Kapsiplast, plastry rozgrzewające perforowane, 10 cm x 15 cm, 50 sztuk

Lek Kapsiplast to plaster leczniczy na skórę stosowany w leczeniu miejscowym nerwo- i mięśniobóli różnego pochodzenia np. okolicy lędźwiowo – krzyżowej kręgosłupa. Kapsaicyna zawarta w plastrze wywołuje miejscowe podrażnienie skóry, z widocznym zaczerwienieniem skóry i uczuciem ciepła. Ta reakcja jest wynikiem mechanizmu działania leku i powinna ustąpić w krótkim czasie po zerwaniu plastra. Lek przeznaczony jest dla osób dorosłych.

Substancjami czynnymi leku są wyciąg gęsty z owoców pieprzowca i wyciąg gęsty z korzeni pokrzyku wilcza jagoda.
Jeden plaster o powierzchni 142,1 cm 2 (10x15 cm) zawiera 0.0399±0.0033 g wyciągu gęstego z owoców pieprzowca Capsicum Annuum L. (Capsici fructus extractum spissum),8:1,ekstrahent – mieszanina acetonu i heksanu (30:70), co odpowiada zawartości kapsaicynoidów 6.0-8.0 μg/cm² plastra oraz 0.0245±0.0020 g wyciągu gęstego z korzenia pokrzyku Atropa belladonna L. (Belladonnae radicis extractum spissum) 4:1, ekstrahent – etanol 70% (v/v), co odpowiada -zawartości alkaloidów tropinowych w przeliczeniu na atropinę 2.2-3.0 μg/cm² plastra.

Plaster przykłada się na skórę w okolicy miejsca bolącego np. okolicy lędźwiowo-krzyżowej kręgosłupa. Przed zastosowaniem skórę w miejscu aplikacji należy dokładnie umyć i osuszyć. Nie należy używać mydeł, alkoholi, olejków i innych płynów przed zastosowaniem plastra. Odkleić warstwę ochronną z plastra i przylepić do skóry. Nie należy dzielić plastra na części. Plaster może pozostać na skórze maksymalnie 2 dni. Przy zrywaniu plastra należy pociągnąć energicznie (wolne odrywanie jest bolesne). Ponownie zastosowanie plastra w tym samym miejscu jest możliwe po 14-dniowej przerwie od pierwszej aplikacji.

Nerwo- i mięśniobóle różnego pochodzenia np. okolicy lędźwiowo – krzyżowej kręgosłupa. Kapsiplast jest wskazany do stosowania u osób dorosłych.

Jeden plaster o powierzchni 142,1 cm2 (10 x 15 cm) zawiera 0.0399±0.0033 g wyciągu gęstego z owoców pieprzowca Capsicum Annuum L. (Capsici fructus extractum spissum),8:1,ekstrahent – mieszanina acetonu i heksanu (30:70), co odpowiada zawartości kapsaicynoidów 6.0-8.0 μg/cm² plastra oraz 0.0245±0.0020 g wyciągu gęstego z korzenia pokrzyku Atropa belladonna L.(Belladonnae radicis extractum spissum) 4:1, ekstrahent – etanol 70% (v/v), co odpowiada zawartości alkaloidów tropinowych w przeliczeniu na atropinę 2.2-3.0 μg/cm² plastra.

Substancje pomocnicze to:

• tkanina podłożowa,
• kauczuk naturalny,
• cynku tlenek,
• żywica węglowodorowa,
• żywica politerpenowa,
• lanolina,
• poliizobutylen,
• Difenyloamina Oktylowana,
• żelaza tlenek (II) bezwodny E 172 (barwnik czerwony),
• żelaza tlenek (III) uwodniony E 172 (barwnik żółty),
• żelaza tlenek (II, III) E 172 (barwnik czarny),
• benzyna ekstrakcyjna.

Dawkowanie
Plaster przykłada się na skórę w miejscu bolącym np. w okolicy lędźwiowo-krzyżowej kręgosłupa. Plaster może pozostać na skórze maksymalnie do 2 dni. Ponownie zastosowanie plastra w tym samym miejscu jest możliwe po 14-dniowej przerwie od pierwszej aplikacji.

Sposób podawania
Podanie na skórę. Skórę miejsca bolesnego należy dokładnie umyć i osuszyć. Odkleić warstwę ochronną z plastra i przylepić go do skóry. Nie należy dzielić plastra na części. Przy zrywaniu należy plaster pociągnąć energicznie (wolne odrywanie jest bolesne).

Nadwrażliwość na substancje czynne lub na ktorąkolwiek substancję pomocniczą. Uszkodzenia skóry, rany, egzema.

W przypadku wystąpienia objawów nadwrażliwości na składniki preparatu w postaci swędzącej wysypki, długo utrzymującego się zaczerwienienia skóry, stosowanie KAPSIPLASTU należy przerwać. Nie pozostawiać plastra na skórze dłużej niż 2 dni. Unikać kontaktu z oczami, błoną śluzową i uszkodzoną skórą. Unikać dodatkowych źródel ciepła (nagrzewania okolic miejsca, na które naklejono plaster). Należy usunąć plaster na kilka godzin przed planowaną kąpielą lub prysznicem. Jeśli objawy nasilą się lub nie ustąpią należy skonsultować się z lekarzem. Preparaty zawierające atropinę nie powinny być stosowane przy jaskrze z zamkniętym kątem, niedrożności przewodu pokarmowego, zwężeniu odźwiernika, chorobie refluksowej żołądka oraz zwężeniu szyjki pęcherza moczowego. Ponowne zastosowanie plastra w tym samym miejscu możliwejest po upływie 14 dni od pierwszej aplikacji. Ze względu na zawartość lanoliny lek może powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry). Lek zawiera naturalny kauczuk, który może powodować ciężkie reakcje alergiczne.

Dzieci i młodzież:
Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat ze względu na brak danych klinicznych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności.

U niektórych osób może wystąpić nadwrażliwość na składniki preparatu w postaci swędzącej wysypki lub miejscowego zapalenia skóry. W przypadku wystąpienia objawów niepożądanych należy przerwać stosowanie plastra. Ta reakcja jest wynikiem mechanizmu działania leku i powinna ustąpić w krótkim czasie po zerwaniu plastra.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem: Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C PL-02 222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: mailto:ndl@urpl.gov.pl