Gripex Duo 500 mg + 6,1 mg, 16 tabletek powlekanych

Gripex Duo jest lekiem przeznaczonym do doraźnego stosowania w celu leczenia objawów przeziębienia, grypy i stanów grypopodobnych, takich jak: gorączka, ból głowy, ból gardła, bóle mięśniowe i kostno-stawowe, katar oraz niedrożność nosa i zatok przynosowych.

Gripex Duo to lek złożony, który zawiera dwie substancje czynne: paracetamol i fenylefrynę:

• paracetamol działa przeciwgorączkowo i przeciwbólowo,
• fenylefryna zmniejsza obrzęk i przekrwienie błony śluzowej nosa i zatok.

Tabletki Gripex Duo przeznaczone są do leczenia dorosłych i młodzieży powyżej 12 roku życia.

Doraźne leczenie objawów przeziębienia, grypy i stanów grypopodobnych, takich jak: gorączka, ból głowy, ból gardła, bóle mięśniowe i kostno-stawowe, katar oraz niedrożność nosa i zatok przynosowych.

Substancjami czynnymi leku są: paracetamol i fenylefryny chlorowodorek.

Pozostałe składniki to: powidon, kwas cytrynowy; aromat cytrynowy (α-pinen, D-limonen, maltodekstryna (ze skrobi kukurydzianej), skrobia kukurydziana modyfikowana, dwutlenek krzemu (E551)); krospowidon (typ A); sukraloza; sorbitol; celuloza mikrokrystaliczna; krzemionka koloidalna, bezwodna; talk; stearynian magnezu; Opadry II: alkohol poliwinylowy, E1203; talk, E553b; dwutlenek tytanu, E171; Makrogol 3350; kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1); żółcień chinolinowa, E104; tartrazyna, lak aluminiowy, E102; żółty tlenek żelaza, E172; wodorowęglan sodu, E500; indygotyna, lak aluminiowy, E132.

Dorośli i młodzież o masie ciała powyżej 65 kg:

• Zazwyczaj stosowana dawka to 500 mg do 1000 mg (1-2 tabletki) paracetamolu co 4 godziny, jeśli konieczne. Maksymalna dawka dobowa wynosi 4 g paracetamolu (8 tabletek leku Gripex Duo).
• Nie należy stosować więcej niż 8 tabletek na dobę.

Dorośli i młodzież o masie ciała od 43 kg do 65 kg:

• Zazwyczaj stosowana dawka paracetamolu to 500 mg (1 tabletka) co 4 godziny, jeśli to konieczne. Maksymalna dawka dobowa wynosi 3 g paracetamolu (6 tabletek leku Gripex Duo).

Dorośli i młodzież o masie ciała od 33 kg do 43 kg:

• Zazwyczaj stosowana dawka paracetamolu to 500 mg (1 tabletka leku Gripex Duo ) co 6 godzin, jeśli to konieczne. Maksymalna dawka dobowa wynosi 2 g paracetamolu (4 tabletki leku Gripex Duo).

• Nie zaleca się stosowania leku u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
• Leku nie wolno stosować dłużej niż przez 3 dni bez konsultacji z lekarzem. Należy stosować możliwie najniższą skuteczną dawkę leku, przez możliwie najkrótszy czas. Nie stosować dawki większej niż zalecana.
• Tabletkę można połknąć w całości popijając szklanką wody lub można ją rozpuścić w połowie szklanki wody, po czym wypić przygotowany roztwór. Tabletkę można też podzielić na dwie części w celu ułatwienia połknięcia. Rowek dzielący na tabletce jedynie umożliwia przełamanie tabletki w celu ułatwienia jej połknięcia, nie służy do dzielenia tabletki na dwie równe mniejsze dawki.
• Lek Gripex Duo należy stosować doustnie.

Lek Gripex Duo należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

• nadwrażliwości na paracetamol lub fenylefrynę albo którąkolwiek substancję pomocniczą produktu leczniczego,
• ciężkiej niewydolności wątroby lub nerek,
• zaburzeń rytmu serca,
• nadciśnienia tętniczego,
• cukrzycy,
• guza chromochłonnego nadnercza,
• jaskry z zamkniętym kątem przesączania,
• nadczynności tarczycy,
• rozrostu gruczołu krokowego,
• wrodzonego niedoboru dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej i reduktazy methemoglobinowej,
• stosowania inhibitorów monoaminooksygenazy MAO i w okresie 14 dni od zaprzestania ich stosowania,
• stosowania trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych,
• stosowania zydowudyny,
• kobiet w ciąży lub w okresie karmienia piersią,
• dzieci w wieku poniżej 12 lat,
• choroby alkoholowej.

Opakowanie leku Gripex Duo zawiera 16 tabletek powlekanych oraz ulotkę.

To jest lek. Dla bezpieczeństwa stosuj go zgodnie z ulotką dołączoną do opakowania. Nie przekraczaj maksymalnej dawki leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Lek zawiera paracetamol. Przedawkowanie paracetamolu może prowadzić do ciężkiego uszkodzenia wątroby.

Leku nie stosować równocześnie z innymi lekami zawierającymi paracetamol, takimi jak leki przeciwbólowe, przeciwgorączkowe, stosowane w leczeniu objawów grypy i przeziębienia.

Nie stosować z innymi lekami zawierającymi sympatykomimetyki (takie jak leki zmniejszające przekrwienie błony śluzowej nosa, środki hamujące łaknienie i leki psychostymulujące o działaniu podobnym do amfetaminy) lub lekami stosowanymi w przeziębieniu i grypie.

W czasie przyjmowania leku nie wolno pić alkoholu. Stosowanie leku przez osoby z niewydolnością wątroby, nadużywające alkoholu lub głodzone stwarza ryzyko toksycznego uszkodzenia wątroby.

U osób ze schorzeniami wątroby istnieje zwiększone ryzyko przedawkowania.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Gripex Duo należy omówić możliwość zastosowania leku z lekarzem lub farmaceutą, jeśli pacjent:

• ma niewydolność wątroby lub nerek (należy monitorować aktywność enzymów wątrobowych i wydolność nerek),
• ma zarostową chorobę naczyń,
• ma zespół Reynauda,
• ma stabilną chorobę wieńcową,
• ma niewydolność oddechową,
• ma astmę oskrzelową,
• przyjmuje leki z grupy antagonistów receptorów beta-adrenergicznych i inne leki obniżające ciśnienie krwi (debryzochina, guanetydyna, rezerpina, metyldopa),
• przyjmuje leki przeciwzakrzepowe (wskazane może być dostosowanie ich dawki na podstawie oznaczenia wskaźników krzepnięcia krwi).

Uszkodzenie wątroby jest możliwe u osób, które spożyły jednorazowo 10 g paracetamolu lub więcej.

Spożycie 5 g paracetamolu może prowadzić do uszkodzenia wątroby u pacjentów z następującymi czynnikami ryzyka:

• Pacjenci przyjmujący długotrwale karbamazepinę, fenobarbital, fenytoinę, prymidon (leki stosowane m.in. w padaczce), ryfampicynę (leki stosowane m.in. w gruźlicy), ziele dziurawca (stosowane m.in. w depresji) lub inne leki indukujące enzymy wątrobowe.
• Pacjenci regularnie nadużywający alkoholu.
• Pacjenci, u których zachodzi możliwość niedoboru glutationu np. z zaburzeniami łaknienia, mukowiscydozą, zakażeniem wirusem HIV, głodzonych lub wyniszczonych.

Lek zawiera 184 mg sorbitolu (E420), 0,63 mg tartrazyny (E102) oraz 0,6 mg glukozy (składnik maltodekstryny) w każdej tabletce powlekanej.

Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta (lub jego dziecka) nietolerancję niektórych cukrów lub stwierdzono wcześniej u pacjenta dziedziczną nietolerancję fruktozy, rzadką chorobę genetyczną, w której organizm pacjenta nie rozkłada fruktozy, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku lub podaniem go dziecku.

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy, że lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Lek może powodować reakcje alergiczne.

Nie należy stosować w okresie ciąży i przez kobiety karmiące piersią.

Przyjmując lek Gripex Duo należy zachować ostrożność w trakcie prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.

Oddziaływanie leku Gripex Duo z innymi lekami wynika z oddziaływania substancji czynnych wchodzących w skład leku:

Paracetamol:

• Leku nie należy stosować równocześnie z innymi lekami zawierającymi paracetamol.
• Leki przyspieszające opróżnianie żołądka (np. metoklopramid) przyspieszają wchłanianie paracetamolu.
• Leki opóźniające opróżnianie żołądka (np. propantelina) mogą opóźniać wchłanianie paracetamolu.
• Leki z grupy inhibitorów MAO (stosowane w leczeniu m.in. depresji oraz w ciągu 2 tygodni po zakończeniu leczenia) mogą wywołać stan pobudzenia i gorączkę.
• Równoczesne stosowanie paracetamolu z zydowudyną (AZT, leku stosowanego w zakażeniu wirusem HIV) może nasilać toksyczne działanie zydowudyny na szpik kostny.
• Paracetamol może nasilać działanie leków przeciwzakrzepowych (pochodne kumaryny).
• Równoczesne stosowanie paracetamolu i leków zwiększających metabolizm wątrobowy, tj. niektórych leków nasennych lub leków przeciwpadaczkowych, jak np. fenobarbital, fenytoina, karbamazepina, jak również ryfampicyna (stosowana w leczeniu m.in. gruźlicy) może prowadzić do uszkodzenia wątroby, nawet podczas stosowania zalecanych dawek paracetamolu. Dlatego też przed zastosowaniem leku Gripex Duo należy zawsze poradzić się lekarza.
• Picie alkoholu podczas leczenia paracetamolem prowadzi do powstawania toksycznego metabolitu wywołującego martwicę komórek wątrobowych, co w następstwie może doprowadzić do niewydolności wątroby.
• Cholestyramina zmniejsza wchłanianie paracetamolu i dlatego nie należy jej przyjmować w ciągu pierwszej godziny po podaniu paracetamolu.
• Probenecyd wydłuża okres półtrwania paracetamolu.
• Łączne podawanie paracetamolu i niesteroidowych leków przeciwzapalnych zwiększa ryzyko wystąpienia zaburzeń czynności nerek.
• Kofeina nasila działanie przeciwbólowe paracetamolu.
• Salicylamid wydłuża czas wydalania paracetamolu.

Fenylefryna:

• Inhibitory monoaminooksygenazy MAO mogą nasilać działanie fenylefryny. Należy unikać ich jednoczesnego stosowania z fenylefryną lub podawać fenylefrynę co najmniej 14 dni od odstawienia trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych.
• Fenylefryna może nasilać działanie antycholinergiczne trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych.
• Fenylefryna może osłabiać działanie hipotensyjne guanetydyny, mekamylaminy, metyldopy, rezerpiny.
• Fenylefryna stosowana równocześnie z indometacyną, antagonistami receptorów beta-adrenergicznych lub metyldopą może spowodować przełom nadciśnieniowy.
• Jednoczesne stosowanie digoksyny i glikozydów nasercowych zwiększa ryzyko zaburzeń rytmu serca lub zawału mięśnia sercowego.
• Ryzyko zwiększenia ciśnienia tętniczego istnieje u pacjentów przyjmujących jednocześnie alkaloidy sporyszu i fenylefrynę.

Jak każdy lek, lek Gripex Duo może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli wystąpią poniższe objawy nie należy przyjmować leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem. Są to stany zagrażające życiu występujące z nieznaną częstością:

• wstrząs anafilaktyczny (bladość skóry, spadek ciśnienia krwi, pocenie się, wytwarzanie małej ilości moczu, obrzęk krtani, przyspieszony oddech, osłabienie);
• ciężkie reakcje skórne, które mogą obejmować owrzodzenie ust, gardła, nosa, narządów płciowych oraz zapalenie spojówek (zaczerwienienie i obrzęk oczu). Te ciężkie wysypki skórne często poprzedzone są występowaniem gorączki, bólu głowy i bólów ciała (objawy grypopodobne). Wysypka może rozprzestrzeniać się obejmując powstawanie pęcherzy na skórze i łuszczenie się skóry (toksyczne, martwicze oddzielanie się naskórka, zespół Stevensa-Johnsona, ostra uogólniona osutka krostkowa, wysypka polekowa).

Możliwe działania niepożądane leku ze względu na obecność paracetamolu.

Działania niepożądane występujące rzadko (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 1 000 pacjentów stosujących lek):

• niedokrwistość, zahamowanie czynności szpiku kostnego, małopłytkowość, agranulocytoza (brak granulocytów we krwi), leukopenia (zmniejszenie liczby leukocytów), neutropenia (zmniejszenie liczby granulocytów obojętnochłonnych);
• obrzęki;
• ostre zapalenie trzustki (silne bóle w części środkowej i górnej brzucha, wymioty, wzdęcie brzucha, często zatrzymanie gazów i stolca, silna gorączka), przewlekłe zapalenie trzustki, krwotok, bóle brzucha, biegunka, nudności, wymioty;
• świąd, pocenie się, plamica, pokrzywka; obrzęk naczynioruchowy;
• uszkodzenie nerek objawiające się gorączką, bólami w okolicy lędźwiowej, wysypką na skórze, czerwonym zabarwieniem moczu (krwiomocz), kolką nerkową, zatrzymaniem moczu.

Działania niepożądane występujące bardzo rzadko (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 10 000 pacjentów stosujących lek):

• skurcz oskrzeli utrudniający oddychanie u pacjentów z nadwrażliwością na kwas acetylosalicylowy i inne niesteroidowe leki przeciwzapalne;
• niewydolność wątroby, martwica wątroby, żółtaczka, objawiające się zażółceniem oczu i skóry, bólem brzucha, utratą apetytu.

Działania niepożądane, których częstość występowania nie może zostać określona na podstawie dostępnych danych:

• rumień wielopostaciowy;
• zawroty głowy.

Lek rzadko działa toksycznie na nerki, poza tym nie odnotowano związku z dawkami terapeutycznymi, poza przypadkami przewlekłego stosowania leku.

Możliwe działania niepożądane leku ze względu na obecność fenylefryny.

Działania niepożądane występujące często (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 10 pacjentów stosujących lek):

• nudności, wymioty, zaburzenia trawienia, jadłowstręt.

Działania niepożądane występujące rzadko (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 1 000 pacjentów stosujących lek):

• skurcz oskrzeli;
• reakcje alergiczne (świąd, pokrzywka);
• podwyższenie ciśnienia tętniczego, tachykardia (zbyt częste bicie serca), zaburzenia rytmu serca, kołatanie serca, bladość powłok.

Działania niepożądane występujące bardzo rzadko (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 10 000 pacjentów stosujących lek):

• lęk, niepokój, drżenia, nerwowość, bezsenność, rozdrażnienie, zawroty i bóle głowy, omamy.

Działania niepożądane, których częstość występowania nie może zostać określona na podstawie dostępnych danych:

• zaburzenia nerek i dróg moczowych w postaci zatrzymania moczu.