Sudafed Xylospray DEX, (1 mg + 50 mg)/ml, aerozol do nosa, 10 ml

Lek Sudafed Xylospray DEX w postaci aerozolu do nosa, zawiera ksylometazoliny chlorowodorek oraz deksopantenol.

Chlorowodorek ksylometazoliny szybko obkurcza naczynia krwionośne błony śluzowej nosa i zmniejsza jej obrzęk. Deksopantenol jest pochodną witaminy, kwasu pantotenowego, który przyspiesza gojenie się ran oraz chroni błonę śluzową nosa.

Sudafed Xylospray DEX jest wskazany:

• w celu zmniejszenia obrzęku błony śluzowej w zapaleniu błony śluzowej nosa oraz w leczeniu uszkodzeń błony śluzowej nosa,

• w łagodzeniu objawów niealergicznego zapalenia błony śluzowej (naczynioruchowego zapalenia błony śluzowej nosa),

• w leczeniu niedrożności przewodów nosowych po przebytej operacji nosa.

Sudafed Xylospray DEX jest wskazany do stosowania u dorosłych i dzieci w wieku powyżej 6 lat.

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

• Zalecana dawka Sudafed Xylospray DEX u dorosłych to jedna dawka aerozolu do każdego otworu nosowego do trzech razy na dobę, w razie potrzeby, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Nie należy stosować dłużej niż przez 7 dni. Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem. Ponowne stosowanie jest możliwe tylko po kilkudniowej przerwie.

Jeśli po upływie 3 dni u dziecka nie nastąpiła poprawa lub dziecko czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Stosowanie u dzieci

• Zalecana dawka leku Sudafed Xylospray DEX u dzieci w wieku powyżej 6 lat to jedna dawka aerozolu do każdego otworu nosowego do trzech razy na dobę, w razie potrzeby. W celu określenia czasu stosowania u dzieci należy skonsultować się z lekarzem.

Należy unikać długotrwałego stosowania lub stosowania dawek większych niż zalecane, zwłaszcza u dzieci.

Sudafed Xylospray DEX zalecany jest do stosowania tylko u dzieci w wieku powyżej 6 lat. Dla dzieci w wieku poniżej 6 lat dostępny jest aerozol do nosa zawierający mniejsze dawki substancji czynnych.

Należy nadzorować stosowanie tego leku u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Kiedy nie stosować leku Sudafed Xylospray DEX:

• jeśli pacjent ma uczulenie na ksylometazoliny chlorowodorek lub deksopantenol, lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku,

• jeśli u pacjenta występuje suche zapalenie błony śluzowej nosa z tworzeniem się strupów (rhinitis sicca),

• u pacjentów po zabiegach chirurgicznych usunięcia przysadki mózgowej lub innych operacjach przebiegających z odsłonięciem opon mózgowych (wyściółki mózgu).

Sudafed Xylospray DEX nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat.

Opakowanie leku Sudafed Xylospray DEX to butelka o pojemności 10 ml z HDPE z pompką dozującą w tekturowym pudelku.

10 ml roztworu jest wystarczające dla 80 dawek.

To jest lek. Dla bezpieczeństwa stosuj go zgodnie z ulotką dołączoną do opakowania. Zwróć uwagę na przeciwwskazania. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Sudafed Xylospray DEX należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

• jeśli pacjent przyjmuje inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) lub inne leki, które mogą zwiększać ciśnienie tętnicze krwi,

• jeśli u pacjenta występuje zwiększone ciśnienie wewnątrzgałkowe (jaskra), szczególnie w przypadku jaskry z wąskim kątem przesączania,

• jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba układu krążenia (np. zespół długiego odstępu QT, choroba niedokrwienna serca, nadciśnienie tętnicze),

• jeśli u pacjenta występuje choroba metaboliczna (np. cukrzyca, nadczynność tarczycy objawiająca się jako zwiększona potliwość, wzrost temperatury ciała lub przyspieszenie czynności serca),

• jeśli u pacjenta występuje guz chromochłonny nadnerczy,

• jeśli u pacjenta występuje zaburzenie metaboliczne zwane porfirią,

• jeśli u pacjenta występuje rozrost prostaty.

Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, przed zastosowaniem leku należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Długotrwałe i niewłaściwe stosowanie

• Ze względu na niebezpieczeństwo zaniku błony śluzowej nosa, lek można stosować w okresie przewlekłego zapalenia błony śluzowej nosa tylko pod nadzorem lekarza.

• Niewłaściwe stosowanie lub zastosowanie nadmiernej ilości leku może powodować ogólnoustrojowe działania niepożądane, szczególnie u dzieci.

• Długotrwałe stosowanie lub stosowanie dawek większych niż zalecane może prowadzić do przewlekłego obrzęku i ewentualnego zaniku (uszkodzenia) błony śluzowej nosa.

Należy unikać bezpośredniego kontaktu leku z oczami.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania leku u kobiet w ciąży, nie należy stosować tego leku w okresie ciąży.

Nie wiadomo, czy ksylometazoliny chlorowodorek przenika do mleka matki, dlatego nie należy stosować tego leku podczas karmienia piersią.

Jeżeli lek jest stosowany zgodnie z informacją zawartą w tej ulotce, jego stosowanie nie powinno wpłynąć na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Jednoczesne stosowanie leku Sudafed Xylospray DEX z niektórymi lekami do leczenia depresji (inhibitorami monoaminooksydazy typu tranylcyprominy lub trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi) i lekami zwiększającymi ciśnienie tętnicze krwi może powodować podwyższenie ciśnienia tętniczego krwi z powodu działania substancji czynnych na układ krążenia.

Jednoczesne stosowanie leku Sudafed Xylospray DEX z innymi lekami zawierającymi sympatykomimetyki (leki na kaszel i przeziębienie stosowane w leczeniu niedrożności nosa, takie jak pseudoefedryna, efedryna, fenylefryna, oksymetazolina, ksylometazolina, tramazolina, nafazolina, tuaminoheptan) może prowadzić do działań niepożądanych ze strony układu krążenia i ośrodkowego układu nerwowego.

Nie należy stosować leków obniżających ciśnienie krwi (np. metylodopa) razem z ksylometazoliną, która może powodować podwyższenie ciśnienia krwi.

Należy skonsultować się z lekarzem w przypadku stosowania któregokolwiek z wyżej wymienionych leków.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób):

• reakcje nadwrażliwości, takie jak obrzęk skóry i błon śluzowych, wysypka skórna, świąd.

Rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 osób):

• kołatanie serca (uczucie bicia serca), tachykardia (przyśpieszenie akcji serca), nadciśnienie tętnicze (wysokie ciśnienie krwi).

Bardzo rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 osób):

• niepokój, trudności w zasypianiu, zmęczenie (senność, sedacja), ból głowy, omamy (głównie u dzieci),

• zaburzenia rytmu serca (arytmie),

• obrzęk błony śluzowej nosa (po zaprzestaniu leczenia), krwawienia z nosa,

• drgawki (głównie u dzieci).

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• pieczenie i suchość błony śluzowej nosa, kichanie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania
niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,

tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309,

e-mail: ndl@urpl.gov.pl.

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.