Dexapolcort N, (1,38 mg + 0,28 mg)/g, aerozol na skórę, zawiesina, 30 ml

Dexapolcort N jest wskazany w miejscowym leczeniu skórnych zakażeń wywołanych przez bakterie wrażliwe na neomycynę w przypadkach, gdy jest konieczne również przeciwzapalne i (lub) przeciwświądowe leczenie.

1 g zawiesiny zawiera 1,38 mg neomycyny siarczanu (Neomycini sulfas) i 0,28 mg deksametazonu (Dexamethasonum).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt. 6.1.

Chorobowo zmienione miejsca spryskuje się strumieniem zawiesiny, trzymając pojemnik pionowo, główką rozpyłową do góry, w odległości od 15 cm do 20 cm, przez 1 do 3 sekund. Stosować

2 do 4 razy na dobę w równych odstępach czasowych.

Uwaga: Chronić oczy przed rozpylaną substancją. Nie wdychać rozpylanej substancji.

Przed każdym użyciem kilkakrotnie energicznie wstrząsnąć pojemnik. Po każdym nałożeniu produktu, należy dokładnie umyć ręce mydłem i wodą.

Nadwrażliwość na neomycynę, deksametazon lub jakąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Wirusowe, grzybicze lub gruźlicze choroby skóry. Trądzik pospolity zwykły i różowaty. Zapalenie skóry dookoła ust (dermatitis perioralis). Odczyny po szczepieniach ochronnych. Nowotwory skóry i stany przedrakowe.

Produkt jest przeznaczony wyłącznie do stosowania na skórę. Chronić oczy przed rozpylaną substancją.

Nie wdychać rozpylanej substancji.

Unikać kontaktu produktu leczniczego z błonami śluzowymi.

Jeśli w miejscu aplikacji produktu wystąpi podrażnienie skóry, produkt należy odstawić.

Należy unikać stosowania produktu długotrwale lub na dużych powierzchniach skóry oraz nie należy stosować go pod opatrunkami okluzyjnymi, ponieważ może dojść do zaniku naskórka, rozstępów i nadkażeń oraz zwiększa się ryzyko wchłaniania deksametazonu do krwi. W takich przypadkach deksametazon może wykazywać ogólnoustrojowe działania niepożądane charakterystyczne dla kortykosteroidów, włącznie z zahamowaniem czynności osi podwzgórzowo-przysadkowo-nadnerczowej (m.in. objawy zespołu Cushinga, glikozuria, hiperglikemia).

Jeśli wystąpią ogólnoustrojowe objawy niepożądane kortykosteroidów, należy bezwzględnie przerwać leczenie produktem oraz monitorować stężenie kortyzolu w moczu.

Deksametazon może wchłaniać się przez skórę do krwi i działać immunosupresyjnie. Dlatego w czasie stosowania produktu pacjent powinien uważać, aby nie zarazić się zakaźną chorobą wirusową (ospa wietrzna, odra).

Z uwagi na ototoksyczne i nefrotoksyczne działanie neomycyny, produktu nie należy stosować długotrwale, na duże powierzchnie skóry lub na uszkodzoną skórę.

Długotrwałe stosowanie produktu może doprowadzić do rozmnażania szczepów bakterii opornych na neomycynę oraz alergii na neomycynę.

W przypadku zakażeń wywołanych przez bakterie niewrażliwe na neomycynę lub grzyby, należy zastosować odpowiednie leczenie przeciwbakteryjne lub przeciwgrzybicze.

Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowaniu produktu u dzieci, gdyż istnieje ryzyko ogólnoustrojowego działania neomycyny lub steroidowego składnika produktu - deksametazonu.

U dzieci, ze względu na większy niż u dorosłych stosunek powierzchni ciała do masy ciała, ryzyko ogólnoustrojowego działania kortykosteroidów, w tym zaburzeń czynności osi podwzgórzowo-przysadkowo-nadnerczowej (np. zespołu Cushinga), jest większe niż u dorosłych. Długotrwałe stosowanie kortykosteroidów może również zaburzać wzrost i rozwój dzieci.

Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania produktu w okresie ciąży.

W okresie ciąży produkt można stosować wyłącznie wtedy, gdy korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym ryzykiem dla płodu.

Kortykosteroidy i neomycyna przenikają do mleka matki. Dlatego u kobiet karmiących piersią, należy rozważyć, czy rozpocząć leczenie produktem czy przerwać karmienie piersią, biorąc pod uwagę znaczenie terapeutyczne produktu dla matki i działania niepożądane produktu, które mogą wystąpić u dziecka.

Kobiety w ciąży i karmiące piersią stosując produkt Dexapolcort N, ze względu na możliwość przenikania substancji czynnych do mleka matki i ryzyko wystąpienia ogólnoustrojowego działania deksametazonu i neomycyny, powinny ściśle przestrzegać zaleceń opisanych w punktach 4.2 i 4.4.

Brak danych dotyczących wpływu produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń mechanicznych.

Jeśli produkt jest stosowany na rozległe powierzchnie skóry, w dużych dawkach, pod opatrunkiem okluzyjnym lub na uszkodzoną skórę, może wchłaniać się do krwi i powodować wystąpienie ogólnoustrojowego działania kortykosteroidu lub neomycyny (patrz punkt 4.4). W przypadku przewlekłego zatrucia kortykosteroidem zaleca się stopniowe odstawianie produktu.

Nie stwierdzono interakcji podczas miejscowego stosowaniu produktu zgodnie z zaleconymi wskazaniami i sposobem podawania.

Nie zaleca się jednoczesnego miejscowego stosowania dwóch lub więcej produktów, ponieważ może to wpływać na stężenia substancji czynnych w miejscu aplikacji lub spowodować zaczerwienienie skóry.

Długotrwałe stosowanie produktu jednocześnie z lekami działającymi nefro- i ototoksycznie (np. gentamycyna, kwas etakrynowy, kolistyna) może nasilać toksyczność neomycyny.

Deksametazon - steroidowy składnik produktu, może powodować wystąpienie miejscowych objawów niepożądanych, takich jak: pieczenie, świąd, podrażnienie w miejscu aplikacji produktu, nadmierne wysuszenie, zmiany zanikowe skóry, zapalenie kontaktowe skóry, zapalenie skóry wokół ust, maceracja skóry, zmiany trądzikopodobne, rozstępy, potówki, wysypka, nadmierne owłosienie, odbarwienie skóry, wtórne zakażenia skórne i zapalenie mieszków włosowych.

Podczas długotrwałego stosowania produktu i (lub) na dużych powierzchniach skóry, deksametazon może wchłaniać się do krwi i wywoływać ogólnoustrojowe objawy niepożądane typowe dla kortykosteroidów. U dzieci i niemowląt mogą dodatkowo wystąpić zaburzenia wzrostu i rozwoju.

Neomycyna zawarta w produkcie może powodować miejscowe podrażnienie skóry, reakcje alergiczne, ototoksyczne (uszkodzenie słuchu) i uszkodzenie nerek.