Co-Prenessa 8 mg + 2,5 mg, 30 tabletek

Wskazania do stosowania:
Produkt leczniczy Co-Prenessa wskazany jest w leczeniu pierwotnego nadciśnienia tętniczego u pacjentów, u których skojarzone leczenie peryndoprylem i indapamidem, w tych samych dawkach, pozwoliło uzyskać kontrolę ciśnienia tętniczego.

• Substancjami czynnymi leku są peryndopryl z tert-butyloaminą i indapamid. Każda tabletka zawiera 8 mg peryndoprylu z tert-butyloaminą, co odpowiada 6,68 mg peryndoprylu oraz 2,5 mg indapamidu.
• Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, sodu wodorowęglan, krzemionka koloidalna bezwodna oraz magnezu stearynian.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zazwyczaj stosowana dawka to jedna tabletka raz na dobę.

Lekarz może podjąć decyzję o zmianie dawkowania w przypadku współistniejącej choroby nerek.

Zaleca się przyjmowanie tabletki rano, przed posiłkiem.

Tabletkę należy połknąć popijając szklanką wody.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Co-Prenessa
W razie przyjęcia zbyt dużej liczby tabletek należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do oddziału ratunkowego najbliższego szpitala. Najbardziej prawdopodobnym objawem przedawkowania jest niskie ciśnienie tętnicze krwi.
W razie znacznego obniżenia ciśnienia tętniczego krwi (objawy takie jak zawroty głowy lub omdlenie), należy położyć się na wznak z nogami uniesionymi powyżej poziomu tułowia.

Pominięcie zastosowania leku Co-Prenessa
Ważne jest codzienne przyjmowanie leku, ponieważ skuteczność leczenia nadciśnienia zależy od regularnego przyjmowania leków. Jednakże, w razie pominięcia dawki leku Co-Prenessa należy przyjąć następną dawkę o zwykłej porze. Nie należy przyjmować podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Co-Prenessa
Ponieważ leczenie nadciśnienia tętniczego trwa zwykle do końca życia, przed przerwaniem leczenia należy skontaktować się z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Kiedy nie stosować leku Co-Prenessa:

• jeśli pacjent ma uczulenie na peryndopryl lub jakikolwiek inny inhibitor ACE;
• jeśli pacjent ma uczulenie na indapamid lub jakikolwiek inny lek z grupy sulfonamidów;
• jeśli pacjent ma uczulenie na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli podczas wcześniejszego przyjmowania inhibitorów ACE wystąpiły u pacjenta takie objawy, jak: świszczący oddech, obrzęk twarzy lub języka, intensywny świąd lub ciężkie wysypki skórne lub jeśli objawy te występowały u pacjenta lub kogoś z rodziny pacjenta w jakichkolwiek innych okolicznościach (stan chorobowy zwany obrzękiem naczynioruchowym);
• u pacjentów z ciężką chorobą wątroby lub encefalopatią wątrobową (choroba degeneracyjna mózgu);
• u pacjentów z ciężką chorobą nerek lub poddawanych dializoterapii;
• w przypadku zwiększonego lub zmniejszonego stężenia potasu we krwi;
• u pacjentów z podejrzeniem nieleczonej, niewyrównanej niewydolności serca (do objawów może należeć zatrzymywanie dużej ilości wody w organizmie oraz trudności w oddychaniu);
• powyżej 3 miesiąca ciąży (zaleca się również unikać stosowania leku Co-Prenessa we wczesnym okresie ciąży - patrz ,,Ciąża i karmienie piersią’’);
• w okresie karmienia piersią;
• jeśli pacjent ma cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i jest leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Co-Prenessa należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

• jeśli u pacjenta występuje zwężenie zastawki aortalnej (zwężenie zastawki głównej tętnicy wychodzącej z serca) lub kardiomiopatia przerostowa (choroba mięśnia sercowego), lub zwężenie tętnicy nerkowej (zwężenie tętnicy zaopatrującej nerkę w krew);
• jeśli u pacjenta występują inne choroby serca lub nerek;
• jeśli u pacjenta występują choroby wątroby;
• jeśli u pacjenta występują choroby tkanki łącznej, takie jak toczeń rumieniowaty układowy lub twardzina układowa;
• jeśli pacjent ma miażdżycę (stwardnienie ściany tętnic);
• jeśli pacjent ma nadczynność przytarczyc (nadmierna aktywność gruczołów przytarczycznych);
• jeśli u pacjenta występuje dna moczanowa;
• jeśli pacjent ma cukrzycę;
• jeśli pacjent stosuje dietę z małą ilością soli lub z stosowaniem substytutów soli kuchennej zawierających potas;
• jeśli pacjent przyjmuje lit;
• jeśli pacjent stosuje leki moczopędne oszczędzające potas (spironolakton, triamteren); należy unikać ich stosowania z lekiem Co-Prenessa;
• jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków, stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego:
  - antagonistę receptora angiotensyny II (AIIRA), nazywanego również sartanem - na przykład walsartan, telmisartan, irbesartan, zwłaszcza jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek związane z cukrzycą,
  - aliskiren.
  Lekarz może zalecić regularną kontrolę czynności nerek, ciśnienia tętniczego oraz stężenia elektrolitów (np. potasu) we krwi.
  Patrz także podpunkt „Kiedy nie stosować leku Co-Prenessa:”.
• pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków, zwiększa się ryzyko obrzęku naczynioruchowego:
  - racekadortyl (stosowany w leczeniu biegunki),
  - sirolimus, ewerolimus, temsirolimus i inne leki należące do tzw. inhibitorów mTOR stosowanych w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionego narządu).

Należy poinformować lekarza o ciąży, podejrzeniu lub planowaniu ciąży. Nie zaleca się stosowania leku Co-Prenessa w pierwszym trymestrze ciąży i nie wolno go przyjmować po 3 miesiącu ciąży, ponieważ przyjmowany w tym okresie ciąży może poważnie zaszkodzić dziecku (patrz ,,Ciąża i karmienie piersią’’).

O przyjmowaniu leku Co-Prenessa należy również poinformować lekarza lub personel medyczny w wypadku:

• planowanego znieczulenia i (lub) operacji,
• niedawno przebytej biegunki, wymiotów lub odwodnienia,
• planowanej hemodializy lub aferezy cholesterolu LDL (zabieg usuwania cholesterolu z organizmu za pomocą specjalnego urządzenia),
• planowanego leczenia odczulającego na jad os i pszczół,
• planowanego zabiegu diagnostycznego obejmującego dożylne podanie środków kontrastujących zawierających jod (związku, który pozwala uwidocznić narządy, takie jak nerki lub żołądek na zdjęciach rentgenowskich).

Lek zawiera substancję czynną (indapamid), która może dawać dodatni wynik testów antydopingowych.

Dzieci
Leku Co-Prenessa nie należy stosować u dzieci.

Co-Prenessa a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Należy unikać przyjmowania leku Co-Prenessa z:

• litem (stosowanym w leczeniu depresji),
• lekami oszczędzającymi potas (spironolakton, triamteren) oraz z solami potasu.

Należy poinformować lekarza w przypadku przyjmowania któregokolwiek z następujących leków, ponieważ mogą one wpływać na działanie leku Co-Prenessa:

• inne leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego,
• inne leki moczopędne (diuretyki),
• prokainamid (stosowany w leczeniu zaburzeń rytmu serca),
• allopurynol (stosowany w leczeniu dny moczanowej),
• terfenadyna, astemizol lub mizolastyna (leki przeciwhistaminowe stosowane w katarze siennym lub uczuleniach),
• kortykosteroidy stosowane w leczeniu różnych chorób, w tym ciężkiej astmy i reumatoidalnego zapalenia stawów,
• leki immunosupresyjne stosowane w leczeniu chorób autoimmunologicznych lub po przeszczepieniu narządu, w celu zapobiegania odrzuceniu (np. cyklosporyna),
• leki przeciwnowotworowe,
• erytromycyna podawana dożylnie (antybiotyk),
• halofantryna (stosowana w pewnych typach malarii),
• cyzapryd lub difemanil (stosowane w chorobach przewodu pokarmowego),
• sparfloksacyna lub moksifloksacyna (antybiotyki stosowane w zakażeniach),
• metadon,
• pentamidyna (stosowana w zapaleniu płuc),
• winkamina (stosowana w zaburzeniach pamięci u osób w wieku podeszłym),
• beprydyl (stosowany w dławicy piersiowej),
• leki stosowane w zaburzeniach rytmu serca (np. chinidyna, hydrochinidyna, dyzopiramid, amiodaron, sotalol, dofetylid, ibutylid, bretylium),
• digoksyna lub inne glikozydy nasercowe (stosowane w leczeniu chorób serca),
• baklofen (stosowany w sztywności mięśni występującej w takich chorobach, jak stwardnienie rozsiane),
• leki przeciwcukrzycowe, takie jak insulina lub metformina,
• wapń, w tym suplementy wapnia,
• leki przeczyszczające pobudzające perystaltykę (np. senes),
• niesteroidowe leki przeciwzapalne (np. ibuprofen) lub salicylany w dużych dawkach (np. aspiryna),
• amfoterycyna B podawana dożylnie (stosowana w ciężkich zakażeniach grzybiczych),
• leki stosowane w zaburzeniach neurologicznych, takich jak depresja, niepokój i schizofrenia, w tym trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne oraz neuroleptyki (takie jak amisulpryd, sulpiryd, sultopryd, tiapryd, haloperydol, droperydol),
• tetrakozaktyd (stosowany w chorobie Crohna),
• złoto podawane dożylnie (stosowane w zapaleniu stawów), np. aurotiojabłczan sodu,
• leki znieczulające podawane przed operacją i w trakcie operacji,
• środki kontrastujące podawane dożylnie przed niektórymi badaniami radiologicznymi,
• leki stosowane najczęściej w leczeniu biegunki (racekadotryl) lub zapobiegające odrzuceniu przeszczepionego narządu (sirolimus, ewerolimus, temsirolimus lub inne leki należące do tzw. inhibitorów mTOR). Patrz punkt ,,Ostrzeżenia i środki ostrożności’’.

Lekarz może zalecić zmianę dawki i (lub) zastosować inne środki ostrożności:

• jeśli pacjent przyjmuje antagonistę receptora angiotensyny II (AIIRA) lub aliskiren (patrz także podpunkty „Kiedy nie stosować leku Co-Prenessa:” oraz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Co-Prenessa z jedzeniem i piciem
Zaleca się przyjmowanie leku Co-Prenessa przed posiłkiem.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża
Należy poinformować lekarza o ciąży, podejrzeniu lub planowaniu ciąży. Lekarz zwykle zaleci odstawienie leku Co-Prenessa przed planowaną ciążą lub tak szybko jak tylko możliwe po stwierdzeniu ciąży oraz zaleci przyjmowanie innego leku zamiast leku Co-Prenessa. Nie zaleca się stosowania leku Co-Prenessa we wczesnym okresie ciąży i nie wolno go przyjmować powyżej 3 miesiąca ciąży, ponieważ może mieć bardzo szkodliwy wpływ na rozwój dziecka, jeżeli jest stosowany w tym okresie ciąży.

Karmienie piersią
Należy poinformować lekarza o karmieniu piersią lub o zamiarze karmienia piersią. Lek Co-Prenessa jest przeciwwskazany do stosowania w czasie karmienia piersią i lekarz może przepisać inny lek, jeżeli pacjentka chce karmić piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Co-Prenessa nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, jednakże u niektórych pacjentów mogą wystąpić indywidualne reakcje, takie jak zawroty głowy lub osłabienie, wynikające z obniżenia ciśnienia tętniczego. Przed rozpoczęciem prowadzenia pojazdu lub obsługiwania maszyn należy upewnić się, że w danym przypadku takie reakcje nie występują.

Co-Prenessa zawiera laktozę
Jeśli pacjent ma nietolerancję niektórych cukrów, powinien przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku zasięgnąć porady lekarza.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Poniższe działania niepożądane są ważne i będą wymagać natychmiastowej pomocy medycznej w razie ich wystąpienia. Należy natychmiast przerwać przyjmowanie leku Co-Prenessa i skontaktować się z lekarzem w razie wystąpienia następujących objawów:

• obrzęk twarzy, języka i krtani, który może znacznie utrudniać oddychanie,
• nagła reakcja alergiczna z dusznością, wysypką, świszczącym oddechem oraz obniżeniem ciśnienia tętniczego,
• nienaturalnie szybka czynność serca,
• ciężka, rozległa, pęcherzowa wysypka skórna.

Zgłaszano następujące działania niepożądane:

Często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 pacjentów):

• ból głowy,
• zaburzenia widzenia,
• zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego,
• osłabienie,
• szum uszny,
• zawroty głowy pochodzenia błędnikowego,
• uczucie ,,pustki’’ w głowie z powodu niskiego ciśnienia tętniczego,
• uczucie kłucia i mrowienia,
• duszność,
• kaszel,
• nudności i wymioty,
• utrata apetytu (jadłowstręt),
• ból brzucha,
• zaburzenia smaku, suchość błony śluzowej jamy ustnej,
• niestrawność, biegunka, zaparcie,
• kurcze mięśni,
• reakcje alergiczne (takie jak wysypki skórne, świąd),
• uczucie zmęczenia.

Niezbyt często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 pacjentów):

• zmiany nastroju,
• obrzęk naczynioruchowy (objawy takie jak świszczący oddech, obrzęk twarzy lub języka),
• zaburzenia snu,
• czerwone plamki na skórze (plamica),
• ucisk w klatce piersiowej, świszczący oddech i duszność (skurcz oskrzeli),
• pokrzywka,
• zaburzenia czynności nerek,
• nadmierna potliwość,
• impotencja.

U pacjentów z toczniem rumieniowatym układowym (choroba tkanki łącznej) może nastąpić pogorszenie przebiegu choroby.

Rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 pacjentów):

• zwiększone stężenie wapnia w osoczu,
• zaostrzenie łuszczycy.

Bardzo rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów):

• splątanie,
• niedrożność nosa lub katar (zapalenie błony śluzowej nosa),
• eozynofilowe zapalenie płuc (rzadka odmiana zapalenia płuc),
• zaburzenia rytmu serca, dławica piersiowa, zawał serca (choroby sercowo-naczyniowe),
• ciężkie reakcje skórne, takie jak rumień wielopostaciowy.
• Zgłaszano przypadki nadwrażliwości na światło słoneczne lub sztuczne promieniowanie UV. Objawy oparzenia słonecznego mogą występować szybciej niż zwykle.
• Choroby krwi (w tym niedokrwistość), w których zwiększa się ryzyko zakażeń (objawiających się gorączką, bólem gardła lub owrzodzeniami w jamie ustnej) i (lub) ryzyko krwawień i powstawania sińców i (lub) występuje ogólne osłabienie, bladość skóry i duszność.
• Zapalenie trzustki, zapalenie wątroby.

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• omdlenie, zaburzenia rytmu serca, potencjalnie zagrażające życiu (częstoskurcz, tzw. torsade de pointes), nieprawidłowy zapis EKG, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych,
• w przypadku niewydolności wątroby (choroba wątroby) istnieje ryzyko rozwoju encefalopatii wątrobowej (choroba degeneracyjna mózgu).

Mogą wystąpić zmiany w wynikach badań diagnostycznych. Lekarz może zlecić wykonanie badań krwi w celu monitorowania stanu pacjenta.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.