Starazolin, 0,5 mg/ml, krople do oczu, 12 minimsów x 0,5 ml

W leczeniu objawowym stanow, ktorym towarzyszy obrzęk i przekrwienie spojowek, wywołanych czynnikami drażniącymi, takimi jak: kurz, dym, soczewki kontaktowe, wiatr, jaskrawe światło słoneczne, chlorowana woda, kosmetyki, a także w alergicznych stanach zapalnych, takich jak: katar sienny i uczulenie na pyłki traw. Starazolin łagodzi objawy towarzyszące: pieczenie, świąd, bolesność, nadmierne łzawienie i podrażnienie.

Lek nie jest skuteczny w leczeniu reakcji alergicznych typu poźnego, takich jak np. zapalenie kontaktowe spojowek i skory powiek.

Substancją czynną leku jest tetryzolina. Każdy ml kropli zawiera 0,5 mg tetryzoliny chlorowodorku.

Pozostałe składniki to: sodu chlorek, edetynian disodu, benzalkoniowy chlorek, sodu tetraboran, kwas borowy, woda wysokooczyszczona..

Lek stosuje się miejscowo do worka spojówkowego.

Dorośli i dzieci powyżej 2 lat

Zwykle wkrapla się od 1 do 2 kropli leku, 2 do 3 razy na dobę.

Należy unikać długotrwałego stosowania leku, szczególnie u dzieci.

Stosowanie leku u dzieci poniżej 2 lat jest przeciwwskazane.

Uwaga

Starazolin jest płynem jałowym.

Nie należy dotykać końcówki zakraplacza, a po zakropleniu butelkę natychmiast zabezpieczyć zakrętką.

W przypadku pojemników jednorazowych należy oderwać pojemniczek od listka. Ukręcić wydłużony koniec zbiorniczka, następnie delikatnie nacisnąć zbiorniczek, a wyciśnięte krople wprowadzić do worka spojówkowego po uprzednim odrzuceniu dwóch pierwszych kropli.

Ilość pozostała po zakropleniu nie nadaje się do dalszego stosowania.

Przed zastosowaniem leku należy zdjąć soczewki kontaktowe i założyć je ponownie po około 15 minutach od wkroplenia leku.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Starazolin

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy natychmiast zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Przedawkowanie leku może powodować:

• hamowanie czynności ośrodkowego układu nerwowego,

• senność, obniżenie temperatury ciała,

• bradykardię (zwolnione bicie serca), obniżenie ciśnienia tętniczego,

• bezdech, śpiączkę.

Po przypadkowym połknięciu leku zwykle spotykanymi objawami przedawkowania są:

• rozszerzenie źrenic, nudności, sinica;

• wzrost temperatury ciała, kurcze mięśni, tachykardia (przyspieszone bicie serca);

• zaburzenia rytmu serca, zatrzymanie pracy serca, podwyższenie ciśnienia tętniczego;

• obrzęk płuc, zaburzenia oddychania, zaburzenia psychiczne.

Pominięcie zastosowania leku Starazolin

W przypadku pominięcia dawki leku, należy ją przyjąć tak szybko, jak jest to możliwe. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

nie stosować leku Starazolin

• jeśli pacjent ma uczulenie na tetryzoliny chlorowodorek lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

• u dzieci poniżej 2 lat;

• jeśli pacjent ma jaskrę, szczególnie z wąskim kątem lub inne ciężkie schorzenia oczu;

• jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Starazolin należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

• Leczenie należy przerwać, gdy objawy stanu zapalnego nasilają się w trakcie stosowania leku. Lek jest przeznaczony do leczenia podrażnień spojówek jedynie o umiarkowanym nasileniu.

• Nie jest zalecane stosowanie leku podczas infekcji, uszkodzenia rogówki lub podczas silnego bólu.

• Pacjent powinien odstawić lek i skontaktować się z lekarzem, jeśli po dwóch dniach stosowania leku nie ma wyraźnej poprawy.

• Długotrwałe stosowanie leku może wywołać wtórne podrażnienie i przekrwienie, objawy pieczenia i kłucia, a także zmiany zanikowe, wywołane przewlekłym niedotlenieniem błony śluzowej oka.

• Należy zachować ostrożność u pacjentów z ciężkimi chorobami układu krążenia (np. z chorobą wieńcową) i nadciśnieniem tętniczym, guzem chromochłonnym nadnercza, u pacjentów z cukrzycą i nadczynnością tarczycy, leczonych inhibitorami monoaminooksydazy i innymi lekami mogącymi podwyższać ciśnienie tętnicze krwi.

• Podczas stosowania leku należy przerwać noszenie miękkich soczewek kontaktowych

• Lek w zalecanym dawkowaniu nie powoduje rozszerzenia źrenicy, jednak podczas nadmiernego stosowania istnieje ryzyko rozszerzenia źrenicy, szczególnie u pacjentów z jasną (niebieską) tęczówką.

• W przypadku wystąpienia silnego bólu oka, bólu głowy, zaniku widzenia, nagłego pojawienia się ruchomych plam w polu widzenia, nagłego zaczerwienienia oczu, bólu wywołanego światłem lub podwójnego widzenia należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

• Lek nie jest skuteczny w leczeniu reakcji alergicznych typu późnego, takich jak np. zapalenie kontaktowe spojówek i skory powiek.

Dzieci

Należy unikać długotrwałego stosowania leku, szczególnie u dzieci.

Stosowanie leku u dzieci poniżej 2 lat jest przeciwwskazane.

Starazolin a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

• Lek stosowany równocześnie z inhibitorami MAO lub trojcyklicznymi lekami przeciwdepresyjnymi, guanetydyną czy rezerpiną może zwiększać ciśnienie tętnicze. W przypadku stosowania tych leków, lek Starazolin można stosować tylko po konsultacji z lekarzem.

• Podczas jednoczesnego stosowania środków znieczulających, insuliny, atropiny siarczanu czy propranololu z tetryzoliną może nasilać się wpływ tych leków na układ krążenia.

• W przypadku jednoczesnego stosowania innych kropli do oczu należy zachować 15-minutową przerwę pomiędzy zakropleniami.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Bezpieczeństwo stosowania tetryzoliny w okresie ciąży nie zostało ustalone.

Starazolin może być stosowany w okresie ciąży tylko wtedy, jeśli zdaniem lekarza jest to bezwzględnie konieczne.

Karmienie piersią

Brak danych dotyczących, przenikania tetryzoliny do mleka kobiet karmiących piersią. Kobiety karmiące piersią powinny stosować lek z dużą ostrożnością i po rozważeniu przez lekarza zagrożeń i korzyści związanych z leczeniem.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Brak danych dotyczących wpływu leku Starazolin na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, jednakże należy wziąć pod uwagę stan zapalny spojówek, rozszerzenie źrenic i niewyraźne widzenie, co może ograniczać sprawność psychofizyczną. W takim przypadku nie należy prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn.

Lek Starazolin zawiera benzalkoniowy chlorek

Benzalkoniowy chlorek pełni rolę środka konserwującego w leku. Lek może powodować podrażanie oczu. Należy unikać kontaktu leku z miękkimi soczewkami kontaktowymi. Należy usunąć soczewki kontaktowe przed zakropleniem i odczekać co najmniej 15 minut przed ponownym założeniem.

Substancja zmienia zabarwienie soczewek kontaktowych.

Ciąża

Brak kontrolowanych badań z zastosowaniem tetryzoliny w postaci kropli do oczu u kobiet w ciąży.

Tetryzolina może być stosowana podczas ciąży tylko wtedy, jeśli zdaniem lekarza jest to

bezwzględnie konieczne.

Laktacja

Brak danych dotyczących przenikania tetryzoliny do mleka kobiet karmiących piersią, dlatego u tych kobiet lek powinien być stosowany z dużą ostrożnością, jedynie po rozważeniu przez lekarza zagrożeń i korzyści związanych z leczeniem.

Brak danych dotyczących wpływu preparatu Starazolin na zdolność do prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn, jednakże należy wziąć pod uwagę stan zapalny spojówek, rozszerzenie źrenic i niewyraźne widzenie, co może ograniczać sprawność psychofizyczną. W takim przypadku nie należy prowadzić pojazdów i obsługiwać urządzeń mechanicznych w ruchu.

Przedawkowanie leku może powodować hamowanie czynności ośrodkowego układu nerwowego, senność, obniżenie temperatury ciała, bradykardię, niedociśnienie, bezdech, śpiączkę. Po przypadkowym połknięciu preparatu zwykle spotykanymi objawami przedawkowania są: rozszerzenie źrenic, nudności, sinica, wzrost ciepłoty ciała, kurcze mięśni, tachykardia, zaburzenia rytmu serca, zatrzymanie pracy serca, podwyższenie ciśnienia tętniczego, obrzęk płuc, zaburzenia oddychania, zaburzenia psychiczne.

W przypadku przedawkowania tetryzoliny należy zastosować leczenie objawowe. Jeżeli jest to konieczne należy podać węgiel aktywowany, opróżnić żołądek, obniżać gorączkę, stosować leczenie przeciwdrgawkowe oraz podać tlen do oddychania. W celu obniżenia ciśnienia tętniczego krwi stosuje się fentolaminę w dawce 5 mg rozpuszczoną w soli fizjologicznej podając ją powoli dożylnie lub 100 mg doustnie. U pacjentów z obniżonym ciśnieniem tętniczym środki wywołujące skurcz naczyń są przeciwwskazane.

Objawy przedawkowania mogą wymagać natychmiastowej interwencji lekarza, jednak zazwyczaj mają tendencję do samoistnego ustępowania i pacjenci powracają do zdrowia bez powikłań.

• Tetryzolina stosowana równocześnie z inhibitorami MAO lub trójcyklicznymi lekami przeciwdepresyjnymi, guanetydyną czy rezerpiną (podanymi ogólnoustrojowo) może zwiększać ciśnienie tętnicze krwi.

• Podczas jednoczesnego stosowania środków znieczulających, insuliny, siarczanu atropiny czy propranololu z tetryzoliną może nasilać się wpływ tych leków na układ krążenia.

• W przypadku jednoczesnego stosowania innych kropli do oczu należy zachować 15-minutową przerwę pomiędzy zakropleniami.

Nadmierne stosowanie leku (przez zbyt długi czas lub zbyt często) może prowadzić do bólu lub pieczenia oczu, reaktywnego przekrwienia, niewyraźnego widzenia, podrażnienia spojówek lub - rzadko - rozszerzenia źrenic. W pojedynczych przypadkach lek może wywierać ogólnoustrojowe działania sympatykomimetyczne (podwyższenie ciśnienia krwi, przyspieszenie bicia serca, przyspieszenie oddechów).

Działania niepożądane występujące często (u mniej niż 1 na 10 pacjentów):

• reaktywne przekrwienie, pieczenie błon śluzowych, suchość błon śluzowych, działania ogólnoustrojowe (np. kołatanie serca, bóle głowy, drżenia, osłabienie, nadmierna potliwość, podwyższenie ciśnienia tętniczego).

Działania niepożądane występujące bardzo rzadko (u mniej niż 1 na 10 000pacjentow) :

• nadmierne rogowacenie spojówek z zamknięciem punktów łzowych i nadmiernym łzawieniem.

Może wystąpić niewyraźne widzenie, podrażnienie spojówek, rzadko rozszerzenie źrenic.

Istnieje zagrożenie, zwłaszcza u noworodków i dzieci do 2 lat, objawami związanymi z wchłonięciem leku, w tym również po jego połknięciu. Najważniejszymi objawami niepożądanymi są: zaburzenia ze strony ośrodkowego układu nerwowego, takie jak podwyższone ciśnienie tętnicze, zaburzenia rytmu serca, tachykardia (przyspieszone bicie serca), tachyarytmia (niemiarowość akcji serca), reaktywna bradykardia (zwolnione bicie serca).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.