Cutivate 0,5 mg/g, krem, 15 g

Stosowanie produktu leczniczego Cutivate w postaci kremu jest wskazane w leczeniu zmian zapalnych i świądu w chorobach skóry reagujących na leczenie kortykosteroidami, takich jak:

- wyprysk, w tym atopowy, dziecięcy i pieniążkowaty,

- wyprysk kontaktowy, świerzbiączka guzkowa, świerzbiączka ograniczona,

łuszczyca (z wyłączeniem zmian uogólnionych),

- liszaj płaski,

- toczeń rumieniowaty- postać skórna (DLE, DDLE) - jako leczenie wspomagające, łojotokowe zapalenie skóry - jako leczenie wspomagające,

duże odczyny po ukąszeniach owadów.

Cutivate krem może być stosowany w erytrodermiach, jako ograniczone miejscowe leczenie wspomagajace kortykoterapię ogólną.

Dzieci:

U dzieci w wieku powyżej 1 roku życia, nie odpowiadających na leczenie kortykosteroidami o słabszym działaniu, produkt leczniczy Cutivate krem jest wskazany w łagodzeniu objawów zapalnych i świądu w przebiegu zapalenia atopowego, pod kontrolą lekarza. Należy zasięgnąć porady specjalisty przed zastosowaniem produktu leczniczego Cutivate krem u dzieci w leczeniu innych chorób skóry odpowiadających na leczenie kortykosteroidami.

1 g kremu zawiera 0,5 mg flutykazonu propionianu (Fluticasoni propionas), mikronizowanego.

Substancje pomocnicze - patrz punkt. 6.1

Produkt leczniczy Cutivate krem jest przeznaczony do stosowania na skórę.

Dorośli i dzieci w wieku powyżej 1 roku życia

Zmienione chorobowo miejsca na skórze należy pokrywać cienką warstwą produktu leczniczego Cutivate krem dwa razy na dobę.

Czas trwania leczenia

Cutivate krem należy stosować codziennie, dopóki nie zostanie osiągnięta odpowiednia kontrola objawów choroby. Następnie częstość stosowania produktu leczniczego należy zmniejszyć do najmniejszej dawki wykazującej działanie lecznicze.

Jeżeli po 7-14 dniach stosowania u dzieci nie jest widoczna poprawa, należy zaprzestać stosowania produktu leczniczego Cutivate krem i zweryfikować diagnozę. Jeśli nastąpi poprawa, (zazwyczaj po 7-14 dniach), należy zmniejszyć częstość stosowania produktu leczniczego do najmniejszej dawki zapewniającej działanie lecznicze i stosować go jak najkrócej. Nie zaleca się stosowania dłużej, niż przez 4 tygodnie.

Nie stosować produktu leczniczego Cutivate krem w następujących przypadkach:

- trądzik różowaty,

- trądzik pospolity,

- zapalenie skóry okolicy ust,

- świąd okolicy odbytu i narządów płciowych,

- zakażenie skóry wywołane przez wirusy (np. opryszczki zwykłej, ospy wietrznej),

- nadwrażliwość na flutykazonu propionian lub na którąkolwiek substancję pomocniczą leku,

- zakażenia skóry wywołane przez bakterie lub grzyby,

- choroby skóry u dzieci w wieku poniżej 1 roku życia, przebiegające ze zmianami zapalnymi i wypryskiem pieluszkowatym włącznie.

Należy unikać długotrwałego stosowania produktu leczniczego, zwłaszcza u dzieci, ze względu na możliwość zahamowania czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza, nawet bez stosowania opatrunku okluzyjnego. U dzieci stosunek powierzchni ciała do masy ciała jest większy niż u dorosłych. Dlatego u dzieci mogą przenikać przez skórę do organizmu większe ilości kortykosteroidów, co zwiększa ryzyko wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych. Podczas leczenia należy stosować najmniejsze dawki produktu leczniczego Cutivate krem lub maść wykazujące działanie lecznicze. Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania u dzieci dłużej, niż przez 4 tygodnie. Stosowanie kortykosteroidów na skórę twarzy może prowadzić, częściej niż w przypadku stosowania na skórę innych okolic ciała, do zaników skóry. Należy wziąć to pod uwagę, szczególnie w leczeniu łuszczycy, tocznia rumieniowatego i nasilonego wyprysku. Chronić oczy i błony śluzowe przed kontaktem z produktem. Unikać stosowania na powieki, gdyż dostanie się produktu leczniczego do worka spojówkowego może doprowadzić do wystąpienia jaskry i miejscowego podrażnienia. W przypadku wtórnego zakażenia w obrębie zmian zapalnych leczonych produktem leczniczym Cutivate, należy zastosować miejscowo leczenie przeciwdrobnoustrojowe. W przypadku rozszerzania się zakażenia należy przerwać miejscowe leczenie kortykosteroidami i zastosować produkt leczniczy przeciwdrobnoustrojowy o działaniu ogólnym. W razie konieczności zastosowania produktu leczniczego pod opatrunkiem okluzyjnym, należy oczyścić skórę przed nałożeniem opatrunku, gdyż ciepło i wilgoć związane ze stosowaniem opatrunków okluzyjnych sprzyjają rozwojowi zakażeń bakteryjnych. Miejscowe stosowanie kortykosteroidów w łuszczycy może być niekorzystne z następujących powodów: ryzyka wystąpienia tolerancji na produkt leczniczy; ryzyka zaostrzenia zmian w wyniku tzw. ,,efektu z odbicia", po zaprzestaniu stosowania produktu leczniczego; ryzyka rozwoju uogólnionej łuszczycy krostkowej; ryzyka miejscowych lub ogólnoustrojowych działań niepożądanych kortykosteroidów wynikających z nadmiernego wchłaniania produktu leczniczego przez uszkodzoną skórę. Ze względu na zawartość glikolu propylenowego produkty lecznicze Cutivate krem i maść mogą powodować podrażnienie skóry. Cutivate krem zawiera substancję pomocniczą imidomocznik, który uwalnia śladowe ilości formaldehydu. Formaldehyd w kontakcie ze skórą może powodować uczulenie lub podrażnienie. Jeśli wystąpią objawy podrażnienia lub reakcje nadwrażliwości, należy zaprzestać leczenia produktem leczniczym. CIĄŻA LUB LAKTACJA: Produkt leczniczy może być stosowany u kobiet w ciąży i karmiących piersią jedynie wówczas, gdy korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu lub dziecka.

Należy unikać długotrwałego stosowania produktu leczniczego, zwłaszcza u dzieci, ze względu na możliwość zahamowania czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza, nawet bez stosowania opatrunku okluzyjnego.

U dzieci stosunek powierzchni ciała do masy ciała jest większy niż u dorosłych. Dlatego u dzieci mogą przenikać przez skórę do organizmu większe ilości kortykosteroidów, co zwiększa ryzyko wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych. Podczas leczenia należy stosować najmniejsze dawki produktu leczniczego Cutivate krem wykazujące działanie lecznicze. Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania u dzieci dłużej, niż przez 4 tygodnie.

Stosowanie kortykosteroidów na skórę twarzy może prowadzić, częściej niż w przypadku stosowania na skórę innych okolic ciała, do zaników skóry. Należy wziąć to pod uwagę, szczególnie w leczeniu łuszczycy, tocznia rumieniowatego i nasilonego wyprysku.

Chronić oczy i błony śluzowe przed kontaktem z produktem. Unikać stosowania na powieki, gdyż dostanie się produktu leczniczego do worka spojówkowego może doprowadzić do wystąpienia jaskry i miejscowego podrażnienia.

W przypadku wtórnego zakażenia w obrębie zmian zapalnych leczonych produktem leczniczym Cutivate krem, należy zastosować miejscowo leczenie przeciwdrobnoustrojowe, W przypadku rozszerzania się zakażenia należy przerwać miejscowe leczenie kortykosteroidami i zastosować produkt leczniczy przeciwdrobnoustrojowy o działaniu ogólnym.

W razie konieczności zastosowania produktu leczniczego pod opatrunkiem okluzyjnym, należy oczyścić skórę przed nałożeniem opatrunku, gdyż ciepło i wilgoć związane ze stosowaniem opatrunków okluzyjnych sprzyjają rozwojowi zakażeń bakteryjnych.

Miejscowe stosowanie kortykosteroidów w łuszczycy może być niekorzystne z następujących powodów:

- ryzyka wystąpienia tolerancji na produkt leczniczy,

- ryzyka zaostrzenia zmian w wyniku tzw. ?efektu z odbicia", po zaprzestaniu stosowania produktu leczniczego,

- ryzyka rozwoju uogólnionej łuszczycy krostkowej,

- ryzyka miejscowych lub ogólnoustrojowych działań niepożądanych kortykosteroidów wynikających z nadmiernego wchłaniania produktu leczniczego przez uszkodzoną skórę.

Ze względu na zawartość glikolu propylenowego produkt leczniczy może powodować podrażnienie skóry.

Cutivate krem zawiera substancję pomocniczą imidomocznik, który uwalnia śladowe ilości formaldehydu. Formaldehyd w kontakcie ze skórą może powodować uczulenie lub podrażnienie.

Jeśli wystąpią objawy podrażnienia łub reakcje nadwrażliwości, należy zaprzestać leczenia produktem leczniczym.

Produkt leczniczy może być stosowany u kobiet w ciąży jedynie wówczas, gdy korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu.

Miejscowe stosowanie kortykosteroidów u ciężarnych zwierząt powodowało wady rozwojowe płodu. Znaczenie tych doniesień dla ciężarnych kobiet nie było badane.

Produkt leczniczy może być stosowany u kobiet karmiących piersią tylko wtedy, gdy korzyść dla matki przeważa ryzyko dla dziecka.

Nie badano przenikania flutykazonu propionianu do mleka kobiet karmiących piersią. Flutykazonu propionian po podaniu podskórnym samicom szczurów laboratoryjnych, występował w mierzalnym stężeniu w osoczu, jak również stwierdzono jego obecność w mleku. Jednakże u ludzi po zastosowaniu flutykazonu propionianu w zalecanych dawkach na skórę, jego stężenie w osoczu prawdopodobnie jest małe.

Nie wykazano wpływu.

Wystąpienie objawów ostrego przedawkowania jest mało prawdopodobne. W przypadku długotrwałego lub nieprawidłowego stosowania mogą wystąpić objawy hyperkortyzolizmu. W takiej sytuacji należy stopniowo zaprzestać stosowania produktu leczniczego. Z powodu ryzyka wystąpienia ostrej niewydolności nadnerczy powinno to odbywać się pod kontrolą lekarza.

Nieznane.

Działania niepożądane wymienione poniżej zostały pogrupowane według układów i narządów, których dotyczyły oraz częstości występowania, określonej w następujący sposób: bardzo często (> = 1/10), często (> = 1/100, < 1/10), niezbyt często (> = 1/1000, < 1/100), rzadko (> = 1/10 000, < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000), łącznie z pojedynczymi przypadkami. Działania niepożądane występujące bardzo często, często i niezbyt często zostały określone głównie na podstawie badań klinicznych. Działania niepożądane występujące rzadko i bardzo rzadko zostały określone na podstawie spontanicznych zgłoszeń.

Zakażenia i infestacje

Bardzo rzadko: wtórne zakażenia.

Stosowanie kortykosteroidów w fałdach skórnych bądź pod opatrunkiem okluzyjnym może prowadzić do wtórnych zakażeń.

Zaburzenia układu immunologicznego

Bardzo rzadko: nadwrażliwość

Jeśli pojawią się objawy nadwrażliwości, należy natychmiast przerwać leczenie.

Zaburzenia endokrynologiczne

Bardzo rzadko: objawy hiperkortyzolizmu.

W przypadku stosowania produktu leczniczego długotrwale, na dużych powierzchniach skóry lub w dużych dawkach, może dojść do znacznego wchłaniania flutykazonu propionianu oraz wystąpienia objawów zahamowania czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza. Dotyczy to w szczególności niemowląt, dzieci i pacjentów, u których stosowano produkt leczniczy pod opatrunkami okluzyjnymi. U dzieci rolę opatrunku okluzyjnego mogą spełniać pieluszki.

Zaburzenia naczyń

Bardzo rzadko'. rozszerzenie powierzchownych naczyń krwionośnych. Długotrwałe leczenie oraz stosowanie produktu leczniczego w dużych dawkach może prowadzić do rozszerzenia powierzchownych naczyń krwionośnych, szczególnie w przypadkach gdy stosowano produkt leczniczy w fałdach skórnych bądź pod opatrunkiem okluzyjnym.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Często: świąd.

Niezbyt często: mi ej s co we pieczenie skóry.

Bardzo rzadko: ścieńczenie skóry, rozstępy, przebarwienia, nadmierne owłosienie,

zaostrzenie objawów choroby, kontaktowe alergiczne zapalenie skóry, łuszczyca krostkowa. Długotrwałe leczenie oraz stosowanie produktu leczniczego w dużych dawkach może prowadzić do miejscowych zmian zanikowych skóry, takich jak ścieńczenie i rozstępy, szczególnie w przypadkach gdy stosowano produkt leczniczy w fałdach skórnych bądź pod opatrunkiem okluzyjnym.