Rispolept Consta 25 mg, 1 zestaw

Rispolept Consta jest lekiem wydawanym na receptę, zaliczanym do leków przeciwpsychotycznych i stosowanym w leczeniu schizofrenii u osób dorosłych. Stosowanie Rispolept Consta może pomóc złagodzić objawy schizofrenii, a także zapobiec ich nawrotom.

Rispolept Consta podawany jest we wstrzyknięciu domięśniowym w ramię lub w pośladek, co 2 tygodnie, przez wykwalifikowany personel medyczny.

Rispolept Consta stosuje się w leczeniu podtrzymującym schizofrenii, tj. stanu, w którym pacjent widzi, słyszy lub czuje rzeczy nieistniejące, wierzy w rzeczy nieprawdziwe, odczuwa niezwykłą podejrzliwość lub splątanie.

Rispolept Consta jest przeznaczony dla pacjentów aktualnie leczonych doustnymi lekami przeciwpsychotycznymi (np. tabletki, kapsułki).

Postać leku: proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań domięśniowych o przedłużonym uwalnianiu.

Rispolept Consta jest podawany we wstrzyknięciu domięśniowym w ramię lub w pośladek co 2 tygodnie przez lekarza lub pielęgniarkę. Wstrzyknięć należy dokonywać na zmianę, raz z prawej a raz z lewej strony. Nie wolno podawać dożylnie.

Zalecana dawka Rispolept Consta to:

Dorośli

Dawka początkowa Rispolept Consta

Jeśli przyjmowana doustnie dawka dobowa (np. w postaci tabletek) rysperydonu wynosi 4 mg lub mniej w ostatnich 2 tygodniach to dawka początkowa leku Rispolept Consta powinna wynosić 25 mg.

Jeśli przyjmowana doustnie dawka dobowa rysperydonu (np. w postaci tabletek) była większa niż 4 mg w ciągu ostatnich 2 tygodni to dawka początkowa leku Rispolept Consta może wynosić 37,5 mg.

Jeśli pacjent jest aktualnie leczony innym niż rysperydon doustnym lekiem przeciwpsychotycznym dawka leku Rispolept Consta będzie zależeć od dotychczasowej terapii. Lekarz przepisze Rispolept Consta w dawce 25 mg lub 37,5 mg.

Dawkę odpowiednio do potrzeb pacjenta dostosowuje lekarz.

Dawka podtrzymująca Rispolept Consta

• Zwykle podaje się dawkę 25 mg w postaci wstrzyknięcia co dwa tygodnie.
• W razie konieczności podaje się większą dawkę 37,5 mg lub 50 mg. .
• Lekarz może również zalecić przyjmowanie leku Rispolept w postaci doustnej przez trzy tygodnie po pierwszym wstrzyknięciu.

Rispolept Consta nie jest przeznaczony dla osób w wieku poniżej 18 lat.

Kiedy nie stosować leku Rispolept Consta

• Jeśli pacjent ma uczulenie na rysperydon lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.

Postać leku: proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań domięśniowych o przedłużonym uwalnianiu

Tekturowe pudełko z bezigłowym urządzeniem dostępu do fiolki zawierające następujące elementy:

Jedna fiolka zawierająca - 25 mg - proszek do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu. W proszku znajduje się substancja czynna rysperydon. -

Jedna ampułkostrzykawka z rozpuszczalnikiem (2 ml) dla Rispolept Consta, który jest dodawany do proszku do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu

Jedno urządzenie West-Medimop Vial Adapter umożliwiające sporządzenie zawiesiny (określane jako adapter fiolki

Dwie igły Terumo SurGuard3 do wstrzyknięcia domięśniowego - jedna igła 21G UTW 1 cal (0,8 mm x 25 mm) z zabezpieczeniem, do wstrzyknięcia do mięśnia naramiennego - jedna igła 20G 2”TW 2 cale (0,9 mm x 51 mm) z zabezpieczeniem, do wstrzyknięcia do mięśnia pośladkowego.

Jeśli pacjent nie stosował nigdy wcześniej leku Rispolept w żadnej postaci, należy najpierw zastosować Rispolept w postaci doustnej, zanim rozpocznie się leczenie lekiem Rispolept Consta.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Rispolept Consta należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

• Jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności serca na przykład niemiarowy rytm pracy serca, lub jeśli pacjent ma skłonność do niskiego ciśnienia krwi, lub stosuje leki regulujące ciśnienie krwi. Lek Rispolept Consta może powodować obniżenie ciśnienia krwi. Może być konieczne dostosowanie dawki leku;
• Jeśli pacjent wie o jakichkolwiek czynnikach, które mogą sprzyjać wystąpieniu u niego udaru, takich jak wysokie ciśnienie tętnicze krwi, zaburzenia sercowo-naczyniowe lub zaburzenia naczyń mózgowych;
• Jeśli kiedykolwiek u pacjenta wystąpiły mimowolne rytmiczne ruchy języka, ust lub twarzy;
• Jeśli kiedykolwiek u pacjenta wystąpił stan objawiający się gorączką, silnym zesztywnieniem mięśni, potami lub obniżeniem poziomu świadomości (zwany również złośliwym zespołem neuroleptycznym);
• U pacjentów z chorobą Parkinsona lub otępieniem;
• Jeśli pacjent miał w przeszłości małą liczbę białych krwinek (co mogło być lub nie musiało być spowodowane działaniem innych leków);
• U pacjentów z cukrzycą;
• U pacjentów z padaczką;
• Jeśli pacjent jest mężczyzną i doświadczył przedłużającej się lub bolesnej erekcji;
• Jeśli u pacjenta występują zaburzenia regulacji temperatury ciała lub pacjent przegrzewa się;
• Jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek;
• Jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności wątroby;
• Jeśli pacjent ma nieprawidłowo duże stężenie hormonu prolaktyny we krwi lub podejrzenie guza prolaktynozależnego;
• Jeśli u pacjenta lub któregoś z jego krewnych występowały w przeszłości zakrzepy krwi, gdyż stosowanie takich leków, jak Rispolept Consta wiąże się z powstawaniem zakrzepów.

Nie należy pić alkoholu w trakcie stosowania leku Rispolept Consta.

Rispolept Consta w ciąży:

• Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Lekarz podejmie decyzję czy pacjentka może stosować lek Rispolept Consta.
• U noworodków, których matki stosowały lek Rispolept Consta w ostatnim trymestrze (ostatnie 3 miesiące ciąży) mogą wystąpić następujące objawy: drżenie, sztywność mięśni i (lub) osłabienie, senność, pobudzenie, trudności z oddychaniem oraz trudności związane z karmieniem. W razie zaobserwowania takich objawów u dziecka, należy skontaktować się z lekarzem.

Podczas stosowania leku Rispolept Consta mogą wystąpić zawroty głowy, uczucie zmęczenia, oraz zaburzenia widzenia. Dlatego bez konsultacji z lekarzem nie należy prowadzić pojazdów, używać narzędzi ani obsługiwać żadnych maszyn.

Jak każdy lek, Rispolept Consta może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy natychmiast poinformować lekarza jeśli:

• U pacjenta wystąpią zakrzepy krwi w żyłach, zwłaszcza nóg (objawy obejmują ból i zaczerwienienie nogi), które mogą przemieszczać się poprzez naczynia krwionośne do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu. W razie wystąpienia takich objawów należy natychmiast zwrócić się o pomoc medyczną.
• U pacjenta z otępieniem wystąpi nagła zmiana stanu psychicznego lub nagłe zwiotczenie lub odrętwienie twarzy, kończyn, szczególnie jednostronne, lub zaburzenia wymowy, nawet występujące przez krótki czas. Objawy te mogą sygnalizować udar.
• Wystąpi gorączka, zesztywnienie mięśni, poty lub obniżenie poziomu świadomości (stan zwany złośliwym zespołem neuroleptycznym). Może być konieczne zastosowanie natychmiastowego leczenia.
• U mężczyzny występuje przedłużona lub bolesna erekcja. Stan ten jest określany terminem priapizm. Może być konieczne zastosowanie natychmiastowego leczenia.
• Wystąpią mimowolne rytmiczne ruchy języka, ust lub twarzy. Może być konieczne zaprzestanie leczenia rysperydonem.
• Wystąpi ciężka reakcja alergiczna charakteryzująca się gorączką, obrzękiem ust, twarzy, warg lub języka, dusznością, swędzeniem skóry, wysypką lub spadkiem ciśnienia krwi. Nawet jeśli pacjent wcześniej tolerował rysperydon stosowany doustnie, mogą rzadko wystąpić reakcje alergiczne po wstrzyknięciach leku Rispolept Consta.

Wystąpić mogą poniższe działania niepożądane:

Bardzo częste działania niepożądane Rispolept Consta (mogą wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10):

• Objawy przeziębienia.
• Trudności z zasypianiem lub budzenie się.
• Depresja, lęk.
• Parkinsonizm: Ten stan może obejmować wolne lub nieprawidłowe ruchy, uczucie sztywności lub napięcia mięśni (co powoduje, że ruchy pacjenta są nierówne, gwałtowne), a czasami nawet uczucie „zamrożenia” ruchów, po którym następuje odblokowanie. Inne objawy parkinsonizmu obejmują: wolny posuwisty chód, drżenie spoczynkowe, zwiększone wydzielanie śliny/ ślinienie się i twarz bez wyrazu.
• Ból głowy.

Częste działania niepożądane Rispolept Consta (mogą wystąpić u mniej niż 1 osoby na 10):

• Zapalenie płuc, zakażenie dróg oddechowych (zapalenie oskrzeli), zakażenie zatok.
• Zakażenie dróg moczowych, objawy grypopodobne, anemia.
• Zwiększenie stężenia hormonu prolaktyny we krwi (z objawami lub bez objawów). Objawy zwiększenia stężenia prolaktyny występują niezbyt często i mogą obejmować u mężczyzn: obrzęk sutków, trudności w osiągnięciu lub utrzymaniu erekcji, zmniejszenie popędu płciowego lub inne zaburzenia seksualne. U kobiet mogą one obejmować uczucie dyskomfortu dotyczące piersi, wyciek mleka z piersi, brak krwawień miesięcznych, inne zaburzenia cyklu miesięcznego, lub zaburzenia płodności;
• Duże stężenie cukru we krwi, zwiększenie masy ciała, zwiększony apetyt, zmniejszenie masy ciała, zwiększony lub zmniejszony apetyt.
• Zaburzenia snu, drażliwość, zmniejszony popęd płciowy (libido), niepokój, uczucie senności lub osłabienie czujności.
• Dystonia: w tym stanie występują powolne lub utrzymujące się mimowolne skurcze mięśni. Mimo, że może to dotyczyć każdej części ciała (co może skutkować nieprawidłową postawą ciała), jednak dystonia najczęściej obejmuje mięśnie twarzy, w tym nieprawidłowe ruchy oczu, ust, języka czy żuchwy.
• Zawroty głowy.
• Dyskinezy: w tym stanie występują mimowolne ruchy mięśni, w tym powtarzalne, spastyczne lub skręcające ruchy lub szarpnięcia.
• Drżenie.
• Niewyraźne widzenie.
• Przyspieszone bicie serca.
• Niskie ciśnienie tętnicze krwi, ból w klatce piersiowej, wysokie ciśnienie tętnicze krwi.
• Spłycenie oddechu (zadyszka), Ból gardła, kaszel, zatkany nos.
• Ból brzucha, uczucie dyskomfortu w jamie brzusznej, wymioty, nudności, zakażenie żołądka lub jelit, zaparcia, biegunka, niestrawność, suchość w ustach, ból zęba.
• Wysypka.
• Skurcz mięśni, ból kości lub mięśni, ból pleców, ból stawów.
• Nietrzymanie moczu.
• Zaburzenia erekcji.
• Brak miesiączkowania.
• Wyciek mleka z piersi.
• Obrzęk ciała, kończyn górnych lub dolnych, gorączka, osłabienie (zmęczenie).
• Ból.
• Reakcja w miejscu wstrzyknięcia, w tym swędzenie, ból lub obrzęk.
• Zwiększona aktywność aminotransferaz we krwi, zwiększona aktywność enzymu GGTP (enzym wątrobowy - gammaglutamylotransferaza) we krwi,
• Upadek.

Niezbyt częste działania niepożądane Rispolept Consta (mogą wystąpić u mniej niż 1 osoby na 100):

• Zakażenie dróg oddechowych, zakażenie pęcherza moczowego, zakażenie ucha.
• Zakażenie oka, zakażenie migdałków, grzybicze zakażenie paznokci, zakażenie skóry, zakażenie, zakażenie ograniczonej powierzchni skóry lub części ciała, zakażenie wirusowe, zapalenie skóry spowodowane przez roztocza, ropień podskórny.
• Zmniejszenie liczby białych krwinek, zmniejszenie liczby płytek krwi (komórki krwi, które pomagają zatrzymywać krwawienia), zmniejszenie liczby czerwonych krwinek.
• Reakcja alergiczna.
• Obecność cukru w moczu, wystąpienie cukrzycy lub nasilenie już istniejącej cukrzycy.
• Utrata apetytu skutkująca niedożywieniem i małą masą ciała.
• Zwiększenie stężenia trójglicerydów (tłuszczy) we krwi, zwiększenie stężenia cholesterolu we krwi.
• Podwyższony nastrój (mania), splątanie, niezdolność do osiągnięcia orgazmu, nerwowość, koszmary senne.
• Późne dyskinezy (drgające lub szarpiące niekontrolowane ruchy twarzy, języka lub innych części ciała). Należy natychmiast zwrócić się do lekarza w razie wystąpienia mimowolnych rytmicznych ruchów języka, ust lub twarzy. Może być konieczne zaprzestanie stosowania leku Rispolept Consta.
• Nagłe zahamowanie dopływu krwi do mózgu (udar lub "mini" udar).
• Utrata świadomości, drgawki, omdlenia.
• Nieodparta konieczność poruszania częściami ciała, zaburzenia równowagi, nieprawidłowa koordynacja, zawroty głowy po zmianie pozycji na stojącą, zaburzenia koncentracji, trudności w mówieniu, utrata lub nieprawidłowe odczuwanie smaku, osłabione odczuwanie bodźców bólowych i dotykowych na skórze, uczucie mrowienia, kłucia lub drętwienia skóry.
• Zakażenie oka lub zapalenie spojówek, suche oko, zwiększone łzawienie, zaczerwienienie oczu.
• Uczucie zawrotów głowy, dzwonienie w uszach, ból ucha.
• Migotanie przedsionków (nieprawidłowy rytm serca), blok przewodzenia impulsów między jamami serca, nieprawidłowe przewodzenie impulsów elektrycznych w sercu, wydłużenie odstępu QT w sercu, wolny rytm serca, nieprawidłowy zapis czynności elektrycznej serca w EKG, uczucie kołatania serca.
• Niskie ciśnienie tętnicze po zmianie pozycji na stojącą (w następstwie czego niektórzy pacjenci stosujący lek Rispolept Consta mogą mdleć, mieć zawroty głowy lub tracić przytomność, gdy nagle wstaną lub usiądą).
• Szybki płytki oddech, przekrwienie dróg oddechowych, rzężenia, krwawienie z nosa.
• Nietrzymanie stolca, trudności z połykaniem, nadmierne oddawanie gazów.
• Swędzenie, utrata włosów, wyprysk, sucha skóra, zaczerwienienie skóry, odbarwienie skóry, trądzik, łuszcząca i swędząca skóra głowy i reszty ciała.
• Zwiększona aktywność kinazy kreatynowej we krwi, enzymu który czasem jest uwalniany z uszkodzonych mięśni.
• Sztywność stawów, obrzęk stawów, osłabienie mięśni, ból szyi.
• Częste oddawanie moczu, nietrzymanie moczu, bolesne oddawanie moczu.
• Zaburzenia ejakulacji, opóźnienie krwawień miesięcznych, brak miesiączki i inne zaburzenia cyklu miesięcznego (kobiety), powiększenie sutków u mężczyzn, zaburzenia seksualne, ból piersi, uczucie dyskomfortu dotyczące piersi, wydzielina z pochwy.
• Obrzęk twarzy, ust, oczu lub warg.
• Dreszcze, zwiększenie temperatury ciała.
• Zmiana sposobu chodu.
• Uczucie pragnienia, złe samopoczucie, uczucie dyskomfortu w klatce piersiowej, czucie się „nieswojo”.
• Stwardnienie skóry.
• Zwiększona aktywność enzymów wątrobowych we krwi.
• Ból związany z procedurami medycznymi.

Rzadkie działania niepożądane Rispolept Consta (mogą wystąpić u mniej niż 1 osoby na 1000):

• Zmniejszenie liczby pewnego rodzaju białych krwinek, odpowiedzialnych za zwalczanie zakażeń.
• Nieprawidłowe wydzielanie hormonu regulującego ilość moczu.
• Małe stężenie cukru we krwi.
• Nadmierne picie wody.
• Brak emocji.
• Złośliwy zespół neuroleptyczny (splątanie, zmniejszenie lub utrata świadomości, wysoka gorączka i ciężka sztywność mięśni).
• Niski poziom świadomości.
• Ruchy trzęsące, kiwające głowy.
• Zaburzenia ruchu oczu, rotacyjne ruchy oczu, nadwrażliwość na światło.
• Powikłania dotyczące oka podczas operacji usunięcia zaćmy. W trakcie tego zabiegu może wystąpić zespół wiotkiej tęczówki (ang. Intraoperative floppy iris syndrome, IFIS), jeśli pacjent stosuje lub stosował lek Rispolept Consta. Jeśli pacjent ma planowaną operację zaćmy oka, należy koniecznie powiedzieć lekarzowi okuliście o stosowaniu tego leku w przeszłości lub obecnie.
• Nieregularny rytm serca.
• Niebezpiecznie mała liczba białych krwinek odpowiedzialnych za zwalczanie zakażeń, zwiększenie liczby eozynofilów (rodzaj krwinek), zakrzepy krwi w nogach, zakrzepy krwi w płucach.
• Zaburzenia oddychania podczas snu (bezdech senny).
• Zachłystowe zapalenie płuc (spowodowane przedostaniem się pokarmu do dróg oddechowych), zastój krwi w płucach, trzeszczenia, kłopoty z mówieniem, zaburzenia w obrębie dróg oddechowych.
• Zapalenie trzustki, niedrożność jelit.
• Bardzo twardy stolec.
• Wysypka polekowa.
• Pokrzywka, zgrubienie skóry, łupież, zaburzenia skórne, uszkodzenie skóry.
• Rozpad włókien mięśniowych i ból mięśni (rabdomioliza).
• Nieprawidłowa postawa.
• Powiększenie piersi, wydzielina z piersi.
• Obniżona temperatura ciała, uczucie dyskomfortu.
• Zażółcenie skóry i oczu (żółtaczka).
• Ciężka reakcja alergiczna charakteryzująca się gorączką, obrzękiem ust, twarzy, warg lub języka, spłyceniem oddechu (zadyszką), świądem, wysypką skórną, a czasem spadkiem ciśnienia tętniczego krwi.
• Niebezpieczne, nadmierne picie wody.
• Zwiększenie stężenia insuliny we krwi (hormon regulujący stężenie cukru we krwi).
• Zaburzenia naczyń mózgowych.
• Brak reakcji na bodźce.
• Śpiączka wskutek niekontrolowanej cukrzycy.
• Nagła utrata widzenia lub ślepota.
• Jaskra (zwiększone ciśnienie w gałce ocznej), owrzodzenia brzegów powiek.
• Napady czerwienienia się, obrzęk języka.
• Spierzchnięte wargi.
• Priapizm (przedłużająca się erekcja, która może wymagać interwencji chirurgicznej).
• Powiększenie gruczołów piersiowych.
• Obniżona temperatura ciała, ochłodzenie rąk i nóg.
• Objawy z odstawienia leku.

Bardzo rzadkie Rispolept Consta (mogą wystąpić u mniej niż 1 osoby na 10 000):

• Zagrażające życiu powikłania związane z niewyrównaną cukrzycą.
• Ciężka reakcja alergiczna z obrzękiem, który może obejmować krtań i prowadzić do trudności z oddychaniem.
• Brak czynności jelit prowadzący do niedrożności.

Działanie niepożądane zaobserwowane podczas stosowania innego leku – paliperydonu, bardzo podobnego do rysperydonu, które może również wystąpić podczas stosowania leku Rispolept Consta: szybkie bicie serca po zmianie pozycji na stojącą.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.