykardii.

Blok przedsionkowo-komorowy I stopnia

Ze względu na ujemne dromotropowe działanie leków β-adrenolitycznych należy zachować ostrożność podczas stosowania betaksololu chlorowodorku u pacjentów z blokiem przedsionkowokomorowym I stopnia.

Dławica Prinzmetala

Leki hamujące receptory β-adrenergiczne mogą zwiększyć częstość i czas trwania napadów u pacjentów z dławicą Prinzmetala. Kardioselektywny β1 –adrenolityk może być stosowany w przypadku łagodniejszego przebiegu choroby i w mieszanej postaci dławicy, pod warunkiem, że jednocześnie stosuje się lek rozszerzający naczynia krwionośne.

Zaburzenia tętnic obwodowych

Stosowanie leków hamujących receptory β-adrenergiczne może prowadzić do nasilenia objawów zaburzeń czynności tętnic obwodowych (zespół lub choroba Raynauda, zapalenie tętnic lub przewlekła niedrożność tętnic kończyn dolnych). U takich pacjentów stosowanie leków działających beta-adrenolitycznie jest przedmiotem wyboru lekarza i musi być przeprowadzane z zachowaniem ostrożności.

Guz chromochłonny

Stosowanie leków β-adrenolitycznych w leczeniu nadciśnienia tętniczego spowodowanego leczonym guzem chromochłonnym wymaga ścisłego monitorowania ciśnienia tętniczego krwi pacjenta.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Częstość występowania działań niepożądanych:

bardzo często (≥1/10) często (≥1/100 do < l/10) niezbyt często (≥1/1000 do < l/100) rzadko (≥l/10 000 do < l/1000) bardzo rzadko (< l/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: rzadko: reakcje skórne, w tym zmiany łuszczycopodobne lub zaostrzenie łuszczycy (patrz punkt 4.4).

Zaburzenia układu nerwowego: często: zawroty głowy, bóle głowy bardzo rzadko: parestezje obwodowe

Zaburzenia oka:

bardzo rzadko: zaburzenie widzenia

Zaburzenia psychiczne:

często: osłabienie, bezsenność rzadko: zaburzenia depresyjne bardzo rzadko: omamy, splątanie, koszmary senne

Zaburzenia żołądka i jelit: często: bóle żołądka, biegunka, nudności i wymioty

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania:

Bardzo rzadko: hipoglikemia, hiperglikemia

Zaburzenia serca:

Często: bradykardia, czasami ciężka

Rzadko: niewydolność serca, obniżenie ciśnienia tętniczego krwi, zwolnienie przewodzenia przedsionkowo-komorowego lub zaostrzenie istniejącego bloku przedsionkowo-komorowego

Zaburzenia naczyniowe:

Często: ziębnięcie kończyn

Rzadko: zespół Raynauda, nasilenie istniejącego chromania przestankowego

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: Rzadko: skurcz oskrzeli

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi:

Często: impotencja

Badania diagnostyczne:

W rzadkich przypadkach notowano pojawienie się przeciwciał przeciwjądrowych, którym w wyjątkowych przypadkach towarzyszyły objawy kliniczne, takie jak układowy toczeń rumieniowaty, które przemijały po zakończeniu leczenia.