Bicardiol 2,5 mg, 28 tabletek powlekanych

Lek Bicardiol 2,5 mg, w tabletkach zawiera substancją czynną fumaran bisoprololu, który należy do grupy leków nazywanych betaadrenolitykami. Leki te chronią serce przed zbyt intensywną czynnością.

• Lek ten działa poprzez wpływ na reakcję organizmu na pewne impulsy nerwowe, zwłaszcza w sercu. W rezultacie bisoprolol zwalnia czynność serca i sprawia, że serce wydajniej pompuje krew w organizmie.

• Niewydolność serca występuje, gdy mięsień sercowy jest za słaby i niezdolny do pompowania krwi w ilości wystarczającej na potrzeby organizmu.

• Bicardiol o mocy 2,5 mg, 5mg i 10 mg stosuje się jednocześnie z innymi lekami w leczeniu stabilnej niewydolności serca.

• Bicardiol o mocy 5 mg i 10 mg stosuje się również w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego (nadciśnienie tętnicze) i dławicy piersiowej (ból w klatce piersiowej spowodowany niedrożnością tętnicy zaopatrującej mięsień sercowy).

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.

W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Leczenie bisoprololem wymaga regularnych kontroli lekarskich, szczególnie po rozpoczęciu leczenia i podczas zwiększania dawki.

Tabletki należy zażywać rano, podczas posiłku lub niezależnie od posiłku. Tabletki należy połykać w całości, popijając wodą. Tabletek nie należy rozgryzać ani żuć. Tabletka może zostać podzielona na dwie równe dawki.

Leczenie bisoprololem jest zazwyczaj długotrwałe.

Dorośli

Ból w klatce piersiowej i nadciśnienie tętnicze

Lekarz rozpocznie leczenie od najmniejszej dawki (5 mg) i będzie dokładnie monitorować stan pacjenta. Lekarz może zalecić stopniowe zwiększanie dawki do optymalnej dawki podtrzymującej. Maksymalna zalecana dawka bisoprololu wynosi 20 mg jeden raz na dobę.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek nie należy stosować dawki większej niż 10 mg bisoprololu raz na dobę. Przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy skonsultować się z lekarzem.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby

U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby nie należy stosować dawki większej niż 10 mg bisoprololu raz na dobę. Przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy skonsultować się z lekarzem.

Niewydolność serca

Przed rozpoczęciem stosowania bisoprololu pacjenci powinni być już leczeni innymi lekami stosowanymi w niewydolności serca, w tym inhibitorami konwertazy angiotensyny (ACE), lekami moczopędnymi oraz – w razie konieczności – glikozydami naparstnicy.

Lekarz rozpocznie leczenie lekiem Bicardiol od małej dawki, którą będzie stopniowo zwiększać - zdecyduje w jaki sposób należy zwiększać dawkę. Na ogół dawkę zwiększa się następująco:

• 1,25 mg bisoprololu raz na dobę przez 1 tydzień

• 2,5 mg bisoprololu raz na dobę przez 1 tydzień

• 3,75 mg bisoprololu raz na dobę przez 1 tydzień

• 5 mg raz bisoprololu na dobę przez 4 tygodnie

• 7,5 mg bisoprololu raz na dobę przez 4 tygodnie

• 10 mg bisoprololu raz na dobę w leczeniu podtrzymującym.

Maksymalna zalecana dawka dobowa bisoprololu wynosi 10 mg. W zależności od tolerancji leku przez pacjenta, lekarz może zalecić wydłużenie odstępu pomiędzy kolejnym zwiększeniem dawki. W razie pogorszenia stanu pacjenta lub wystąpienia nietolerancji, może być konieczne zmniejszenie dawki lub przerwanie leczenia.

U niektórych pacjentów dawka podtrzymująca mniejsza niż 10 mg bisoprololu może być wystarczająca. Lekarz poinformuje o sposobie postępowania.

Jeżeli konieczne jest całkowite przerwanie leczenia, lekarz zaleci stopniowe zmniejszanie dawki, w przeciwnym razie stan zdrowia może ulec pogorszeniu.

Pacjenci w podeszłym wieku

Zazwyczaj nie jest konieczne dostosowanie dawkowania. Zaleca się rozpoczynanie leczenia od najmniejszej dawki. W przypadku wrażenia, że działanie leku jest zbyt mocne lub za słabe, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Nie stosować leku Bicardiol:

• jeśli pacjent ma uczulenie na bisoprololu fumaran lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku

• jeśli pacjent ma ciężką astmę oskrzelową lub ciężką przewlekłą chorobę płuc

• jeśli pacjent ma ciężkie zaburzenia krążenia krwi w kończynach (jak np. w zespole Raynaud’a), co może powodować mrowienie, blednięcie lub zasinienie palców rąk i stóp

• jeśli pacjent ma nieleczony guz chromochłonny nadnerczy, czyli rzadko występujący nowotwór (rdzenia) nadnerczy

• jeśli pacjent ma kwasicę metaboliczną, czyli stan, w którym stężenie kwasów we krwi jest zbyt duże

• jeśli pacjent ma ostrą niewydolność serca lub nagłe zaostrzenie niewydolności serca, które wymagają leczenia szpitalnego

• jeśli pacjent ma wolną czynność serca

• jeśli pacjent ma bardzo niskie ciśnienie tętnicze

• jeśli pacjent ma niektóre zaburzenia serca, powodujące występowanie wolnej lub nieregularnej czynności serca

• jeśli pacjent ma wstrząs kardiogenny na skutek ostrych ciężkich zaburzeń czynności serca, będących przyczyną wystąpienia niskiego ciśnienia tętniczego oraz niewydolności krążenia.

Białe lub prawie białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane, z wytłoczeniem „b1” po jednej stronie i linią podziału po drugiej stronie.

Opakowanie zawiera 28 tabletek powlekanych.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Bicardiol należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Lekarz może zalecić specjalne środki ostrożności (np. zastosować dodatkowe leczenie lub zalecić częstsze kontrole), jeśli u pacjenta występuje którykolwiek z następujących stanów:

• cukrzyca

• stosowanie ścisłej diety (nieprzyjmowanie pokarmów stałych)

• niektóre choroby serca, takie jak zaburzenia rytmu serca lub silny ból w klatce piersiowej w spoczynku (dławica Prinzmetala)

• choroby nerek lub wątroby

• mniej nasilone zaburzenia krążenia krwi w kończynach górnych i dolnych

• mniej nasilona astma lub przewlekła choroba płuc

• łuszcząca się wysypka skórna w wywiadzie (łuszczyca)

• guz (rdzenia) nadnerczy (guz chromochłonny)

• zaburzenia tarczycy.

Dodatkowo należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta planowane jest:

• leczenie odczulające (na przykład w celu zapobiegania katarowi siennemu), ponieważ bisoprolol może zwiększyć prawdopodobieństwo wystąpienia reakcji alergicznej lub ją nasilić

• podanie znieczulenia (na przykład z powodu operacji), gdyż lek może meć wpływ na reakcję organizmu na podane znieczulenie.

Bisoprolol może działać szkodliwie na płód, jeśli lek podaje się pacjentce w ciąży. Jeżeli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza ze może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Lekarz zdecyduje czy pacjentka może stosować lek Bicardiol w czasie ciąży.

Nie wiadomo czy bisoprolol przenika do mleka kobiecego. Dlatego nie zaleca się karmienia piersią podczas przyjmowania leku Bicardiol.

W zależności od indywidualnej tolerancji leku, bisoprolol może zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

Należy zachować szczególną ostrożność na początku leczenia, podczas zwiększania dawki, podczas zmiany leków oraz w przypadku jednoczesnego spożycia alkoholu.

W razie przypadkowego zażycia zbyt dużej ilości tabletek lub połknięcia leku przez dziecko, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitala. Należy zabrać ze sobą ulotkę i pozostałe tabletki.

U pacjenta może wystąpić wolna czynność serca, znaczne trudności w oddychaniu, zawroty głowy lub drżenie (spowodowane zmniejszeniem stężenia cukru we krwi).

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Nie należy przyjmować poniżej wymienionych leków jednocześnie z lekiem Bicardiol bez zalecenia lekarza - leki stosowane w celu kontroli ciśnienia tętniczego lub w leczeniu zaburzeń serca, takie jak:

• amiodaron,

• amlodypina,

• klonidyna,

• glikozydy naparstnicy,

• diltiazem,

• dyzopiramid,

• felodypina,

• flekainid,

• lidokaina,

• metylodopa,

• moksonidyna,

• fenytoina,

• propafenon,

• chinidyna,

• rylmenidyna,

• werapamil

• leki stosowane w leczeniu depresji, takie jak imipramina, amitryptylina, moklobemid

• leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych, np. fenotiazyny jak lewomepromazyna

• leki stosowane do znieczulenia podczas zabiegów chirurgicznych

• leki stosowane w leczeniu padaczki, na przykład barbiturany, takie jak fenobarbital

• niektóre leki przeciwbólowe (np. kwas acetylosalicylowy, diklofenak, indometacyna, ibuprofen, naproksen)

• leki stosowane w leczeniu astmy i leki stosowane w przypadku niedrożności nosa

• leki stosowane w leczeniu niektórych chorób oczu, takich jak jaskra (zwiększone ciśnienie w oku) lub w celu rozszerzenia źrenicy oka

• niektóre leki stosowane w leczeniu wstrząsu (np. adrenalina, dobutamina, noradrenalina)

• meflochina, stosowana w leczeniu malarii

• wszystkie inne leki, które tak jak bisoprolol mogą wpływać na ciśnienie tętnicze i (lub) czynność serca

• ryfampicyna stosowana w leczeniu zakażeń - leki stosowane w leczeniu silnych bólów głowy lub migren (pochodne ergotaminy).

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Aby zapobiec poważnym reakcjom należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli występujące działania niepożądane są ciężkie, pojawiły się nagle lub szybko się nasilają.

Najcięższe działania niepożądane są związane z czynnością serca:

• zwolnienie rytmu serca (może wystąpić u co najmniej 1 na 10 pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca oraz u mniej niż 1 na 100 pacjentów z nadciśnieniem lub dławicą piersiową)

• nasilenie niewydolności serca (może wystąpić u mniej niż 1 na 10 pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca oraz u mniej niż 1 na 100 pacjentów z nadciśnieniem lub dławicą piersiową)

• zaostrzenie objawów zwężenia głównych naczyń krwionośnych w nogach, szczególnie na początku leczenia (częstość nie znana). Jeśli wystąpią zawroty głowy, osłabienie lub trudności w oddychaniu, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem.

Poniżej wymieniono dodatkowe działania niepożądane, zgodnie z częstością ich występowania:

Często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 osób):

• uczucie zmęczenia,

• osłabienie (u pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca),

• zawroty głowy*, ból głowy* - wrażenie ziębnięcia lub drętwienia rąk lub stóp

• niskie ciśnienie tętnicze, zwłaszcza u pacjentów z niewydolnością serca

• zaburzenia żołądkowo-jelitowe, takie jak nudności, wymioty, biegunka lub zaparcie.

Niezbyt często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób):

• zaburzenia snu

• depresja

• zaburzenia oddychania u pacjentów z astmą oskrzelową lub przewlekłą chorobą płuc

• osłabienie mięśni, kurcze mięśni

• osłabienie (u pacjentów z nadciśnieniem lub dławicą piersiową).

Rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 osób):

• zaburzenia słuchu

• alergiczny zapalenie błony śluzowej nosa (niedrożność lub wyciek z nosa)

• zmniejszone wydzielanie łez (może być bardzo uciążliwe, jeśli pacjent używa soczewek kontaktowych).

• zapalenie wątroby, wywołujące zażółcenie skóry lub oczu

• nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby oraz stężenia tłuszczów we krwi

• reakcje o typie alergii, takie jak świąd, nagłe zaczerwienienie (twarzy), wysypka

• zaburzenia wzwodu (zmniejszenie sprawności seksualnej)

• koszmary senne, omamy

• omdlenie.

Bardzo rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 osób):

• podrażnienie i zaczerwienienie oczu (zapalenie spojówek)

• wypadanie włosów

• pojawienie się lub nasilenie łuszczącej wysypki skórnej (łuszczyca); wysypka o typie łuszczycy.

U pacjentów leczonych z powodu nadciśnienia lub dławicy piersiowej objawy te występują zazwyczaj na początku leczenia lub po zmianie dawki. Są zazwyczaj łagodne i przemijają w ciągu 1 do 2 tygodni.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301 faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku