Melatonina Polfarmex 5 mg, 30 tabletek

Melatonina Polfarmex jest lekiem zawierającym jako substancję czynną hormon melatoninę w dawce 5 mg w jednej tabletce.

Hormon ten występuje naturalnie w organizmie człowieka. Wytwarzany jest przez gruczoł szyszynkę, zlokalizowany w ośrodkowym układzie nerwowym. Melatonina odgrywa ważną rolę w regulacji biologicznego rytmu okołodobowego. Reguluje godziny snu i czuwania w ciągu doby.

Tabletki Melatonina Polfarmax przeznaczona jest tylko dla osób dorosłych.

Lek Melatonina Polfarmex jest wskazany jako środek pomocniczy w zaburzeniach snu związanych ze zmianą stref czasowych lub wynikających z pracy zmianowej oraz ułatwiający regulację rytmu dobowego snu i czuwania u pacjentów niewidomych

Substancją czynną leku jest melatonina.

Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, krzemionka koloidalna, bezwodna, magnezu stearynian.

Ugruntowane zastosowanie medyczne melatoniny obejmuje dawki od 0,5 mg, należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę melatoniny.

Lek Melatonina Polfarmex należy stosować tylko w sytuacji, gdy wskazanie dotyczy dawki 5 mg i nie wykazano skuteczności innych, niższych dawek melatoniny dostępnych na rynku.

W zaburzeniach snu związanych ze zmianą stref czasowych:

• 5 mg melatoniny raz na dobę, po zapadnięciu zmroku, rozpoczynając od pierwszego dnia podróży. Kontynuować leczenie maksymalnie przez 2 do 3 kolejnych dni po zakończeniu podróży.

W zaburzeniach rytmu dobowego snu i czuwania związanych np. z pracą zmianową:

• 5 mg na dobę na godzinę przed snem.

W zaburzeniach rytmu dobowego snu i czuwania u osób niewidomych:

• 5 mg raz na dobę, około godziny 21:00-22:00.

Tabletkę należy połykać, popijając wodą.

Nie należy stosować tego leku u dzieci i młodzieży w wieku do 18 lat.

Lek Melatonina Polfarmex należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Uczulenie na melatoninę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.

Opakowanie leku Melatonina Polfarmex 5 mg zawiera 30 tabletek oraz ulotkę.

To jest lek. Dla bezpieczeństwa stosuj go zgodnie z ulotką dołączoną do opakowania. Nie przekraczaj maksymalnej dawki leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Melatonina Polfarmex należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

• jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności układu immunologicznego (odpornościowego) – np. choroba autoimmunologiczna,
• jeśli u pacjenta występują zaburzenia hormonalne,
• jeśli pacjent ma padaczkę,
• jeśli pacjent jest leczony lekami przeciwzakrzepowymi,
• jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby lub nerek,
• u pacjentów z depresją.

Palenie papierosów może zmniejszać skuteczność leku.

• Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
• Ze względu na brak wystarczających danych leku Melatonina Polfarmex nie należy stosować w okresie ciąży i karmienia piersią.

Po zastosowaniu leku nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, ponieważ po przyjęciu leku może wystąpić uczucie senności prowadzące do spadku koncentracji.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Dotyczy to m.in. leków takich jak:

• fluwoksamina (lek przeciwdepresyjny),
• inne leki ulegające przemianom w wątrobie, takie jak: cytalopram (lek przeciwdepresyjny), omeprazol, lanzoprazol (leki stosowane w chorobie wrzodowej i chorobie refluksowej przełyku), gdyż zwiększają stężenie we krwi podawanej równocześnie melatoniny.

Inne leki, które mogą wpływać na działanie melatoniny:

• 5- lub 8- metoksypsoralen (stosowany w leczeniu łuszczycy),
• cymetydyna (stosowana w leczeniu choroby wrzodowej),
• estrogeny (środki antykoncepcyjne i hormonalna terapia zastępcza),
• chinolony (leki przeciwbakteryjne),
• tiorydazyna (stosowana w leczeniu zaburzeń psychicznych),
• imipramina (stosowana w leczeniu depresji),
• karbamazepina (stosowana w leczeniu padaczki),
• ryfampicyna (lek przeciwbakteryjny),
• leki nasenne i uspokajające, np. benzodiazepiny, zaleplon, zolpidem i zopiklon,
• agonisty/antagonisty receptorów adrenergicznych (tj. pewne typy leków stosowane w kontrolowaniu ciśnienia krwi przez kurczenie naczyń krwionośnych, leki udrożniające nos, leki obniżające ciśnienie krwi),
• agonisty lub antagonisty receptorów opioidowych (tj. leki stosowane w leczeniu uzależnień od narkotyków),
• inhibitory prostaglandyn (tj. niesteroidowe leki przeciwzapalne),
• leki przeciwdepresyjne,
• tryptofan.

Jak każdy lek, lek Melatonina Polfarmex może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Niezbyt często (częściej niż u 1 na 1000, ale rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów) występują:

• drażliwość, nerwowość, niepokój, bezsenność, nietypowe sny, koszmary senne, lęk,
• migrena, ból głowy, letarg (męczliwość, brak energii), pobudzenie psychoruchowe, zawroty głowy, senność,
• nadciśnienie tętnicze,
• bóle brzucha, bóle w nadbrzuszu, niestrawność, owrzodzenie jamy ustnej, suchość w jamie ustnej, nudności,
• zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi,
• zapalenie skóry, pocenie się w nocy, świąd, wysypka, uogólniony świąd, suchość skóry,
• bóle kończyn,
• cukromocz, białkomocz,
• objawy menopauzalne,
• osłabienie, ból w klatce piersiowej, obniżenie temperatury ciała,
• nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby, zwiększenie masy ciała.

Rzadko (częściej niż u 1 na 10 000, ale rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów):

• zwiększenie liczby napadów padaczkowych u dzieci z uszkodzeniami ośrodkowego układu nerwowego i padaczką,
• pokrzywka, wyprysk, rumień, zapalenie skóry rąk, łuszczyca, ogólna wysypka, wysypka ze świądem, zmiany chorobowe płytki paznokciowej,
• przerost sutka u mężczyzn (ginekomastia),
• półpasiec,
• zmniejszenie liczby krwinek białych, zmniejszenie liczby płytek krwi, zwiększenie stężenia triglicerydów we krwi, zmniejszenie stężenia wapnia we krwi, zmniejszenie stężenia sodu we krwi,
• zmiany nastroju, agresja, pobudzenie, płacz, objawy napięcia, dezorientacja, budzenie się wcześnie rano, zwiększone libido (zwiększony popęd płciowy), nastrój depresyjny, depresja,
• omdlenia, zaburzenia pamięci, zaburzenia koncentracji, stan marzeniowy, zespół niespokojnych nóg, niska jakość snu, mrowienie lub drętwienie,
• zmniejszona ostrość widzenia, niewyraźne widzenie, nasilone łzawienie,
• zawroty głowy przy zmianie pozycji, zaburzenia równowagi,
• dusznica bolesna, kołatanie serca, częstoskurcz,
• uderzenia krwi do głowy („uderzenia gorąca”),
• choroba refluksowa przełyku, zaburzenia żołądkowo-jelitowe, pęcherze na błonie śluzowej jamy ustnej, owrzodzenie języka, rozstrój żołądka, wymioty, odbiegające od normy odgłosy perystaltyki jelit, wzdęcia, nadmierne wydzielanie śliny, cuchnący oddech, dolegliwości brzuszne, zaburzenia żołądkowe, zapalenie żołądka,
• zapalenie stawów, skurcze mięśni, ból karku, skurcze w nocy,
• wielomocz, krwiomocz, moczenie nocne,
• długotrwały, bolesny wzwód (priapizm), zapalenie gruczołu krokowego,
• uczucie znużenia, bóle, pragnienie,
• zwiększona aktywność enzymów wątrobowych, nieprawidłowe stężenie elektrolitów we krwi, nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych.

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• reakcja nadwrażliwości,
• obrzęk twarzy, warg lub języka, mogący utrudniać połykanie i przełykanie; jeśli wystąpią takie objawy, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem,
• mlekotok.