Novostella 10 mg, 60 tabletek

Lek Novostella 10 mg zawiera substancję czynną prasteron (dehydroepiandrosteron, DHEA), która należy do grupy hormonów steroidowych. Jego ilość w organizmie zmniejsza się w trakcie starzenia. Najwyższe stężenie DHEA występuje u mężczyzn między 20. a 30. rokiem życia, a po 30. roku zmniejsza się ono stopniowo. Podawanie DHEA może korzystnie wpływać m.in. na erekcję, popęd płciowy, samopoczucie, odporność organizmu i układ kostno-mięśniowy.

Wspomagające działanie DHEA wykazano w następujących przypadkach:

• andropauza u mężczyzn;

• zmniejszenie sprawności fizycznej i psychicznej, szczególnie u osób w podeszłym wieku; - pogorszenie nastroju, stany depresyjne, zaburzenia snu, spowolnienie myślenia oraz zmniejszenie ruchliwości chorego;

• zaburzenia erekcji i spadek aktywności płciowej;

• otyłość;

• zmniejszona wrażliwość tkanek na insulinę;

• zaburzenia układu krążenia;

• zmniejszenie odporności immunologicznej;

• pierwotna i wtórna niewydolność kory nadnerczy.

Novostella jest wskazany w leczeniu niedoboru dehydroepiandrosteronu (DHEA) u mężczyzn z potwierdzonym laboratoryjnie niedoborem DHEA.

Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza czy farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka

• Dawka początkowa to 1 tabletka raz na dobę.

• Lek należy przyjmować rano, zgodnie z naturalnym rytmem wydzielania hormonu DHEA.

• Dawkę początkową należy stopniowo zwiększać (co 2 tygodnie o 1 tabletkę na dobę) do czasu uzyskania pożądanych efektów leczniczych.

• Maksymalnie można przyjąć 5 tabletek (50 mg) na dobę.

Sposób podawania

• Lek należy stosować doustnie.

• Lek należy przyjmować w czasie posiłku w celu ułatwienia wchłaniania.

Novostella przeznaczony jest do długotrwałego stosowania; skutki działania leku są widoczne po kilku tygodniach stosowania.

Dawkowanie należy dostosować do stężenia DHEA w surowicy oraz skuteczności działania.

Kiedy nie przyjmować leku Novostella:

• jeśli pacjent ma uczulenie na DHEA lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku;

• jeśli pacjent ma ciężkie uszkodzenie wątroby i (lub) nerek;

• jeśli pacjent ma przerost gruczołu krokowego i (lub) nowotwór gruczołu krokowego;

• jeśli pacjent jest chory na raka sutka lub inne nowotwory;

• u dzieci.

To jest lek. Dla bezpieczeństwa stosuj go zgodnie z ulotką dołączoną do opakowania. Nie przekraczaj maksymalnej dawki leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Rozpoczęcie przyjmowania leku Novostella należy omówić to z lekarzem, który zleci wykonanie koniecznych badań i na ich podstawie zdecyduje o konieczności stosowania tego leku.

• Pacjenci w wieku poniżej 40 lat nie powinni stosować tego leku.

• Bez porozumienia z lekarzem pacjent nie powinien zmieniać a w szczególności zwiększać dawki leku.

• Leczenie dolegliwości związanych z andropauzą występujących u ludzi starszych należy podejmować po wnikliwej analizie wraz z lekarzem korzyści i możliwych zagrożeń związanych ze stosowaniem leku.

• W przypadku długotrwałego stosowania leku w dawkach większych niż 5 tabletek (50 mg) na dobę, należy oznaczać stężenie hormonu DHEA we krwi i odpowiednio często wykonywać badania lekarskie.

• Novostella przeznaczony jest do długotrwałego stosowania; skutki działania widoczne są po kilku tygodniach stosowania.

• Novostella nie powinien być stosowany u sportowców, gdyż należy do grupy niedozwolonych środków anabolicznych – androgennych.

Lek zawiera laktozę:

Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Lek jest przeznaczony dla mężczyzn. Nie wolno go stosować u kobiet w ciąży i podczas karmienia piersią.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Pacjent powinien poinformować lekarza, jeśli przyjmuje którykolwiek z niżej wymienionych leków:

• leki przeciwzakrzepowe (stosowane w celu zmniejszenia krzepliwości krwi, jak np. heparyna, warfaryna);

• leki zawierające androgeny (męskie hormony płciowe) jak testosteron i pochodne testosteronu, ponieważ może wystąpić nasilenie działań androgennych;

• leki przeciwdrgawkowe (stosowane w leczeniu padaczki, np. karbamazepina, kwas walproinowy);

• leki psycholeptyczne (stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych, np. pochodne fenotiazyny, diazepiny i oksazepiny), ponieważ Novostella może osłabiać ich działanie.

Jeśli pacjent nie jest pewien, czy przyjmuje którykolwiek z wyżej wymienionych leków, powinien zapytać o to lekarza prowadzącego.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Mogą wystąpić poniżej wymienione działania niepożądane:

Rzadko (występują u 1do 10 osób 10 000):

• trądzik;

• nadmierne owłosienie;

• zmiany łojotokowe w skórze;

• łysienie kątowe typu męskiego;

• powiększenie gruczołu krokowego;

• niskie brzmienie głosu;

• nudności, wymioty, zwiększenie apetytu;

• obrzęki spowodowane zatrzymaniem wody i soli w organizmie;

• hiperkalcemia (zwiększone stężenie wapnia we krwi).

Bardzo rzadko (występują u mniej niż 1 osoby na 10 000):

• zapalenie wątroby;

• powiększenie wątroby (hepatomegalia);

• mania (zaburzenia psychiczne charakteryzujące się podwyższonym lub drażliwym nastrojem).

Lek stosowany w zalecanych dawkach jest na ogół dobrze tolerowany.

Prawdopodobieństwo wystąpienia objawów niepożądanych może wzrastać, gdy lek stosowany jest w dawkach wyższych niż zalecane i przez dłuższy okres.

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z wyżej wymienionych objawów należy odstawić lek i skontaktować się z lekarzem.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.