Normaclin Żel Spray, 10 mg/g, 30 g

Lek Normaclin jest lekiem w postaci żelu do stosowania na skórę, służącym do miejscowego leczenie trądziku pospolitego. Zawiera substancję czynną fosforan klindamycyny, która po podaniu na skórę przekształca się w antybiotyk o działaniu przeciwbakteryjnym - klindamycynę. Klindamycyna działa na bakterie Propionibacterium acnes, które należą do przyczyn trądziku pospolitego. Alantoina, substancja pomocnicza zawarta w leku, łagodzi podrażnienia.

Miejscowe leczenie trądziku pospolitego.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek przeznaczony do stosowania miejscowego na skórę.

Dorośli i dzieci powyżej 12 lat:

• Nanosić lek punktowo lub cienką warstwą, albo rozpylić na zmienioną chorobowo skórę, dwa razy na dobę (nie wcierać). Umyć dokładnie ręce po użyciu leku.

W przypadku wrażenia, że działanie leku jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

• Jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku;

• jeśli pacjent ma uczulenie na antybiotyki linkozamidowe (klindamycynę, linkomycynę);

• u dzieci w wieku poniżej12 lat.

Lek jest przeznaczony wyłącznie do stosowania na skórę.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Normaclin należy omówić to z lekarzem:

• jeśli u pacjenta występowały następujące schorzenia układu pokarmowego: zapalenie jelit, choroba Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, zapalenie okrężnicy związane z stosowaniem antybiotyków;

• jeśli pacjent ma miastenię (chorobę objawiającą się nadmiernym osłabieniem mięśni).

Podczas stosowania leku Normaclin należy przestrzegać poniższych ostrzeżeń.

• Unikać kontaktu leku z oczami, błonami śluzowymi oraz uszkodzoną skórą. W przypadku kontaktu z lekiem miejsca te należy przemyć chłodną wodą.

• Miejscowo stosowany fosforan klindamycyny może wchłaniać się przez skórę do organizmu, dlatego w bardzo rzadkich przypadkach podczas stosowania leku Normaclin może wystąpić ciężka choroba przewodu pokarmowego, tzw. rzekomobłoniaste zapalenie jelit.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Brak badań dotyczących bezpieczeństwa stosowania leku w okresie ciąży i karmienia piersią. W czasie stosowania leku nie należy karmić piersią.

Lek może być stosowany w okresie ciąży jedynie wtedy, gdy w opinii lekarza jest to zdecydowanie konieczne.

Brak danych na temat wpływu klindamycyny na płodność.

Lek nie wywiera wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn.

W razie zastosowania większej niż zalecana ilości leku należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent stosuje:

• leki zwiotczające mięśnie;

• antybiotyki makrolidowe (leki stosowane w leczeniu zakażeń, np. linkomycyna, erytromycyna).

W przypadku stosowania innego leku miejscowo, nie należy go stosować w tym samym czasie.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Mogą wystąpić objawy niepożądane:

• wysuszenie skóry, pieczenie, świąd, rumień, kontaktowe zapalenie skóry, przetłuszczenie skóry, zapalenie mieszków włosowych, reakcje uczuleniowe (możliwe reakcje typu późnego), podrażnienie skóry, podrażnienie oczu;

• zaburzenia żołądkowo-jelitowe (np. luźne stolce, bóle brzucha, wzdęcia, niestrawność).

Miejscowo stosowany fosforan klindamycyny może wchłaniać się przez skórę do organizmu, dlatego w bardzo rzadkich przypadkach podczas stosowania leku Normaclin może wystąpić ciężkie rzekomobłoniaste zapalenie jelit z objawami takimi jak uporczywa, ciężka biegunka z domieszką śluzu i krwi oraz kurczowe bóle brzucha.

Prawdopodobieństwo wystąpienia takich objawów niepożądanych, w przypadku stosowania leków zawierających klindamycynę na skórę, jest małe.
Jeśli wystąpi biegunka, stosowanie leku Normaclin należy natychmiast przerwać i zgłosić się do lekarza w celu ustalenia jej przyczyny i podjęcia właściwego leczenia.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C, PL 02-222 Warszawa,

tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309,

e-mail: ndl@urpl.gov.pl.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.