Advil Zatoki, 200 mg + 30 mg, 10 tabletek powlekanych

Advil Zatoki to lek zawierający ibuprofen, niesteroidowy lek przeciwzapalny (NLPZ), który wykazuje działanie przeciwbólowe oraz przeciwgorączkowe oraz pseudoefedryny chlorowodorek, substancję ułatwiającą oddychanie, która pomaga oczyścić przewód nosowy oraz zmniejszyć przekrwienie błony śluzowej nosa.

Lek ten należy stosować jedynie, jeśli występuje zablokowanie nosa wraz z bólem głowy, bólem i (lub) gorączką jednocześnie. Nie należy go stosować, jeśli występuje tylko jeden z wymienionych objawów.

Advil Zatoki stosuje się w celu złagodzenia objawów związanych z przekrwieniem błony śluzowej nosa/zatokowym bólem głowy, gorączką oraz bólem związanym z przeziębieniem i grypą.

Lek ten należy stosować jedynie, jeśli występuje zablokowanie nosa wraz z bólem głowy, bólem i (lub) gorączką jednocześnie. Nie należy go stosować, jeśli występuje tylko jeden z wymienionych objawów

Ten lek należy zawsze przyjmować tak, jak zostało to opisane w tej ulotce lub zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek należy przyjmować tylko doustnie i krótkotrwale.

Dorośli, osoby w podeszłym wieku i dzieci powyżej 12 lat: Należy stosować możliwie najmniejsze skuteczne dawki, aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

Zalecana dawka to: 1 lub 2 tabletki co 4 do 6 godzin. Tabletki należy popijać wodą. Należy przyjmować tyle tabletek ile potrzeba, pamiętając o przerwie od 4 do 6 godzin pomiędzy zażywanymi dawkami. Nie należy przekraczać zażycia 6 tabletek na dobę. Jeśli objawy utrzymują się dłużej niż 3 dni, należy skontaktować się z lekarzem.

Kiedy nie stosować leku Advil Zatoki:

• jeśli pacjent ma uczulenie na ibuprofen, aspirynę lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) lub w przeszłości występowały wysypki skórne, pokrzywka, świąd, trudności z oddychaniem, ucisk w klatce piersiowej, obrzęk ust, twarzy, warg lub języka podczas stosowania tych leków lub jeśli pacjent ma uczulenie na którykolwiek z pozostałych składników tego leku;

• jeśli pacjent ma czynną lub przebytą chorobę wrzodową żołądka, krwawienie z żołądka lub perforację w wywiadzie;

• jeśli pacjent ma cukrzycę, problemy z prostatą, chorobę tarczycy, jaskrę lub guz chromochłonny (tj. guz nadnercza);

• jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba nerek (niewydolność nerek), ciężka choroba wątroby, choroby serca, ciężka niewydolność serca, wysokie ciśnienie krwi lub zaburzenia krążenia;

• jeśli pacjent przyjmuje leki stosowane w leczeniu depresji zwane inhibitorami oksydazy monoaminowej lub trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (lub jeśli zażywał je w ciągu ostatnich 14 dni);

• jeśli u pacjenta występują inne problemy z krwawieniem;

• jeśli pacjent miał w przeszłości udar;

• jeśli pacjent przyjmuje inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), leki przeciwbólowe lub inne leki zmniejszające przekrwienie błony śluzowej nosa stosowane doustnie;

• u dzieci w wieku poniżej 12 lat;

• podczas ciąży bądź karmienia piersią.

Lek Advil Zatoki zawiera sód, sacharozę, metylu parahydroksybenzoesan, propylu parahydroksybenzoesan.

• Każda tabletka powlekana zawiera mniej niż 23 mg sodu na dawkę, a więc zasadniczo nie zawiera sodu.

• Jeśli pacjent został poinformowany przez lekarza, że występuje u niego nietolerancja niektórych cukrów, należy skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku, ponieważ lek ten zawiera sacharozę.

• Lek zawiera metylu parahydroksybenzoesan (E 218) i propylu parahydroksybenzoesan (E 216) które mogą powodować reakcje alergiczne (prawdopodobnie opóźnione).

Przyjmowanie leków przeciwzapalnych/przeciwbólowych, takich jak ibuprofen, może wiązać się z niewielkim wzrostem ryzyka zawału serca lub udaru, w szczególności gdy są stosowane w dużych dawkach. Nie należy przekraczać zalecanej dawki i czasu trwania leczenia.

Przed zastosowaniem leku Advil Zatoki pacjent powinien omówić leczenie z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

• u pacjenta występują choroby serca, takie jak niewydolność serca, dławica piersiowa (ból w klatce piersiowej), pacjent miał atak serca, operację pomostowania, występuje u pacjenta choroba tętnic obwodowych (słabe krążenie krwi w nogach z powodu zwężenia lub zablokowania tętnic) lub jeśli pacjent przeszedł jakikolwiek udar (w tym mini-udar lub przemijający atak niedokrwienny – TIA).

• pacjent choruje na nadciśnienie tętnicze, cukrzycę, występuje u niego zwiększone stężenie cholesterolu, w rodzinie pacjenta występowała choroba serca lub udar, lub jeśli pacjent pali tytoń. Wszelkie ryzyko jest bardziej prawdopodobne po podaniu dużych dawek i podczas długotrwałego leczenia. Nie należy przekraczać zalecanej dawki lub czasu trwania leczenia.

• u pacjent występują zaburzenia krzepnięcia krwi.

• pacjent ma wrzody żołądka lub chorobę zapalną jelit (np. wrzodziejące zapalenie okrężnicy i choroba Crohna).

• pacjent ma astmę bądź alergię.

• pacjent ma chorobę serca, nerek, wątroby bądź prostatę.

• osoby w podeszłym wieku - są bardziej narażone na działania niepożądane, takie jak krwawienia żołądka i perforacja, które mogą mieć śmiertelny skutek.

• w przypadku toczenia rumieniowatego układowego (SLE) - choroba wpływa na układ odpornościowy, powodując bóle stawów, zmiany skórne i inne problemy.

• w przypadku podejmowania prób zajścia w ciążę.

• w przypadku odwodnionych dzieci w wieku 12-17 lat, ponieważ istnieje wówczas ryzyko wystąpienia chorób nerek. Jeśli dziecko w wieku 12-17 lat nie przyjmuje płynów lub traci płyny z powodu ciągłych wymiotów lub biegunki należy poradzić się lekarza przed zastosowaniem leku.

Podczas leczenia należy powstrzymać się od picia alkoholu.

Pseudoefedryny chlorowodorek może skutkować pozytywnym wynikiem testu antydopingowego.

Jeśli u pacjenta wystąpi gorączka z uogólnionym rumieniem skóry i wysypką krostkową, należy przerwać przyjmowanie leku Advil Zatoki i skontaktować się z lekarzem lub niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną.

Zaleca się unikanie stosowania leku Advil Zatoki w przypadku ospy wietrznej.

Leku nie należy stosować u kobiet w ciąży lub karmiących piersią. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ibuprofen należy do grupy leków, NLPZ, które mogą niekorzystnie wpływać na płodność u kobiet. Działanie to jest odwracalne po zakończeniu stosowania leku. Jest mało prawdopodobne, że sporadyczne stosowanie ibuprofenu, wpłynie na możliwość zajścia w ciążę. Jednak, jeśli występują problemy z zajściem w ciążę, należy powiadomić lekarza o przyjmowaniu tego leku.

Lek nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Advil Zatoki może u niektórych osób powodować działania niepożądane, takie jak: zawroty głowy, omamy, nietypowe bóle głowy i zaburzenia widzenia lub słuchu. Jeśli wystąpią jakiekolwiek z tych skutków ubocznych należy zaprzestać prowadzenia pojazdów mechanicznych.

Jeśli pacjent zastosował większą niż zalecana dawkę leku Advil Zatoki lub jeśli dziecko przypadkowo przyjęło lek, należy zawsze zwrócić się do lekarza lub zgłosić do najbliższego szpitala, aby uzyskać opinię o możliwym zagrożeniu dla zdrowia i poradę na temat działań, jakie należy w takim przypadku podjąć. Należy zabrać ze sobą tabletki, aby pokazać je lekarzowi.

Objawy mogą obejmować nudności, bóle żołądka, wymioty (mogą występować ślady krwi), bóle głowy, dzwonienie w uszach, dezorientacja i oczopląs. Po przyjęciu dużej dawki występowała senność, ból w klatce piersiowej, kołatanie serca, utrata przytomności, drgawki (głównie u dzieci), osłabienie i zawroty głowy, krew w moczu, uczucie zimna i problemy z oddychaniem. W przypadku przypadkowego przedawkowania należy zaprzestać stosowanie leku.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Nie należy stosować leku w przypadku przyjmowania:

• innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ);

• leków obkurczających błonę śluzową (donosowych lub doustnych);

• w przeszłości lub w ciągu ostatnich dwóch tygodni leków przeciwdepresyjnych znanych jako inhibitory monoaminooksydazy (MAO);

• trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych (stosowanych w leczeniu depresji).

Należy powiadomić lekarza jeśli pacjent przyjmuje:

• leki o działaniu przeciwzakrzepowym (tj. rozrzedzające krew/zapobiegające powstawaniu zakrzepów, takie jak aspiryna/kwas acetylosalicylowy, warfaryna, tyklopidyna);

• leki obniżające ciśnienie krwi (inhibitory ACE, takie jak captopril, leki beta-adrenolityczne, takie jak leki zawierające atenolol, leki będące antagonistami receptora angiotensyny II, takie jak losartan) lub jakichkolwiek lek moczopędny;

• glikozydy nasercowe, takie jak digoksyna (Digitalis) lub chinidyna stosowana w leczeniu chorób serca;

• fenytoinę (lek stosowany w leczeniu padaczki);

• lit (stosowany w leczeniu zaburzeń nastroju);

• metotreksat (stosowany w leczeniu zapalenia stawów);

• leki zobojętniające (leki stosowane w leczeniu objawów wrzodu żołądka np. zgagi);

• cyklosporyny (stosowane w celu osłabienia układu odpornościowego organizmu np. po przeszczepie);

• mifepriston (stosowany w przerywania ciąży);

• antybiotyki chinolonowe (stosowane w leczeniu szerokiego zakresu zakażeń);

• takrolimus (lek stosowany po przeszczepie);

• leki znane jako pochodne sulfonylomocznika, takie jak glibenklamid (stosowany w leczeniu cukrzycy);

• kortykosteroidy (rodzaj leków przeciwzapalnych, np. hydrokortyzon);

• selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI, np. fluoksetyna) (leki stosowane w leczeniu depresji);

• aminoglikozydy (np. gentamycyny lub amikacyna) (leki stosowane w leczeniu zakażeń);

• lek antybakteryjny furazolidon (leki stosowane w leczeniu zakażeń);

• zydowudynę (stosowany w leczeniu zakażeń HIV);

• guanetydynę, rezerpinę lub metylodopę (leki stosowane w chorobach serca i układu krążenia);

• sulfinpyrazon i probenecyd (leki stosowane w leczeniu dny);

• leki moczopędne oszczędzające potas (leki stosowane w chorobach serca);

• pochodne sporyszu (leki stosowane w leczeniu migreny);

• agonistów receptora dopaminy (leki stosowane w leczeniu objawów choroby Parkinsona);

• heparynę, Ginkgo biloba (stosowane w leczeniu zakrzepów).

W razie konieczności znieczulenia, należy wcześniej odstawić lek i poinformować o tym anestezjologa.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Ryzyko wystąpienia działań niepożądanych może zostać zmniejszone poprzez zastosowanie minimalnej dawki.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane wymienione poniżej, należy ZAPRZESTAĆ stosowania leku i skontaktować się z lekarzem badź farmaceutą:

Często

• krwawienie z żołądka lub jelit (krwawe wymioty lub krew w kale, czarne zabarwienie kału)

Niezbyt często

• silne bóle głowy lub bóle głowy, które są silniejsze niż zazwyczaj

Bardzo rzadko

• atak serca

• szybkie bicie serca lub kołatanie serca

• reakcja alergiczna po zastosowaniu Advil Zatoki, do oznak należy: wysypka, pokrzywka, świąd, trudności w oddychaniu, ucisk w klatce piersiowej, obrzęk ust, twarzy, warg lub języka

• pęcherzykowate zmiany na skórze lub błonach śluzowej jamy ustnej, objawy obejmują pieczenie, zaczerwienienie, pęcherze i owrzodzenia

Częstość nieznana

• udar mózgu

• zaburzenia zachowania, takie jak uczucie podekscytowania, pobudzenie, niepokój, zdenerwowanie i nerwowość

• nagła gorączka, zaczerwienienie skóry lub liczne niewielkie krostki (możliwe objawy ostrej uogólnionej osutki krostkowej - AGEP, ang. Acute Generalized Exanthematous Pustulosis) mogą wystąpić w ciągu pierwszych 2 dni stosowania leku Advil Zatoki. Patrz punkt 2. Jeśli wystąpią takie objawy, należy przerwać stosowanie leku Advil Zatoki i skontaktować się z lekarzem lub niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną.

Oprócz wyżej wymienionych objawów, w czasie leczenia mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

Często

• niestrawność, ból brzucha, uczucie mdłości (nudności), wymioty, biegunka, zaparcia, zwiększone oddawanie gazów

Niezbyt często

• wrzody żołądka

• problemy ze snem

• uczucie senności i zmęczenia

• zawroty głowy lub drażliwość

• problemy ze wzrokiem

• nieprzemijające bóle głowy

• wypryski na skórze (wysypka, świąd)

• stan zapalny żołądka lub jelit, nasilenie istniejącej choroby zapalnej jelit

• nadwrażliwość, takie jak sapanie i trudności w oddychania u pacjentów, którzy chorują na astmę oskrzelową lub chorobę alergiczną

Rzadko

• problemy z nerkami

• zaburzenia słuchu (szumy uszne)

Bardzo rzadko

• depresja

• niewydolność serca

• niewydolność nerek

• wysokie ciśnienie krwi

• ból lub stan zapalny w jamie ustnej

• zapalenie trzustki

• zwężenie jelita (zwężenie jelit)

• aseptyczne zapalenie opon mózgowych, nasilenie infekcyjnych zapaleń

• problemy z komórkami krwi - pacjent może być bardziej podatny na zakażenia lub powstawanie siniaków

• zaburzenia czynności wątroby, zapalenie wątroby lub żółtaczka (zażółcenie skóry i oczu)

Nieznane

• ból w klatce piersiowej

• suchość w ustach, uczucie pragnienia

• nieprawidłowe skurcze, drgawki

• uczucie wirowania (zawroty głowy)

• zmniejszony hematokryt i zmniejszenie stężenia hemoglobiny

• widzenie lub słyszenie rzeczy, których nie ma (omamy)

• wysypka skórna, czerwone lub fioletowe przebarwienia skóry, zatrzymanie płynów (obrzęki)

• rzadsze oddawanie moczu, krew lub białko w moczu (widoczne w badaniach)

• mogą wystąpić ciężkie reakcje skórne znane jako zespół DRESS. Do objawów zespołu DRESS należą: wysypka skórna, gorączka, obrzęk węzłów chłonnych oraz zwiększenie liczby eozynofilów (rodzaj białych krwinek).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.