Cliovelle 1 mg/0,5 mg, 28 tabletek

Lek Cliovelle jest Hormonalną Terapią Zastępczą HTZ (ang. HRT, Hormone Replacement Therapy). Zawiera dwa typy hormonów żeńskich, estrogen i progestagen.

Lek Cliovelle jest stosowany u kobiet w okresie pomenopauzalnym przez przynajmniej 1 rok od ostatniej naturalnej menstruacji.

Cliovelle jest stosowany w celu:

• Złagodzenia objawów pojawiających się po menopauzie

  W czasie menopauzy spada ilość estrogenu produkowanego w ciele kobiety. Powoduje to objawy takie jak: uczucie gorąca na twarzy, szyi, w klatce piersiowej, „uderzenie gorąca”. Cliovelle łagodzi te objawy. Cliovelle może zostać zalecone pacjentce tylko gdy objawy znacznie utrudniają codzienne życie.

• Zapobieganie osteoporozie

  Po menopauzie u niektórych kobiet rozwija się kruchość kości (osteoporoza). Wszystkie dostępne opcje należy przedyskutować z lekarzem prowadzącym. Jeśli pacjentka jest narażona na zwiększone ryzyko złamań z powodu osteoporozy i inne leki nie są odpowiednie, można stosować Cliovelle w celu zapobieżenia osteoporozie po menopauzie.

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Należy przyjmować jedną tabletkę na dobę, nie robiąc przerw między poszczególnymi opakowaniami (blistrami) leku.

Pierwszą tabletkę przyjmuje się z blistra oznaczonego dniem tygodnia, w którym rozpoczyna się przyjmowanie tabletek Cliovelle (np. „Pn”, jeśli ma to miejsce w poniedziałek).

Następnie codziennie przyjmuje się jedną tabletkę zgodnie z kierunkiem strzałki do czasu opróżnienia całego blistra. Po czym kolejnego dnia należy rozpocząć nowy blister.

Tabletki należy połykać, popijając je dużą ilością wody, najlepiej o tej samej porze każdego dnia.

Twój lekarz prowadzący będzie przepisywał, lecząc twoje objawy, najniższą konieczną dawkę leku i zalecał jej przyjmowanie przez jak najkrótszy czas. Jeśli sądzisz, że zastosowana dawka jest zbyt lub niedostatecznie silna porozmawiaj z lekarzem.

Kiedy nie stosować leku Cliovelle

Jeśli którakolwiek z podanych niżej sytuacji zachodzi w twoim przypadku. Jeśli nie jesteś pewna, skonsultuj się z lekarzem, zanim weźmiesz Cliovelle.

Nie bierz Cliovelle:

• jeśli masz lub kiedykolwiek miałaś raka piersi bądź jesteś o niego podejrzewana;

• jeśli chorujesz na raka wrażliwego na estrogeny, takiego jak rak śluzówki macicy (endometrium) bądź jesteś o niego podejrzewana;

• jeśli masz niewyjaśnionego pochodzenia krwawienia z pochwy;

• jeśli masz nieleczoną nadmiernie pogrubioną śluzówkę macicy (hiperplazja endometrium);

• jeśli masz lub kiedykolwiek miałaś zakrzepicę żylną (żylna choroba zakrzepowo-zatorowa) w nogach (zakrzepica żył głębokich) lub w płucach (zator płucny);

• jeśli cierpisz na zaburzenia krzepliwości krwi (takie jak niedobór białka C, białka S, antytrombiny);

• jeśli masz lub ostatnio miałaś schorzenie wywołane przez skrzepy krwi w naczyniach, takie jak atak serca, wylew, dusznica bolesna;

• jeśli cierpisz lub kiedykolwiek doświadczałaś schorzeń wątroby lub twoje wyniki badania wątroby nie wróciły do normy;

• jeśli cierpisz na rzadką chorobę krwi zwaną „porfirią” przekazywaną z pokolenia na pokolenie (dziedziczoną);

• jeśli pacjent ma uczulenie na estradiolu walerianian, noretysteronu octan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.

Jeśli podczas przyjmowania Cliovelle wystąpią po raz pierwszy którekolwiek z wymienionych warunków, natychmiast przerwij stosowanie Cliovelle i bezzwłocznie skonsultuj się ze swoim lekarzem.

Opakowania kalendarzykowe w blistrach zawierające 28 tabletek.

Historia choroby i regularne badania lekarskie

Stosowanie HTZ jest związane z ryzykiem, które należy uwzględnić, decydując czy rozpoczynać tę terapię lub czy ją kontynuować.

Doświadczenie zdobyte w leczeniu kobiet z przedwczesną menopauzą (z powodu choroby lub usunięcia jajnika) jest ograniczone. Jeśli pacjentka jest leczona na przedwczesną menopauzę, ryzyko stosowania HTZ może być inne. Należy omówić problem z lekarzem.

Zanim pacjentka rozpocznie (lub wznowi) HTZ, lekarz prowadzący powinien przeprowadzić wywiad na temat chorób pacjentki i jej rodziny. Lekarz może zdecydować o przeprowadzeniu badania lekarskiego. Może to dotyczyć badania piersi i/lub innych narządów wewnętrznych, jeśli to konieczne.

Jeśli pacjentka rozpoczyna stosowanie Cliovelle, powinna regularnie poddawać się kontrolnym badaniom lekarskim (przynajmniej raz w roku). Podczas tych badań pacjentka powinna dyskutować z lekarzem na temat korzyści i ryzyka związanego z kontynuacją leczenia Cliovelle.

Należy wykonywać regularne badania okresowe piersi według zaleceń lekarza.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Zanim rozpoczniesz leczenie, powiedz swojemu lekarzowi, jeśli kiedykolwiek doświadczyłaś któregokolwiek z następujących problemów, ponieważ mogą one powrócić lub pogorszyć się podczas przyjmowania Cliovelle. Jeśli tak jest, powinnaś częściej poddawać się badaniom lekarskim. Problemy te to:

• mięśniaki wewnątrzmaciczne;

• przerost śluzówki macicy na zewnątrz narządu (endometrioza) lub nadmierny rozrost śluzówki macicy w wywiadzie (przerost śluzówki - hiperplazja endometrium);

• zwiększone ryzyko powstawania skrzepów krwi;

• zwiększone ryzyko wystąpienia raka wrażliwego na estrogeny (np. posiadanie matki, siostry lub babki chorujących na raka piersi);

• wysokie ciśnienie krwi;

• zaburzenia wątroby, takie jak łagodny guz wątroby;

• cukrzyca;

• kamienie żółciowe;

• migrena lub silne bóle głowy;

• choroba systemu immunologicznego mająca wpływ na wiele narządów (toczeń rumieniowaty układowy SLE);

• epilepsja;

• astma;

• choroba mająca wpływ na błonę bębenkową (otoskleroza);

• wysoki poziom tłuszczu (trójglicerydów) we krwi;

• zatrzymywanie płynów z powodu problemów z sercem lub nerkami.

Przerwij stosowanie Cliovelle i natychmiast skontaktuj się z lekarzem jeśli zaobserwujesz którąkolwiek z następujących sytuacji, stosując HTZ:

• każdy z problemów opisanych powyżej jako „Nie bierz Cliovelle”;

• żółknienie skóry i białek oczu (żółtaczka). Mogą to być sygnały choroby wątroby.

• znaczne podwyższenie ciśnienia krwi (objawami mogą być bóle głowy, męczliwość, zawroty głowy);

• migrenowe bóle głowy występujące po raz pierwszy;

• zajście w ciążę;

• wystąpienie objawów skrzepu krwi takich jak:

• bolesne obrzmienie i zaczerwienie nóg,

• nagły ból w klatce piersiowej,

• trudności w oddychaniu.

Uwaga: Cliovelle nie jest środkiem antykoncepcyjnym. Jeśli od ostatniego krwawienia miesięcznego minęło mniej niż 12 miesięcy lub masz mniej niż 50 lat, w celu uniknięcia ciąży może być konieczna dodatkowa antykoncepcja. Należy skontaktować się z lekarzem w tej sprawie.

HTZ i rak

Nadmierne pogrubienioe śluzówki macicy (przerost endometrium) i rak śluzówki macicy (rak endometrium)
Terapia HTZ polegająca na stosowaniu tylko estrogenu zwieksza ryzyko nadmiernego pogrubienia śluzówki macicy (przerost endometrium) i raka śluzówki macicy (raka endometrium).

Obecność progesteronu w Cliovelle chroni cię przed dodatkowym ryzykiem.

Nieregularne krwawienia

Mogą wystąpić nieregularne krwawienia lub plamy krwi w czasie pierwszych 3-6 miesięcy przyjmowania Cliovelle. Jednakże, jeśli nieregularne krwawienia:

• trwają dłużej niż 6 pierwszych miesięcy,

• zaczynają się później niż 6 miesięcy po rozpoczęciu przyjmowania Cliovelle,

• trwają po zaprzestaniu stosowania Cliovelle,

skonsultuj się z lekarzem najszybciej, jak to możliwe.

Rak piersi

Dowody sugerują, że stosowanie kombinowanej terapii estrogenowo-progesteronowej HTZ i prawdopodobnie również wyłącznie estrogenowej zwiększa ryzyko raka piersi. Dodatkowe ryzyko zależy od długości stosowania HTZ. Dodatkowe ryzyko zostanie wyjaśnione w ciągu najbliższych kilku lat. Jednakże sytuacja wraca do normy po kilku latach (co najwyżej 5) po zaprzestaniu terapii.

Porównaj

U kobiet w wieku od 50 do 79 roku życia niestosujących HTZ, średnio u 9 do 17 na 1000 będzie zdiagnozowany rak piersi w okresie 5-letnim. U kobiet od 50 do 79 roku życia stosujących terapię estrogenowo-progestogenową HTZ w ciągu 5 lat będzie od 13 do 23 przypadków na 1000 stosujących (tj. od 4 do 6 dodatkowych przypadków).

Dodatkowo kontroluj piersi. Kontaktuj się z lekarzem w przypadku zmian takich jak:

• marszczenie skóry,

• zmiany sutka,

• jakiekolwiek grudki wyczuwalne lub widoczne.

Dodatkowo, zaleca się uczestnictwo w przesiewowych badaniach mammograficznych, jeśli są oferowane. W przypadku przesiewowych badań mammograficznych ważne jest, aby powiadomić pielęgniarkę, personel medyczny, którzy faktycznie wykonują badanie rentgenowskie, że stosuje się HTZ, ponieważ lek ten może zwiększać gęstość piersi, co może wpływać na wynik mammografii. W przypadku zwiększonej gęstości piersi badanie mammograficzne może nie wykryć wszystkich guzków.

Nowotwór jajnika

Nowotwór jajnika występuje rzadko - znacznie rzadziej, niż nowotwór piersi. Stosowanie HTZ obejmującej tylko estrogeny lub skojarzenie estrogenów i progestagenów wiąże się z nieznacznie zwiększonym ryzykiem nowotworu jajnika.

Ryzyko nowotworu jajnika zależy od wieku. Na przykład u kobiet w wieku od 50 do 54 lat, które nie stosują HTZ, nowotwór jajnika zostanie rozpoznany w okresie 5 lat u około 2 na 2000 kobiet. U kobiet, które przyjmowały HTZ przez 5 lat, wystąpi u około 3 kobiet na 2000 stosujących (tj. około 1 dodatkowy przypadek).

Wpływ HTZ na serce i krążenie

Skrzepy krwi w naczyniach żylnych (zakrzepica)

Ryzyko zakrzepów w naczyniach żylnych jest 1,3 do 3 razy wieksze w przypadku kobiet stosujących HTZ niż u tych, które jej nie stosują, zwłaszcza podczas pierwszego roku stosowania terapii.

Zakrzepy krwi mogą być groźne i jeżeli zakrzep trafi do płuc może spowodować ból w klatce piersiowej, bezdech, zasłabnięcie, a nawet śmierć.
Z wiekiem wzrasta prawdopodobieństwo pojawienia się skrzepu krwi w naczyniach żylnych oraz jeżeli jedna z poniższych sytuacji zachodzi w twoim przypadku.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli któraś z poniższych sytuacji ma zastosowanie w twoim przypadku:

• przez dłuższy czas nie możesz chodzić z powodu poważnego zabiegu chirurgicznego, zranienia lub choroby ;

• masz dużą nadwagę (BMI > 30 kg/m2);

• cierpisz na jakiekolwiek problemy z krzepnięciem krwi wymagające długotrwałego leczenia lekiem;

• stosowanym do zapobiegania zakrzepom krwi;

• jeśli którykolwiek z twoich bliskich krewnych kiedykolwiek miał skrzep krwi w nodze, płucach lub innym narządzie;

• chorujesz na toczeń rumieniowaty układowy SLE (systemic lupus erythematosus);

• chorujesz na raka.

Porównaj

Obserwując kobiety w wieku ok. 50 roku życia niestosujące terapii HTZ w okresie 5-letnim, średnio u 4-7 z nich na 1000 można spodziewać się wystąpienia skrzepu krwi w naczyniu żylnym. W przypadku kobiet ok. 50 roku życia stosujących terapię estrogenowo-progestrogenową HTZ przez ponad 5 lat będzie od 9-12 przypadków na 1000 osób stosujących (tj. 5 dodatkowych przypadków).

Choroba serca (zawał)

Brak dowodów, że HTZ zapobiega zawałowi serca.

Kobiety po 60 roku życia stosujące terapię estrogenowo-progestogenową są niewiele bardziej zagrożone rozwojem choroby serca niż kobiety niestosujące HTZ.

Udar

Ryzyko udaru jest ok. 1,5 razy większe wśród stosujących HTZ niż u osób niestosujących terapii. Liczba dodatkowych przypadków udaru związanych ze stosowaniem HTZ wzrasta z wiekiem.

Porównaj

Obserwując kobiety w wieku ok. 50 roku życia niestosujące terapii HTZ, u średnio 8 na 1000 można spodziewać się udaru w okresie 5 lat. W przypadku kobiet ok. 50 roku życia stosujących HTZ obserwuje się 11 przypadków na 1000 osób stosujących, w okresie 5-letnim (tj. dodatkowe 3 przypadki).

Inne warunki

• Terapia HTZ nie chroni przed utratą pamięci. Istnieją dowody wskazujące na wyższe ryzyko utraty pamięci u kobiet, które rozpoczęły stosowanie HTZ po ukończeniu 65 lat. Poradź się lekarza.

• W przypadku kobiet z dziedzicznym obrzękiem naczynioruchowym terapia HTZ może powodować wzrost i zaostrzenie się symptomów.

Cliovelle stosuje się wyłącznie u kobiet w wieku pomenopauzalnym. Jeśli zajdziesz w ciążę, przestań brać Cliovelle i skontaktuj się ze swoim lekarzem.

Jeżeli pacjentka zażyła za dużą dawkę tego leku, powinna skontaktować się ze swoim lekarzem lub szpitalem w celu oceny ryzyka i uzyskania porady.

W przypadku przedawkowania może wystąpić bolesność piersi, mdłości lub wymioty, nieregularne miesiączkowanie, uczucie przygnębienia, uczucie zmęczenia, trądzik lub nadmierne owłosienie ciała i twarzy.

Jeżeli przez pomyłkę pacjentka zażyła dodatkową dawkę leku, mimo to następnego dnia należy wziąć normalną dawkę.

Niektóre leki mogą interferować z efektem działania Cliovelle. Może to prowadzić do nieregularnych krwawień. Odnosi się to do następujących leków:

• leki na epilepsję (takie jak fenobarbital, fenytoina i karbamazepina);

• leki na gruźlicę (takie jak rifampicyna, ryfabutyna);

• leki na infekcję HIV (takie jak newirapina, efawirenz, telaprewir, rytonawir i nelfinawir);

• środki ziołowe zawierające dziurawiec zwyczajny (St John’s wort - Hypericum perforatum).

Cliovelle może zwiększać lub zmniejszać siłę działania innych leków:

• efekt działania cyklosporyny (np. używanej do zapobiegania odrzucenia przeszczepu, leczenia symptomów reumatoidalnego zapalenia stawów lub łuszczycy) może zostać zwiększony,

• efekt działania lamotryginy (leku stosowanego w leczeniu padaczki) może zostać zmniejszony i może być potrzebne dopasowanie dawek lamotryginy w celu kontroli ataków.

Leki zawierające ketokonazol (lek przeciwgrzybiczy) mogą powodować wzrost działania leku Cliovelle.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, w tym także leki możliwe do kupienia bez recepty, leki ziołowe lub inne produkty naturalne.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Działania niepożądane występują w większości w postaci łagodnej do umiarkowanej i nie oznaczają konieczności przerwania terapii.

Następujące schorzenia są zgłaszane jako częściej występujące u kobiet stosujących HTZ w porównaniu z kobietami niestosującymi tej terapii:

• rak piersi

• ponadnormalny rozrost lub rak śluzówki macicy (hiperplazja endometrium lub rak)

• rak jajnika

• skrzepy krwi w naczyniach żylnych nóg lub w płucach (żylna choroba zakrzepowo-zatorowa)

• choroba serca

• udar

• prawdopodobieństwo utraty pamięci, jeśli terapię HTZ rozpoczęto po 65 roku życia

W trakcie leczenia Cliovelle mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

Bardzo często (może wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób)

• Krwawienia z pochwy. Bolesność lub tkliwość uciskowa piersi.

Często (może wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób)

• Grzybice w rejonach narządów rodnych lub zapalenie pochwy. Zatrzymanie płynów w organizmie. Depresja lub pogłębienie już istniejącej depresji. Migrena lub pogorszenie istniejącej migreny, bóle głowy. Nudności. Bóle pleców. Obrzęki lub powiększenie piersi. Nowotwory macicy (mięśniaki) bądź zaostrzenie lub nawrót nowotworów macicy. Obrzęki obwodowe (spuchnięte ręce i nogi). Zwiększenie masy ciała.

Niezbyt często (może wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób)

• Nadwrażliwość (reakcja alergiczna). Nerwowość. Zapalenie żył powierzchownych połączone z zakrzepami. Bóle, uczucie ucisku i dyskomfortu w brzuchu. Gazy, wzdęcia.Hirsutyzm (nadmierne owłosienie ciała i twarzy), trądzik, wypadanie włosów. Świąd. Pokrzywka. Skurcze w nogach.

Rzadko (może wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 osób)

• Zakrzepy w płucach. Zapalenie żył głębokich połączone z zakrzepami.

Bardzo rzadko (może wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 osób)

Reakcje anafilaktyczne (nagłe, poważne, potencjalnie niebezpieczne dla życia reakcje alergiczne).

Następujące działania uboczne zostały zgłoszone w przypadku innych HTZ:

• choroba pęcherzyka żółciowego

• różne choroby skórne:

• zmiany koloru skóry zwłaszcza twarzy lub szyi znane jako „plamy ciążowe” (chloasma – plamy barwnikowe)

• bolesne czerwonawe guzki na skórze (rumień guzowaty – erythema nodosum)

• wysypka z tarczo-kształtnymi zaczerwienieniami lub wrzodami (rumień wielopostaciowy – erythema multiforme)

• suche oczy

• zmiany w składzie filmu łzowego.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,

tel.: +48 22 49-21-301, faks: +48 22 49-21-309,

e-mail: ndl@urpl.gov.pl.

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.