Dextin 25 mg, roztwór doustny w saszetce, 20 saszetek

Dextin jest lekiem przeciwbólowym z grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) w postaci roztworu doustnego w saszetce.

Stosowany jest do krótkotrwałego i objawowego leczenia ostrego bólu o nasileniu łagodnym do umiarkowanego. Preparat Dextin jest przeznaczony do stosowania u osób dorosłych.

Leczenie ostrego bólu o nasileniu łagodnym do umiarkowanego, np. ostrego bólu mięśni lub stawów, bolesnego miesiączkowania, bólu zębów.

Substancja czynna jest deksketoprofen (w postaci soli deksketoprofenu z trometamolem). Każda saszetka zawiera 25 mg deksketoprofenu (w postaci soli deksketoprofenu z trometamolem).

Inne składniki to: sacharoza, makrogol 400, metylu parahydroksybenzoesan (E 218), neohesperydyno-dihydrochalkon, amonowy glicyryzynian, sacharyna sodowa, powidon K-90, sodu diwodorofosforan dwuwodny, disodu fosforan, aromat cytrynowy 791058 (zawiera etanol i olejek cytrynowy), woda oczyszczona.

• Wymagana dawka leku Dextin zależy od typu, stopnia zaawansowania i czasu trwania bólu. Lekarz zadecyduje, ile saszetek należy przyjmować na dobę i przez jak długi okres czasu.
• Dorośli w wieku powyżej 18 lat: zalecana dawka dobowa to 1 saszetka (25 mg deksketoprofenu) co 8 godzin, jednak nie więcej niż 3 saszetki na dobę (75 mg).
• W przypadku ostrego bólu, kiedy potrzebne jest szybsze działanie, zaleca się przyjmowanie leku na pusty żołądek (co najmniej 15 minut przed posiłkiem), co spowoduje szybsze wchłanianie leku.
• Tego leku nie należy stosować u dzieci i młodzieży (w wieku poniżej 18 lat).

Lek Dextin należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

• jeśli pacjent ma uczulenie na deksketoprofen lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku;
• jeśli pacjent ma uczulenie na kwas acetylosalicylowy lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ);
• jeżeli u pacjenta występuje astma lub w przeszłości występowały napady astmy, ostry alergiczny nieżyt nosa (krótki okres stanu zapalnego błony śluzowej nosa), polipy nosa (guzki we wnętrzu nosa spowodowane alergia), pokrzywka (wysypka), obrzęk naczynioruchowy (obrzęk twarzy, oczu, warg, języka lub zespół zaburzeń oddechowych) lub świszczący oddech po przyjęciu kwasu acetylosalicylowego lub innego leku z grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych;
• jeżeli u pacjenta w przeszłości występowały reakcje nadwrażliwości na światło: reakcje fotoalergiczne lub reakcje fototoksyczne (rodzaj zaczerwienienia i (lub) pęcherzy po ekspozycji na światło słoneczne) podczas przyjmowania ketoprofenu (niesteroidowego leku przeciwzapalnego) lub fibratów (leki stosowane w celu obniżenia stężenia tłuszczów we krwi);
• jeżeli u pacjenta występuje choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy lub krwawienie z żołądka lub jelit lub jeśli w przeszłości występowało krwawienie z żołądka lub jelit, owrzodzenie lub perforacja;
• jeżeli u pacjenta występują przewlekłe zaburzenia trawienne (np. niestrawność, zgaga);
• jeżeli u pacjenta występowało krwawienie z żołądka lub jelit lub perforacje z powodu wcześniejszego stosowania leków z grupy NLPZ stosowanych w leczeniu bólu;
• jeżeli u pacjenta występują choroby jelit przebiegające z przewlekłym stanem zapalnym (choroba Lesniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego);
• jeżeli u pacjenta występuje ciężka niewydolność serca, umiarkowane lub ciężkie zaburzenia czynności nerek lub ciężkie zaburzenia czynności wątroby;
• jeżeli u pacjenta występuje nadmierna skłonność do krwawień lub zaburzenia krzepnięcia;
• jeżeli pacjent jest ciężko odwodniony (nadmierna utrata płynów z organizmu) z powodu wymiotów, biegunki lub przyjmowania niedostatecznej ilości płynów;
• jeżeli pacjentka jest w trzecim trymestrze ciąży lub karmi piersią.

Opakowanie leku Dextin 25 mg zawiera 20 saszetek z roztworem doustnym.

To jest lek. Dla bezpieczeństwa stosuj go zgodnie z ulotką dołączoną do opakowania. Nie przekraczaj maksymalnej dawki leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Dextin należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

• Jeżeli u pacjenta występuje alergia lub jeśli u pacjenta występowały problemy z alergia w przeszłości;
• Jeżeli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek, wątroby lub serca (nadciśnienie tętnicze i (lub) niewydolność serca), jak również zatrzymywanie płynów lub, jeśli którykolwiek z powyższych problemów wystąpił u pacjenta w przeszłości;
• U pacjentów otrzymujących leki moczopędne lub u pacjentów, u których występuje obniżone nawodnienie i zmniejszona objętość krwi spowodowane nadmierna utrata płynów (np. zbyt częste oddawanie moczu, biegunka lub wymioty);
• Jeżeli pacjent ma choroby serca, przebyty udar lub podejrzenie, iż należy do grupy ryzyka (np. w przypadku występowania podwyższonego ciśnienia krwi, cukrzycy, podwyższonego stężenia cholesterolu lub palenia tytoniu). W takich przypadkach przed zastosowaniem leku Dextin należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Przyjmowanie takich leków jak Dextin może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka ataku serca („zawał serca”) lub udaru mózgu. Ryzyko to zwiększa długotrwałe przyjmowanie dużych dawek leku. Nie należy stosować większych dawek i dłuższego czasu leczenia niż zalecane.
• Jeżeli pacjent jest osoba w podeszłym wieku: istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem;
• U kobiet mających problemy z zajściem w ciąże lub poddawanych badaniom z powodu niepłodności (lek Dextin może zaburzać płodność kobiet i nie należy stosować go u kobiet planujących ciążę lub leczonych z powodu niepłodności);
• Jeżeli u pacjenta występują zaburzenia tworzenia krwi lub komórek krwi;
• Jeżeli u pacjenta występuje toczeń rumieniowaty układowy lub mieszana choroba tkanki łącznej (zaburzenia układu immunologicznego wpływające na tkankę łączna);
• Jeżeli u pacjenta występowały w przeszłości przewlekłe choroby zapalne jelit (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Lesniowskiego-Crohna);
• Jeżeli u pacjenta występują lub występowały inne choroby żołądka lub jelit;
• Jeżeli u pacjenta występuje ospa wietrzna, ponieważ w rzadkich przypadkach stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych może powodować zaostrzenie przebiegu choroby;
• Jeżeli pacjent stosuje inne leki zwiększające ryzyko wystąpienia choroby wrzodowej żołądka i (lub) dwunastnicy lub krwawienia, np. doustne leki steroidowe, niektóre leki przeciwdepresyjne (leki z grupy SSRI, np. inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny), leki zapobiegające powstawaniu zakrzepów, takie jak kwas acetylosalicylowy, lub leki przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna. W takich przypadkach przed przyjęciem leku należy skonsultować się z lekarzem, który może podjąć decyzje o podaniu dodatkowego leku chroniącego żołądek (np. mizoprostolu lub leków hamujących wytwarzanie kwasu solnego w żołądku).
• U pacjentów z astma w połączeniu z przewlekłym nieżytem nosa, przewlekłym zapaleniem zatok i (lub) polipami nosa, ryzyko wystąpienia uczulenia na kwas acetylosalicylowy i (lub) leki z grupy NLPZ jest wyższe niż u reszty populacji. Podanie tego leku może spowodować wystąpienie napadów astmy lub skurcz oskrzeli, szczególnie u pacjentów z uczuleniem na kwas acetylosalicylowy i (lub) leki z grupy NLPZ.

Lek Dextin zawiera metylu parahydroksybenzoesan. Lek Dextin może powodować reakcje alergiczne (również opóźnione), ponieważ zawiera metylu parahydroksybenzoesan.

Jeśli lekarz poinformował pacjenta, ze występuje u niego nietolerancja niektórych cukrów, przed zastosowaniem leku należy skontaktować się z lekarzem. Każda dawka leku zawiera 2,0 g sacharozy. Należy to również wziąć pod uwagę w przypadku pacjentów z cukrzyca.

Ten lek zawiera niewielkie ilosci etanolu (alkoholu), mniej niz 100 mg na 10 mL.

Ten lek zawiera mniej niz 1 mmol sodu (23 mg) na jednostkę dawkowania, to znaczy zasadniczo „nie zawiera sodu”.

• Nie stosować leku Dextin w trzecim trymestrze ciąży lub w okresie karmienia piersią. Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, ze może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku, gdyż zastosowanie leku Dextin może się okazać niewłaściwe.
• Kobiety w ciąży lub planujące zajście w ciążę powinny unikać stosowania tego leku. Stosowanie leku w każdym etapie ciąży musi odbywać się wyłącznie zgodnie z zaleceniem lekarza.
• Nie zaleca się stosowania leku Dextin u kobiet planujących ciążę lub podczas diagnostyki niepłodności.

Lek Dextin może mieć niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn z powodu możliwości wystąpienia zawrotów głowy, senności i zaburzeń widzenia jako działań niepożądanych. W przypadku zaobserwowania takich objawów nie należy prowadzić pojazdów mechanicznych i obsługiwać urządzeń mechanicznych w ruchu aż do ustąpienia objawów.

Należy zawsze poinformować lekarza, stomatologa lub farmaceutę w przypadku przyjmowania któregokolwiek z poniżej podanych leków łącznie z lekiem Dextin:

Nie zaleca się jednoczesnego stosowania:

• kwasu acetylosalicylowego, kortykosteroidów lub innych leków przeciwzapalnych;
• warfaryny, heparyny lub innych leków przeciwdziałających wystąpieniu zakrzepów;
• litu stosowanego w leczeniu niektórych zaburzeń nastroju;
• metotreksatu (lek przeciwnowotworowy lub immunosupresyjny) stosowanego w dużych dawkach 15 mg na tydzień;
• pochodnych hydantoiny i fenytoiny stosowanych w leczeniu padaczki;
• sulfametoksazolu stosowanego w leczeniu zakażeń bakteryjnych.

Jednoczesne stosowanie, które wymaga zachowania ostrożności:

• inhibitory ACE, leki moczopędne i antagoniści angiotensyny II stosowane w leczeniu podwyższonego ciśnienia krwi i chorób serca;
• pentoksyfilina i oksypentyfilina stosowane w leczeniu owrzodzeń w przewlekłej niewydolności żylnej;
• zydowudyna stosowana w leczeniu zakażeń wirusowych;
• antybiotyki aminoglikozydowe stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych;
• pochodne sulfonylomocznika (chlorpropamid i glibenklamid) stosowane w leczeniu cukrzycy;
• metotreksat stosowany w małych dawkach, poniżej 15 mg na tydzień.

Jednoczesne stosowanie wymagające szczególnego rozważenia:

• antybiotyki chinolonowe (np. cyprofloksacyna, lewofloksacyna) stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych;
• cyklosporyna i takrolimus stosowane w leczeniu chorób układu immunologicznego oraz w transplantacjach;
• streptokinaza i inne leki trombolityczne lub fibrynolityczne, tzn. leki stosowane do rozpuszczania zakrzepów;
• probenecyd stosowany w leczeniu dny moczanowej;
• digoksyna stosowana w leczeniu przewlekłej niewydolności serca;
• mifepryston stosowany jako środek powodujący poronienie (przerywający ciąże);
• leki przeciwdepresyjne z grupy selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI);
• leki przeciwpłytkowe stosowane w celu zmniejszenia agregacji płytek i tworzenia zakrzepów krwi;
• leki beta-adrenolityczne stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi i chorób serca;
• tenofowir, deferazyroks, pemetreksed.

W razie jakichkolwiek wątpliwości związanych z przyjmowaniem leku Dextin należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Możliwe działania niepożądane wymienione są poniżej i uszeregowane w zależności od tego, jakie jest prawdopodobieństwo ich wystąpienia.

Maksymalne stężenie deksketoprofenu w osoczu po podaniu roztworu doustnego jest większe niż odnotowano po podaniu tabletek, dlatego nie można wykluczyć potencjalnego zwiększenia ryzyka działań niepożądanych (układ pokarmowy).

Często występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Nudności i (lub) wymioty, bóle brzucha, głównie w górnych kwadrantach, biegunka, niestrawność (dyspepsja).

Niezbyt często występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Zawroty głowy pochodzenia błędnikowego, zawroty głowy, senność, zaburzenia snu, nerwowość, bóle głowy, kołatanie serca, zaczerwienienie twarzy, zapalenie błony śluzowej żołądka (zapalenie żołądka), zaparcia, suchość błony śluzowej jamy ustnej, wzdęcia, wysypka, zmęczenie, ból, odczuwanie gorączki i dreszczy, złe samopoczucie.

Rzadko występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób):

• Choroba wrzodowa żołądka, krwawienie lub perforacja wrzodu trawiennego (które może objawiać się krwawymi wymiotami lub czarnymi stolcami), omdlenia, wysokie ciśnienie krwi, zwolnienie częstości oddechów, gromadzenie wody w kończynach i obrzęki obwodowe (np. spuchnięte kostki), obrzęk krtani, utrata apetytu (jadłowstręt), nieprawidłowe czucie, swędząca wysypka, trądzik, zwiększone pocenie się, ból pleców, zwiększone oddawanie moczu, zaburzenia miesiączkowania, zaburzenia gruczołu krokowego, nieprawidłowe wskaźniki czynności wątroby (testy krwi), uszkodzenie komórek wątroby (zapalenie wątroby), ostra niewydolność nerek.

Bardzo rzadko występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

• Reakcje anafilaktyczne (ostre reakcje nadwrażliwości, które mogą prowadzić do wstrząsu anafilaktycznego), owrzodzenie skóry, ust, oczu i okolic narządów płciowych (zespół Stevensa-Johnsona i zespół Lyella), obrzęk twarzy lub obrzęk warg i gardła (obrzęk naczynioruchowy), duszność spowodowana zwężeniem dróg oddechowych (skurcz oskrzeli), krótki oddech, przyspieszony rytm serca, obniżone ciśnienie krwi, zapalenie trzustki, nieostre widzenie, dzwonienie w uszach (szumy uszne), reakcje nadwrażliwości skóry, nadwrażliwość skóry na światło, swędzenie, problemy z czynnością nerek, zmniejszona liczba białych krwinek (neutropenia), zmniejszona liczba płytek krwi (małopłytkowość).
• Należy niezwłocznie poinformować lekarza, jeżeli pacjent zaobserwuje na początku leczenia jakiekolwiek działania niepożądane dotyczące żołądka lub jelit (np. ból żołądka, zgaga lub krwawienie), jeżeli w przeszłości u pacjenta wystąpiły jakiekolwiek podobne działania niepożądane z powodu długotrwałego przyjmowania leków przeciwzapalnych, szczególnie dotyczy to osób w podeszłym wieku.
• Jeżeli wystąpi wysypka skórna lub jakiekolwiek uszkodzenie błon śluzowych wewnątrz ust lub na narządach płciowych lub jakiekolwiek objawy alergii, należy natychmiast przerwać leczenie lekiem Dextin.

Podczas podawania niesteroidowych leków przeciwzapalnych może wystąpić: zatrzymanie płynów i obrzęki (szczególnie kostek i nóg), zwiększenie ciśnienia krwi i niewydolność serca.

Przyjmowanie takich leków jak Dextin może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka ataku serca („zawał serca”) lub udaru mózgu.

U pacjentów, u których występuje toczeń rumieniowaty układowy lub mieszana choroba tkanki łącznej (zaburzenia układu immunologicznego dotyczące tkanki łącznej), podawanie leków przeciwzapalnych może rzadko spowodować wystąpienie gorączki, bólu głowy i sztywności szyi.

Najczęściej obserwowane działania niepożądane dotyczyły zaburzeń żołądka i jelit. Szczególnie u osób w podeszłym wieku może wystąpić choroba wrzodowa żołądka, perforacja lub krwawienia z żołądka i (lub) dwunastnicy, w niektórych przypadkach ze skutkiem śmiertelnym.

Po zastosowaniu leku występowały: nudności, wymioty, biegunka, wzdęcia, zaparcia, niestrawność, ból w podbrzuszu, smoliste stolce, krwawe wymioty, wrzodziejące zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, zaostrzenie zapalenia okrężnicy oraz choroby Lesniowskiego-Crohna.

Rzadziej obserwowano zapalenie błony śluzowej żołądka.

Tak jak w przypadku innych leków z grupy NLPZ, może wystąpić aseptyczne zapalenie opon mózgowych przede wszystkim u pacjentów z układowym toczniem rumieniowatym lub mieszana choroba tkanki łącznej oraz mogą wystąpić reakcje hematologiczne (plamica, niedokrwistość aplastyczna i hemolityczna, rzadko agranulocytoza i upośledzenie funkcji szpiku).