Flegafortan, 0,8 mg/ml, syrop, 125 ml

Lek Flegafortan ma postać syropu. Zawiera substancję czynną bromoheksyny chlorowodorek, który ma działanie wykrztuśne, upłynniające wydzielinę z dróg oddechowych. Lek Flegafortan ułatwia odkrztuszanie i oczyszczanie oskrzeli z gęstej wydzieliny śluzowej.

Lek Flegafortan wskazany jest:

• w ostrych i przewlekłych chorobach dróg oddechowych przebiegających z utrudnionym wykrztuszaniem gęstej wydzieliny oskrzelowej.

Jeśli po upływie 5 dni (u dorosłych) lub 3 dni (u dzieci w wieku od 2 lat) nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Podanie doustne.

Zalecana dawka:

• Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: 10 ml syropu (2 łyżki miarowe) 3 razy na dobę.

• Dzieci w wieku od 6 do 12 lat: 5 ml syropu (1 łyżka miarowa) 3 razy na dobę.

• Dzieci w wieku od 2 do 6 lat: 2,5 ml syropu (½ łyżki miarowej) 3 razy na dobę.

Leku Flegafortan nie należy stosować przed snem.

Lek należy przyjmować jedynie podczas występowania objawów. Bez konsultacji z lekarzem nie należy stosować leku Flegafortan dłużej niż 5 dni u dorosłych oraz dłużej niż 3 dni u dzieci w wieku od 2 lat.

Nie wolno stosować leku Flegafortan u dzieci w wieku poniżej 2 lat.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Leku Flegafortan nie należy stosować z lekami przeciwkaszlowymi, ponieważ może dojść do niebezpiecznego nagromadzenia wydzieliny oskrzelowej wskutek osłabionego odruchu kaszlowego.

Lek Flegafortan należy stosować ostrożnie z:

• atropiną i innymi lekami cholinolitycznymi, gdyż powodują one suchość błon śluzowych;

• salicylanami i innymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi, gdyż lek może nasilać działanie drażniące na błonę śluzową przewodu pokarmowego.

Jednoczesne stosowanie bromoheksyny z antybiotykami, takimi jak: oksytetracyklina, erytromycyna, ampicylina, doksycylina, amoksycylina, zwiększa ich stężenie w miąższu płucnym.

Kiedy nie przyjmować leku Flegafortan:

• jeśli pacjent ma uczulenie na bromoheksyny chlorowodorek lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku;

• jeśli pacjent ma czynną chorobę wrzodową żołądka lub dwunastnicy, ponieważ lek może podrażniać błonę śluzową żołądka lub dwunastnicy i nasilać objawy choroby;

• u dzieci w wieku poniżej 2 lat.

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Flegafortan należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

• jeśli pacjent przyjmuje inne leki. Nie należy stosować leku Flegafortan jednocześnie z lekami przeciwkaszlowymi oraz lekami zmniejszającymi ilość wydzieliny oskrzelowej;

• jeśli u pacjenta występowała w przeszłości choroba wrzodowa żołądka lub dwunastnicy;

• jeśli pacjent choruje na astmę oskrzelową;

• jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności wątroby lub niewydolność nerek, gdyż u tych pacjentów eliminacja bromoheksyny i jej metabolitów jest zmniejszona.

Podczas stosowania leku może wystąpić znaczne nasilenie wytwarzania wydzieliny oskrzelowej. Jeśli objawy utrzymują się, należy skontaktować się z lekarzem.

Zgłaszano przypadki ciężkich reakcji skórnych związanych ze stosowaniem bromoheksyny chlorowodorku. Jeśli wystąpi wysypka (w tym zmiany na błonach śluzowych, np. jamy ustnej, gardła, nosa, oczu, narządów płciowych), należy przerwać stosowanie leku Flegafortan i natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Lek Flegafortan zawiera sorbitol, glikol propylenowy, propylu i metylu parahydroksybenzoesan, alkohol benzylowy

• Sorbitol

  Lek zawiera 760 mg sorbitolu w każdym ml syropu. Wartość kaloryczna 2,6 kcal/g sorbitolu.

  Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta dorosłego (lub dziecka) nietolerancję niektórych cukrów lub stwierdzono wcześniej u pacjenta dziedziczną nietolerancję fruktozy, rzadką chorobę genetyczną, w której organizm pacjenta nie rozkłada fruktozy, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku lub podaniem go dziecku. Sorbitol może powodować dyskomfort ze strony układu pokarmowego i może mieć łagodne działanie przeczyszczające.

• Glikol propylenowy

  Lek zawiera 40,3 mg glikolu propylenowego w każdym ml syropu.

• Propylu i metylu parahydroksybenzoesan

  Lek zawiera propylu i metylu parahydroksybenzoesan, które mogą powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).

• Alkohol benzylowy

  Lek zawiera 0,06 mg alkoholu benzylowego w każdym ml syropu.

  Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

W celu zachowania ostrożności zaleca się unikanie stosowania leku Flegafortan w okresie ciąży.

Karmienie piersią

Nie zaleca się stosowania leku Flegafortan w okresie karmienia piersią, ponieważ przenika on do mleka kobiecego. Lekarz podejmie decyzję, czy pacjentka ma przerwać karmienie piersią czy przerwać stosowanie leku Flegafortan.

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu bromoheksyny na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Należy zachować ostrożność, gdyż mogą wystąpić bóle i zawroty głowy lub senność.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy natychmiast powiadomić lekarza lub zgłosić się do najbliższego szpitala, jeśli wystąpi:

• obrzęk naczynioruchowy (szybko postępujący obrzęk skóry, tkanki podskórnej, błony śluzowej lub tkanki podśluzówkowej). Obrzęk w obrębie głowy i szyi może powodować trudności w przełykaniu i oddychaniu;

• wstrząs anafilaktyczny (wysypka na skórze, świąd dłoni i stóp obejmujący całe ciało, obrzęk twarzy, ust lub gardła utrudniający oddychanie, świszczący oddech, duszność, niewyczuwalne tętno, znacznie obniżone ciśnienie krwi, poty, zimne kończyny, utrata przytomności, zatrzymanie akcji serca).

Mogą wystąpić poniżej opisane działania niepożądane

Niezbyt często (występują u 1 do 10 na 1 000 pacjentów):

• nudności, wymioty, biegunka, bóle brzucha.

Rzadko (mogą występować u nie więcej niż 1 na 1 000 pacjentów):

• reakcje nadwrażliwości;

• wysypka skórna, pokrzywka.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• reakcje anafilaktyczne, w tym wstrząs anafilaktyczny, obrzęk naczynioruchowy (szybko postępujący obrzęk skóry, tkanki podskórnej, błony śluzowej lub tkanki podśluzówkowej) i świąd;

• bóle głowy, zawroty głowy, senność;

• obniżenie ciśnienia krwi;

• skurcz oskrzeli;

• ciężkie działania niepożądane dotyczące skóry (w tym rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka i ostra uogólniona krostkowica);

• zwiększona aktywność enzymów wątrobowych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.