Systen Conti 3,2 mg + 11,2 mg, system transdermalny

Co to jest lek Systen Conti i w jakim celu się go stosuje?

Systen Conti to lek stosowany w hormonalnej terapii zastępczej (HTZ).

Jest to system transdermalny w postaci plastra do stosowania na skórę.

Systen Conti zawiera estradiol, kobiecy hormon należący do estrogenów i octan noretysteronu, który jest progestagenem.

Estradiol zawarty w leku jest identyczny, jak hormon naturalnie wytwarzany przez jajniki u kobiet w okresie przed menopauzą

Lek Systen Conti jest stosowany w celu:

• Złagodzenia objawów związanych z menopauzą.
• W czasie menopauzy zmniejsza się ilość estrogenów produkowanych w organizmie kobiety, co może powodować takie objawy jak uczucie gorąca na twarzy, szyi i klatce piersiowej („uderzenia gorąca”), problemy ze snem, drażliwość i depresja.
• Systen Conti łagodzi wymienione objawy związane z menopauzą.
• Lek Systen Conti może zostać zalecony pacjentce tylko, gdy objawy znacznie utrudniają jej codzienne życie.
• Doświadczenie w leczeniu kobiet w wieku powyżej 65 lat jest ograniczone.

Systen Conti dawkowanie:

• Lekarz dostosuje dawkę leku do skuteczności działania u danej kobiety.
• Systen Conti należy stosować w sposób ciągły (bez przerw), przyklejając plastry na skórę tułowia poniżej talii dwa razy w tygodniu. Plastry należy zmieniać co 3 lub 4 dni.
• W leczeniu objawów związanych z menopauzą lekarz zaleci najmniejszą skuteczną dawkę.
• W przypadku częściowego lub całkowitego odklejenia plastra przed planowaną jego zmianą, należy natychmiast przykleić nowy. Jednakże, należy zachować ten sam dzień zmiany plastra.
• Noszenie przyklejonego plastra przez okres dłuższy niż 4 dni lub pozostawanie przez jakikolwiek okres bez przyklejonego plastra (pominięcie dawki leku) zwiększa prawdopodobieństwo wystąpienia nieregularnych krwawień, krwawień śródcyklowych lub plamień.

Kiedy nie stosować leku Systen Conti?

Nie należy rozpoczynać stosowania leku Systen Conti:

• jeśli pacjentka ma uczulenie na estradiol, octan noretysteronu lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku;
• jeśli pacjentka ma lub miała raka piersi albo istnieje jego podejrzenie;
• jeśli pacjentka ma lub jest podejrzewany nowotwór estrogenozależny (np. rak błony śluzowej macicy);
• jeśli pacjentka ma nieleczony nadmierny rozrost błony śluzowej macicy - hiperplazja endometrium;
• jeśli pacjentka ma krwawienia z dróg rodnych o nieznanym pochodzeniu;
• jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią;
• jeśli pacjentka ma lub miała kiedykolwiek choroby wątroby, a wyniki badań czynnościowych wątroby nie powróciły do wartości prawidłowych;
• jeśli pacjentka ma lub miała zakrzepy krwi w żyłach (żylna choroba zakrzepowo-zatorową) np. w żyłach kończyn dolnych (zakrzepica żył głębokich), w płucach (zatorowość płucna);
• jeśli pacjentka ma zaburzenia krzepnięcia krwi (niedobór białka C, białka S lub antytrombiny);
• jeśli pacjentka ma lub miała zaburzenia zakrzepowo - zatorowe tętnic (np. udar mózgu, dławica piersiowa, zawał mięśnia sercowego);
• jeśli pacjentka ma rzadką, dziedziczną chorobę krwi - porfirię.

Jeżeli którykolwiek z wyżej wymienionych stanów pojawi się po raz pierwszy podczas stosowania leku Systen Conti, należy przerwać jego stosowanie i skonsultować się z lekarzem.

Przed rozpoczęciem leczenia należy poinformować lekarza o występowaniu w przeszłości któregokolwiek z wymienionych poniżej schorzeń, gdyż mogą one wystąpić ponownie lub nasilić się w czasie stosowania leku Systen Conti. W takim przypadku lekarz może stwierdzić, że pacjentka wymaga częstszego monitorowania:

• mięśniaki macicy lub endometrioza;
• zaburzenia zakrzepowo-zatorowe w wywiadzie lub obecność czynników ryzyka tych zaburzeń (patrz dalej);
• czynniki ryzyka dla nowotworów estrogenozależnych, np. rak piersi u krewnych pierwszego stopnia;
• nadciśnienie tętnicze;
• choroby wątroby (np. gruczolak wątroby);
• cukrzyca z powikłaniami naczyniowymi lub bez takich powikłań;
• kamica żółciowa;
• migrena lub (silne) bóle głowy;
• toczeń rumieniowaty układowy;
• hiperplazja endometrium w wywiadzie
• padaczka;
• astma;
• otoskleroza.

W przypadku wystąpienia poniższych schorzeń podczas stosowania HTZ należy przerwać stosowanie leku Systen Conti i natychmiast skontaktować się z lekarzem:

• jeśli występuje którykolwiek ze stanów wymienionych w punkcie „
• jeśli skóra lub białkówki oczu zżółkną (żółtaczka) co może być objawem zaburzeń czynności wątroby;
• znaczne zwiększenie ciśnienia tętniczego (objawami mogą być: ból głowy, zmęczenie i zawroty głowy);
• jeśli po raz pierwszy pojawi się ból głowy typu migrenowego;
• jeśli zostanie stwierdzona ciąża;
• jeśli wystąpią objawy zakrzepu krwi, takie jak:
  - bolesny obrzęk i zaczerwienienie kończyn dolnych,
  - nagły ból w klatce piersiowej,
  - trudności w oddychaniu.

W celu uzyskania dodatkowych informacji patrz punkt Zakrzepy krwi w żyłach (żylna choroba
zakrzepowo - zatorowa).
Uwaga: Systen Conti nie jest środkiem antykoncepcyjnym. Jeżeli minęło mniej niż 12 miesięcy od momentu wystąpienia ostatniej miesiączki lub pacjentka jest w wieku poniżej 50 lat, może być konieczne zastosowanie dodatkowej metody zapobiegania ciąży. Należy porozmawiać z lekarzem.

Systen Conti w ciąży:

System transdermalny Systen Conti jest przeciwwskazany do stosowania w okresie ciąży. Jeśli podczas stosowania produktu okaże się, że pacjentka jest w ciąży, produkt należy natychmiast odstawić.

Wyniki większości dotychczas przeprowadzonych badań epidemiologicznych, nad przypadkową ekspozycją płodu na preparaty estrogenów i progestagenów, nie wykazują działania teratogennego lub fetotoksycznego.

Stosowanie produktu Systen Conti jest przeciwwskazane w czasie karmienia piersią

Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu na zdolność

prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.

Objawami przedawkowania mogą być: nudności, krwawienia śródcykliczne, nadmierna wrażliwość piersi, kurcze brzucha oraz wzdęcia brzucha. Wymienione objawy przemijają po usunięciu plastra.

Metabolizm estrogenów (i progestagenów) może ulec nasileniu na skutek równoczesnego stosowania substancji pobudzających działanie enzymów metabolizujących leki, w szczególności enzymów cytochromu P450 , takich jak leki przeciwdrgawkowe (np. fenobarbital, fenytoina, karbamazepina) oraz leki przeciwinfekcyjne (np. ryfampicyna, ryfabutyna, newirapina, efawirenz).

Rytonawir i nelfinawir są znanymi silnymi inhibitorami izoenzymów cytochromu P450, jednak przy jednoczesnym stosowaniu z hormonami steroidowymi mają właściwości pobudzające te enzymy. Preparaty ziołowe zawierające dziurawiec zwyczajny (Hypericum perforatum) mogą indukować metabolizm estrogenów (i progestagenów).

Przy podawaniu przezskórnym unika się efektu pierwszego przejścia przez wątrobę i przez to induktory enzymów mają być może mniejszy wpływ na estrogeny stosowane transdermalnie, niż na hormony podawane doustnie.

Klinicznie wzmożony metabolizm estrogenów i progestagenów może prowadzić do słabszego ich działania i zmian charakteru krwawień z macicy.

Systen Conti działania niepożądane:

U kobiet stosujących HTZ występuje zwiększone ryzyko rozwoju następujących chorób, w porównaniu do kobiet niestosujących HTZ:

• rak piersi;
• nadmierny rozrost lub rak błony śluzowej macicy (hiperplazja endometrium lub rak);
• rak jajnika;
• zakrzepy krwi w żyłach nóg lub płucach (żylna choroba zakrzepowo - zatorowa);
• choroba niedokrwienna serca;
• udar mózgu;
• prawdopodobnie otępienie jeśli rozpoczęto stosowanie HTZ w wieku powyżej 65 lat.

Poniżej przedstawiono wszystkie działania niepożądane zaobserwowane w badaniach klinicznych oraz zgłoszone po wprowadzeniu do obrotu leku Systen Conti.

Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 pacjentki na 10):

• rumień w miejscu podania, świąd w miejscu podania, wysypka w miejscu podania, reakcja w miejscu podania.

Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentek):

• nadwrażliwość;
• depresja, bezsenność, lęk nerwowość;
• zaburzenia czucia – parestezje, ból głowy;
• kołatanie serca;
• nadciśnienie, żylaki, rozszerzenie naczyń;
• ból brzucha, biegunka, nudności;
• wysypka rumieniowa;
• ból stawów, ból pleców;
• ból piersi, polip szyjki macicy, nadmierny rozrost błony śluzowej macicy (hiperplazja endometrium), upławy, bolesne miesiączkowanie, obfite krwawienie miesięczne, zaburzenia miesiączkowania, krwawienie z macicy;
• ból, obrzęk, obrzęk w miejscu podania, zmęczenie;
• zwiększenie masy ciała.

Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentek):

• drożdżyca;
• zmniejszenie popędu płciowego;
• migrena;
• wzdęcia;
• świąd, wysypka;
• ból mięśni;
• obrzęk uogólniony, obrzęk obwodowy.

Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentek):

• padaczka;
• zakrzepica.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• nowotwór piersi, rak błony śluzowej macicy (endometrium);
• wahania nastroju;
• incydent mózgowo-naczyniowy, zawroty głowy;
• zakrzepica żył głębokich;
• zatorowość płucna;
• wzdęcie brzucha;
• kamica żółciowa;
• zespół Stevens-Johnson’a;
• powiększenie piersi.

Inne działania niepożądane związane z doustną estrogenowo-progestagenową terapią zastępczą:

• zawroty głowy;
• niestrawność, wymioty;
• ból kończyn, miastenia;
• tkliwość piersi, skurcze macicy, zakażenie pochwy;
• mięśniak macicy, torbiel jajowodu;
• zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych – aminotransferaz – w badaniach
• choroba pęcherzyka żółciowego, żółtaczka;
• zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: ostuda, rumień wielopostaciowy, rumień guzowaty, plamica naczyniowa, trądzik, sucha skóra, łysienie;
• prawdopodobne otępienie w wieku powyżej 65 lat;
• zespół suchego oka;
• zmiana składu łez.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C PL-02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.