Bicardiol 5 mg, 30 tabletek powlekanych

Bicardiol 5 mg to lek, który chroni serce przed zbyt intensywną czynnością. Bicardiol działa poprzez wpływ na reakcję organizmu na pewne impulsy nerwowe, zwłaszcza w sercu. W rezultacie bisoprolol zwalnia czynność serca i sprawia, że serce wydajniej pompuje krew w organizmie.

Substancją czynną leku jest bisoprololu fumaran, który należy do grupy leków nazywanych beta-adrenolitykami.

Bicardiol 5 mg stosuje się jednocześnie z innymi lekami w leczeniu stabilnej niewydolności serca.

Bicardiol to lek stosowany w niewydolności serca, nadciśnieniu i dławicy piersiowej. Powoduje spowolnienie pracy serca, dzięki czemu może ono pracować wydajniej.

Ból w klatce piersiowej i nadciśnienie tętnicze:

• Lekarz rozpocznie leczenie od najmniejszej dawki (5 mg) i będzie dokładnie monitorować stan pacjenta.
• Lekarz może zalecić stopniowe zwiększanie dawki do optymalnej dawki podtrzymującej.
• Maksymalna zalecana dawka bisoprololu wynosi 20 mg jeden raz na dobę.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek:

• U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek nie należy stosować dawki większej niż 10 mg bisoprololu raz na dobę.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby:

• U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby nie należy stosować dawki większej niż 10 mg bisoprololu raz na dobę.

Niewydolność serca:

Przed rozpoczęciem stosowania bisoprololu pacjenci powinni być już leczeni innymi lekami stosowanymi w niewydolności serca, w tym inhibitorami konwertazy angiotensyny (ACE), lekami moczopędnymi oraz – w razie konieczności – glikozydami naparstnicy.
Lekarz rozpocznie leczenie lekiem Bicardiol od małej dawki, którą będzie stopniowo zwiększać - zdecyduje w jaki sposób należy zwiększać dawkę. Na ogół dawkę zwiększa się następująco:

• 1,25 mg bisoprololu raz na dobę przez 1 tydzień
• 2,5 mg bisoprololu raz na dobę przez 1 tydzień
• 3,75 mg bisoprololu raz na dobę przez 1 tydzień
• 5 mg raz bisoprololu na dobę przez 4 tygodnie
• 7,5 mg bisoprololu raz na dobę przez 4 tygodnie
• 10 mg bisoprololu raz na dobę w leczeniu podtrzymującym.

Maksymalna zalecana dawka dobowa bisoprololu wynosi 10 mg.

W zależności od tolerancji leku przez pacjenta, lekarz może zalecić wydłużenie odstępu pomiędzy kolejnym zwiększeniem dawki. W razie pogorszenia stanu pacjenta lub wystąpienia nietolerancji, może być konieczne zmniejszenie dawki lub przerwanie leczenia. U niektórych pacjentów dawka podtrzymująca mniejsza niż 10 mg bisoprololu może być wystarczająca. Lekarz poinformuje o sposobie postępowania. Jeżeli konieczne jest całkowite przerwanie leczenia, lekarz zaleci stopniowe zmniejszanie dawki, w przeciwnym razie stan zdrowia może ulec pogorszeniu.

Nie stosować leku Bicardiol:

• jeśli pacjent ma uczulenie na bisoprololu fumaran lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku

• jeśli pacjent ma ciężką astmę oskrzelową lub ciężką przewlekłą chorobę płuc

• jeśli pacjent ma ciężkie zaburzenia krążenia krwi w kończynach (jak np. w zespole Raynaud’a), co może powodować mrowienie, blednięcie lub zasinienie palców rąk i stóp

• jeśli pacjent ma nieleczony guz chromochłonny nadnerczy, czyli rzadko występujący nowotwór (rdzenia) nadnerczy

• jeśli pacjent ma kwasicę metaboliczną, czyli stan, w którym stężenie kwasów we krwi jest zbyt duże

• jeśli pacjent ma ostrą niewydolność serca lub nagłe zaostrzenie niewydolności serca, które wymagają leczenia szpitalnego

• jeśli pacjent ma wolną czynność serca

• jeśli pacjent ma bardzo niskie ciśnienie tętnicze

• jeśli pacjent ma niektóre zaburzenia serca, powodujące występowanie wolnej lub nieregularnej czynności serca

• jeśli pacjent ma wstrząs kardiogenny na skutek ostrych ciężkich zaburzeń czynności serca, będących przyczyną wystąpienia niskiego ciśnienia tętniczego oraz niewydolności krążenia.

Opakowanie zawiera 30 tabletek powlekanych.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Bicardiol należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Lekarz może zalecić specjalne środki ostrożności (np. zastosować dodatkowe leczenie lub zalecić częstsze kontrole), jeśli u pacjenta występuje którykolwiek z następujących stanów:

• cukrzyca
• stosowanie ścisłej diety (nieprzyjmowanie pokarmów stałych)
• niektóre choroby serca, takie jak zaburzenia rytmu serca lub silny ból w klatce piersiowej w spoczynku (dławica Prinzmetala)
• choroby nerek lub wątroby
• mniej nasilone zaburzenia krążenia krwi w kończynach górnych i dolnych
• mniej nasilona astma lub przewlekła choroba płuc
• łuszcząca się wysypka skórna w wywiadzie (łuszczyca)
• guz (rdzenia) nadnerczy (guz chromochłonny)
• zaburzenia tarczycy.

Dodatkowo należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta planowane jest:

• leczenie odczulające (na przykład w celu zapobiegania katarowi siennemu), ponieważ bisoprolol może zwiększyć prawdopodobieństwo wystąpienia reakcji alergicznej lub ją nasilić
• podanie znieczulenia (na przykład z powodu operacji), gdyż lek może meć wpływ na reakcję organizmu na podane znieczulenie.

Ciąża:

Bisoprolol może działać szkodliwie na płód, jeśli lek podaje się pacjentce w ciąży. Jeżeli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza ze może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Lekarz zdecyduje czy pacjentka może stosować lek Bicardiol w czasie ciąży.

Karmienie piersią:
Nie wiadomo czy bisoprolol przenika do mleka kobiecego. Dlatego nie zaleca się karmienia piersią podczas przyjmowania leku Bicardiol.

• W zależności od indywidualnej tolerancji leku, bisoprolol może zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.
• Należy zachować szczególną ostrożność na początku leczenia, podczas zwiększania dawki, podczas zmiany leków oraz w przypadku jednoczesnego spożycia alkoholu.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Nie należy przyjmować poniżej wymienionych leków jednocześnie z lekiem Bicardiol bez zalecenia lekarza - leki stosowane w celu kontroli ciśnienia tętniczego lub w leczeniu zaburzeń serca, takie jak:

• amiodaron,
• amlodypina,
• klonidyna,
• glikozydy naparstnicy,
• diltiazem,
• dyzopiramid,
• felodypina,
• flekainid,
• lidokaina,
• metylodopa,
• moksonidyna,
• fenytoina,
• propafenon,
• chinidyna,
• rylmenidyna,
• werapamil
• leki stosowane w leczeniu depresji, takie jak imipramina, amitryptylina, moklobemid
• leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych, np. fenotiazyny jak lewomepromazyna
• leki stosowane do znieczulenia podczas zabiegów chirurgicznych
• leki stosowane w leczeniu padaczki, na przykład barbiturany, takie jak fenobarbital
• niektóre leki przeciwbólowe (np. kwas acetylosalicylowy, diklofenak, indometacyna, ibuprofen, naproksen)
• leki stosowane w leczeniu astmy i leki stosowane w przypadku niedrożności nosa
• leki stosowane w leczeniu niektórych chorób oczu, takich jak jaskra (zwiększone ciśnienie w oku) lub w celu rozszerzenia źrenicy oka
• niektóre leki stosowane w leczeniu wstrząsu (np. adrenalina, dobutamina, noradrenalina)
• meflochina, stosowana w leczeniu malarii
• wszystkie inne leki, które tak jak bisoprolol mogą wpływać na ciśnienie tętnicze i (lub) czynność serca
• ryfampicyna stosowana w leczeniu zakażeń - leki stosowane w leczeniu silnych bólów głowy lub migren (pochodne ergotaminy).

Często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 osób):

• uczucie zmęczenia*, osłabienie (u pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca), zawroty głowy*, ból głowy*
• wrażenie ziębnięcia lub drętwienia rąk lub stóp
• niskie ciśnienie tętnicze, zwłaszcza u pacjentów z niewydolnością serca
• zaburzenia żołądkowo-jelitowe, takie jak nudności, wymioty, biegunka lub zaparcie.

Niezbyt często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób):

• zaburzenia snu
• depresja
• zaburzenia oddychania u pacjentów z astmą oskrzelową lub przewlekłą chorobą płuc
• osłabienie mięśni, kurcze mięśni
• osłabienie (u pacjentów z nadciśnieniem lub dławicą piersiową).

Rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 osób):

• zaburzenia słuchu
• alergiczny zapalenie błony śluzowej nosa (niedrożność lub wyciek z nosa)
• zmniejszone wydzielanie łez (może być bardzo uciążliwe, jeśli pacjent używa soczewek kontaktowych).
• zapalenie wątroby, wywołujące zażółcenie skóry lub oczu
• nieprawidłowe wyników badań czynności wątroby oraz stężenia tłuszczów we krwi
• reakcje o typie alergii, takie jak świąd, nagłe zaczerwienienie (twarzy), wysypka
• zaburzenia wzwodu (zmniejszenie sprawności seksualnej)
• koszmary senne, omamy
• omdlenie.

Bardzo rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 osób):

• podrażnienie i zaczerwienienie oczu (zapalenie spojówek)
• wypadanie włosów
• pojawienie się lub nasilenie łuszczącej wysypki skórnej (łuszczyca); wysypka o typie łuszczycy.

* U pacjentów leczonych z powodu nadciśnienia lub dławicy piersiowej objawy te występują zazwyczaj na początku leczenia lub po zmianie dawki. Są zazwyczaj łagodne i przemijają w ciągu 1 do 2 tygodni.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,

tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.