Acne-Derm 200 mg/g, krem, 20 g

• Trądzik pospolity (Acne vulgaris).

• Przebarwienia skóry (Melanoderma).

1 g kremu zawiera 200 mg kwasu azelainowego (Acidum azelaicum).

Produkt zawiera glikol propylenowy, alkohol cetostearylowy, kwas benzoesowy.

Produkt leczniczy ACNE-DERM jest przeznaczony do stosowania na skórę.

Produkt ACNE-DERM w postaci kremu stosuje się dwa razy na dobę (rano i wieczorem) nakładając cienką warstwę produktu na umyte i dokładnie osuszone, chorobowo zmienione miejsca na skórze. Wskazane jest lekkie wcieranie kremu. Po nałożeniu produktu należy dokładnie umyć ręce.

Dawka jednorazowa wynosi 1 g = 4 cm kremu, co odpowiada 200 mg substancji czynnej. Dawka dobowa wynosi 2 g = 8 cm kremu, co odpowiada 400 mg substancji czynnej.

Pacjenci ze skórą wrażliwą przez pierwszy tydzień leczenia powinni stosować produkt raz na dobę wieczorem.

W przypadku znacznego podrażnienia skóry, należy zmniejszyć ilość nakładanego produktu lub stosować go raz na dobę, do czasu ustąpienia objawów podrażnienia. Jeżeli to konieczne, należy przerwać leczenie na kilka dni.

W przypadku zmian trądzikowych na klatce piersiowej i plecach nie należy stosować więcej niż 10 g produktu na dobę.

Produkt należy stosować przynajmniej przez 4 tygodnie. W celu uzyskania trwałej poprawy, produkt powinien być stosowany przez kilka miesięcy. Produktu nie należy stosować dłużej niż przez 6 miesięcy.

W leczeniu przebarwień skóry, należy stosować jednocześnie kremy z filtrami UVA i UVB, ponieważ promieniowanie słoneczne może nasilać zmiany chorobowe i powodować ponowną pigmentację skóry.

W przypadku pominięcia dawki, należy zastosować produkt tak szybko, jak jest to możliwe. Jeżeli zbliża się pora zastosowania następnej dawki produktu, należy pominąć zapomnianą dawkę i zastosować następną według schematu dawkowania. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W przypadku równoczesnego stosowania innych produktów na skórę, zaleca się ich nanoszenie pomiędzy kolejnymi aplikacjami produktu ACNE-DERM.

Dzieci i młodzież

Produkt ACNE-DERM można stosować u młodzieży w wieku od 12 do 18 lat. Modyfikowanie dawki produktu leczniczego ACNE-DERM, 200 mg/g, krem w tej grupie wiekowej nie jest konieczne. Brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności leczenia produktem u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Nadwrażliwość na kwas azelainowy lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Należy chronić oczy, usta, błony śluzowe przed kontaktem z produktem. Jeśli nastąpi przypadkowy kontakt produktu z tymi miejscami, należy przemyć je dużą ilością wody. Jeżeli pomimo przemycia pojawi się podrażnienie, należy zastosować leczenie objawowe.

W leczeniu trądziku u osób o ciemnej karnacji, ze względu na właściwości wybielające produktu, należy szczególnie wnikliwie obserwować skórę w miejscu jego stosowania. Należy unikać czynników drażniących skórę, np. mycia twarzy twardą, chlorowaną wodą, używania mydeł zapachowych. 

Należy chronić skórę przed mrozem i wiatrem. 

Typ naskórkowy przebarwień i typ mieszany naskórkowo-skórny łatwo poddają się leczeniu, natomiast postać skórna przebarwień jest oporna na leczenie produktem. Dla diagnostycznego zróżnicowania typów przebarwień polecane jest zastosowanie lampy Wood’a.

Ze względu na zawartość glikolu propylenowego, produkt może powodować podrażnienie skóry. Ze względu na zawartość alkoholu cetostearylowego, produkt może powodować miejscową reakcję skórną (np. kontaktowe zapalenie skóry).

Ze względu na zawartość kwasu benzoesowego, produkt może powodować niewielkiego stopnia podrażnienie skóry, oczu i błon śluzowych.

Dzieci i młodzież

Produkt ACNE-DERM można stosować u młodzieży w wieku od 12 do 18 lat. 

Brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności leczenia produktem u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Z przeprowadzonych dotychczas badań klinicznych na grupie dzieci w wieku poniżej 12 lat wynika, że działania niepożądane występujące podczas leczenia, są takie jak w grupach starszych pacjentów, choć mogą być nasilone w pierwszych tygodniach leczenia.

Produkt może być stosowany przez kobiety w ciąży lub karmiące piersią jedynie w przypadku, gdy korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu.

Kwas azelainowy w niewielkim stopniu przenika przez barierę łożyska oraz do mleka kobiet karmiących piersią. Nie określono bezpieczeństwa stosowania kwasu azelainowego u kobiet w ciąży lub karmiących piersią. Badania na zwierzętach nie wskazują na to, aby stosowanie kwasu azelainowego przez kobiety w ciąży wiązało się z jakimkolwiek ryzykiem dla płodu. 

Nie stwierdzono występowania interakcji pomiędzy substancją czynną i substancjami pomocniczymi oraz innymi produktami stosowanymi miejscowo na skórę. 

Działania niepożądane zestawione są według częstości ich występowania,zaczynając od najczęściej występujących, według układów i narządów zgodnie z terminologią MedDRA: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥1/1000 do < 1/100); rzadko (≥1/10000 do < 1/1000); bardzo rzadko (< 1/10000); nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Często:

- miejscowe podrażnienie skóry,

- uczucie pieczenia,

- świąd,

- zaczerwienienie, suchość i łuszczenie skóry.

Objawy te występują na początku leczenia, jeśli utrzymują się, należy stosować produkt raz na dobę. W większości przypadków objawy podrażnienia są łagodne i zazwyczaj nie wymagają przerwania stosowania produktu. 

Rzadko:

- kontaktowe zapalenie skóry, 

- zapalenie mieszków włosowych,

- białe plamy lub rozjaśnienie skóry w miejscu stosowania produktu u pacjentów o ciemnej karnacji.

Bardzo rzadko:

- reakcje nadwrażliwości na światło,

- alergiczne reakcje skórne, np. wysypka.