Panaprex 500 mg, 50 tabletek powlekanych

Panaprex 500 mg jest lekiem zawierającym paracetamol jako substancję czynną. Należy on do grupy leków przeciwbólowych i przeciwgorączkowych.

Jeśli po upływie 3 dni leczenia bólu lub gorączki nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza.

Tabletki Panaprex wskazane są do stosowania u dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 12 lat.

Lek jest wskazany w leczeniu gorączki (w przeziębieniu, grypie) oraz w objawowym leczeniu bólu różnego pochodzenia o nasileniu łagodnym do umiarkowanego. Panaprex wykazuje działanie przeciwbólowe w leczeniu bólów takich jak: bóle głowy, migrena, bóle kości i stawów, bóle mięśni, bóle pleców, bóle zębów, bóle pooperacyjne, bolesne miesiączkowanie, ból gardła.

Substancją czynną leku jest paracetamol. Każda tabletka zawiera 500 mg paracetamolu.

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: rdzeń tabletki (celuloza mikrokrystaliczna, powidon K90, woda oczyszczona, krzemionka koloidalna bezwodna, kroskarmeloza sodowa, sodu stearylofumaran), otoczka Opadry 200 White (alkohol poliwinylowy, tytanu dwutlenek (E 171), talk, makrogol 3350, kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1), sodu węglan).

• Dorośli, osoby w podeszłym wieku i młodzież w wieku powyżej 12 lat (o masie ciała powyżej 50 kg): doustnie, 1 do 2 tabletek. W razie konieczności dawkę można powtarzać nie częściej niż co 4 godziny, do 4 razy na dobę. Maksymalna dawka dobowa paracetamolu wynosi 4 g (8 tabletek).
• Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat (o masie ciała 40 - 50 kg): doustnie, 1 tabletka jednorazowo. W razie konieczności dawkę można powtarzać nie częściej niż co 4 godziny, do 6 razy na dobę. Maksymalna dawka dobowa paracetamolu wynosi 3 g (6 tabletek).
• Leku Panaprex nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
• Nie należy przekraczać zalecanej maksymalnej dawki dobowej.
• Należy stosować najniższą skuteczną dawkę przez możliwie najkrótszy okres.
• Tabletki należy połykać popijając wodą.
• Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej należy zwrócić się do lekarza.

Lek Panaprex należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

• jeśli pacjent ma uczulenie na paracetamol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku,
• jeżeli u pacjenta występuje ciężka niewydolność nerek,
• jeżeli u pacjenta występuje ciężka niewydolność wątroby,
• u dzieci w wieku poniżej 12 lat,
• jeżeli u pacjenta występuje choroba alkoholowa.

Opakowanie leku Panaprex 500 mg zawiera 50 tabletek powlekanych oraz ulotkę.

To jest lek. Dla bezpieczeństwa stosuj go zgodnie z ulotką dołączoną do opakowania. Nie przekraczaj maksymalnej dawki leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Panaprex należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

• u pacjenta występują choroby wątroby lub nerek. W przewlekłej niewydolności nerek lekarz może zalecić wydłużenie odstępów między kolejnymi dawkami paracetamolu,
• pacjent ma uczulenie na kwas acetylosalicylowy, gdyż wtedy jest większe ryzyko uczulenia również na paracetamol,
• pacjent ma niedobór enzymu dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej lub dehydrogenazy reduktazy methemoglobinowej (rzadko występujące choroby dziedziczne).

Lek zawiera paracetamol. Nie należy przyjmować innych leków zawierających paracetamol (m.in. niektóre leki stosowane w łagodzeniu objawów przeziębienia i grypy) ze względu na ryzyko przedawkowania i związanego z tym uszkodzenia wątroby. Nie zaleca się długotrwałego lub częstego stosowania leku.

Nie należy stosować dawki dobowej większej niż zalecana. W przypadku przedawkowania należy skontaktować się z lekarzem.

Podczas leczenia paracetamolem nie należy spożywać alkoholu ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia toksycznego uszkodzenia wątroby.

Szczególne ryzyko uszkodzenia wątroby istnieje u osób głodzonych i regularnie spożywających alkohol.

Należy zachować ostrożność w przypadku stosowania równocześnie leków mogących zwiększać metabolizm wątrobowy paracetamolu.

W przypadku zaprzestania stosowania leków przeciwbólowych po okresie ich długotrwałego stosowania (zwłaszcza w wysokich dawkach) obserwowano zjawisko nasilenia bólu i/lub zwiększenia częstości występowania bólów głowy, jak również przemijające, łagodne dolegliwości obejmujące uczucie zmęczenia i osłabienia. Zjawiska te są charakterystyczne dla większości leków przeciwbólowych, dolegliwości mają zazwyczaj charakter łagodny i przemijający i nie wymagają dodatkowego leczenia.

Wpływ paracetamolu na wyniki badań laboratoryjnych: przed wykonaniem badań laboratoryjnych pacjent powinien powiedzieć lekarzowi, że przyjmuje lek zawierający paracetamol, gdyż wyniki badań oceniających stężenie kwasu moczowego i cukru we krwi mogą być zmienione. Odnotowano również niewielkie i przemijające zwiększenie poziomu enzymów wątrobowych.

Lek Panaprex zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na 1 tabletkę, na dawkę jednorazową oraz maksymalną dawkę dobową, to znaczy, że lek uznaje się za „wolny od sodu”.

• Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
• Lek Panaprex można podawać kobietom w ciąży, jeśli jest to konieczne. Należy stosować możliwie najmniejszą dawkę skutecznie łagodzącą ból lub obniżającą gorączkę i przyjmować lek przez możliwie jak najkrótszy czas. Jeżeli ból nie zostanie złagodzony lub gorączka się nie obniży lub jeżeli konieczne będzie zwiększenie częstości przyjmowania leku, należy skonsultować się z lekarzem.
• Po podaniu doustnym paracetamol jest w niewielkich ilościach wydzielany do mleka. Nie odnotowano żadnego niekorzystnego wpływu na karmione niemowlęta. Podczas karmienia piersią mogą być stosowane dawki zalecane, jednakże tak jak inne leki, lek ten powinien być stosowany w czasie karmienia piersią, w najmniejszej skutecznej dawce i możliwie rzadko.

W szczególności należy poinformować o stosowaniu:

• Ryfampicyny (lek stosowany w zakażeniach), izoniazydu (lek stosowany w leczeniu gruźlicy), leków przeciwpadaczkowych (np. fenytoina, karbamazepina), barbituranów (leków stosowanych przeciwdrgawkowo i uspokajająco lub nasennie np. fenobarbital) - ryzyko uszkodzenia wątroby.
• Inhibitorów MAO (leków stosowanych w psychiatrii i neurologii, np. fenelzyna). Stosowanie tych leków z paracetamolem może zwiększać ryzyko wystąpienia stanu pobudzenia i gorączki.
• Leków wzmagających perystaltykę (przemieszczanie się pokarmu i produktów trawienia w przewodzie pokarmowym) np. cyzapryd, domperidon, metoklopramid (leki stosowane w leczeniu nudności i wymiotów). Leki te powodują przyspieszenie wchłaniania paracetamolu.
• Leków hamujących perystaltykę lub wchłanianie w przewodzie pokarmowym, np. cholestyramina (lek stosowany do zmniejszenia podwyższonego stężenia lipidów w surowicy krwi), ciprofloksacyna (lek stosowany w zakażeniach), lewodopa (lek stosowany w psychiatrii i neurologii). Leki te powodują opóźnienie wchłaniania paracetamolu.
• Leków spowalniających wydalanie paracetamolu z organizmu np. probenecyd (lek stosowany w leczeniu dny), salicylamid (lek stosowany w leczeniu gorączki i łagodnego bólu). Leki te powodują zwiększenie stężenia paracetamolu.
• Leków przeciwzakrzepowych z grupy kumaryn (np. warfaryny). Stosowanie tych leków z paracetamolem może nasilać działanie przeciwzakrzepowe oraz zwiększać ryzyko wystąpienia krwawień.
• Zydowudyny (leku przeciwwirusowego). Stosowanie zydowudyny z paracetamolem może nasilać toksyczne działanie zydowudyny na szpik kostny.
• Leków z grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ, leki przeciwbólowe, przeciwzapalne i przeciwgorączkowe). Stosowanie tych leków z paracetamolem może zwiększać ryzyko wystąpienia zaburzeń czynności nerek, w razie długotrwałego, równoczesnego stosowania.

Jak każdy lek, lek Panaprex 500 mg może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy zaprzestać stosowania leku i zwrócić się do lekarza w razie wystąpienia:

• reakcji alergicznej (uczulenia), której objawy mogą obejmować: wysypkę skórną, swędzenie, pokrzywkę lub złuszczanie się skóry, owrzodzenia jamy ustnej, czasem połączone z utrudnionym oddychaniem lub opuchlizną warg, języka, gardła lub twarzy;
• wstrząsu anafilaktycznego (ciężka reakcja alergiczna objawiająca się m.in. zawrotami głowy, zaburzeniami świadomości, przyspieszeniem czynności serca, spadkiem ciśnienia krwi);
• problemów z oddychaniem, w przypadku gdy podobne problemy występowały w przeszłości podczas stosowania kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych;
• zaburzeń czynności wątroby.

Powyższe działania niepożądane występują bardzo rzadko tj. rzadziej niż u 1 na 10 000 leczonych pacjentów, z wyjątkiem ciężkich reakcji skórnych i alergicznych (wstrząs anafilaktyczny), których częstość nie może być ustalona na podstawie dostępnych danych. Pozostałe możliwe działania niepożądane zostały wymienione poniżej według częstości występowania.

Rzadko (mogą wystąpić u 1 do 10 osób na 10 000 leczonych pacjentów):

• ból brzucha, biegunka, nudności, wymioty, dyspepsja (niestrawność).

Bardzo rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 leczonych pacjentów):

• senność, zawroty głowy, bóle głowy,
• choroby krwi (zmniejszenie liczby płytek krwi, białych krwinek i neutrofili we krwi, methemoglobinemia).