Mucosolvan 15 mg, 20 pastylek miękkich

Ostre i przewlekłe choroby płuc i oskrzeli przebiegające z zaburzeniem wydzielania śluzu oraz utrudnieniem jego transportu.

1 pastylka miękka zawiera 15 mg ambroksolu chlorowodorku (Ambroxoli hydrochloridum).

Substancje pomocnicze: Jedna pastylka miękka zawiera 523 mg sorbitolu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Dorośli i dzieci w wieku powyżej 12 lat:

2 pastylki miękkie 3 razy na dobę

Działanie lecznicze można zwiększyć stosując 2 pastylki miękkie 4 razy na dobę.

Dzieci w wieku 6 - 12 lat: 1 pastylka miękka 2-3 razy na dobę

Działanie lecznicze można zwiększyć stosując 1 pastylkę miękką 4-6 razy na dobę. Pastylki ssać lub żuć powoli do całkowitego rozpuszczenia.

W ostrych wskazaniach z przyczyn oddechowych należy zasięgnąć porady lekarza, jeżeli nie nastąpi poprawa stanu zdrowia lub jeżeli stan zdrowia ulegnie pogorszeniu. Należy uprzedzić pacjenta, że jeśli objawy nasilą się lub nie ustąpią po 4-5 dniach stosowania leku, powinien skontaktować się z lekarzem.

Pastylki miękkie Mucosolvan można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłków.

• Nadwrażliwość na substancję czynną - chlorowodorek ambroksolu lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

• Dziedziczne, rzadko występujące stany nietolerancji substancji pomocniczych (patrz punkt 4.4).

Opisywano bardzo rzadkie przypadki ciężkich zmian skórnych, takich jak zespół Stevens-Johnsona oraz toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, mające czasowy związek ze stosowaniem substancji mukolitycznych np. ambroksolu chlorowodorku. Większość przypadków można było wyjaśnić nasileniem choroby podstawowej i (lub) równoczesnym stosowaniem innych leków. Dodatkowo w początkowej fazie zespołu Stevens-Johnsona lub toksycznego martwiczego oddzielania się naskórka u pacjentów mogą najpierw wystąpić niespecyficzne objawy (prodromalne) grypopodobne, takie jak: gorączka, uogólniony ból ciała, zapalenie błony śluzowej nosa, kaszel i ból gardła. Niespecyficzne objawy grypopodobne mogą być błędnie leczone za pomocą leków stosowanych w kaszlu i przeziębieniu. Dlatego w przypadku wystąpienia nowych zmian w obrębie skóry lub błon śluzowych konieczne jest natychmiastowe zasięgnięcie porady lekarza i zapobiegawczo zaprzestanie stosowania chlorowodorku ambroksolu.

W przypadku występowania zaburzeń czynności nerek lub ciężkiej niewydolności wątroby produkt Mucosolvan może być stosowany tylko po konsultacji z lekarzem. Tak jak w przypadku innych leków metabolizowanych w wątrobie i następnie wydalanych przez nerki, w przypadku ciężkiej niewydolności nerek można spodziewać się gromadzenia metabolitów ambroksolu w organizmie.

Jedna pastylka miękka zawiera 523 mg sorbitolu, co odpowiada 4,2 g sorbitolu w największej rekomendowanej dawce dobowej (120 mg). Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją fruktozy nie powinni stosować tego produktu.

Ciąża

Ambroksolu chlorowodorek przenika przez barierę łożyskową. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka/płodu, przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy.

Na podstawie dużego doświadczenia klinicznego u kobiet ciężarnych po 28. tygodniu ciąży nie wykazano jego szkodliwego działania na stan zdrowia płodu.

Pomimo tego, należy zachować zwykłe środki ostrożności podczas stosowania produktu leczniczego u kobiet w ciąży. Zwłaszcza w pierwszym trymestrze ciąży nie zaleca się stosowania chlorowodorku ambroksolu.

Karmienie piersią

Chlorowodorek ambroksolu przenika do mleka kobiecego. Chociaż nie powinno to być szkodliwe dla noworodków karmionych mlekiem matki, nie zaleca się stosowania chlorowodorku ambroksolu u kobiet karmiących piersią.

Nie ma dowodów na wpływ produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Nie wykazano istotnych klinicznie niekorzystnych interakcji z innymi lekami.

Częstość występowania zgodnie z konwencją MedDRA:

bardzo często (> = 1/10);

często (> = 1/100 do < 1/10);

niezbyt często (> = 1/1000 do < 1/100);

rzadko (> = 1/10 000 do < 1/1000);

bardzo rzadko (< 1/10 000)

częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).