Flixonase 50 mcg/dawkę, aerozol do nosa, zawiesina, 10 ml, 120 dawek

Substancją czynną leku Flixonase 50 mcg/dawkę w postaci aerozolu do nosa jest flutykazonu propionian. Należy on do grupy leków zwanych steroidami lub kortykosteroidami. Działanie steroidów polega na zmniejszeniu stanu zapalnego: 

• zmniejszeniu obrzęku i podrażnienia nosa, 

• zmniejszeniu świądu, kichania, uczucia zatkanego nosa lub wycieku z nosa (katar).

Lek Flixonase, aerozol do nosa, zawiesina stosowany jest w zapobieganiu i leczeniu:

• sezonowego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa (w tym kataru siennego), 

• całorocznego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa. Lek Flixonase, aerozol do nosa, zawiesina może być także stosowany w objawowym leczeniu polipów nosa (tworów z błony śluzowej wewnątrz nosa).

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. Nie należy przekraczać zalecanej dawki. W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem. Flixonase, aerozol do nosa jest przeznaczony wyłącznie do stosowania do nosa. Należy unikać kontaktu leku z oczami. Podstawowym warunkiem skuteczności leku jest jego regularne stosowanie. Pełne działanie lecznicze w przypadku leczenia alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa występuje po 3-4 dniach regularnego stosowania. Pełne działanie lecznicze w przypadku leczenia polipów nosa występuje po kilku tygodniach regularnego stosowania. Lek Flixonase należy przyjmować tak długo, jak zaleci to lekarz. Należy zasięgnąć porady lekarza przed zaprzestaniem stosowania leku Flixonase.

• Zapobieganie i leczenie alergicznego, sezonowego zapalenia błony śluzowej nosa oraz całorocznego zapalenia błony śluzowej nosa

Dawkowanie u dorosłych i dzieci w wieku powyżej 12 lat Dwie dawki aerozolu do każdego otworu nosowego raz na dobę, najlepiej rano. W niektórych sytuacjach wskazane jest podanie dwóch dawek do każdego otworu nosowego dwa razy na dobę. Nie należy podawać więcej niż cztery dawki do każdego otworu nosowego na dobę. Lekarz zaleci najmniejszą dawkę zapewniającą skuteczną kontrolę objawów.

Dawkowanie u pacjentów w podeszłym wieku

Stosuje się takie same dawki jak u dorosłych. Dawkowanie u dzieci w wieku od 4 do 11 lat Jedna dawka do każdego otworu nosowego raz na dobę, najlepiej rano. W niektórych sytuacjach wskazane jest podanie jednej dawki do każdego otworu nosowego dwa razy na dobę. Nie należy podawać więcej niż dwie dawki do każdego otworu nosowego na dobę. Lekarz zaleci najmniejszą dawkę zapewniającą skuteczną kontrolę objawów. Objawowe leczenie polipów nosa

Dawkowanie u dorosłych

Początkowo dwie dawki aerozolu do każdego otworu nosowego dwa razy na dobę (rano i wieczorem) przez 1 do 2 miesięcy aż do momentu opanowania objawów. Nie należy podawać więcej niż cztery dawki do każdego otworu nosowego na dobę. Następnie po dwie dawki aerozolu do każdego otworu nosowego raz na dobę przez trzy miesiące. Dawkowanie u pacjentów w podeszłym wieku Dawkowanie jak u dorosłych.

Dawkowanie u dzieci i młodzieży

Leku Flixonase nie należy stosować u dzieci i młodzieży w leczeniu polipów nosa.

Nie stosować leku Flixonase, aerozol do nosa:

• jeśli pacjent ma uczulenie na flutykazonu propionian lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.

Lek zawiera chlorek benzalkoniowy

Lek zawiera chlorek benzalkoniowy, który może powodować skurcz oskrzeli.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Flixonase, aerozol do nosa należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli pacjent:

• ma zakażenie górnych dróg oddechowych,

• ma niedoczynność nadnerczy,

• stosuje lek rytonawir.

Należy skonsultować się z lekarzem prowadzącym czy powyższe okoliczności dotyczą pacjenta. 

W przypadku stosowania leku Flixonase, aerozol do nosa przez długi okres, substancja czynna – flutykazonu propionian może zahamować naturalne wytwarzanie hormonów steroidowych przez nadnercza. W przypadku stwierdzenia niewydolności kory nadnerczy lekarz rozważy dodatkowe podanie kortykosteroidów działających ogólnoustrojowo w okresie narażenia na stres lub przed planowanym zabiegiem chirurgicznym.

Ze względu na możliwość wystąpienia zaburzonej czynności kory nadnerczy, pacjenci, u których leki steroidowe stosowane doustnie są zamieniane na podawany donosowo flutykazonu propionian powinni pozostawać pod specjalną opieką lekarza, a czynność kory nadnerczy powinna być monitorowana. Jeśli u pacjenta wystąpi nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, które mogą być spowodowane przez zaćmę lub jaskrę, należy skontaktować się z lekarzem. W czasie długotrwałego leczenia donosowym kortykosteroidem lekarz zaleci regularne pomiary wzrostu u dzieci.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Lekarz rozważy korzyści i zagrożenia dla pacjentki i dla dziecka, wynikające ze stosowania leku Flixonase, aerozol do nosa w czasie ciąży.

Lek Flixonase, aerozol do nosa może być stosowany u kobiet w ciąży jedynie w przypadkach, gdy w opinii lekarza korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu.

Nie wiadomo, czy substancja czynna leku Flixonase przenika do mleka matki. Jeśli pacjentka karmi piersią, musi skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem leku Flixonase.

Nie zaobserwowano wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

W przypadku zastosowania większej dawki leku Flixonase, aerozol do nosa niż zalecana, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą w celu uzyskania porady.

Ważne jest przyjmowanie dawki leku zgodnie z zaleceniem lekarza. Nie należy przyjmować większej dawki leku niż zalecona przez lekarza. Stosowanie dawek mniejszych lub większych niż zalecone może spowodować nasilenie się objawów.

Długotrwałe stosowanie większych niż zalecane dawek leku Flixonase, aerozol do nosa może prowadzić do niewydolności kory nadnerczy.

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, również tych, które wydawane są bez recepty. Szczególnie ważne jest, aby powiedzieć lekarzowi o przyjmowanych obecnie lub ostatnio jakichkolwiek z następujących leków: 

• kortykosteroidy w tabletkach lub we wstrzyknięciach 

• rytonawir lub leki zawierające kobicystat, stosowane w leczeniu HIV 

• ketokonazol lub itrakonazol, stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych. Lekarz oceni, czy można stosować lek Flixonase z tymi lekami. Niektóre leki mogą nasilić działanie leku Flixonase i lekarz może chcieć uważnie monitorować stan pacjenta przyjmującego takie leki (w tym niektóre leki na HIV: rytonawir, kobicystat). 

Lekarz zadecyduje, czy pacjent może stosować Flixonase w postaci aerozolu do nosa z tymi lekami.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.  Poniżej przedstawione są objawy niepożądane zaobserwowane u pacjentów przyjmujących lek Flixonase, aerozol do nosa. Reakcje alergiczne: należy natychmiast zwrócić się po pomoc do lekarza Reakcje alergiczne na lek Flixonase, aerozol do nosa występują bardzo rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów przyjmujących lek). U niewielkiej liczby pacjentów reakcje alergiczne mogą rozwinąć się w poważny stan, nawet zagrażający życiu, jeśli nie są leczone. Do objawów należą:

• wysypka skórna (pokrzywka) lub zaczerwienienie, 

• obrzęki twarzy lub języka, które mogą powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu,

• nagłe wystąpienie trudności w oddychaniu lub gwałtowne nasilenie się świszczącego oddechu (skurcz oskrzeli),

• nagłe uczucie osłabienia lub zawroty głowy (mogące doprowadzić do upadku lub utraty przytomności). 

W przypadku wystąpienia takich objawów należy przerwać stosowanie leku i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, który zaleci odpowiednie leczenie.

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• krwawienie z nosa.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 do 10 na 100 pacjentów): 

• ból głowy, wrażenie nieprzyjemnego smaku, wrażenie nieprzyjemnego zapachu; 

• suchość i podrażnienie błony śluzowej nosa i gardła.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów):

• reakcje alergiczne;

• wzrost ciśnienia wewnątrzgałkowego powodujący problemy z widzeniem (jaskra), zmętnienie soczewki oka (zaćma);

• uszkodzenie przegrody nosowej. 

Należy tak szybko, jak to możliwe, powiedzieć lekarzowi, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów.

Działania niepożądane występujące z częstością nieznaną (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): 

• nieostre widzenie; 

• owrzodzenie błony śluzowej nosa.

Podczas stosowania leku Flixonase, aerozol do nosa, szczególnie w dużych dawkach przez długi okres, mogą wystąpić objawy ogólnoustrojowe spowodowane zahamowaniem naturalnego wytwarzania hormonów steroidowych przez nadnercza.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego. 

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.