Acard 150 mg, 60 tabletek dojelitowych

Lek Acard 150 mg zawiera kwas acetylosalicylowy, który hamuje zlepianie się (agregację) płytek krwi. Lek przeznaczony jest do długotrwałego, profilaktycznego stosowania w chorobach, które grożą powstaniem zakrzepów i zatorów w naczyniach krwionośnych.

Lek przeznaczony jest do długotrwałego, profilaktycznego stosowania w chorobach, które grożą powstaniem zakrzepów i zatorów w naczyniach krwionośnych.

Lek Acard 150 mg stosuje się:

• w zapobieganiu zawałowi serca u osób dużego ryzyka;

• w świeżym zawale serca lub podejrzeniu świeżego zawału serca;

• po przebytym epizodzie niestabilnej choroby wieńcowej;

• w zapobieganiu powtórnemu zawałowi serca;

• po zabiegach chirurgicznych lub interwencyjnych na naczyniach, np. wszczepieniu pomostów aortalno-wieńcowych, plastyce naczyń wieńcowych;

• w zapobieganiu napadom przejściowego niedokrwienia mózgu i niedokrwiennego udaru mózgu oraz po ich przebyciu;

• u osób z zarostową miażdżycą tętnic obwodowych;

• w zapobieganiu zakrzepicy naczyń wieńcowych u pacjentów z wieloma czynnikami ryzyka;

• w zapobieganiu zakrzepicy żylnej i zatorowi płuc u pacjentów długotrwale unieruchomionych.

Decyzję o podjęciu leczenia i zastosowanej dawce leku podejmuje lekarz.

Substancją czynną leku jest kwas acetylosalicylowy. Każda tabletka dojelitowa zawiera 150 mg kwasu acetylosalicylowego.

Pozostałe składniki to: celuloza proszek, skrobia kukurydziana, karboksymetyloskrobia sodowa; otoczka: hypromeloza, Acryl Eze-White (kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1), talk, tytanu dwutlenek (E 171), krzemionka koloidalna bezwodna, sodu wodorowęglan, sodu laurylosiarczan), trietylu cytrynian, symetykon emulsja.

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. Należy skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania leku Acard 150 mg.

Lekarz zaleci dawkę leku właściwą dla danego pacjenta oraz określi czas stosowania.

Stosowanie doustne.

• Zwykle zaleca się następujące dawkowanie:

1 tabletka dojelitowa (150 mg) na dobę.

Tabletki dojelitowe należy przyjmować po posiłku - połykać w całości.

Tabletka dojelitowa leku Acard 150 mg ma otoczkę i nie rozpada się w żołądku, przez co zmniejsza się drażniące działanie kwasu acetylosalicylowego na błonę śluzową żołądka.

• W świeżym zawale serca lub podejrzeniu świeżego zawału serca:

Jednorazowo 2 tabletki dojelitowe (300 mg). Tabletki należy bardzo dokładnie rozgryźć, aby przyspieszyć wchłanianie.

Uwaga: w ostrym zawale serca lub podejrzeniu ostrego zawału serca tabletki dojelitowe mogą być stosowane, gdy nie jest dostępny kwas acetylosalicylowy w tabletkach niepowlekanych.

Nie stosować leku Acard 150 mg

• jeśli pacjent ma uczulenie na kwas acetylosalicylowy, inne salicylany lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku;

• jeśli pacjent ma zwiększoną skłonność do krwawień oraz zaburzenia krzepnięcia krwi;

• jeśli pacjent ma chorobę wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy;

• jeśli pacjent ma ciężkie choroby nerek lub wątroby, lub serca (ciężką niewydolność nerek, wątroby lub serca);

• jeśli u pacjenta wystąpiły w przeszłości napady astmy po zażyciu kwasu acetylosalicylowego lub innych leków przeciwzapalnych (objawy: duszność, świszczący oddech);

• jeśli pacjentka jest w III trymestrze ciąży (trzy ostatnie miesiące ciąży);

• jeśli pacjent ma dnę moczanową;

• jeśli pacjent ma wrodzony niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (rzadko występująca choroba dziedziczna);

• jeśli pacjent stosuje metotreksat (lek stosowany w leczeniu raka) w dawkach 15 mg na tydzień lub większych;

• u dzieci i młodzieży do 16 lat z infekcjami wirusowymi (np. grypa lub ospa wietrzna), z uwagi na możliwość uszkodzenia wątroby i mózgu (zespół Reye’a).

Tabletki leku Acard 150 mg są barwy białej lub prawie białej, okrągłe, obustronnie wypukłe, o gładkiej powierzchni.

Blister Aluminium/PVC/PVDC w tekturowym pudełku.

Opakowanie zawiera 60 tabletek dojelitowych.

To jest lek. Dla bezpieczeństwa stosuj go zgodnie z ulotką dołączoną do opakowania i tylko wtedy, gdy jest to konieczne. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Acard 150 mg należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

• jeśli pacjent jest uczulony na leki działające przeciwzapalnie i przeciwreumatycznie (np. naproksen) lub inne substancje uczulające – patrz podpunkt „Kiedy nie stosować leku Acard 150 mg”;

• jeśli pacjent choruje na astmę, przewlekłe choroby układu oddechowego, ma polipy nosa;

• jeśli pacjent przebył chorobę wrzodową żołądka i jelit;

• jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek i (lub) wątroby, ponieważ istnieje ryzyko nasilenia się działań niepożądanych leku.

Nie należy stosować leku Acard 150 mg przez co najmniej 5 dni przed planowanym zabiegiem chirurgicznym (również przed niewielkimi zabiegami, np. usunięcie zęba).

Acard 150 mg zawiera sód - Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Lek Acard 150 można stosować w pierwszych 6 miesiącach ciąży jedynie po konsultacji z lekarzem. Stosowanie leku w ostatnich trzech miesiącach ciąży jest przeciwwskazane, ponieważ może spowodować komplikacje u matki oraz dziecka.

Kwas acetylosalicylowy przenika w małych stężeniach do mleka kobiet karmiących piersią, dlatego nie należy stosować leku podczas karmienia piersią, ze względu na ryzyko wystąpienia zespołu Reye'a u dziecka. W przypadku stosowania u kobiety karmiącej dużych dawek kwasu acetylosalicylowego może powodować zaburzenia czynności płytek krwi u dziecka.

Lek Acard 150 mg nie wywiera wpływu na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

• Nie stosować jednocześnie leku Acard 150 mg:

  • z metotreksatem w dawkach 15 mg na tydzień lub większych.

• Można stosować lek Acard 150 mg po uprzedniej konsultacji z lekarzem z lekami wymienionymi poniżej:

  • z lekami przeciwzakrzepowymi (np. acenokumarol, warfaryna, heparyna);

  • z innymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi, w tym salicylanami;

  • z lekami stosowanymi w dnie moczanowej (np. probenecyd, benzbromaron);

  • z lekami przeciwcukrzycowymi - doustnymi (np. tolbutamid, glibenklamid) oraz insuliną;

  • z lekami hamującymi agregację płytek krwi (np. tyklopidyna);

  • z lekami stosowanymi w leczeniu depresji i lęków (np. fluoksetyna, paroksetyna);

  • z lekami moczopędnymi (np. furosemid);

  • z glikokortykosteroidami działającymi ogólnoustrojowo;

  • z lekami przeciwnadciśnieniowymi (np. enalapryl, kaptopryl);

  • z kwasem walproinowym (lek przeciwpadaczkowy);

  • z cyklosporyną i takrolimusem;

  • z metotreksatem w dawkach mniejszych niż 15 mg na tydzień;

  • z ibuprofenem;

  • z digoksyną (lek nasercowy).

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy zaprzestać stosowania leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta wystąpią pierwsze objawy nadwrażliwości (np. obrzęk twarzy, warg, języka, gardła, powodujący trudności w oddychaniu lub przełykaniu) lub pojawią się krwawienia, np. z przewodu pokarmowego (objawy: czarne stolce), lub krwotoki. Lekarz oceni wówczas stopień nasilenia objawów i zdecyduje o dalszym postępowaniu.

Po zastosowaniu kwasu acetylosalicylowego występowały:

Często (u 1 do 10 na 100 osób):

• objawy niestrawności (zgaga, nudności, wymioty) i bóle brzucha.

Rzadko (u 1 do 10 na 10 000 osób):

• stany zapalne żołądka i jelit, choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy;

• przemijające zaburzenia czynności wątroby.

Rzadko lub bardzo rzadko:

• poważne krwawienia takie jak: krwotok z przewodu pokarmowego (objawy: czarne stolce), krwotok mózgowy (szczególnie u pacjentów z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym i (lub) podczas równoczesnego podawania leków hamujących krwawienie).

  Krwotok może prowadzić do ostrej lub przewlekłej niedokrwistości w wyniku utraty krwi i (lub) niedokrwistości z niedoboru żelaza (objawy: osłabienie, bladość).

Bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 osób):

• ciężkie reakcje alergiczne, w tym wstrząs anafilaktyczny (objawy: obrzęk twarzy, powiek, języka i krtani, znaczne obniżenie ciśnienia tętniczego oraz zaburzenia rytmu serca i oddychania);

• zaburzenia czynności nerek;

• zmniejszenie stężenia glukozy we krwi.

Ponadto występowały:

• zawroty głowy i szumy uszne (objawy przedawkowania);

• reakcje nadwrażliwości: wysypka, pokrzywka, obrzęk, świąd, zaburzenia serca i układu oddechowego (w tym astma);

• zwiększone ryzyko krwawień, wydłużenie czasu krwawienia;

• krwotok okołooperacyjny, krwiaki, krwawienie (z nosa, z dróg moczowo-płciowych, z dziąseł).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa.

tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309,

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.