Diather COVID-19 Antygen, test ze śliny na obecność wirusa SARS-CoV-2

COVID-19 Antygen szybki test (ślina) jest zestawem jednorazowego użytku przeznaczonym do wykrywania nowego koronawirusa SARS-CoV-2 wywołującego COVID-19 w próbce ludzkiej śliny. Test jest przeznaczony do użytku domowego z zastosowaniem samodzielnie pobranych próbek śliny od osób z objawami podejrzewanych o zakażenie lub zakażonych COVID-19. Wynik testu pozwala na uzyskanie wstępnego wyniku, który powinien zostać potwierdzony dalszymi badaniami.

Jak szybko można odczytać wynik?

Wynik można odczytać po 15 minutach (aż do upłynięcia czasu koniecznego na pojawienie się barwnej linii w polu kontrolnym (C)), nie interpretować wyniku po 20 minutach.

Kiedy jest najlepszy czas na wykonanie testu?

Test może być wykonany o dowolnej porze. Aczkolwiek zaleca się pobranie pierwszej próbki śliny rano. 

Czy wynik może być błędny? Czy jakieś czynniki mogą wpływać na wynik?

Wyniki testu będą dokładne pod warunkiem, że użyto świeżo pobranej próbki śliny i postępowano zgodnie z instrukcją obsługi. W innym przypadku wynik testu może być nieprawidłowy. Obecność szczepów koronawirusa innych niż SARS-CoV-2 lub innych czynników interferujących może spowodować otrzymanie wstępnego wyniku pozytywnego. 

Co należy zrobić jeżeli wynik testu jest pozytywny?

Wynik pozytywny wskazuje na obecność antygenów SARS-CoV-2. Wynik pozytywny oznacza wysokie prawdopodobieństwo infekcji COVID-19; wynik powinien zostać potwierdzony. Należy natychmiast poddać się samoizolacji zgodnie z wytycznymi lokalnych władz. Natychmiast skontaktować się z lekarzem lub z ośrodkiem zdrowia zgodnie z wytycznymi lokalnych władz. Wynik powinien być potwierdzony testem PCR w celu podjęcia dalszych właściwych kroków. 

Co należy zrobić jeżeli wynik testu jest negatywny?

Wynik negatywny oznacza brak zakażenia lub stężenie cząstek wirusa niższe niż próg wykrywalności testu. Jednakże u niektórych osób z COVID-19 możliwe jest otrzymanie nieprawidłowego wyniku negatywnego (fałszywie negatywnego).

COVID-19 Antygen szybki test (ślina) jest jakościowym testem immunochromatograficznym do wykrywania antygenów SARS-CoV-2 w próbkach ludzkiej śliny. OdczynnikiI: Test zawiera przeciwciała skierowane przeciwko SARS-CoV-2.

Sprawność kliniczna testu: Ocenę kliniczną testu wykonano porównując wyniki otrzymane za pomocą testu COVID-19 Antygen szybki test z wynikami badania RT-PCR. W badaniu klinicznym użyto 406 próbek śliny. Na podstawie wyników stwierdzono, że swoistość wynosi 99,3%, czułość wynosi 90,1% i całkowita dokładność wynosi 97%.

Co najmniej 10 minut przed pobraniem próbki nie wkładać niczego do ust (jedzenia, picia, gumy do żucia lub wyrobów tytoniowych). Myć ręce wodą z mydłem co najmniej przez 20 sekund przed badaniem. Jeśli woda z mydłem nie są dostępne, użyć środka dezynfekującego zawierającego co najmniej 60% alkoholu.

Przeprowadzenie testu polega na pobraniu próbki śliny do dołączonej do opakowania próbówki. Następnie do pobranego materiału należy dodać substancję buforową i powstały rozwór przenieść na kasetkę testową. Wynik dostępny jest po 15 minutach.

Dokładna instrukcja przeprowadzenia testu znajduje się w ulotce dołączonej do opakowania.

To jest wyrób medyczny. Używaj go zgodnie z instrukcją używania lub etykietą.

• Przed wykonaniem testu przeczytać instrukcję użycia.
• Wyłącznie do samokontroli, do diagnostyki in vitro.
• Test jest wyrobem jednorazowego użytku. Nie używać po upływie daty ważności.
• Nie jeść, nie pić, nie palić w otoczeniu, w którym przechowywane są próbki lub zestaw testowy.
• Nie spożywać buforu zawartego w zestawie. Zachować ostrożność podczas czynności z buforem. Unikać kontaktu ze skórą i oczami; w przypadku kontaktu natychmiast przepłukać dużą ilością bieżącej wody. 
• Nie używać w przypadku uszkodzonego opakowania. 
• Przed i po użyciu dokładnie umyć ręce. 
• W przypadku uzyskania wstępnego wyniku pozytywnego, poinformować o wyniku lekarza pierwszego kontaktu i przestrzegać wytycznych i wymogów prawnych dotyczących COVID-19.
• Badanie dzieci i młodzieży powinno odbywać się pod nadzorem osoby dorosłej.
• Zużytą kasetę testową należy wyrzucić zgodnie z przepisami prawa.Postępowanie niezgodnie z procedurą badania może spowodować uzyskanie nieprawidłowych wyników. 2. COVID-19 Antygen szybki test (ślina) jest przeznaczony wyłącznie do samokontroli i diagnostyki in vitro.
• Wynik testu powinien być interpretowany w oparciu o całościową ocenę kliniczną z uwzględnieniem innych badań laboratoryjnych.
• Przyczyną wyniku negatywnego przy jednoczesnym występowaniu objawów klinicznych może być brak wykrycia wirusa na bardzo wczesnym etapie zakażenia. Zaleca się wykonać badanie ponownie 1-2 dni później z użyciem nowego zestawu testowego lub zgłosić się do szpitala w celu wykluczenia zakażenia.
• Wynik pozytywny może być spowodowany zakażeniem szczepami wirusa innymi niż SARS-CoV-2 lub substancjami interferującymi.

Zestaw przeznaczony do wykonania jednego testu: W skład zestawu wchodzą:

• Kaseta testowa
• Zestaw do pobrania próbki (lejek, probówka i końcówka zakraplająca)
• Bufor
• Torebka na odpady
• Instrukcja użycia