Miansegen 10 mg, 90 tabletek powlekanych

Lek Miansegen 10 mg zawiera jako substancję czynną mianseryny chlorowodorek.

• Lek Miansegen jest lekiem przeciwdepresyjnym, który jest wskazany w leczeniu objawów zaburzeń depresyjnych.

Depresja jest chorobą umysłową. Podczas depresji mają miejsce zmiany w mózgu. Mózgowe komórki nerwowe komunikują się między sobą za pomocą substancji chemicznych. W depresji zmniejsza się ilość tych substancji. Leki przeciwdepresyjne zwiększają ilość tych substancji i przywracają prawidłowe funkcjonowanie mózgu. Działanie przeciwdepresyjne ujawnia się po kilku dniach leczenia, a poprawę obserwuje się zwykle po 2 do 4 tygodniach leczenia.

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka

• Zwykle należy rozpocząć leczenie od mniejszej dawki (30 mg na dobę), a następnie dawkę tę można zwiększać do uzyskania właściwej reakcji pacjenta.

• Dawkowanie wynosi od 30 mg do 90 mg, w zależności od nasilenia depresji.

• Aby zapewnić skuteczność leczenia lek należy przyjmować codziennie. Należy ściśle przestrzegać stosowania zalecanych dawek i instrukcji stosowania leku. Tabletki należy przyjmować każdego dnia o tej samej porze, najkorzystniej w pojedynczej dawce przed udaniem się na spoczynek nocny.

• Jeżeli lekarz zaleci, lek można przyjmować w dawkach podzielonych (jedna rano i druga wieczorem przed udaniem się na spoczynek nocny) albo w jednej dawce dobowej przed snem (ze względu na korzystny wpływ na sen).

• Tabletki należy połykać w całości bez rozgryzania popijając niewielką ilością wody lub innych płynów.

• Nie należy przerywać leczenia natychmiast po uzyskaniu poprawy. Za wczesne lub nagłe odstawienie leku może prowadzić do pogorszenia stanu zdrowia.

  Należy skonsultować się z lekarzem, który zdecyduje, jak zmniejszać dawkowanie i kiedy leczenie powinno się zakończyć.

Pacjenci w podeszłym wieku

• Dawkowanie należy dostosować indywidualnie dla każdego pacjenta. Początkowo dawka powinna wynosić 30 mg na dobę. Dawkę można zwiększać co kilka dni. Zazwyczaj wystarczające działanie terapeutyczne można uzyskać stosując mniejszą dawkę niż wynosi typowa dawka podtrzymująca u dorosłych.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

• Mianseryny nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Kiedy nie stosować leku Miansegen

• jeśli pacjent ma uczulenie na mianseryny chlorowodorek lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

• w rozpoznanej manii (stan podniecenia i nadmiernej aktywności)

• w przypadku ciężkiej niewydolności wątroby

• jeśli pacjent stosuje lub stosował niedawno (w ciągu dwóch tygodni) leki będącymi inhibitorami monoaminooksydazy (inhibitory MAO).

Przed rozpoczęciem stosowania leku Miansegen należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Konieczne jest zachowanie szczególnej ostrożności, jeśli u pacjenta występują lub występowały w przeszłości:

• choroby serca, w tym przebyty niedawno zawał mięśnia sercowego oraz ciężkie zaburzenia czynności serca (blok serca), zaburzenia powodujące zmianę rytmu serca, niewydolność serca

• padaczka - w razie wystąpienia drgawek, należy przerwać stosowanie leku

• choroby wątroby, takie jak żółtaczka - lek należy odstawić

• cukrzyca

• choroby nerek

• problemy z oddawaniem moczu ze względu na rozrost gruczołu krokowego

• jaskra z wąskim kątem przesączania

• objawy wskazujące na rozrost gruczołu krokowego (problemy z oddawaniem moczu)

• choroby psychiczne, takie jak wystąpienie hipomanii u pacjentów z afektywną chorobą dwubiegunową (występujące na przemian podwyższenie nastroju/ nastrój depresyjny) - mianseryna, podobnie jak inne leki przeciwdepresyjne, może wywołać stan hipomanii. W takim przypadku lek należy odstawić i skontaktować się z lekarzem.

• zmniejszenie liczby krwinek białych lub ich brak.

Należy skonsultować się z lekarzem w razie wystąpienia powyższych sytuacji.

Myśli samobójcze i nasilenie depresji

Pacjenci z depresją i (lub) zaburzeniami lękowymi czasami mogą mieć myśli o samookaleczeniu lub myśli samobójcze. U pacjentów z depresją występuje zwiększone ryzyko samookaleczenia lub samobójstwa zwłaszcza na początku leczenia, zanim lek zacznie działać, co zwykle trwa około dwóch tygodni lub czasami dłużej.

Może to wystąpić:

• jeśli u pacjenta wcześniej pojawiały się myśli o samobójstwie lub samookaleczeniu

• jeśli pacjent jest młodym dorosłym. Informacje z badań klinicznych pokazują zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u pacjentów z zaburzeniami psychicznymi w wieku poniżej 25 lat stosujących leki przeciwdepresyjne.

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się natychmiast do szpitala, w przypadku występowania myśli samobójczych lub myśli o samoookaleczeniu.

Może okazać się pomocne, jeśli pacjent powie komuś z rodziny lub osobie bliskiej, że ma depresję lub zaburzenia lękowe i poprosi ich by przeczytali tę ulotkę. Może ich również poprosić by powiedzieli pacjentowi, czy uważają, że jego depresja lub stany lękowe pogarszają się, lub czy martwią ich zmiany w jego zachowaniu.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Badania na zwierzętach i ograniczone dane o bezpieczeństwie stosowania u ludzi wskazują, że mianseryna nie ma szkodliwego działania na płód lub noworodka. Mianseryna przenika do mleka matki tylko w bardzo małych ilościach. Należy rozważyć korzyści dla matki wynikające ze stosowania mianseryny w czasie ciąży i karmienia piersią w stosunku do możliwego niebezpiecznego wpływu na płód lub noworodka.

Ze względu na fakt, że mianseryna może powodować senność i powodować zaburzenia sprawności psychomotorycznej, nie należy prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn.

W przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki leku należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub wezwać pogotowie ratunkowe. Należy jak najszybciej wywołać wymioty. Głównym objawem przedawkowania jest przedłużająca się ospałość lub senność. Innymi objawami przedawkowania są: zaburzenia rytmu serca (zmiany rytmu serca, takie jak przyspieszone, nieregularne bicie serca) i (lub) omdlenia. Mogą to być objawy groźnych dla życia komorowych zaburzeń rytmu serca, znanych pod nazwą „torsade de pointes”.

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Nie należy stosować mianseryny jednocześnie z inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO) ani przed upływem 2 tygodni od zakończenia ich przyjmowania. W przypadku zaprzestania stosowania leku Miansegen nie należy również przyjmować inhibitorów MAO przez 2 tygodnie. Do inhibitorów MAO należą: moklobemid, tranylcypromina (leki przeciwdepresyjne), selegilina (stosowana w leczeniu choroby Parkinsona) oraz linezolid (antybiotyk).

Należy zachować ostrożność stosując lek Miansegen jednocześnie z:

• karbamazepiną oraz fenytoiną (leki przeciwpadaczkowe)

• lekami przeciwzakrzepowymi z grupy pochodnych kumaryny (np. warfaryna) – należy stale kontrolować parametry krzepnięcia

• lekami mogącymi wpływać na rytm serca, takimi jak niektóre antybiotyki i leki przeciwpsychotyczne

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Mogą wystąpić przemijająco:

• ospałość lub senność,

• zwiększenie masy ciała,

• myśli o samookaleczeniu lub myśli samobójcze.

Należy wówczas natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitala.

Lek Miansegen, rzadko może powodować niedobór białych krwinek, co powoduje zmniejszenie odporności organizmu na zakażenia. W razie wystąpienia gorączki, bólu gardła, owrzodzeń jamy ustnej lub innych objawów zakażenia, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem i wykonać badanie krwi. Objawy te zwykle występują po 4-6 tygodniach leczenia i ustępują po odstawieniu leku.

Inne działania niepożądane to:

• obniżone ciśnienie krwi objawiające się zawrotami głowy, mroczkami lub omdleniami po nagłej zmianie pozycji ciała

• bóle stawów

• drżenie lub drgawki

• obrzęki okolicy kostek lub stóp wynikające z gromadzenia się płynów

• wysypka skórna

• zwolnienie czynności serca po podaniu dawki początkowej

• złośliwy zespół neuroleptyczny (najważniejsze objawy to sztywność całego ciała, mimowolne ruchy, zwiększenie temperatury ciała)

• zespół niespokojnych nóg (uczucie pieczenia, mrowienia nóg, powodujące bezsenność)

• żółte zabarwienie skóry i białkówek oczu, co może wskazywać na zaburzenia czynności wątroby

• zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (co można wykryć w badaniach krwi)

• zapalenie wątroby

• hipomania

• zmiany rytmu serca (przyspieszone, nieregularne bicie serca) i (lub) omdlenia. Mogą to być objawy groźnych dla życia komorowych zaburzeń rytmu serca znanych pod nazwą „torsade de pointes”.

Myśli samobójcze, nasilenie depresji lub zaburzeń lękowych

Pacjenci, u których występuje depresja lub zaburzenia lękowe, mogą czasami mieć myśli o samookaleczeniu lub o popełnieniu samobójstwa. Takie myśli mogą nasilać się na początku stosowania leków przeciwdepresyjnych, ponieważ leki te zaczynają działać zazwyczaj po upływie 2 tygodni, czasem później.

Wystąpienie myśli samobójczych, myśli o samookaleczeniu lub popełnieniu samobójstwa jest bardziej prawdopodobne, jeżeli:

• u pacjenta w przeszłości występowały myśli samobójcze lub chęć samookaleczenia,

• pacjent jest młodym dorosłym; dane z badań klinicznych wskazują na zwiększone ryzyko wystąpienia zachowań samobójczych u osób w wieku poniżej 25 lat z zaburzeniami psychicznymi, którzy byli leczeni lekami przeciwdepresyjnymi.

Jeśli u pacjenta występują myśli samobójcze lub myśli o samookaleczeniu, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do szpitala.

Pomocne może okazać się poinformowanie krewnych lub przyjaciół o depresji lub zaburzeniach lękowych oraz poproszenie ich o przeczytanie tej ulotki. Pacjent może zwrócić się z prośbą o pomoc do krewnych lub przyjaciół i prosić ich o przekazanie informacji, jeśli zauważą, że depresja lub lęk nasiliły się lub wystąpiły niepokojące zmiany w zachowaniu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.