DuoResp Spiromax 160 mcg + 4,5 mcg, 120 dawek

Lek DuoResp Spiromax zawiera dwie różne substancje czynne: budezonid i formoterolu fumaran dwuwodny.

• Budezonid należy do grupy leków nazywanych „kortykosteroidami”, znanymi również jako „steroidy”. Działa zmniejszając i zapobiegając obrzękom i zapaleniom płuc, ułatwiając pacjentowi oddychanie.

• Formoterolu fumaran dwuwodny należy do grupy leków nazywanych „długo działającymi agonistami receptora β₂-adrenergicznego” albo „lekami rozszerzającymi oskrzela”. Działa powodując rozluźnienie mięśni w drogach oddechowych. To pomaga otworzyć drogi oddechowe i ułatwia oddychanie.

DuoResp Spiromax jest wskazany do stosowania wyłącznie u osób dorosłych w wieku co najmniej 18 lat.

Lekarz przepisał ten lek do stosowania w leczeniu astmy lub przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP).

Astma

DuoResp Spiromax może być przepisany przez lekarza na dwa różne sposoby.

a) Pacjentowi mogą być przepisane dwa leki wziewne na astmę: DuoResp Spiromax razem z oddzielnym lekiem wziewnym do stosowania doraźnie, takim jak salbutamol.

• DuoResp Spiromax należy stosować codziennie. Pomoże on zapobiec wystąpieniu objawów astmy, takich jak duszność i świszczący oddech.

• W razie wystąpienia objawów astmy należy stosować lek wziewny do stosowania doraźnie, który ułatwia oddychanie.

b) Pacjentowi może być przepisany DuoResp Spiromax jako jedyny lek wziewny na astmę.

• DuoResp Spiromax należy stosować codziennie. Pomoże on zapobiec wystąpieniu objawów astmy, takich jak duszność i świszczący oddech.

• DuoResp Spiromax należy stosować również wtedy, gdy pacjent potrzebuje dodatkowych inhalacji w celu złagodzenia objawów astmy, aby mógł znów łatwiej oddychać. W tym celu nie jest mu potrzebny oddzielny lek wziewny do stosowania doraźnie.

Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP)

POChP jest długotrwałą chorobą dróg oddechowych płuc, która często jest spowodowana paleniem papierosów. Do jej objawów zalicza się duszność, kaszel, dyskomfort w klatce piersiowej i odkrztuszanie śluzu. DuoResp Spiromax można również stosować w leczeniu objawów ciężkiej postaci POChP u osób dorosłych.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

• Ważne jest, aby DuoResp Spiromax stosować codziennie, nawet wtedy, gdy nie występują objawy astmy lub POChP.

• Jeżeli pacjent stosuje DuoResp Spiromax na astmę, lekarz będzie chciał regularnie kontrolować jej objawy u pacjenta.

Astma

(A) Stosowanie leku DuoResp Spiromax i oddzielnego leku wziewnego do stosowania doraźnie

DuoResp Spiromax należy stosować codziennie. Pomoże to zapobiec wystąpieniu objawów astmy.

Zalecana dawka:

Dorośli (w wieku co najmniej 18 lat)

• 1 lub 2 inhalacje dwa razy na dobę.

• Lekarz może zwiększyć dawkę do 4 inhalacji dwa razy na dobę.

• Jeżeli objawy są dobrze kontrolowane, lekarz może zalecić stosowanie leku raz na dobę.

Lekarz pomoże kontrolować astmę i dostosuje dawkę leku do najmniejszej dawki, która może kontrolować astmę. Jeśli lekarz stwierdzi, że należy zastosować mniejszą dawkę niż dawka zawarta w leku DuoResp Spiromax, może on przepisać inny lek wziewny, zawierający te same substancje czynne jak w leku DuoResp Spiromax, ale z mniejszą dawką kortykosteroidu. Nie należy jednak zmieniać liczby inhalacji przepisanych przez lekarza bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Należy stosować oddzielny lek wziewny do stosowania doraźnie w leczeniu objawów astmy wtedy, gdy one występują.

Lek wziewny do stosowania doraźnie należy zawsze mieć przy sobie, aby użyć go w celu złagodzenia nagłego napadu duszności i świszczącego oddechu. Nie należy stosować leku DuoResp Spiromax do leczenia tych objawów astmy.

(B) Stosowanie leku DuoResp Spiromax jako jedynego leku wziewnego na astmę

DuoResp Spiromax należy stosować w taki sposób tylko wtedy, gdy zalecił to lekarz.

DuoResp Spiromax należy stosować codziennie. Pomoże to zapobiec wystąpieniu objawów astmy.

Zalecana dawka

Dorośli (w wieku co najmniej 18 lat)

• 1 inhalacja rano i 1 inhalacja wieczorem

lub

• 2 inhalacje rano

lub

• 2 inhalacje wieczorem.

 Lekarz może zwiększyć dawkę do 2 inhalacji dwa razy na dobę.

Należy również stosować DuoResp Spiromax jako lek stosowany w razie potrzeby leczenia objawów astmy w razie ich wystąpienia.

• Jeżeli wystąpią objawy astmy, takie jak nagły napad duszności i świszczący oddech, należy przyjąć 1 inhalację i odczekać kilka minut.

• Jeżeli nie nastąpi poprawa, należy wykonać jeszcze jedną inhalację.

• NIE należy przyjmować więcej niż 6 inhalacji jednorazowo.

Zawsze należy mieć przy sobie DuoResp Spiromax, aby zastosować go w celu złagodzenia nagłego napadu duszności i świszczącego oddechu.

Zwykle nie jest konieczna całkowita dobowa dawka większa niż 8 inhalacji. Jednakże lekarz może pozwolić na przyjmowanie do 12 inhalacji na dobę przez ograniczony okres.

Jeżeli pacjent musi regularnie przyjmować 8 lub więcej inhalacji na dobę, powinien umówić się na wizytę u lekarza. Może być konieczna zmiana leczenia.

Nie należy przyjmować więcej niż 12 inhalacji łącznie w ciągu 24 godzin.

Jeżeli w czasie wysiłku fizycznego wystąpią objawy astmy, należy zastosować DuoResp Spiromax w sposób tu opisany. Jednakże nie należy przyjmować leku DuoResp Spiromax przed samym wysiłkiem fizycznym, aby zapobiec wystąpieniu objawów astmy.

Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP)

Zalecana dawka:

Dorośli (w wieku co najmniej 18 lat):

• 2 inhalacje dwa razy na dobę.

Lekarz może również przepisać inny lek rozszerzający oskrzela, np. lek przeciwcholinergiczny (taki jak bromek tiotropiowy lub ipratropiowy) do stosowania w POChP.

DuoResp Spiromax zawiera laktozę. Laktoza jest rodzajem cukru występującym w mleku. Laktoza zawiera niewielkie ilości białek mleka, które mogą powodować reakcje alergiczne. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

DuoResp Spiromax jest proszkiem do inhalacji. Każdy inhalator leku DuoResp Spiromax zawiera 120 inhalacji i ma biały korpus z półprzezroczystą nasadką ustnika w kolorze czerwonego wina.

Przed rozpoczęciem stosowania leku DuoResp Spiromax należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli pacjent:

• ma cukrzycę.

• ma zakażenie płuc.

• ma wysokie ciśnienie krwi albo kiedykolwiek miał problemy z sercem (w tym nierówne bicie serca, bardzo szybkie tętno, zwężenie tętnic lub niewydolność serca).

• ma problemy z tarczycą lub nadnerczami.

• ma małe stężenie potasu we krwi.

• ma ciężkie zaburzenia czynności wątroby.

Jeżeli pacjent przyjmował steroidy w postaci tabletek na astmę lub POChP, lekarz może zmniejszyć liczbę przyjmowanych tabletek, kiedy pacjent zacznie stosować DuoResp Spiromax. Jeżeli pacjent przyjmuje tabletki ze steroidami od dłuższego czasu, lekarz może zalecić regularne wykonywanie badań krwi.

Podczas zmniejszania liczby tabletek ze steroidami pacjent może czuć się ogólnie źle, nawet pomimo poprawy objawów w klatce piersiowej. Mogą wtedy wystąpić takie objawy, jak uczucie zatkania nosa lub wyciek z nosa, osłabienie lub ból stawów albo mięśni oraz wysypka (egzema). Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów albo jeśli wystąpią objawy, takie jak: ból głowy, zmęczenie, nudności lub wymioty, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Konieczne może być przyjmowanie innych leków, jeżeli wystąpią objawy alergii lub zapalenia stawów. W razie wątpliwości co do potrzeby dalszego stosowania leku DuoResp Spiromax należy skontaktować się z lekarzem.

Lekarz może rozważyć dodanie tabletek ze steroidami do zwykle stosowanego leczenia w okresach stresu (na przykład w razie zakażenia w klatce piersiowej albo przed operacją).

Jeśli u pacjenta wystąpi nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy skontaktować się z lekarzem.

• Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki przed zastosowaniem leku DuoResp Spiromax – NIE należy stosować tego leku, dopóki lekarz tego nie zaleci.

• Jeżeli w trakcie stosowania leku DuoResp Spiromax pacjentka zajdzie w ciążę, NIE powinna przerywać stosowania leku DuoResp Spiromax, tylko natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Ważne jest to, aby dawkę przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. Nie należy przekraczać przepisanej dawki bez zasięgnięcia porady lekarskiej.

W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku DuoResp Spiromax, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką w celu uzyskania porady. Najczęstsze objawy, które mogą wystąpić po zastosowaniu większej niż zalecana dawki leku DuoResp Spiromax, to drżenie, ból głowy lub szybkie bicie serca.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, również tych, które wydawane są bez recepty.

W szczególności należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeżeli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków:

• Leki blokujące receptory beta-adrenergiczne (np. atenolol lub propranolol stosowane w wysokim ciśnieniu krwi lub w chorobie serca), w tym w postaci kropli do oczu (np. tymolol stosowany w jaskrze).

• Leki stosowane w szybkim lub nierównym rytmie pracy serca (np. chinidyna).

• Leki, takie jak digoksyna, często stosowane w leczeniu niewydolności serca.

• Leki moczopędne, nazywane również diuretykami (np. furosemid). Stosuje się je w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi.

• Leki steroidowe przyjmowane doustnie (np. prednizolon).

• Leki ksantynowe (np. teofilina lub aminofilina). Stosuje się je często w leczeniu astmy.

• Inne leki rozszerzające oskrzela (np. salbutamol).

• Trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (np. amitryptylina) oraz lek przeciwdepresyjny nefazodon.

• Leki zawierające pochodne fenotiazyny (np. chloropromazyna i prochloroperazyna).

• Leki nazywane inhibitorami proteazy wirusa HIV (np. rytonawir) do leczenia zakażeń HIV.

• Leki stosowane w leczeniu zakażeń (np. ketokonazol, itrakonazol, worykonazol, pozakonazol, klarytromycyna i telitromycyna).

• Leki stosowane w chorobie Parkinsona (np. lewodopa).

• Leki stosowane w leczeniu zaburzeń czynności tarczycy (np. lewotyroksyna).

Niektóre leki mogą nasilić działanie leku DuoResp Spiromax i lekarz może chcieć uważnie monitorować stan pacjenta przyjmującego takie leki (w tym niektóre leki na HIV: rytonawir, kobicystat).

Jeżeli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy pacjenta lub pacjent nie ma pewności, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce przed rozpoczęciem stosowania leku DuoResp Spiromax.

Należy również powiadomić lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeżeli pacjent ma poddać się ogólnemu znieczuleniu podczas zabiegu chirurgicznego lub zabiegu dentystycznego.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeżeli wystąpią jakiekolwiek z następujących objawów, należy przerwać stosowanie leku DuoResp Spiromax i natychmiast skontaktować się z lekarzem:

Rzadkie działania niepożądane: mogą wystąpić maksymalnie u 1 osoby na 1000

• Obrzęk twarzy, zwłaszcza wokół ust (języka i (lub) gardła i (lub) trudności z przełykaniem) lub pokrzywka oraz trudności w oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy) i (lub) nagłe uczucie osłabienia. Może to oznaczać, że u pacjenta wystąpiła reakcja alergiczna, która może również obejmować wysypkę i świąd.

• Skurcz oskrzeli (zaciśnięcie mięśni w drogach oddechowych, powodujące świszczący oddech i duszność). Jeżeli świszczący oddech wystąpi nagle po przyjęciu leku, należy przerwać stosowanie leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Bardzo rzadkie działania niepożądane: mogą wystąpić maksymalnie u 1 osoby na 10 000

• Nagłe wystąpienie ostrego świszczącego oddechu i (lub) duszności bezpośrednio po użyciu inhalatora (nazywane również „paradoksalnym skurczem oskrzeli”).

Jeżeli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy od razu przerwać stosowanie leku DuoResp Spiromax i użyć inhalator z lekiem do stosowania doraźnego. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, gdyż konieczna może być zmiana leczenia.

Inne możliwe działania niepożądane:

Często: mogą wystąpić u maksymalnie 1 osoby na 10

• Kołatanie serca (wyczuwanie bicia serca), drżenie lub trzęsienie się. Jeżeli wystąpią takie objawy, są one łagodne i zwykle ustępują w trakcie dalszego stosowania leku DuoResp Spiromax.

• Pleśniawki (zakażenie grzybicze) jamy ustnej. Wystąpienie tego objawu jest mniej prawdopodobne, jeśli pacjent wypłucze jamę ustną wodą po przyjęciu leku.

• Łagodny ból gardła, kaszel i chrypka.

• Ból głowy.

• Zapalenie płuc (zakażenie płuc) u pacjentów z POChP (częste działanie niepożądane)

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli którykolwiek z poniższych objawów wystąpi podczas stosowania produktu leczniczego DuoResp Spiromax; mogą to być objawy zakażenia płuc:

• gorączka lub dreszcze

• zwiększenie wytwarzania śluzu, zmiana barwy śluzu

• nasilenie kaszlu lub zwiększone trudności w oddychaniu

Niezbyt często: mogą wystąpić u maksymalnie 1 osoby na 100

• Niepokój ruchowy, nerwowość, pobudzenie, lęk lub złość.

• Zaburzenia snu.

• Zawroty głowy.

• Nudności.

• Przyspieszone bicie serca.

• Siniaki na skórze.

• Skurcze mięśni.

• Nieostre widzenie.

Rzadko:

• Małe stężenie potasu we krwi.

• Nierównomierne bicie serca.

Bardzo rzadko:

• Depresja.

• Zmiany w zachowaniu, zwłaszcza u dzieci.

• Ból w klatce piersiowej lub uczucie ucisku w klatce piersiowej (dusznica bolesna).

• Zakłócenia w układzie elektrycznym serca (wydłużenie odstępu QTc).

• Zwiększenie stężenia cukru (glukozy) we krwi.

• Zmiany w odczuwaniu smaków, takie jak nieprzyjemny smak w ustach.

• Zmiany ciśnienia krwi.

Wziewne kortykosteroidy mogą wpływać na prawidłowe wytwarzanie hormonów steroidowych w organizmie, zwłaszcza podczas stosowania dużych dawek przez długi okres. Do takich działań należą:

• zmiany w gęstości mineralnej kości (rozrzedzenie struktury kostnej)

• zaćma (zmętnienie soczewki oka)

• jaskra (wzrost ciśnienia w gałce ocznej)

• spowolnione tempo wzrostu dzieci i młodzieży

• wpływ na nadnercza (niewielkie gruczoły położone obok nerek).

Te działania występują bardzo rzadko i są dużo mniej prawdopodobne podczas stosowania kortykosteroidów wziewnych niż podczas przyjmowania kortykosteroidów w tabletkach.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.