Nurofen dla dzieci o smaku truskawkowym, 100 mg/5 ml, zawiesina doustna, 100 ml

Lek jest przeznaczony do stosowania u niemowląt i dzieci w następujących przypadkach:

• gorączka różnego pochodzenia (także w przebiegu zakażeń wirusowych, w przebiegu odczynu poszczepiennego).
• bóle różnego pochodzenia o nasileniu słabym do umiarkowanego: bóle głowy, gardła i mięśni np. w przebiegu zakażeń wirusowych; bóle mięśni, stawów i kości, na skutek urazów narządu ruchu (nadwyrężenia, skręcenia); bóle na skutek urazów tkanek miękkich, bóle pooperacyjne; bóle zębów, bóle po zabiegach stomatologicznych, bóle na skutek ząbkowania; bóle głowy; bóle uszu występujące w stanach zapalnych ucha środkowego

5 ml leku Nurofen dla dzieci o smaku truskawkowym zawiera:
Substancję czynną: ibuprofen 100 mg
Pozostałe składniki to: polisorbat 80, glicerol, maltitol ciekły, sacharyna sodowa, kwas cytrynowy
jednowodny, sodu cytrynian, guma ksantan, sodu chlorek, esencja truskawkowa 500244E, domifenu
bromek, woda oczyszczona.

Do podawania doustnego.
Lek przeznaczony jest wyłącznie do krótkotrwałego użycia.
Zalecana dawka dobowa leku wynosi 20 - 30 mg na kg masy ciała, podzielona na jednakowe dawki
podawane w odstępach od 6 do 8 godzin. Nie należy stosować większej dawki leku niż zalecana.

Dzieciom poniżej 6 miesiąca życia można podać lek tylko po konsultacji lekarskiej.
Nie należy stosować tego leku u dzieci o masie ciała mniejszej niż 5 kg.
W przypadku dzieci w wieku 3 - 5 miesięcy, należy zasięgnąć porady lekarza, jeśli objawy nasilają się
lub jeśli nie ustępują po 24 godzinach.
W przypadku dzieci w wieku powyżej 6 miesięcy, należy zasięgnąć porady lekarza, jeśli podawanie
leku jest konieczne przez więcej niż 3 dni lub jeśli objawy ulegają nasileniu.

Kiedy nie stosować leku Nurofen dla dzieci o smaku truskawkowym
Leku Nurofen dla dzieci o smaku truskawkowym nie należy stosować u pacjentów:

• z nadwrażliwością na ibuprofen lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku(wymienionych w punkcie 6) , u których po przyjęciu kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków
• przeciwzapalnych (NLPZ) występowały kiedykolwiek w przeszłości objawy alergii (np. pokrzywka, nieżyt nosa, obrzęk naczynioruchowy lub astma oskrzelowa),
• z chorobą wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy czynną lub przebytą, perforacją lub krwawieniem, również z tymi występującymi po zastosowaniu NLPZ,
• z ciężką niewydolnością wątroby, ciężką niewydolnością nerek lub ciężką niewydolnością serca,
• w III trymestrze ciąży,
• ze skazą krwotoczną.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Stosując Nurofen dla dzieci o smaku truskawkowym należy skonsultować się z lekarzem, jeśli u
dziecka stwierdzono wcześniej:

• toczeń rumieniowaty układowy oraz mieszaną chorobę tkanki łącznej,
• objawy reakcji alergicznych po przyjęciu kwasu acetylosalicylowego,
• choroby układu pokarmowego oraz przewlekłe zapalne choroby jelit (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, chorobę Leśniowskiego i Crohna),
• nadciśnienie tętnicze i (lub) zaburzenie czynności serca,
• zaburzenia czynności nerek,
• zaburzenia czynności wątroby,
• zaburzenia krzepnięcia krwi,
• czynną lub przebytą astmę oskrzelową lub objawy reakcji alergicznych w przeszłości; po zażyciu leku może wystąpić skurcz oskrzeli,
• przyjmowanie innych leków (szczególnie leków przeciwzakrzepowych, moczopędnych, nasercowych, kortykosteroidów),
  - wrodzoną nietolerancję fruktozy (ze względu na możliwość przekształcenia maltitolu, jednego ze składników pomocniczych, we fruktozę),

U odwodnionych dzieci istnieje ryzyko zaburzenia czynności nerek.

Istnieje ryzyko wystąpienia krwotoku z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji, które może być śmiertelne i które niekoniecznie musi być poprzedzone objawami ostrzegawczymi lub może wystąpić u pacjentów, u których takie objawy ostrzegawcze występowały. W razie wystąpienia krwotoku z przewodu pokarmowego czy owrzodzenia, należy natychmiast odstawić lek. Pacjenci z chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie, szczególnie osoby w wieku podeszłym (lek
Nurofen dla dzieci o smaku truskawkowym może być również stosowany przez osoby dorosłe), powinni poinformować lekarza o wszelkich nietypowych objawach dotyczących układu pokarmowego (szczególnie o krwawieniu), zwłaszcza w początkowym okresie terapii.

Jednoczesne, długotrwałe stosowanie różnych leków przeciwbólowych może prowadzić do uszkodzenia nerek z ryzykiem niewydolności nerek (nefropatia postanalgetyczna). Przyjmowanie takich leków jak ibuprofen może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka ataku serca (zawał serca) lub udaru. Ryzyko to zwiększa długotrwałe przyjmowanie dużych dawek leku. Nie należy stosować większych dawek i dłuższego czasu leczenia niż zalecane. Jeśli objawy się utrzymują, nasilają lub nie ustąpią po 3 dniach lub, jeśli wystąpią nowe objawy, należy skontaktować się z lekarzem.

W przypadku kłopotów z sercem, przebytego udaru, lub podejrzewania, że występuje ryzyko tych zaburzeń (np. podwyższone ciśnienie krwi, cukrzyca, zwiększone stężenie cholesterolu, palenie tytoniu) należy omówić sposób leczenia z lekarzem lub farmaceutą.
Lek ten należy do grupy leków (niesteroidowe leki przeciwzapalne), które mogą niekorzystnie wpływać na płodność u kobiet. Jest to działanie przemijające i ustępuje po zakończeniu terapii.

Ciąża i karmienie piersią
W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się z lekarzem lub farmaceutą. W ciągu pierwszych 6 miesięcy ciąży nie zaleca się stosowania leku. Podczas ostatnich trzech miesięcy ciąży nie wolno przyjmować leku, ponieważ mogłoby to zwiększać ryzyko wystąpienia powikłań u matki i u dziecka w okresie okołoporodowym. Ibuprofen może w niewielkich ilościach przenikać do mleka karmiących matek. Nie są znane przypadki wystąpienia działań niepożądanych u niemowląt karmionych piersią, tak więc w zasadzie nie ma konieczności przerwania karmienia piersią.

Lek Nurofen dla dzieci o smaku truskawkowym zawiera maltitol ciekły
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Nurofen dla dzieci o smaku truskawkowym a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować nawet tych, które wydawane są bez recepty.

Należy unikać przyjmowania leku Nurofen dla dzieci w przypadku stosowania innych leków z grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (w tym inhibitorów cyklooksygenazy 2, takich jak celekoksyb lub etorykoksyb), kwasu acetylosalicylowego, innych leków przeciwbólowych.

Leku Nurofen dla dzieci powinien być stosowany ostrożnie z następującymi lekami:

• lekami przeciwnadciśnieniowymi (np. moczopędnymi),
• lekami przeciwzakrzepowymi,
• zydowudyną,
• litem i metotreksatem,
• kortykosteroidami,
• lekami przeciwpłytkowymi i selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI),
• glikozydami nasercowymi,
• cyklosporyną,
• mifeprystonem,
• takrolimusem,
• antybiotykami chinolonowym

Jak każdy lek, lek ten może spowodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Podczas krótkotrwałego stosowania ibuprofenu w dawkach dostępnych bez recepty zaobserowowano
działania niepożądane wymienione poniżej. Stosując ibuprofen w innych wskazaniach i długotrwale
mogą wystąpić inne działania niepożądane.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do farmaceuty lub lekarza.
Działania niepożądane uszeregowano wg częstości występowania stosując następujące określenia:

• Bardzo często (występujące częściej niż u 1 na 10 pacjentów)
• Często (występujące częściej niż u 1 do 10 pacjentów na 100 pacjentów)
• Niezbyt często (występujące częściej niż u 1 do 10 pacjentów na 1000 pacjentów)
• Rzadko (występujące częściej niż u 1 do 10 pacjentów na 10 000 pacjentów)
• Bardzo rzadko (występujące rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów)

Niezbyt często:

• nadwrażliwość z pokrzywką i świądem
• bóle głowy
• ból brzucha, nudności i niestrawność
• wysypka skórna

Rzadko:

• Zawroty głowy, bezsenność, pobudzenie, drażliwość lub uczucie zmęczenia. W pojedyńczychprzypadkach opisywano depresję, reakcje psychotyczne i szumy uszne.
• biegunka, wzdęcia, zaparcia, wymioty i zapalenie błony śluzowej żołądka
• obrzęk

Bardzo rzadko:

• zaburzenia układu krwiotwórczego
• ciężkie reakcje nadwrażliwości, w tym obrzęk twarzy, języka i gardła, duszność, tachykardia i hipotensja (anafilaksja, obrzęk naczynioruchowy lub wstrząs)
• aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych
• niewydolność serca i obrzęk
• nadciśnienie tętnicze
• reaktywność dróg oddechowych, w tym astma, skurcz oskrzeli lub duszność
• wrzód trawienny, perforacja lub krwotok z przewodu pokarmowego, smoliste stolce i krwawe wymioty, owrzodzenie jamy ustnej, zaostrzenie zapalenia jelita grubego oraz choroby Crohna
• zaburzenia wątroby
• reakcje pęcherzowe, w tym zespół Stevensa-Johnsona, rumień wielopostaciowy i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka
• ostra niewydolność nerek
• zmniejszenie stężenia hemoglobiny

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, e-mail:
ndl@urpl.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.