Ketoprofen APTEO MED, 50 mg, 20 tabletek powlekanych

Lek Ketoprofen APTEO MED zawiera substancję czynną ketoprofen. Ketoprofen jest lekiem o działaniu przeciwzapalnym, przeciwbólowym i przeciwgorączkowym (należy do grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych – NLPZ). Mechanizm działania ketoprofenu polega prawdopodobnie na hamowaniu syntezy prostaglandyn.

Lek Ketoprofen APTEO MED stosuje się w krótkotrwałym, objawowym leczeniu ostrego bólu o lekkim lub umiarkowanym nasileniu, takiego jak np.: 

• bóle mięśniowe, 
• bóle głowy,
• ból zębów, 
• bóle kostno-stawowe, 
• bolesne miesiączkowanie,
• ból spowodowany nadwyrężeniami i zwichnięciami, 
• ból dolnej części pleców.

Ketoprofen APTEO MED jest wskazany do stosowania u osób dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 15 lat.

Jeśli po upływie 5 dni nie nastąpiła poprawa lub jeśli pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Substancją czynną leku jest ketoprofen. Każda tabletka zawiera 50 mg ketoprofenu. 
Pozostałe składniki to: Rdzeń tabletki: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, skrobia żelowana, kroskarmeloza sodowa, magnezu stearynian, krzemionka koloidalna bezwodna; Otoczka tabletki: hypromeloza, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 6000, talk, tartrazyna (E 102), czerwień koszenilowa (E 124).

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.

Maksymalna dawka dobowa wynosi 150 mg. Stosowanie większych dawek nie jest zalecane.

Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres konieczny do złagodzenia objawów.
Jeśli w przebiegu zakażenia jego objawy (takie jak gorączka i ból) utrzymują się lub nasilają, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.

Jeśli po upływie 5 dni nie nastąpiła poprawa lub jeśli pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Dawkowanie i sposób stosowania

Dorośli i młodzież w wieku powyżej 15 lat
1 kapsułka co 8 godzin.
Odstęp pomiędzy dawkami nie powinien być krótszy niż 8 godzin.

Tabletki należy przyjmować w czasie posiłku, popijając szklanką wody. Tabletkę należy połknąć w całości, nie rozgryzać.

W przypadku łagodnych dolegliwości żołądkowych celowe może być stosowanie leków zobojętniających sok żołądkowy lub osłaniających błonę śluzową żołądka. Związki glinu o działaniu zobojętniającym nie zmniejszają wchłaniania ketoprofenu.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Ketoprofen APTEO MED
Zaobserwowanymi objawami po zażyciu większej dawki ketoprofenu były: letarg, senność, nudności, wymioty i ból brzucha. W przypadku przedawkowania dużymi dawkami ketoprofenu mogą wystąpić: niedociśnienie tętnicze, zatrzymanie oddechu, krwawienie z przewodu pokarmowego.
Brak specyficznej odtrutki.
W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Lekarz podejmie postępowanie objawowe i wdroży leczenie podtrzymujące czynności życiowe.

Pominięcie zastosowania leku Ketoprofen APTEO MED
Należy przyjąć kolejną dawkę leku o tej samej porze co zwykle. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Nie zaleca się stosowania leku u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 15 lat.

• jeśli pacjent ma rozpoznane uczulenie na ketoprofen lub którykolwiek z pozostałych składników tego 2 leku, astmę aspirynową lub inne reakcje nadwrażliwości występujące po niesteroidowych lekach przeciwzapalnych (NLPZ). U tych pacjentów, u których występowały w wywiadzie reakcje nadwrażliwości takie jak: skurcz oskrzeli, napady astmy, nieżyt nosa, pokrzywka lub inne reakcje typu alergicznego, obserwowano ciężkie, rzadko prowadzące do zgonu reakcje anafilaktyczne, 
• jeśli pacjent ma czynną chorobę wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy, lub występowały kiedykolwiek krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacje, 
• jeśli pacjent ma ciężką niewydolność wątroby lub nerek, 
• jeśli pacjent ma ciężką niewydolność serca, 
• jeśli pacjent ma skazę krwotoczną, 
• jeśli pacjentka jest w trzecim trymestrze ciąży.

20 tabletek powlekanych

Przed rozpoczęciem stosowania leku Ketoprofen APTEO MED należy poinformować lekarza, jeżeli u pacjenta występuje: 

• astma oskrzelowa, przewlekły nieżyt nosa, przewlekłe zapalenie zatok, polipy nosa. Podanie ketoprofenu może wywołać napad astmy, skurcz oskrzeli, szczególnie u osób z nadwrażliwością na kwas acetylosalicylowy lub niesteroidowe leki przeciwzapalne; 
• owrzodzenie lub krwawienie przy jednoczesnym przyjmowaniu doustnych kortykosteroidów, leków przeciwzakrzepowych (antykoagulantów) takich jak warfaryna, selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny, leków hamujących agregację płytek krwi (takich jak aspiryna) i nikorandyl. Stosowanie leku Ketoprofen APTEO MED może zwiększać ryzyko owrzodzenia lub krwawienia z przewodu pokarmowego u tych pacjentów; 
• choroba przewodu pokarmowego w wywiadzie (przebyta w przeszłości choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy, wrzodziejące zapalenie okrężnicy, choroba Leśniowskiego-Crohna) ze względu na możliwość nasilenia choroby; 
• nadwrażliwość na światło słoneczne lub promieniowanie UV; 
• choroba serca (niewydolność serca), wątroby (zaburzenia czynności wątroby) lub nerek (przewlekłe zaburzenia czynności nerek) oraz zaburzenia gospodarki wodnej (np. odwodnienie w wyniku stosowania leków moczopędnych lub po przebytym ostatnio zabiegu chirurgicznym). Stosowanie leku Ketoprofen APTEO MED może zmniejszyć przepływ nerkowy, prowadząc do wystąpienia zaburzeń czynności nerek, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku. Na początku leczenia u tych pacjentów należy dokładnie monitorować czynność nerek. U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lekarz rozważy zmniejszenie dawki leku. Odnotowano bardzo rzadkie przypadki żółtaczki i zapalenia wątroby podczas leczenia ketoprofenem. Lekarz może zalecić przeprowadzenie odpowiednich badań; 
• zakażenie – patrz poniżej punkt zatytułowany „Zakażenia”

Stosowanie ketoprofenu, zwłaszcza w dużych dawkach, może być związane z wyższym ryzykiem wystąpienia poważnej toksyczności ze strony przewodu pokarmowego w porównaniu z pozostałymi NLPZ.

U pacjentów z cukrzycą, niewydolnością nerek i (lub) leczonych jednocześnie lekami zwiększającymi stężenie potasu we krwi stosujących jednocześnie ketoprofen może dojść do zwiększenia stężenia potasu we krwi.

Zakażenia
Ketoprofen APTEO MED może ukryć objawy zakażenia takie jak gorączka i ból. W związku z tym Ketoprofen APTEO MED może opóźnić zastosowanie odpowiedniego leczenia zakażenia, a w konsekwencji prowadzić do zwiększonego ryzyka powikłań. Zaobserwowano to w przebiegu wywołanego przez bakterie zapalenia płuc i bakteryjnych zakażeń skóry związanych z ospą wietrzną. Jeśli pacjent przyjmuje ten lek podczas występującego zakażenia, a objawy zakażenia utrzymują się lub nasilają, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.

Przyjmowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych innych niż kwas acetylosalicylowy, takich jak np. Ketoprofen APTEO MED , może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka ataku serca (zawał serca) lub udaru. Ryzyko to zwiększa długotrwałe przyjmowanie dużych dawek leku. Nie należy stosować większych dawek i dłuższego czasu leczenia niż zalecane.

Jeśli u pacjenta występują choroby serca (niewydolność serca, choroba niedokrwienna serca), choroba tętnic obwodowych i (lub) choroba naczyń mózgowych, pacjent miał udar lub podejrzewa, że występuje u niego podwyższone ryzyko chorób układu krążenia (np. podwyższone ciśnienie krwi, cukrzyca, zwiększone stężenie cholesterolu, palenie tytoniu), należy omówić sposób leczenia z lekarzem lub farmaceutą. Pacjentów z chorobami serca, u których zgłaszano obrzęki i zatrzymywanie płynów, należy odpowiednio kontrolować i dostosować leczenie indywidualnie.

Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta niedawno został przeprowadzony zabieg pomostowania tętnic wieńcowych.

Przyjmowanie takich leków jak Ketoprofen APTEO MED może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka migotania przedsionków.

W przypadku wystąpienia zaburzeń widzenia należy przerwać stosowanie leku i skontaktować się z lekarzem.

Podczas stosowania leku należy poinformować lekarza w przypadku wystąpienia: 

• Objawów nadwrażliwości na lek, szczególnie: duszności, pokrzywki, wysypki skórnej, uszkodzenia błon śluzowych, nagłego świądu twarzy i szyi. Należy wówczas natychmiast skontaktować się z lekarzem, który zadecyduje o odstawieniu leku. 
• Objawów krwawienia z przewodu pokarmowego, takich jak: wymiotowanie krwią, krew w stolcu, smolisty stolec. Może wystąpić owrzodzenie przewodu pokarmowego lub perforacja. Należy wówczas natychmiast skontaktować się z lekarzem, który zadecyduje o odstawieniu leku.
• Ciężkich reakcji skórnych (w postaci złuszczającego zapalenia skóry, zespołu Stevensa-Johnsona lub toksycznego, martwiczego oddzielania się naskórka). Należy wówczas natychmiast skontaktować się z lekarzem, który zadecyduje o odstawieniu leku. Największe ryzyko wystąpienia tych zaburzeń istnieje na początku leczenia. W większości przypadków te reakcje skórne występują podczas pierwszego miesiąca leczenia.

Pacjenci z ciężkimi chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie, szczególnie osoby w podeszłym wieku, powinni poinformować o wszystkich nietypowych objawach ze strony jamy brzusznej (zwłaszcza krwawienie do przewodu pokarmowego), szczególnie w początkowym okresie leczenia.

Ostrzeżenie
Lek Ketoprofen APTEO MED zawiera w składzie niesteroidowy lek przeciwzapalny ketoprofen. Nie zaleca się jednoczesnego stosowania innych leków, które zawierają w składzie niesteroidowe leki przeciwzapalne, w tym np. kwas acetylosalicylowy lub selektywne inhibitory cyklooksygenazy 2 – COX-2. Należy zawsze zapoznać się z treścią ulotki dla pacjenta każdego innego przyjmowanego jednocześnie leku, aby upewnić się, czy nie zawiera on w swoim składzie niesteroidowego leku przeciwzapalnego.

Ciąża
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Stosowanie leku Ketoprofen APTEO MED w ostatnich 3 miesiącach ciąży jest przeciwwskazane, ponieważ może on zaszkodzić nienarodzonemu dziecku lub spowodować komplikacje podczas porodu. Może powodować zaburzenia czynności nerek i serca u nienarodzonego dziecka. Może wpływać na skłonność do krwawień u pacjentki i dziecka oraz powodować, że poród będzie późniejszy lub dłuższy, niż oczekiwano.

Lek Ketoprofen APTEO MED nie powinien być stosowany w ciągu pierwszych 6 miesięcy ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne i zalecone przez lekarza. Jeśli konieczne jest leczenie w tym okresie lub w czasie starań o dziecko, należy stosować najmniejszą dawkę przez możliwie najkrótszy czas. Ketoprofen APTEO MED przyjmowany dłużej niż kilka dni w okresie od 20. tygodnia ciąży może powodować zaburzenia czynności nerek u nienarodzonego dziecka, które mogą prowadzić do niskiego poziomu płynu owodniowego, który otacza dziecko (małowodzia), lub zwężenie naczynia krwionośnego (przewodu tętniczego) w sercu dziecka. Jeśli pacjentka wymaga leczenia przez okres dłuższy niż kilka dni, lekarz może zalecić dodatkowe monitorowanie.

Karmienie piersią
Jeśli pacjentka karmi piersią, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Nie zaleca się stosowania ketoprofenu u kobiet karmiących piersią. Brak danych dotyczących przenikania ketoprofenu do mleka matki.

Wpływ na płodność
U kobiet przyjmujących długotrwale ketoprofen może wystąpić wtórna niepłodność bez jajeczkowania. Ketoprofen, tak jak inne leki NLPZ, może utrudniać zajście w ciążę. Jeżeli pacjentka planuje zajście w ciążę lub ma trudności z zajściem w ciążę, powinna o tym poinformować lekarza.

Jeśli podczas przyjmowania ketoprofenu wystąpią zawroty głowy, senność lub drgawki, należy wstrzymać się od prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn do chwili stwierdzenia przez lekarza, że nie ma przeszkód do wykonywania wymienionych czynności.

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, nawet tych, które wydawane są bez recepty.

Nie zaleca się jednoczesnego stosowania ketoprofenu z następującymi lekami: 

• innymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (w tym selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy 2 – COX-2) i salicylanami w dużych dawkach. Jednoczesne stosowanie prowadzi do zwiększenia działań niepożądanych (zwłaszcza ryzyka powstania owrzodzenia przewodu pokarmowego oraz krwawienia z przewodu pokarmowego). 
• lekami przeciwzakrzepowymi takimi jak: heparyna, antagoniści witaminy K (np.: warfaryna), leki przeciwagregacyjne (np.: klopidogrel, tiklopidyna), inhibitory trombiny (np.: dabigatran), bezpośrednie inhibitory czynnika Xa (np.: apiksaban, rywaroksaban, edoksaban). Ketoprofen hamuje agregację płytek krwi oraz podrażnia błonę śluzową żołądka, prowadząc do zwiększonego ryzyka krwawienia, zwłaszcza z przewodu pokarmowego. Nie zaleca się stosowania wymienionych leków jednocześnie z ketoprofenem. Jeśli jednoczesne stosowanie tych leków jest niezbędne, należy uważnie obserwować objawy kliniczne u pacjenta oraz wykonywać okresowe kontrole wskaźników badań laboratoryjnych. Nie należy stosować leczenia NLPZ dłużej niż kilka dni. 
• litem. Ketoprofen hamuje wydalanie litu, zwiększając jego stężenia we krwi (nawet do wartości toksycznych). Nie zaleca się jednoczesnego stosowania ketoprofenu z solami litu. Jeśli postępowanie takie jest konieczne, należy ściśle przestrzegać zaleceń lekarza i regularnie wykonywać odpowiednie badania zlecone przez lekarza w trakcie leczenia NLPZ oraz po zakończeniu leczenia NLPZ. 
• metotreksatem (w dawkach większych niż 15 mg na tydzień). Jednoczesne stosowanie metotreksatu w dużych dawkach (większych niż 15 mg na tydzień) powoduje zwiększone prawdopodobieństwo toksyczności hematologicznej.

Należy zachować środki ostrożności podczas jednoczesnego stosowania z następującymi lekami: 

• lekami zwiększającymi stężenie potasu we krwi. U pacjentów stosujących jednocześnie sole potasu, leki moczopędne oszczędzające potas, inhibitory konwertazy angiotensyny oraz leki blokujące receptory angiotensyny II, inne NLPZ, heparyny (o małej masie cząsteczkowej lub niefrakcjonowana), cyklosporynę, takrolimus i trimetoprym może dojść do zwiększenia stężenia potasu we krwi. 
• lekami moczopędnymi, inhibitorami konwertazy angiotensyny oraz lekami blokującymi receptory angiotensyny II. Pacjenci, którzy będą stosowali wymienione leki jednocześnie z ketoprofenem, powinni przed rozpoczęciem leczenia zostać nawodnieni. Po rozpoczęciu leczenia należy przestrzegać zaleceń lekarza dotyczących kontrolowania czynności nerek.
• metotreksatem (w dawkach mniejszych niż 15 mg na tydzień). Podczas pierwszych tygodni jednoczesnego stosowania ketoprofenu i metotreksatu w dawkach mniejszych niż 15 mg na tydzień należy regularnie wykonywać pełne badania zlecone przez lekarza (morfologia krwi). 
• kortykosteroidami. Zwiększenie ryzyka wystąpienia owrzodzenia w przewodzie pokarmowym i krwawienia. 
• pentoksyfiliną. Podczas jednoczesnego stosowania z ketoprofenem występuje zwiększone ryzyko krwawienia. Należy przestrzegać zaleceń lekarza podczas jednoczesnego stosowania tych leków. 
• tenofowirem. Podczas jednoczesnego stosowania fumaranu dizoproksylu tenofowiru z ketoprofenem występuje zwiększone ryzyko niewydolności nerek. 
• nikorandylem. U pacjentów przyjmujących jednocześnie nikorandyl oraz leki z grupy NLPZ istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia ciężkich powikłań, takich jak owrzodzenie, perforacja i krwawienie z przewodu pokarmowego.
• glikozydami nasercowymi. Niesteroidowe leki przeciwzapalne mogą nasilać niewydolność serca i powodować zwiększenie stężenia glikozydów nasercowych we krwi. Zalecana jest ostrożność, zwłaszcza u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, z uwagi na fakt, że leki z grupy NLPZ mogą zaburzać czynność nerek oraz zmniejszać klirens nerkowy glikozydów nasercowych.
• cyklosporyną. Zwiększone prawdopodobieństwo działania nefrotoksycznego, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku. 
• takrolimusem. Zwiększone prawdopodobieństwo działania nefrotoksycznego, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku. 
• antybiotykami z grupy chinolonów. U pacjentów stosujących jednocześnie niesteroidowe leki przeciwzapalne i antybiotyk z grupy chinolonów istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia drgawek.

Należy zwrócić szczególną uwagę na stosowanie ketoprofenu jednocześnie z:

• lekami przeciwnadciśnieniowymi (lekami blokującymi receptory β-adrenergiczne, inhibitorami enzymu konwertującego angiotensynę, lekami moczopędnymi) – ryzyko zmniejszenia skuteczności tych leków (zahamowanie prostaglandyn rozszerzających naczynia przez leki z grupy NLPZ).
• lekami trombolitycznymi – zwiększone ryzyko krwawienia.
• probenecydem – zmniejszone wydalanie ketoprofenu przez nerki.
• inhibitorami zwrotnego wychwytu serotoniny (SSRI) – zwiększone ryzyko krwawienia z przewodu 5 pokarmowego.

Ketoprofen może zmniejszyć skuteczność domacicznych środków antykoncepcyjnych.

Podczas długotrwałego stosowania ketoprofenu należy wykonywać ogólne badania krwi oraz kontrolować wskaźniki czynności wątroby oraz nerek.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów): 

• niestrawność, nudności, bóle brzucha, wymioty

Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów): 

• bóle i zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego, senność 
• zaparcie, biegunka, wzdęcia, zapalenie błony śluzowej żołądka
• wysypka, zaczerwienienie, świąd 
• obrzęk, zmęczenie

Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów): 

• niedokrwistość spowodowana krwotokiem lub krwawieniem 
• parestezje (wrażenia czuciowe) 
• zaburzenia widzenia (niewyraźne widzenie) 
• szumy uszne 
• duszność, możliwość wystąpienia napadu astmy 
• zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, owrzodzenie żołądka 
• zapalenie wątroby, zwiększenie aktywności aminotransferaz, zwiększone stężenie bilirubiny w osoczu spowodowane zapaleniem wątroby 
• zwiększenie masy ciała

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): 

• agranulocytoza (zmniejszenie liczby pewnego rodzaju granulocytów we krwi), trombocytopenia (zmniejszenie liczby płytek krwi we krwi), zahamowanie czynności szpiku, niedokrwistość hemolityczna, leukopenia (zmniejszenie liczby leukocytów we krwi) 
• reakcje anafilaktyczne (w tym wstrząs anafilaktyczny) 
• depresja, omamy, dezorientacja, zaburzenia nastroju 
• jałowe zapalenie opon mózgowych, drgawki, zaburzenia smaku, zawroty głowy pochodzenia obwodowego 
• niewydolność serca, migotanie przedsionków, nadciśnienie tętnicze, rozszerzenie naczyń, zapalenie naczyń 
• skurcz oskrzeli (szczególnie u pacjentów z rozpoznaną nadwrażliwością na kwas acetylosalicylowy lub inne NLPZ), zapalenie błony śluzowej nosa
• zaostrzenie zapalenia jelita grubego i choroba Leśniowskiego-Crohna, krwawienia z przewodu pokarmowego, perforacje, zapalenie trzustki 
• nadwrażliwość na światło, łysienie, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, wykwity pęcherzowe w tym zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, ostra uogólniona osutka krostkowa 
• ostra niewydolność nerek, zwłaszcza u osób z istniejącymi wcześniej zaburzeniami czynności tego narządu i (lub) u pacjentów odwodnionych, cewkowo-śródmiąższowe zapalenie nerek, zespół nerczycowy, nieprawidłowe wyniki badań czynności nerek 
• niedobór sodu we krwi, nadmiar potasu we krwi